TANULMÁNYOK
FARKAS SZABOLCS
A biotechnológiai ipar fejlődését befolyásoló körülmények áttekintése *
"Aetas semper aportat aliquid novi"
"Minden korszak hoz valami újat"
Horatius, Ars poetica, 156-157
1. Bevezetés
A biotechnológiai innováció egyre fontosabb szerepet kap mindennapjainkban. Az iparágak egyre szélesebb köre használja fel a biotechnológiai találmányokban rejlő lehetőségeket, így például az élelmiszeripar, mezőgazdaság, gyógyszeripar és az egészségügy, illetve környezetvédelem. Az említett területeken nagy igény mutatkozik az olyan újabbnál újabb eljárásokra, termékekre, amelyek az ember életvitelét megkönnyítik, a betegségek leküzdésében segítik, és ezáltal életkörülményeit javítják.
A dolgozat célja a biotechnológiai ipar fejlődésének áttekintése egyes fejlett országokban, a különböző, az innovációs folyamatok szempontjából fontos feltételek vizsgálata, melynek során az adott országok humánerőforrás-adottságait, K+F tevékenységét, szervezeteit, technológiatranszferrel foglalkozó intézményeit, jogi szabályozását és az elért eredményeket emeljük ki.
A rendelkezésre álló adatok alapján az Egyesült Államok, Japán és Európa biotechnológiai fejlődését követjük nyomon.
Arra a kérdésre keressük a választ, hogy vajon hol tart a biotechnológiai ipar, milyen mechanizmusokkal lehet segíteni a biotechnológiai ipar fejlődését, milyen szabályozások vonatkoznak a biotechnológiai fejlesztésekre, termékekre, eljárásokra.
2. A biotechnológiai ipar kialakulása
A biotechnológia az informatika mellett vitathatatlanul korunk egyik leggyorsabban fejlődő iparága. Az iparág fejlődését jól mutatja, hogy az általa képviselt vállalatok száma, forgalmuk, befektetéseik mértéke folyamatosan növekszik. A vállalatok fejlesztésének irányát nagymértékben befolyásolják a jelenleg folyó kutatások, a nagy beruházási költségek folytán a rendelkezésre álló tőkeforrások, K+F ráfordítások, illetve a jogi szabályozások fejlettsége és a rendelkezésre álló szellemi tőke színvonala.
A rekombináns DNS és sejtfúziós technológiák az 1970-es évtized első felében születtek meg. A hagyományos biotechnológiai eljárások a fermentációs eljárásokat és fehérjemódosításokat, a növénytermesztésben és állattenyésztésben alkalmazott nemesítési és kitenyésztési módszereket foglalták magukban.
Az új biotechnológiai eljárások már a rekombináns DNS és egyéb új biotechnológiai eljárások előnyeit használják ki, illetve ötvözik a hagyományos fermentációs elválasztási technológiákkal. Az új biotechnológiai eljárásokat különösen az egészségügyben, mezőgazdaságban, élelmiszeriparban, gyógyszeriparban, vegyiparban lehet felhasználni. Az új biotechnológiát a XX. század többi csúcstechnológiájával összehasonlítva számos eltérő vonás jellemzi: életminőséget befolyásoló hatása, humán és szociális következményei rövid időn belül jelentkeznek, és erőteljesebbek annál, mint amit a termelékenység, beruházások, illetve GDP növekedési mutatói által reprezentált makrogazdasági hatások jeleznek. Az életminőséget befolyásoló, közvetlenül nem érzékelhető hatások számszerűsítése természetükből eredően nem valósítható meg. A várható élettartam, az élelem és a környezet minősége már kisebb-nagyobb pontossággal mérhető a gyakorlatban.
A biotechnológia fejlődését rengeteg találmány, felfedezés segítette. Ezek rövid felsorolását az alábbi táblázatban összegeztük.
Történelmi mérföldkövek a biotechnológiában
Évszám Esemény
1869 F. Miescher - DNS izolálása
1886 T. Escherich - E. coli
1944 O. Avery - DNS, az örökítőanyag
1953 J.
Watson, F. Crick, M. Wilkins &
R. Franklin - DNS kettős spirál
1957 A. Kornberg - DNS polimeráz
1961 Marmur & Doty - DNS renaturáció és
hibridizálás
1962 W. Arber - bakteriális restrikció-modifikáció
Évszám Esemény
1966 M.
Nirenberg, H. Khorana, S. Ochoa -
a genetikai kód megfejtése
1967 Gellert - DNS ligáz
1970 H.
Smith - az első restrikciós endonukleáz
(HindII)
1972 D. Nathans - az első restrikciós térkép (SV40)
1972 P. Berg - az első ligálás
1973 S.
Cohen & H. Boyer - az első rekombináns
DNS
1975 E. Southern - gél transzfer hibridizáció
1976 Kohler & Milstein - monoklonális antitestek
1977 megalakul a Genentech
1977 A.
Maxam, W. Gilbert, F. Sanger -
DNS szekvenálás
1978 M. Smith - helyspecifikus mutagenezis
1981 a fehérjék mikroszekvenálása
1982 az első humán genomiális könyvtár
1982 Brinster & R. Palmiter - transzgénikus egér
1983 R. Letsinger - automata oligonukleotid szintézis
1984 az első ipari rekombináns fehérje
(Eli Lilly, humulin)
1985 a l-fág szekvenálása
1985 K. Mullis - polimeráz láncreakció
1988 HUGO - a Humán Genom Project kezdete
1989 az első élesztőkromoszóma szekvenálása
1991 S. Fodor - DNS chip (Affymetrix)
1995 az első teljes prokarióta genom
1996 az első teljes eukarióta genom
1997 Escherichia coli teljes genom
1998 Caenorhabditis elegans teljes genom
2000 a HUGO befejezése - a teljes emberi genom
térképe
3. A biotechnológia fejlődését befolyásoló feltételek
A biotechnológia fejlődésében nincsenek kitaposott utak, egészében átvehető minták. A fejlesztési programok és a megvalósításukat szolgáló mechanizmus kialakítása során a kormányok az alábbi tényezőket vették figyelembe:
a hagyományos és az új biotechnológiai kutatási-fejlesztési bázis fejlettségének színvonalát;
a gazdaság ágazati szerkezetét, a biotechnológia új eredményeit hasznosító ágazatok fejlettségét, termelési hagyományait;
a kormány lehetséges szerepvállalását a biotechnológia fejlesztésében;
a biotechnológia fejlesztésére összpontosítható erőforrások volumenét;
a biotechnológia új eredményeinek szerepét az aktuális gazdasági, társadalmi problémák megoldásában (bizonyos ágazatok termelésének növelése, környezetvédelem, egészségügy);
a biotechnológia nemzetközi versenyképességét;
a biotechnológiai kutatásokkal foglalkozó egyetemek, kutatóintézetek és a kutatási eredményeket alkalmazó intézmények, vállalatok közötti együttműködés helyzetét;
az infrastruktúra fejlettségét;
a biotechnológia szakemberállományát;
az új biotechnológia jogi szabályozását.
Az egyes országokban további feltételek is befolyásolták a biotechnológia fejlődését:
általános gazdasági aktivitás, üzleti légkör;
az intézményi rendszer és a gazdasági struktúra változásának lehetősége, a technológia fejlődését ösztönző - állami, tudományos, piaci - erők és az önkonverzáló erők közötti viszony alakulása;
a biotechnológia fejlesztéséért felelős kormányzati szervek tevékenységének szakmai színvonala;
a biotechnológiai vállalatok tőkeereje és mozgástere;
a megfelelő finanszírozási források a biotechnológiai kutatás-fejlesztéssel, termeléssel, illetve szolgáltatásokkal foglalkozó szervezetek számára (állami támogatások, bankszektor érdeklődése a biotechnológia iránt, vállalkozói tőkepiac élénksége, magánalapítványok részvétele a biotechnológiai tevékenységek finanszírozásában);
a szellemi tulajdon védelmét szavatoló rendszer működése;
a biotechnológiai tevékenységek biztonságát szavatoló és a biotechnológiai termékek forgalmazásának engedélyezését biztosítani hivatott előírások rugalmassága;
a nemzeti technológiavédelmi és kereskedelmi politika;
a biotechnológiai információs hálózat fejlettsége;
a biotechnológia terén folytatott nemzetközi együttműködés;
az új biotechnológiai eljárások és a konkurens technológiák gazdaságosságának alakulása;
a biotechnológiai termékeket helyettesítő termékek árának változása;
a biotechnológiai eljárásokban alkalmazott nyersanyagok árának alakulása;
a biotechnológia fejlődésének regionális feltételei, a közvélemény érzékenysége.
4. Biotechnológiai fejlesztési stratégiák és az
intézményrendszer
A különböző országok biotechnológiai fejlesztési politikájában csak az általános irányelvek közösek.
A biotechnológiát a fejlett országokban a gazdasági szerkezetátalakítás és jövőbeni nemzetközi versenyképesség fontos tényezőjének tekintik, fejlesztése prioritást élvez. A kormányok a biotechnológiai tevékenységekkel járó kockázatok csökkentésére törekszenek: központi biotechnológiai fejlesztési programokat léptetnek életbe, pénzügyi támogatást nyújtanak az egyetemeknek és kutatóintézeteknek, aktív szerepet vállalnak a biotechnológiai infrastruktúra fejlesztésében, oktatási programokat dolgoznak ki, illetve támogatnak, anyagi eszközökkel járulnak hozzá az információs rendszerek fejlesztéséhez, mikroorganizmus-törzsgyűjtemények létesítéséhez.
Az egyes országokban a biotechnológia fejlődésének ösztönzése egymástól igen eltérő szervezeti formák, gazdasági és egyéb intézkedések révén valósul meg.
A biotechnológia fejlődését befolyásoló tényezők a nemzeti politikai, gazdasági és kulturális hagyományok szerves részei is egyben. A biotechnológia fejlesztését ösztönözni hivatott állami gazdaságpolitikák különbözősége döntően éppen ebből fakad: a legtöbb országban nemzeti biotechnológiai fejlesztési stratégia kialakítása során nagy hangsúlyt helyeztek ezekre a hagyományokra. Japánban és Hollandiában például nagy hagyományokkal rendelkezett a fermentációs ipar, ezért a biotechnológia ezen területeit kiemelten fejlesztik. Hollandiában általánosan magas színvonalú a kutatási és oktatási infrastruktúra, a biotechnológiai kutatás és oktatás igen gyors fejlődése ráépülhetett erre az infrastruktúrára.
A biotechnológia azokban az országokban a legfejlettebb, ahol a gazdasági vezetés magas szakmai színvonalon, aktívan és hathatós gazdaságpolitikai eszközökkel avatkozott be a biotechnológia fejlesztésébe.
Hollandiában megteremtették a különböző ágazatok együttműködéséhez szükséges érdekeltséget. A kormány a biotechnológiai programok kialakításában közvetlenül nem vett részt: a fejlesztési célokat és irányelveket a kutatói és termelői szféra képviselői dolgozták ki. A biotechnológiai programok megvalósításához a kormány biztosította a szükséges pénzeszközöket, végrehajtásuk a programbizottságok tagjain keresztül már ismét az egyetemeken és intézetekben működő kutatók és vállalati partnereik hatáskörébe tartozott.
A japán biotechnológia fejlesztésének állami irányítási modellje a tervgazdálkodást folytató országokéra hasonlít, rendkívül kiterjedt és bonyolult hierarchikus rendszer épült ki a biotechnológiai tevékenységek ösztönzésére. A biotechnológiai fejlesztési programok kidolgozását és megvalósítását az állami gazdaságirányítás legfelső szintjén koordinálják, a miniszterelnöki hivatal közvetlenül ellenőrzi a biotechnológiai tevékenységek irányításával foglalkozó hat minisztérium, illetve hivatal tevékenységét. Ez az apparátus igen hatékonyan működik: egyrészt figyelembe veszi az ipar által megfogalmazott igényeket, másrészt elősegíti a biotechnológiai tevékenységek diverzifikálását, a kidolgozott programokat dinamikusan, a mindenkori helyzetnek megfelelően változtatják.
A másik pólust e téren az Egyesült Királyság képviseli, ahol a biotechnológiai fejlesztési politikában érvényesülő pluralizmus a különböző szférák közötti versengéshez vezetett, ami nem szolgálta a biotechnológia javát.
Az Egyesült Államokban nincs ugyan érvényben átfogó, egy kormányzati szerv által koordinált biotechnológiai program, a biotechnológia kormányzati támogatása mégis kulcsfontosságú szerepet játszott abban, hogy az ország élen jár a nemzetközi biotechnológiai kutatásban, az innováció kiindulópontjai ugyanis az állam által támogatott egyetemek, kutatóintézetek voltak.
5. Szabályozás
A szellemi tulajdon védelmét és a biotechnológiai tevékenységek biztonságát garantáló intézmények jelentősen befolyásolják a biotechnológiai innovációt. Ezek az intézmények ugyanis meggátolhatják, akadályozhatják vagy éppen elősegíthetik a biotechnológiai kutatásokat, lassíthatják a tőkebefektetések megtérülését, növelhetik a költségeket vagy éppen tőkét teremthetnek. A biotechnológia üzleti hasznosulásának előrehaladásával párhuzamosan ezek a hatások felerősödhetnek. Megfelelő szabályozás hiányában több olyan kérdésben, melyek a biotechnológia fejlődésének jövője szempontjából különösen fontosak, a bíróságok precedensértékű döntést hoztak. A szabályozás területén tapasztalható bizonytalanság jelentős mértékben befolyásolta a vállalatok K+F- és üzletpolitikáját.
Az új biotechnológia fejlődésével párhuzamosan keletkező speciális problémák megoldása szétfeszítette a szellemi tulajdon védelmét szolgáló rendszer kereteit. Így az élő szervezetek és a természetben előforduló anyagok, illetve az előállításukra szolgáló eljárások szellemi tulajdonának védelmére a szabadalmi oltalom hagyományos intézményei nem biztosítottak lehetőséget. Az élő szervezetek szabadalmaztatásában az úgynevezett Diamond c/a Chakrabarty ügy megoldása jelentett fordulópontot: 1980-ban az Egyesült Államok Legfelső Bírósága úgy foglalt állást, hogy az élő szervezetek szabadalmazhatók. Ezt követően az Egyesült Államokban és számos más országban módosították a szabadalmi törvényeket. Az új élő szervezetek szabadalmaztatásának lehetősége ugyanakkor szükségszerűen maga után vonta az úgynevezett letéti gyűjtemények nemzetközi hálózatának kialakulását. Mivel az élő szervezetek bonyolultak, az előállításukra szolgáló eljárás leírása alapján reprodukálásuk nem valósítható meg. E probléma megoldására hozták létre az úgynevezett nemzetközi letéti gyűjteményeket a Budapesti Egyezmény keretében. Az egyezményhez csatlakozó országok speciális letéti gyűjteményeiben az élő szervezeteket a szabadalmak bejelentésével egy időben elhelyezik, ezúton biztosítják reprodukálhatóságukat.
Igazi kihívás az iparjogvédelem számára lépést tartani a biotechnológiában végbemenő forradalmi változásokkal. A biotechnológiai kutatási-fejlesztési eredmények szellemi tulajdonának védelmét biztosító nemzeti rendszerekben jelentős eltérések tapasztalhatók, e téren a leghatékonyabb garanciák az Egyesült Államokban és Japánban alakultak ki. Így e két országban a kutatók találmányaik publikálását követően meghatározott időn belül szabadalmi kérelmet nyújthatnak be, erre az európai országokban nincs lehetőség. Az egyes régiókban, illetve országokban jelentősen különbözik a szabadalmazható találmányok köre is. Az Európai Szabadalmi Egyezmény a növény- és állatfajokat kizárja a szabadalmi oltalom köréből, míg az Egyesült Államokban erre lehetőség nyílik: az első genetikailag módosított növényt 1985-ben, állatot 1988-ban részesítették szabadalmi oltalomban. Az európai országok egy részében az új növényfajok szellemi tulajdonjogának oltalmát speciális fajtavédelmi rendszer keretében valósítják meg. A természetben előforduló anyagok és élő szervezetek szabadalmaztatásának lehetőségét számos országban még vitatják, miközben az előállításukat, izolálásukat célzó kutatások területén már jelentős tőkét ruháznak be.
5.1. Európa
Az Európai Közösségek tagországai, talán egyedül Olaszország kivételével, ahol az 1996. évi elsőt követően néhány további ilyen szabadalmat is megadtak, az Európai Szabadalmi Hivatal T 356/93 (Plant Genetyc System, OJ EPO 1995, 545) döntése óta az élő szervezetek szabdalmazását felfüggesztették. Ezen kutatás- és fejlesztésbarátnak nem nevezhető gyakorlat miatt, valamint a szabadalmazott biotechnológiai termékek közös európai belső piacához, a termékek szabad mozgásához, valamint a kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez harmonizált közösségi irányelvek váltak szükségessé.
A felsorolt problémák megoldása céljából az 1988. novemberi, az Európai Közösségi Bizottság által a Tanácshoz a biotechnológiai találmányok jogi oltalmára vonatkozó tervezet benyújtását követő tízéves vita eredményeképpen született meg az 1998. július 31-én kihirdetett és ezzel hatályba lépett "Az Európai Parlament és Tanács 1998. július 6-ai, 98/44/EK számú irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról". Az irányelvet az 1973-ban aláírt Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE), az 1994-ben aláírt TRIPS-egyezmény (Megállapodás a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól), az 1992-ben Rio de Janeiróban aláírt Biológiai sokféleség egyezmény és az UPOV-egyezmény előírásaival összhangban született 2100/94 (EK) sz. Közösségi tanácsi rendelet a közösségi növényfajta oltalomról előírásaival összhangban fogalmazták meg.
Mint ismeretes, a szabadalmi törvények általában legkésőbb a találmányok szabadalmi oltalmára vonatkozó és az Európai Szabadalmi Egyezmény "elődjének" tekinthető 1963. évi Strassbourgi Egyezmény hatálybalépése óta tartalmazzák a találmányoknak a szabadalmazhatóságból a közrendbe és a közerkölcsbe való ütközés alapján történő kizárását. A közrend és a közerkölcs meghatározása azonban egyetlen jogszabályban sem található meg. Ezért az irányelv előkészítő munkája során az Európai Parlament a találmányok etikai és morális vonatkozásaira fektetette a fő hangsúlyt. Az irányelv előkészítő munkálatai során az alapelv azonban továbbra is a nemzeti törvények harmonizálása, és nem európai etikai normák sorozatának a megfogalmazása maradt. Az már a munka első fázisában is egyértelművé vált, hogy az emberi szervezetet és annak részeit per se, az ember genetikai identitását módosító eljárásokat és egynémely, az állatok genetikai identitását módosító eljárást a szabadalmazható találmányok köréből ki kell zárni.
Az irányelvben meghatározták a biológiai anyag, a mikrobiológiai eljárás és a lényegében biológiai eljárás fogalmát, a biológiai anyag szabadalmazhatóságát per se, a felfedezés és találmány közti különbséget, különös tekintettel az emberi szervezet részeire, valamint a szabadalmazhatóságból való kizárásokat és a biotechnológiai találmányok oltalmának a terjedelmét.
A "biológiai anyag" bármely olyan anyagot jelent, amely genetikai információt tartalmaz, és amely önmaga szaporodásra képes vagy biológiai rendszerben szaporítható [2. cikk (1) bekezdés a) pont].
A "mikrobiológiai eljárás" bármely olyan eljárást jelent, amelyet mikrobiológiai anyag felhasználásával vagy mikrobiológiai anyagon hajtanak végre vagy mikrobiológiai anyagot eredményez [2. cikk (1) bekezdés b) pont].
A növények vagy állatok előállítására szolgáló eljárás akkor lényegében biológiai, ha az teljes egészében a természetben önmagukban is előforduló folyamatokból áll, mint például a keresztezés vagy a szelekció [2. cikk (2) bekezdés].
Az emberi test, kialakulásának és fejlődésének különböző szakaszaiban, valamint bármely részének egyszerű felfedezése, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat, nem lehet szabadalmazható találmány tárgya [5. cikk (1) bekezdés].
Az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárás révén más módon előállított rész, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat is, szabadalmazható találmány tárgya lehet abban az esetben is, ha az ilyen rész szerkezete azonos valamely természetben előforduló szerkezettel [5. cikk (2) bekezdés].
A génszekvenciák vagy részszekvenciák ipari alkalmazhatóságát fel kell tárni a szabadalmi bejelentésben [5. cikk (3) bekezdés].
Az "emberi szervezet részei per se" kifejezésen ezen részeket a maguk természetes állapotában kell érteni. Az 5. cikk (1) bekezdése szerinti kizárásnak etikai vonatkozása is van annak érdekében, hogy az emberi szervezet ne lehessen kereskedelmi forgalom tárgya. A korábban már szabadalmazható, az emberi szervezetből gyógyászati célból izolált és átalakított termékekre vonatkozó találmánytípusokat továbbra sem kívánták kizárni. Az 5. cikk 2. bekezdésében található feltételes megfogalmazás természetesen arra vonatkozik, hogy a részek eleget kell hogy tegyenek az egyéb szabadalmazhatósági követelményeknek is.
Ez összhangban van az EPO Felszólalási Osztályának a Howard Florey/Relaxin (OJ EPO 1995, 388) döntésével, amelynek alapján az Európai Szabadalmi Hivatal Módszertani útmutatója a következőket tartalmazza: "Amenynyiben az ember ismert anyag vagy eszköz új tulajdonságát mutatja ki, ez csak felfedezés, és nem szabadalmazható. Ha azonban az ember ezt a tulajdonságot a gyakorlatban alkalmazhatóvá teszi, akkor feltalált valamit, ami szabadalmazható".
Az irányelv a közrend és közerkölcs fogalmát nem határozza meg, de az Irányelvnek az Európai Parlament 1995. évi, az etikai kérdésekben való állásfoglalás hiányára való hivatkozás alapján történt elutasítását követően a közrendbe és a közerkölcsbe való ütközés alapján történő kizárásokat a következőképpen fogalmazták meg: "Azok a találmányok, amelyeknek kereskedelmi hasznosítása közrendbe vagy közerkölcsbe ütközne, nem szabadalmazhatóak; a hasznosítás azonban nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert azt jogszabály tiltja" [6. cikk (1) bekezdés].
Az előzőek alapján nem tekinthetők szabadalmazhatónak különösen:
az emberi lények klónozására vonatkozó eljárások [6. cikk (2) bekezdés a) pont];
az emberi lények csíravonalai genetikai azonosságának módosítására szolgáló eljárások [6. cikk (2) bekezdés b) pont];
az emberi embriók alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célokra [6. cikk (2) bekezdés c) pont];
az állatok genetikai azonosságának módosítására szolgáló eljárások, amelyek az állatoknak nyilvánvaló szenvedést okoznak anélkül, hogy bármilyen jelentős gyógyászati előnyt nyújtanának az emberek vagy az állatok számára, valamint az ilyen eljárásokkal előállított állatok [6. cikk (2) bekezdés d) pont].
Az EPO Fellebbviteli Tanácsa a közrend és közerkölcs kérdését érintő T 356/93 sz. döntésében kimondta, hogy a közrend fogalma a közbiztonságot, valamint a társadalom részét jelentő egyén fizikai védelmét jelenti. A közerkölcs fogalmát ugyanebben a döntésben úgy határozták meg, hogy az egy adott kultúrán alapuló, ahhoz kapcsolódó társadalom és civilizáció által elfogadott helyes és helytelen viselkedési normák összességét jelenti.
5.2. Amerikai Egyesült Államok
Mint annyi más modern iparágban, a biotechnológiában is az Amerikai Egyesült Államok foglalja el a vezető helyet a világon mind a kutatásban, mind a tényleges gyártásban. Ennek megfelelően a biotechnológiát érintő szabadalmazási kérdésekkel kapcsolatban az Egyesült Államok álláspontja feltétlenül hatással van más országok szabadalmazási gyakorlatára, ezért különös figyelmet érdemel.
Amerikában 1793-ban alkották meg az első szabadalmi törvény (1790) Jefferson nevével fémjelzett első módosítását. Jefferson szerint szabadalmazható "bármi a nap alatt, amit ember alkotott". A több mint 200 éves alapelvet ma is magáénak érzi az Amerikai Egyesült Államok, erre hivatkozik a törvény minden értelmezésénél, módosításánál és új technológiákra történő adaptálásánál.
Jefferson megfogalmazásában nem található utalás élő vagy élettelen tárgyakra. Az évszázados gyakorlat azonban az volt, hogy szabadalom csak élettelen tárgyakra adható. Ezek közé szinte észrevétlenül lépett be Pasteur szabadalma (1873) egy tisztított élesztőre - talán fel sem vetődött, hogy itt nem csak ipari termékről, hanem élőlényről is szó van. 1930-ban alkották meg az Egyesült Államokban a növényszabadalmi törvényt, amely ivartalanul szaporodó növényekre szabadalom jellegű oltalmat ad.
1952-ben, amikor újból kodifikálták a szabadalmi törvényt, alapelvként a Jefferson-féle indoklásokat fogadták el. A Kongresszus azonban a 101. paragrafussal kapcsolatban az indokoláshoz hozzáfűzte, hogy azért vannak korlátozások a szabadalmazással kapcsolatban. Nem szabadalmazhatók a természet törvényei, a fizikai tünetek és elvont ötletek. Ezek közé a kivételek közé igyekeztek beszorítani a biotechnológia termékeit a modern biotechnológia ellenzői.
1972-ben jelentette be Ananda N. Chakrabarty szabadalmi igényét egy genetikailag módosított, olajfaló baktériumra. Nyolc éven át tartott az ügy végső elbírálása, amíg a Legfelsőbb Bíróság 1980-ban kimondta, hogy a baktérium szabadalmazható, elutasítva azt a két érvet, amely alapján ennek szabadalmazhatóságát kétségbe vonták. Az egyik érv az volt, hogy minden élőlény a "természet terméke", és mint ilyen nem szabadalmazható. Elég egyértelmű azonban az, hogy ezek az új termékek a természetben nem fordulnak elő, így nem a "természet termékei", hanem emberek által végzett munka következményei. A másik érv az volt, hogy ezek a termékek élőlények, és mint ilyenek nem szabadalmazhatók. Az élőlények azonban tételesen nincsenek kizárva a szabadalmazható tárgyak köréből, ez tehát csak morális kérdés, amelyen a Legfelsőbb Bíróság, majd később a Kongresszus is túllépett.
Ennek a döntésnek óriási jelentősége volt mind az Amerikai Egyesült Államokban, mind az egész világon, hiszen a világ biotechnológiában vezető nagyhatalmának állásfoglalását nem lehet figyelmen kívül hagyni. Kisebb-nagyobb kivételektől eltekintve ezen a szakmai területen, ennek a döntésnek az alapján áll Japán és Európa szabadalmi rendszere, de a többi fejlett országé is.
A Chakrabarty-döntés megnyitotta az utat az élőlények szabadalmazása felé. A Hibberd-döntésben kukoricanövényre és magvakra adtak szabadalmat, de adtak már szabadalmat osztrigára, majd emlősökre is. A híres "Harvard-egér" döntésben kísérleti egerekre adtak szabadalmat.
A nyolcvanas és kilencvenes években azonban világossá vált, hogy azokat a biológiai beavatkozásokat, amelyek emlősöknél kivitelezhetővé váltak, lehetséges emberekre is alkalmazni, ez viszont olyan újabb morális határ átlépését jelenti, amelyhez a szabadalmi rendszer nem kíván segédkezni. 1987-ben az USPTO kinyilvánította, hogy "szabadalmazható tárgynak tekint minden természetben elő nem forduló, nem humán, többsejtes, élő organizmust, beleértve az állatokat is". Ezt az állásfoglalást követte azonnal a Harvard-egér szabadalmi oltalmának megadása. A fenti állásfoglalás "nem ember" fogalmának jelentősége akkor derült ki igazán, amikor Dollyval, a klónozott birkával megjelent az emberi lények klónozásának közeli megvalósíthatósága is. Az 1987. évi döntés óta az USPTO úgy tekinti, hogy a transzgenikus ember ki van zárva a szabadalmazásból, ennek azonban szabadalmi törvényi alátámasztottsága nincs. A törvényi alátámasztottságot jobb híján az Egyesült Államok alkotmányának 13. módosítása jelenti, amely tiltja a rabszolgaságot és más emberi lények önkényes kizsákmányolását.
Az emberi élőlények klónozásával kapcsolatban Clinton elnök is hallatta szavát, és kereste azokat a lehetőségeket, amelyekkel a humán klónozás szabadalmazása megakadályozható. Az Egyesült Államok kormánya mellett működik a Nemzeti Bioetikai Tanácsadó Bizottság; talán éppen ennek a testületnek lenne a feladata, hogy döntsön azokban a morális és etikai kérdésekben, amelyeket az USPTO nem tud és nem kíván felvállalni.
Napjainkban vannak, akik a modern biotechnológiát teljes mértékben elutasítják, azonban léteznek olyanok is, akik szerint további liberalizálás szükséges a biotechnológiában, és tovább kell lépni, ha nem is a klónozott ember megalkotásában, de emberi alkotórészt tartalmazó kimérák megalkotásában. Ennek a területnek az ismertetésében a legcélszerűbb egy konkrét esetet ismertetni, amely híven tükrözi a kérdés kényes voltát, bemutatja az USPTO szokatlanul éles reagálását, és feltárja a jogi helyzet tisztázatlanságát.
1997. decemberében dr. Newman szabadalmi bejelentést tett az alábbi címen: "Kiméraembriók és -állatok, amelyek emberi sejteket tartalmaznak". A kiméraállatok vagy -embriók különböző genetikai anyagokból tevődnek össze, két vagy több különböző fajból. Ez a bejelentés hatalmas vihart váltott ki a szabadalmi hivatalban, a sajtóban és a közvéleményben. Az USPTO elnöke a hivatal történetében teljesen szokatlan módon sajtóközleményt bocsátott ki, egy olyan függő bejelentést kommentálva, amelyet a hivatal illetékes előadója még nem is vizsgált. A hivatal elnöke azt a hivatalos álláspontját fejtette ki, hogy morális alapon a "szörnyre" vonatkozó bejelentést el fogják utasítani.
A szokásos úton megtett hivatali felhívás (1999. március) négy alapvető kifogást tett, amelyek között egy sem nevezi meg szó szerint a morális alapot.
Először, a vizsgáló azon az alapon kívánja elutasítani a bejelentést, hogy ez "emberi lényt foglal magában", az USPTO pedig úgy véli, hogy a Kongresszusnak nem szándéka, hogy a 101. § magában foglalja emberi lények szabadalmazhatóságát.
Másodszor, a vizsgáló úgy véli, hogy a találmány nem új.
Harmadszor, ha akad is valami újdonság az eddigi megoldásokhoz képest, ez az újdonság nem igényelt feltalálói tevékenységet.
Végül a vizsgáló a megértéshez való elegendő információ hiányában kívánja elutasítani a bejelentést.
A bejelentő 1999. márciusban válaszolt a vizsgáló felhívására. Megállapította, hogy a vizsgáló elismerte: az ilyen tárgyak nem szerepelnek a szabadalmazhatóságból való kivételek között, csak azt a hitét fejezte ki, hogy a Kongresszus nem helyeselne egy ilyen döntést.
Ez azonban nem hit kérdése, hanem tényeké. A szabadalmazás történetében számtalanszor fordult elő, hogy nevezetes kérdésekben a Kongresszus döntött; a legutóbb ilyen kongresszusi döntés a Chakrabarty-ügy volt, amelyben a Kongresszus ismét hitet tett amellett, hogy szabadalom tárgya lehet minden a nap alatt, amelyet ember alkotott. Bár akkor felsorolták a lehetséges kivételeket is, ennek a szabadalmi bejelentésnek a tárgya a kivételek között nem szerepel.
A kimérára vonatkozó bejelentés nem emberi lényekre irányul, hanem kiméraembriókra vagy kiméraállatokra, amelyek bizonyos hányadban emberi alkotórészeket tartalmaznak. A kiméra "ember által alkotott" és nem természetben előforduló. Az "emberi lényt foglal magában" alapú elutasítás nélkülözi az alkotmányos és jogi alapot. A korábban az abortuszhoz való jogot megállapító törvényben meghatározták, mi az emberi lény, és ezek között a kimérák ebben a meghatározásban nem kaptak helyet. Az "emberi lényt foglal magában" kivétel ellentétes az USPTO addigi gyakorlatával, hiszen már több szabadalmat adtak meg a biotechnológia területén, amely "emberi lények" valamely alkotórészét foglalta magában.
Ami a Kongresszus szándékát illeti, a bejelentő korábbi szövetségi bírósági döntéseket idéz, amelyek egyértelműen leszögezik, hogy a 101. § kivételei csak és kizárólag az ott felsoroltakra vonatkoznak, és bármi más belemagyarázása ebbe törvénytelen.
Az USPTO akkori elnöke, Bruce Lehman, aki egyébként a modern biotechnológia híve, és számos beszédében ostorozta a biotechnológia ellenzőit mint a felvilágosodás ellenségeit, elsősorban azon az alapon ellenzi ezt a bejelentést, hogy ez tápot ad a biotechnológiaellenes aktivistáknak, hogy újabb támadást intézzenek a biotechnológia és általában élőlények szabadalmazása ellen, veszélybe sodorva az eddig elért eredményeket. "Nincs könnyebb, mint ilyen szabadalmakra utalva rémületet kelteni a közvéleményben."
5.3. Japán
A japán szabadalmi elbírálási gyakorlat 1993-ig konzervatív jellege miatt különösen a biotechnológiai bejelentések területén volt eltérő az Egyesült Államok és Európa elbírálási gyakorlatától. A japán szabadalmi törvény és az elbírálási gyakorlat szerint az igénypontoknak azokra a jellemzőkre kellett korlátozódniuk, amelyek nélkülözhetetlenek a leírt találmány megvalósításához, ahogyan ez a találmány részletes leírásában szerepel. Az elbíráló döntött abban a kérdésben, hogy melyek azok a jellemzők, amelyek nélkülözhetetlenek a találmány megvalósításához, és az igénypontokat ehhez a döntéshez kellett hozzáigazítani. Általában ismert volt, és nem csak a biotechnológiai találmányok esetében, hogy a japán elbírálási gyakorlat igyekezett az oltalmi kört a lehető legszűkebben megszabni. Ez általában azon országok iparpolitikájához illik, amelyek hajlamosak a szűkre szabott igénypontok megkerülésével magukévá tenni mások eredményeinek csak valamelyest módosított változatait. Ez a joggyakolat azt eredményezte, hogy a nagyobb külföldi, elsősorban amerikai biotechnológiai cégek csak igen kevés bejelentést tettek Japánban, mivel jelentős találmányaikra is csak szűkre szabott oltalmat szerezhettek, szinte felkínálva a megkerülési lehetőségeket. A japán szabadalmi elbírálási gyakorlatban nem ismerték el az "ekvivalencia-elv" létjogosultságát sem, amely az elbíráló által előírt szűk igénypontok mellett még további hátrányt jelentett a jelentősebb találmányok szabadalmasai számára Japánban.
A japán szabadalmi elbírálási gyakorlat talán a leginkább szabályozott az egész világon, hiszen az óriási bejelentési szám mellett egységes joggyakorlat csak úgy tartható fenn, ha az elbírálók egy közös előíráshoz tudnak igazodni. A Japán Szabadalmi Hivatal részletes joggyakorlata megismerhető a "Vizsgálati szabványok és irányvonalak" című, állandóan megújuló kiadványból; a szabadalmi törvény és a szabályzatok szinte csak a mindenkor érvényes "Vizsgálati szabványok és irányvonalak" kiadvánnyal együtt alkalmazható.
A kiadvány biológiai találmányokkal kapcsolatos részébe 1984-ben került be először egy olyan rész, amely a genetikai mérnökséggel foglalkozik. Mivel ez a tudományág gyorsan fejlődik, többszörös korrekcióra is szükség volt, de minden ilyen korrekció csak a modern biotechnológia gyakorlati besorolása volt a hagyományosan "szigorú" japán elbírálási rendbe. Az 1993. évi kiadványban viszont teljesen új fejezetet kapott a biotechnológia, és ez vonatkozik mind a hagyományos biotechnológiára, mind a biológiai mérnökségre. Ez már valamivel szélesebbre vonja az oltalmi köröket, de elvi kérdésekben forradalmi változásokat nem jelent. Az 1997-es változat, amely most érvényes, viszont teljesen új megközelítést jelent.
Ahhoz, hogy ez az irányvonal kialakulhasson, szükség volt magának a hivatali elbírálási gyakorlatnak a törvényben is megjelenő alapvető megváltoztatására. A japán szabadalmi törvény 36. cikke jelentősen liberalizálta a bejelentő jogait és korlátozta az elbíráló beleszólási lehetőségeit. Ennek alapján már 1995-ben módosult a "Vizsgálati szabványok és irányvonalak" ezen a területen, megállapítva, hogy "a bejelentő felelős annak elbírálásában, hogy egy igénypont kielégítően foglalja-e össze a találmányt vagy sem. Ennélfogva nem engedhető meg, hogy az elbíráló hozzátegyen vagy elvegyen az igénypontokból, ha a bejelentő egyébként a leírásban megfelelően alátámasztotta találmányát".
A szigorú japán elbírálási gyakorlat így alaposan liberalizálódott, és megengedett a céllal vagy funkcióval történő jellemzés.
6. Pénzügyi erőforrások a biotechnológia fejlesztésére
A biotechnológia támogatását szolgáló állami pénzügyi erőforrások volumene nem ad módot pontos nemzetközi összehasonlításra, hiszen az egyes országok statisztikai rendszere és kutatási költségei eltérőek. A biotechnológia fejlesztésére fordított állami támogatások egyébként sem alkalmasak arra, hogy nagyságrendjük alapján következtetéseket vonjunk le a biotechnológia várható fejlődéséről. A biotechnológiai innováció sikere ugyanis nagymértékben függ a költségvetés által központosított és a vállalatok birtokában maradó erőforrások arányától is. Az adórendszer révén a kormány közvetetten is képes kedvező feltételeket teremteni a vállalatok számára a biotechnológiai kutatási eredmények jövedelmező gyakorlati alkalmazásához.
Az Egyesült Államok kormányának biotechnológiai tőkebefektetései messze túlszárnyalják az összes fejlett ipari országét, a biotechnológia támogatására állami forrásból körülbelül tízszer annyit költöttek mint Japánban. Japánban azonban a vállalatok nagyobb mértékben járulnak hozzá a kutatások finanszírozásához, mint az Egyesült Államokban.
Nagy eltérések tapasztalhatók a biotechnológiai alapkutatásokra, az alkalmazott kutatásokra, a fejlesztési tevékenységre és a vállalatok támogatására fordított állami pénzeszközök megoszlásában is. Az Egyesült Államokban a költségvetésből a biotechnológiai alapkutatások finanszírozására költenek a legtöbbet, míg Japánban az alkalmazott kutatások élveznek prioritást az állami támogatások elosztásánál. Az Egyesült Királyságban a biotechnológiai alapkutatások szintén előnyöket élveznek az állami támogatások terén.
A biotechnológiai innováció különböző fázisainak kiegyensúlyozott állami támogatása csak Hollandiában valósult meg. Az egyetemi kutatások költségvetési finanszírozása mellett a kormány a biotechnológiai kutatási és fejlesztési infrastruktúra fejlesztése céljából életbe léptette az innovációorientált fejlesztési programot (IOP-b), a biotechnológia termelői bázisának fejlődését a termelési technológia fejlesztését ösztönző program (PBTS) keretében ösztönözte.
A biotechnológiai kutatási és fejlesztési irányok támogatásának megközelítésében is alapvető különbségek tapasztalhatók: Japánban kutatási irányokat támogatnak, a biotechnológia fejlesztését célzó központi erőforrások döntő többségét konkrét kutatási projektekre fordítják. Németországban a tudományos és termelői szféra képviselőinek bevonásával a kormány prioritást élvező kutatási területeket határozott meg.
7. Együttműködés és verseny a biotechnológiában
Azokban az országokban, ahol az intézményi és a gazdasági struktúra konzervatív - azaz érvényesülhet a különböző ágazatokkal és egyéb intézményekkel kapcsolatban álló politikai csoportok befolyása a politikai-gazdasági struktúrában elfoglalt helyük megőrzése érdekében -, a biotechnológia fejlődése nehezen tör utat magának. A biotechnológia egyik sajátos vonása ugyanis éppen az, hogy túllép a tudományágak és intézmények kialakult határain, fejlődésének ösztönzésére ezért egyrészt a régi intézményeket igyekeztek felhasználni, másrészt új intézményeket hoztak létre. Az Egyesült Államok biotechnológiai kisvállalatai például új intézmények, amelyek a biotechnológia fejlődésében dinamizáló erőt jelentenek, és a katalizátor szerepét töltik be a kutatási szféra és a nagyvállalatok között. A biotechnológiai üzlet mozgásának iránya tehát a következő: kutatóintézetek-kisvállalatok-nagyvállalatok.
Amint a kutatási eredmények, termékek kikerülnek a laboratóriumokból, a potenciális felhasználók közötti viták elkerülhetetlenek.
Japánban a biotechnológiai vállalatok versenyképességük megalapozása érdekében összefognak, megosztják egymással biotechnológiai kutatási eredményeiket, közös kutatási és fejlesztési tevékenységet folytatnak. A kormány az ilyen típusú együttműködéshez kedvező feltételeket teremt, a vállalatok, vállalatcsoportok bizonyos időszakra mentesülnek a trösztellenes törvény előírásainak hatálya alól.
Hollandiában a biotechnológia fejlesztésében elért látványos sikerek egyik fő oka abban rejlik, hogy a kis méretekből adódóan sikerült összehangolni a kutatói közösség, a termelői és pénzügyi szféra érdekeit.
Az Egyesült Államokban a hazai biotechnológiai vállalatok között inkább a verseny, mint az együttműködés dominál, még abban az esetben is, ha az érdekelt felek emiatt jelentős veszteségeket kénytelenek elkönyvelni. Bizonyos jelek azonban már arra utalnak, hogy a biotechnológia üzleti hasznosításának előtérbe kerülésével párhuzamosan a vállalatok megegyezésre irányuló hajlama erősödik. A vállalatok kezdik felismerni, hogy míg a biotechnológiai eljárások termékek előállítására történő felhasználásának lehetőségei széles körűek - igen sok vállalat foglalkozik termékfejlesztéssel, a fejlesztés különböző szintjein -, a versenypálya ugyanakkor korlátozott. Ezért a vállalatok számára a kompromisszumok sokkal előnyösebbek, mint a pereskedés, a konstruktív megállapodások révén a felhasználók ugyancsak hasznot élveznek.
8. A biotechnológiai vállalatok jövője
A biotechnológiában érdekelt vállalatok fejlődési tendenciái nem sok jót ígérnek a kisvállalatok számára.
A biotechnológia fejlődésének kezdeti szakaszában a tudomány területéről az új ismeretek először a biotechnológiai kisvállalatokhoz áramlottak. A biotechnológiai kisvállalatok napjainkban azonban jelentős pénzügyi problémákkal küszködnek.
A biotechnológiai kutatási eredmények szabadalmi oltalma, a biotechnológiai tevékenységek és a biotechnológiai termékek biztonságát szabályozó jogi előírások terén számos probléma vár megoldásra, illetve jelenleg ezek növelik a biotechnológiai kutatással-fejlesztéssel és termeléssel foglalkozó szervezetek idő- és költségráfordításait. A kisvállalatok pénzügyi erőforrásai ugyanakkor korlátozottak, tapasztalataik a kormányzati szervekkel való együttműködésben hiányosak. A biotechnológiai kisvállalatok a jövedelemszerzés kényszere miatt kénytelenek know-how-t árusítani, egyik legfontosabb jövedelemforrásuk a nagyvállalatokkal történő együttműködés.
A nagyvállalatok ugyanakkor a korábbiaknál erőteljesebben aknázzák ki a biotechnológia fejlődésében rejlő lehetőségeket, saját kutató- és fejlesztőrészlegeket hoznak létre, illetve kutatási eredményekért, technológiáért az egyetemekkel, kutatóintézetekkel és a kisvállalatokkal működnek együtt.
A biotechnológiában a nemzetközi versenyképesség fő tényezőjévé a jövőben nagy valószínűséggel a nagyvállalatok tevékenysége válik. A biotechnológia üzleti hasznosításának előtérbe kerülésével párhuzamosan várhatóan azok az országok élveznek majd előnyöket, ahol nagy a biotechnológiai vállalatok mozgástere, tőkeereje.
Az általános gazdasági aktivitás fontos tényezője a biotechnológia fejlődésének, hiszen a biotechnológiai ágazat sem vonhatja ki magát az üzleti légkör hatása alól, még akkor sem, ha gazdasági szerkezetváltás közepette fejlesztése kiemelt kormányzati támogatást élvez.
A modern biotechnológia azokban az országokban tudott igazán elterjedni, amelyekben a biotechnológiai eredményeket felhasználni képes iparágak maguk is fejlettek. Így természetesen a modern biotechnológia elsősorban a fejlett országok kiváltsága. Elsősorban is az Egyesült Államok jár élen a biotechnológiai kutatás-fejlesztés területén, amely természetesen a nagyon fejlett egészségügy, gyógyszeripar, környezetvédelem, élelmiszeripar és számos más, biotechnológiai termékeket, eljárásokat alkalmazó ipar kimagasló fejlettségéből is adódik.
Az Amerikai Egyesült Államokban a biotechnológia fejlesztését célzó nemzeti stratégiában együtt él a kormányzati beavatkozás és a "támaszkodás" a magánszektor sajátos önszerveződő képességére. Az állami kutatási-fejlesztési politikában érvényesül az a tétel, hogy az innováció nem lineáris folyamat, nem egyszerűsíthető le a technológiai nyomás vagy piaci szívás modelljére, hanem összetett, többszörös visszacsatolásos folyamat, mely a kutatók, fejlesztők és a technológiát alkalmazók részéről együttműködést követel az üzleti hasznosítást célzó fejlesztés kezdeti lépéseitől. Mivel a biotechnológia területén szűkös volt az alapkutatásokat követő fázis kapacitása, és a szakértők elégtelennek ítélték a kutatás és a technológiafejlesztés között a vertikális integrációt, a gazdasági fejlődés hazai és nemzetközi feltételeinek változásával összhangban a nyolcvanas évektől erősödött a kormány szerepe a technológiatranszfer területén.
A hatékony technológiatranszfer feltételei az ösztönző mechanizmusok és infrastruktúra. A technológiatranszfer intézményeit a szövetségi és állami kormányok, önkormányzatok és egyéb regionális elv alapján szerveződött helyi közösségek, egyetemek és vállalatok alakították ki. A szövetségi kormány az alábbi eszközökkel ösztönzi a technológiatranszfert: támogatja a versenyszférát megelőző kutatást és fejlesztést, törvények útján szabályozza az állami kutatóhelyek találmányainak szabadalmazását és licencét, katalizálja a konzorciumok és kutatási társulások szervezését, adókedvezményekkel segíti az új high-tech vállalatok alapítását. Mivel a bioprocessing területén a vállalatok lassabban reagálnak a lehetséges új alkalmazásokra mint a biológiai tudományokban, ezért nagyobb a kormányzati ösztönzés és támogatások szerepe. A változó gazdasági feltételek és az aktívabb kormányzati politika következményeként a nemzeti innovációs rendszer különböző szintjein erősödött az együttműködés és az integráció. A belső és külső piacokon versengő vállalatok körében megjelentek az együttműködés elemei, így a konzorciumok keretében közösen fejlesztenek technológiákat. A szövetségi és állami kormányzati szervek katalizátorként működnek közre a vállalatok közötti együttműködés megteremtésében.
9. Kockázatok
Amikor valamilyen tudományos felfedezés alapján hatásos új anyag jön létre, annak előnyös hatásai már első ránézésre nyilvánvalóak lehetnek. Azonban hosszú idő elteltével felmerülhetnek az adott anyaggal kapcsolatos káros hatások is. Az előnyöket mindig könnyebb és gyorsabb megállapítani, viszont a károk lassan kerülnek a felszínre. Ezért minél rövidebb idő áll rendelkezésünkre, annál bizonytalanabb a kockázatbecslés, minél hosszabb idő, annál biztosabb.
A kár kockázatának jobb becsléséhez többféleképpen juthatunk el:
a kísérletek számának növelése, ez azonban számos problémát vett fel, így a költségek rendkívüli növekedését, vagy az in vivo kísérletek etikai nehézségeit;
az in vitro kísérletek tökéletesítése, hogy minél jobban szimulálják az in vivo kísérleteket, így az in vitro kísérletekben hatékonyan szelektált vegyületeket kell csak az in vivo kísérletekben alkalmazni;
a kísérletek időtartamának növelése, ami ugyancsak az innovációs folyamatot hosszabbítja meg.
A kockázatbecslés lehetőségeinek széles spektrumát alkalmazzák. A spektrum egyik végén található a pozitivista megközelítés, amely a kockázatbecslés tudományos koncepciója. Eszerint a kockázatot úgy tekintik, mint mennyiségileg mérhetőt, amelyhez figyelembe veszik - a lehetőségek határain belül - az összes lehetséges kimenetelt és azok relatív értékeit. A tudományos megközelítés ennek alapján, valószínűségszámítással működhet a legtöbb szituációban.
Egy biotechnológiai cég, amely új, közösségi kockázat lehetőségét hordozó technológiát kíván bevezetni, racionális, de profitmaximalizáló módon végzi a kockázat felmérését, bizonyára gondosan, de a közvélemény mindig kételkedik ezekben az eredményekben. Ez a pozitivista megközelítés sohasem veszi figyelembe a harmadik fél, vagyis a közösség véleményét és félelmét mint legfontosabb külső tényezőt.
A spektrum másik végén áll a tisztán szubjektív megközelítés az egyéni és a közösségi tapasztalatok és vélekedések alapján, amelyek magukban foglalnak érzelmi, morális és politikai reakciókat is. Ez a megközelítés általában a laikusok kockázati interpretációját képviseli, és itt a kockázat kifejezésnek inkább szimbolikus, mint technikai jelentése van, és ez közelebb áll a közvélemény kockázati koncepciójához. Világos tehát, hogy a tudományos közösség és a közvélemény kockázattal kapcsolatos koncepciója eltér.
Ebből jól látható, hogy milyen fontos szerepe van annak, hogy mikor és milyen formában nyújtják át az információkat a közvéleménynek. A tudományos oldal úgy gondolja, hogy a kockázatviselés nem más, mint a megfelelő valószínűségszámítás és az ebből tudományosan levonható következtetések, ezek alapján kell a tudósoknak és a fejlesztő cégeknek dönteni, és ezt a döntést kell megfelelő időben ismertetni a közvéleménnyel, ebből kell a közvéleménynek tudomásul venni a javasolt technológiák kockázatait. Ez nem más, mint a közvélemény erejének lebecsülése, nem véve figyelembe, hogy a közvélemény számára érthetetlen módszerek és tudományos következtetések nem azt a hatást váltják ki, hogy a kérdést rábízzák a tudósokra, hanem azt, hogy a közvélemény még inkább bizalmatlan lesz.
Az igazi információcsere a kockázatokat illetően a szakértők és a közvélemény között nem megy végbe. A közvetítő szerepet köztük a sajtó vette át, és ez nem válik előnyére a kommunikációnak. A sajtó jellegénél fogva az eladható, felkavaró történetekre koncentrál. Némely hátborzongató történet, legyen az akár valódi, akár kitalált, végigfut a helyi sajtón, átjut az országos sajtóba és más médiához, és elterjed világszerte. Amellett, hogy az ilyen történeteknek nincs statisztikai hátterük, a sokféle lehetséges kockázat közül esetleg nem is a legveszélyesebbek kerülnek előtérbe, hanem a leglátványosabbak, így a közvélemény minőségileg és mennyiségileg egyaránt torzított képet kap a lehetséges kockázatokról. Az ilyen módon informált közvélemény törvényi beavatkozást követel, és gyakran meg is kapja, hiszen a politikusok nehezen fognak kardot rántani a tudomány mellett, ha a közvélemény másképp kívánja, akár igaza van, akár nincs.
A manipulált közvélemény nyomja a politikusokat, a politikusok, ha a demokráciában nem szokásos betiltást nem is alkalmazzák, szigorítják az ellenőrzéseket, ezzel rendkívül megdrágítják az új technológia termékeit, közvetve kivonásra kényszerítve a tőkét egy adott beruházási területről. Az új technológiák gazdasági kockázatai tehát alig vannak korrelációban a technológia tényleges tudományos kockázataival, ehelyett szinte csak a manipulált közvéleménytől függenek. A közvélemény meghódítása nélkül tehát ígéretes, a köz érdekeit szolgáló kutatások vethetők vissza akár évtizedekre is.
A bírósági hatáskörrel szemben az ügynökségi szabályozási rendszer számos előnnyel bír. Az ügynökségek (FDA, NIH) állandóan tájékozottak a legújabb technológiai fejleményekben, és rendeleteikkel szabályozni, azaz befolyásolni tudják ezeket. Ezek az ügynökségek intézhetnek körkérdéseket, gyűjthetnek adatokat, rendelkezhetnek technikai erőforrásokkal, azaz alkalmasak következetes döntésekre, és a legalkalmasabbak a kockázatok felderítésére, amelyre a bírók nem lehetnek képesek.
10. Következtetések
A biotechnológia fejlődésének ösztönzésében a kormánynak aktív szerepet kell vállalnia;
a modern biotechnológia robbanásszerű fejlődésével a jogalkotás sehol sem tud lépést tartani;
a jogalkotáson belül még viszonylag az Amerikai Egyesült Államok reagál a leggyorsabban a fejlődésre;
a gyors fejlődéssel való lépéstartás érdekében a kutatók csak a saját kutatásaikra képesek koncentrálni, és elmarad a közvélemény és a kutatók közötti értékes információcsere;
a sajtó közvetítő közegként történő szerepvállalása nem használ az új biotechnológiai kutatásoknak;
valami ellen érvelni mindig könnyebb, mint valami mellett.
Irodalom
Frigyesi Veronika: A biotechnológia fejlődésének nemzetközi gazdasági feltételei. Ipargazdasági Szemle, 24. évf. 2. sz. 1993. p. 87-108.
Frigyesi Veronika: A biotechnológia-transzfer kormányzati és piaci intézményei az Amerikai Egyesült Államokban. Ipari Szemle, 15. évf. 4. sz. 1995. p. 24-29.
Frigyesi Veronika, Nagy Miklós, Pék János: A biotechnológia-transzfer intézményei és szervezetei; Gazdaság-vállalkozás-vezetés, 1997. 5. sz. p. 36-40.
Nagy Miklós: A biotechnológiai üzlet lehetőségei az ipari parkok fejlesztésében;
http://sgicenter.oai.hu/kerekasztal/
XIII./nagy.htm
Dr. Petzné dr. Stifter Mária: A biotechnológiai találmányok jogi szabályozása külföldön - Európa. Biotechnológiai találmányok oltalma, Magyar Szabadalmi Hivatal, 2001, p. 31-46.
Dr. Szarka Ernő: Biotechnológiai találmányok jogi szabályozása külföldön - Amerikai Egyesült Államok és Japán. Biotechnológiai találmányok oltalma, Magyar Szabadalmi Hivatal, 2001, p. 47-63.
Dr. Szarka Ernő: A génbeviteli technológiák kockázati tényezői (kézirat)
Dr. Szarka Ernő - Szitáné dr. Kazai Ágnes: Az ötlettől a megvalósulásig avagy a találmányok útja a felhasználóhoz. Iparjogvédelmi Szemle, 102. évf., III. szám, 1997. június.
Lábjegyzet:
* A Magyar Szabadalmi Hivatal felsofokú iparjogvédelmi tanfolyamára készített szakdolgozat.