TANULMÁNYOK
BOROS ISTVÁN
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány*
1. Bevezetés
2. Az európai kiegészítő oltalmi tanúsítvány
2.1. Történelmi áttekintés
2.2. A Tanács 1768/92/EGK, valamint 1610/96/EGK rendeletei
2.2.1. Az oltalom megszerzésének feltételei
2.2.2. Az oltalom tárgya
2.2.3. Az oltalom terjedelme
2.2.4. A Tanács 1610/96/EGK rendeletének preambuluma
2.2.5. A piaci forgalombahozatali engedély
2.2.6. Több alapszabadalom egy tanúsítvány?
2.2.7. Licenciaadó-licenciavevő jogviták
2.2.8. A kiegészítő oltalom megszűnése
3. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány magyarországi bevezetése
4. Összefoglaló
Ismeretes, hogy a gyógyszertermékek forgalomba hozatalát, hasznosítását
egészségügyi hatósági engedélyezési eljárás előzi meg. Az engedély megadásához
a hatóságok megkövetelik az új gyógyszertermékek minőségének, biztonságosságának,
hatékonyságának bizonyítását. Az előírt megfelelő vizsgálatok elvégzése idő-
és költségigényes, valamint a hatósági eljárás is további időt vesz igénybe.
Mindezek következményeként a szabadalomból folyó kizárólagosság kihasználására
rendelkezésre álló idő megrövidül. Az ilyen hatósági eljárások lefolytatása
nem csak a gyógyszeripari termékek esetében kötelező, hanem többek között
agrokémiai (például növényvédő szerek) vagy élelmiszeripari termékek esetében
is. Ezért időszerűvé vált a fenti ellentmondásos helyzet mielőbbi megszüntetése.
A Gyógyszertermékek Egyesületének Európai Szövetsége (European Federation
of the Pharmaceutical Industry Associations) már 1988-ban memorandumot tett
közzé a gyógyszertermékekre vonatkozó szabadalmak tényleges oltalmi idejét
visszaállító szabályozás szükségességéről.1
A 80-as években megfigyelhető volt, hogy a világpiacon az Európai Közösségből
származó molekulák aránya csökkent, ami együtt járt az európai cégek piaci
részesedésének csökkenésével. Ennek egyik magyarázata, hogy az USA-ban 1984-ben,
Japánban 1988-ban vezették be a gyógyszertermékek szabadalmi oltalmának meghosszabbítását.
Időközben Franciaországban és Olaszországban bevezették a gyógyszertermékek
kiegészítő oltalmi tanúsítványát. Ennek megfelelően az Európai Közösség alapvető
céljainak eléréséhez, a Római szerződés egyes lényeges rendelkezéseinek érvényre
jutásához (így az áruk szabad áramlása, az egységes piac megteremtése) szükségessé
vált a kiegészítő oltalom szabályozása.2
2. Az európai kiegészítő oltalmi tanúsítvány
Az Európai Közösségben a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi
tanúsítványát (SPC) a Tanács 1768/92/EGK rendelete3
vezette be, amely 1993. január 2-án lépett hatályba (derogációs fenntartással
Görögország, Portugália és Spanyolország 1998. január 2-án vezette be). A
rendelet olyan termékekre vonatkozik, amelyeket 1985. január 1-je után engedélyeztek
az Európai Közösség valamely tagállamában. Kivételt képeztek Olaszország és
Belgium, amelyek 1982. január 1-jét, valamint Németország és Dánia, amelyek
1988. január 1-jét szabták meg határidőként.
A rendeletet 1994. július 1-jétől az Európai Gazdasági Térségen (EGT-n) belül
minden államra kiterjesztették (derogációs fenntartással Izland 1998. január
2-án vezette be). Mivel ezzel egyidejűleg a rendelet Liechtensteinre is kiterjedt,
valamint azért, mert Liechtenstein és Svájc egységes szabadalmi oltalmi területet
alkot - a Svájci Szabadalmi Hivatal egyidejűleg Svájc és Liechtenstein szabadalmi
hivatala - és a svájci forgalombahozatali engedély Liechtensteinben is érvényes,
ezért a rendelet Svájcra is kiterjedt.
A rendeletet az 1997. február 8-án hatályba lépő, a Tanácsnak a növényvédő
szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 1610/96/EGK rendeletével4
egészítették ki.
2.2. A Tanács 1768/92/EGK, valamint 1610/96/EGK rendeletei
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) sui generis oltalmi forma. A tanúsítvány tárgya olyan termék, amely valamely közösségi tagállamban szabadalmi oltalomban részesül, és gyógyszertermékként történő forgalomba hozatalát a Tanács 65/65/EGK és 81/851/EGK irányelvei, növényvédő szerként történő forgalmazását a Tanács 91/414/EGK irányelve vagy ennek egy nemzeti ekvivalense alapján hatósági engedélyezési eljárás előzte meg. Ennek megfelelően a szabadalmasnak lehetősége nyílik, hogy terméke a Közösségen (pontosabban az EGT-n) belül megszerzett első forgalombahozatali engedélytől számított legfeljebb 15 évig tényleges oltalomban részesüljön. Az SPC által biztosított oltalmi idő maximuma az alapszabadalom lejárati időpontjától számított öt év.
2.2.1. Az oltalom megszerzésének feltételei
A rendelet 3. cikke szerint a tanúsítványt meg kell adni, ha
az arra irányuló bejelentés napján, abban a tagállamban, ahol a bejelentést
megteszik:
a) a termék hatályban lévő alapszabadalom alapján oltalomban részesül;
b) a termékre mint gyógyszertermékre érvényes forgalombahozatali engedélyt
adtak;
c) a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d) a b) pont szerinti engedély a terméknek gyógyszertermékként történő forgalomba
hozatalára adott első engedély.
A piacra kerülő gyógyszertermékek általában többféle szabadalmi oltalom alatt
állhatnak. Ilyenek például a fiziológiailag aktív hatóanyagra, hatóanyagra,
kiszerelésre, eljárásokra, alkalmazásokra, a termék adagolására alkalmas eszközökre,
a gyógyszertermék és más gyógyszertermékek vagy hatóanyagok kombinációira
vonatkozó szabadalmak. Számos esetben előfordulhat, hogy egy bizonyos termékre
több eljárási vagy alkalmazási szabadalom is vonatkozik. Tehát az első felmerülő
kérdés az, hogy melyik szabadalom legyen a kiegészítő oltalmi tanúsítvány
tárgya.
A rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti hatályban lévő alapszabadalom
definícióját az 1. cikk c) pontjában pontosítják. Ennek megfelelően "a
tanúsítvány iránti igényt megalapozó szabadalom egyaránt lehet magára a b)
pont szerinti termékre, valamint a termék előállítására, illetve alkalmazására
vonatkozó szabadalom".
A tanúsítvány nem önmagában a szabadalom meghosszabbítását biztosítja, hanem
a szabadalomban igényelt termék "hatásos összetevőjének" vagy "hatóanyagának"
oltalmára szolgál.
Az 1. cikk továbbá meghatározza a "gyógyszertermék", valamint a
"termék" kifejezések értelmét:
a) "gyógyszertermék": bármely olyan anyag vagy anyagok kombinációja,
amely emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgál,
vagy amelyek embereknek vagy állatoknak adagolva orvosi diagnózis vagy fiziológiai
funkciók visszaállítása, javítása vagy módosítása céljából alkalmazhatók;
b) "termék": gyógyszertermék hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja.
A gyógyszertermék az az anyag, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték.
A termék a gyógyszertermék egyik összetevője, vagyis a hatóanyag. Ebből értelemszerűen
az következik, hogy a meghatározott hatóanyag (termék) különböző gyógyszertermékbe
építhető be. Továbbá az is köztudott, hogy a gyógyszerészeti készítmény, forma
vagy a dózisok bármely kisebb módosítása egy új gyógyszerterméket eredményez,
ami újabb forgalombahozatali engedélyt igényel.
Készítmény-szabadalmak és SPC-k
Annak ellenére, hogy a rendeletben az "alapszabadalom" meghatározásánál
nem nevesítették a készítmény-, illetve az adagolóeszköz-szabadalmakat, néhány
cég ilyen szabadalmakra alapozva igényelt SPC-t.
1973 májusában a Draco AB cég (a svéd Astra cég egyik leányvállalata) az inhalált
budesonide-ra - amely egy asztmaellenes hatóanyag - jelentett be szabadalmat.
A cég 1981 októberében kapott forgalombahozatali engedélyt budesonide-ot tartalmazó,
túlnyomásos aeroszolra. Ezután a Draco cég a freonos hajtógázok kicserélése
érdekében kifejlesztette a száraz budesonide por adagolására alkalmas Turbuhaler
készüléket, amelyre 1990 júniusában forgalombahozatali engedélyt kapott. Így
az SPC-rendelet hatálybalépését követően, de az alapszabadalom lejárta előtt
(1993. május) a Draco cég budesonide Turbuhaler tárgyú SPC iránti kérelmet
nyújtott be. Engedélyezés esetén ennek az SPC-nek az oltalmi ideje 1998 májusában
járt volna le.
A Draco SPC iránti kérelmét a Brit Szabadalmi Hivatal elutasította, ami ellen
a cég 1996 márciusában a Szabadalmi Bíróságnál fellebbezett.
A bíróság döntését a rendelet 8. és 9. cikkeiben meghatározott eljárási szabályokra
alapozta. Megítélése szerint: "a tanúsítvány célja a megfelelő, hatásos
oltalom. Az SPC és a szabadalom által nyújtott kizárólagosság maximum 15 évig
terjedhet. Ez a határidő attól az időponttól indul, amikor a kérdéses gyógyszertermék
megszerzi az első forgalombahozatali engedélyt. Az oltalom tárgya kifejezetten
az engedélyt megkapó termékre korlátozódik."
A fellebbezési kérelmet a bíróság elutasította, kimondva, hogy: "a Turbuhaler-t
eredményező kutatások kiszerelési kutatások voltak. Az SPC rendszerében semmi
nem jelzi, hogy a kiszerelési kutatásokat oltalomban kellene részesíteni (hacsak
nem saját magát igazolja). A rendszer nem a kutatások eredményeinek általános
oltalmát biztosítja, hanem a szabadalmaztatott találmányok elvesztett idejét
kárpótolja".5
A "hacsak nem saját magát igazolja" megjegyzés sok bejelentőben
reményeket ébresztett, és ezért számos, készítmény-szabadalomra alapozott
SPC-kérelmet nyújtottak be. Ennek megfelelően néhány bejelentést a kérelmezők
visszavontak, ilyenek például: SPC/GB93/115 prosztaglandin pesszáriumra, SPC/GB93/094
ciklosporin kapszulákra, SPC/GB95/001 vaginális ösztrogén gyűrűre, SPC/GB96/002
transzdermális ösztradiol tapaszra vagy SPC/GB96/025 timolol zselére vonatkozó
bejelentések.6
Ezek mellett vannak még függő készítmény-szabadalom alapú SPC-kérelmek. Ilyenek
például az SPC/GB96/010, vagy az SPC/GB96/061 számú, pegilezett liposzómás
doxorubicin-készítmény tárgyú bejelentések.6
Mindezek mellett van legalább egy olyan SPC-tanúsítvány, amelynek tárgya készítmény-szabadalom.
Az SPC/GB96/047 számú tanúsítvány "beépített itraconazole-t tartalmazó
hidroxipropil- -ciklodextrin készítményre" vonatkozik. Azonban az itraconazole-t
mint terméket az SPC/GB93/038 számú tanúsítvány már védi. A gombaellenes hatású
termék SporonaxŽ védjegy alatt 1988. decemberben kapott forgalombahozatali
engedélyt. Ez az SPC 2003. decemberben jár le. Ezek után, úgy tűnik, hogy
a szabadalmas, a Janssen Pharmaceutica cég egy új, kisebb oldódású, itraconazole-t
tartalmazó gyógyszerformát fejlesztett ki. Ez az új készítmény az EP 149197
számú szabadalom alapján 1996. áprilisban kapott forgalombahozatali engedélyt.
Ennek a terméknek a tanúsítványa 2009. decemberben jár le.6
A fentiek után nem meglepő, hogy Nagy-Britanniában több készítmény tárgyú
SPC-bejelentést vontak vissza (például az SPC/GB99/018 számú tanúsítvány,
mely beclamethasone-t tartalmazó inhalálóra vonatkozik) vagy utasítottak el
(például az SPC/GB93/127 számú tanúsítvány, mely "oxysept-1-step"
semlegesítő tablettára vonatkozik). Másrészről meglepő módon egy inkább kiszerelésnek
tekinthető eszközre vonatkozó, nevezetesen az EP 303306 számú szabadalomra
alapozott, etonorgestrelt tartalmazó implantátumra vonatkozó bejelentés SPC/GB99/044
számon SPC-oltalomban részesült. Egy másik meglepő eset az Alcon cég pufferezett
sóoldatra (BSS Plus) vonatkozó SPC/GB93/155 számú tanúsítványa. A termék ismertetője
szerint: "a BSS Plus ösz- szetevőinek egyike sem okoz szemirritációt,
továbbá a BSS Plus farmakológiai hatástól mentes".7
Kombinációs készítmények
Az 1. cikk szerint a termék kifejezés a gyógyszertermék hatóanyagára vagy
hatóanyagainak kombinációjára vonatkozik. Így bizonyos körülmények között
hatóanyag-kombinációk is részesülhetnek SPC-oltalomban. Nevezetesen olyan
forgalombahozatali engedélyt kell birtokolni, amely kifejezetten a kombinációs
készítményre vonatkozik.
Általában a kombinációs készítményeket fix tartalmú kombinációk, többfázisú
kiszerelések, kombinációs kiszerelések vagy kombinációs alkalmazások formájában
ismertetik.
A fix tartalmú kombináció olyan készítmény, amelyben két vagy több hatóanyagot
egyetlen adagolási formában formáztak. Ilyen például a Glaxo cég Serevent
nevű aeroszol termékének SPC-bejelentése. A Serevent salmeterol (mely az SPC/GB93/074
számú tanúsítvány alapján 2005. decemberig SPC-oltalomban részesül) és fluticasone
(mely az SPC/GB93/075 számú tanúsítvány alapján 2005. márciusig SPC-oltalomban
részesül) hatóanyagok kombinációját tartalmazza. A Serevent készítmény az
SPC/GB99/016 számú tanúsítvány alapján 2013 szeptemberéig SPC-oltalomban részesül,
azaz a készítményre vonatkozó SPC további 8 évig oltalomban részesíti a hatóanyagokat.
A többfázisú kiszereléseket hormonkészítmények esetében alkalmazzák. Ilyen
például a dezogesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó készítményre vonatkozó
SPC/GB93/091 számú tanúsítvány, valamint a konjugált ekvin-ösztrogéneket és
medroxiprogesztront tartalmazó készítményre vonatkozó, SPC/GB97/032 számú
tanúsítvány. Mindkét esetben az önálló összetevők forgalombahozatali engedéllyel
rendelkeztek a Közösségen belül.6
A kombinációs alkalmazások esetében a külön formázott hatóanyagokat a páciensnek
együtt írják elő és alkalmazzák. Újabban HIV-fertőzött betegek kezelésére
szoktak kombinációs alkalmazásokat ajánlani (például protein-inhibitorokat
alkalmaznak együtt antiretrovirális nukleozid analógokkal).
A 3. cikk a) pontjának értelmezése során - nevezetesen, hogy a terméknek valamely
tagállam területén szabadalmi oltalom alatt kell állnia - az a kérdés fogalmazódott
meg, hogy amennyiben a termék hatóanyagok kombinációja, akkor minek kell szabadalmi
oltalom alatt állnia. A svéd Hässle cég (jelenleg AstraZeneca) SPC-bejelentésében
felodipin és metropolol kombinációjának kiegészítő oltalmát kérte. Az SPC
alapjául vett szabadalom csak a felodipinre vonatkozott, és sem a leírás,
sem az igénypontok nem tartalmaznak kitanítást a felodipin és metropolol kombinációjára
vonatkozóan. A Svéd Legfelsőbb Bíróság 2000. február 2-án hozott határozata
szerint: SPC-vel oltalom kizárólag az alapszabadalom által felölelt (vagyis
a találmány oltalmi körébe eső) termékre vonatkozhat, azaz, ha azt a szabadalmi
igénypontokban kifejezetten megnevesítik vagy a találmány leírásában általánosan
ismertetik. A fentiek alapján a tanúsítvány iránti kérelmet elutasították.5,6
Az SPC nyújtotta oltalom tárgyát a rendelet 4. cikke határozza
meg: "az alapszabadalom által biztosított oltalom határain belül a tanúsítvány
szerinti oltalom csupán a forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó
termékre és csupán e termék gyógyszertermékként történő alkalmazásaira terjed
ki, amelyeket a tanúsítvány lejártát megelőzően engedélyeztek".
Továbbá a 9. cikk szűkebb értelmezésében a tanúsítvány az alapszabadalomban
szereplő, azonos képleten alapuló termékek azon szűkített körét részesíti
oltalomban, amelyek a forgalombahozatali engedély alapján ténylegesen a tagállam
piacára kerültek. Ezt a szűkebb értelmezést támasztja alá a rendelet megalkotására
irányuló, 1990. április 11-i bizottsági javaslat magyarázó szövege is. Különösen
megjegyzendő a 11. pont rendelkezése: "a rendelet kifejezetten új gyógyszertermékekre
vonatkozik. A rendelet nem terjed ki piaci forgalombahozatali engedéllyel
rendelkező gyógyszertermékre... A gyógyszertermék kisebb változásai, így például
új dózis, illetve más só vagy észter alkalmazása nem vezethetnek új tanúsítvány
kiadásához". A rendelet szerinti "termék" kifejezést az 1.
cikk definíciója alapján kell értelmezni, amely definíció összhangban áll
a Tanács 65/65/EGK számú irányelvében meghatározott gyógyszertermék-definícióval.
Az oltalom terjedelmével kapcsolatosan a Német Szövetségi Bíróság (Bundesgerichtshof)
a C-392/97 számú ügyben fordult az Európai Bírósághoz. Az olasz Farmitalia
cég idarubacin és azt tartalmazó készítményeket igénylő szabadalma, valamint
a ZavedosŽ védjegyű, hatóanyagként idarubacin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszerkészítmény
forgalombahozatali engedélye alapján, idarubacin és annak sói tárgyú SPC-bejelentést
tett. A Német Szabadalmi Hivatal a Zavedos forgalombahozatali engedélye alapján
csak az idarubacin-hidrokloridra adott SPC-tanúsítványt. A Farmitalia fellebbezésére
a Német Szövetségi Bíróság az alábbi két kérdéssel fordult Európai Bírósághoz:5
(1) Az 1768/92/EGK rendelet 3. cikkének b) pontjának értelmében a tanúsítvány
csak a forgalombahozatali engedélyben meghatározott formában részesítheti
oltalomban a terméket?
(2) Melyek az 1768/92/EGK rendelet, és különösen a rendelet 3. cikkének kritériumai,
melyek alapján megállapítható, hogy a termékre kiterjed-e az alapszabadalom
oltalmi köre?
Az Európai Bíróság válaszában kifejtette:8
(1) Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben szereplő termék érvényben
lévő szabadalom oltalma alatt áll, az SPC kiterjed a termék - mint gyógyszertermék
- bármely, a szabadalom oltalmi körébe eső formájára (SPC terjedelme).
(2) Szabadalmi oltalomra vonatkozó kérdés, ami a nemzeti bíróságok hatáskörébe
tartozik (alapszabadalom terjedelme).
2.2.4. A Tanács 1610/96/EGK rendeletének preambuluma
Ezen a szűk értelmezésen módosított a Tanács 1610/96/ EGK számú,
növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló rendelete. A preambulum
13, valamint 14. pontjában kimondja:
13. A tanúsítvány ugyanolyan jogokat biztosít, mint az alapszabadalom; ennek
megfelelően, ha az alapszabadalom kiterjed egy hatóanyagra és annak különböző
származékaira (sók és észterek), a tanúsítvány azonos oltalmat biztosít.
14. Egy hatóanyag egyik SPC-bejelentése sem befolyásolja a hatóanyag származékainak
további SPC-bejelentéseit, azzal a feltétellel, hogy a származékok az alapszabadalom
oltalmi körébe tartoznak.
A növényvédő szerek SPC-rendeletének 17. pontja kimondja: "a 12., 13.,
és 14. pontoknak, valamint a 3(2), 4, 8(1) és 17(2) cikkeknek a rendelkezéseit
mutatis mutandis alkalmazni kell az 1768/92/EGK rendelet 3, 4, 8(1)c) és 17
cikkek értelmezésekor".
Hasonló esetben született meg az Európai Bíróság véleménye a BASF C-258/99
számú ügyben.9 A BASF cég Hollandiában és más
tagállamban chloridazon hatóanyagot tartalmazó herbicid készítményt hoz forgalomba.
A termék két forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik. Az elsőt a PyraminŽ
védjegyű termékre - amely az 1-es, aktív izomerből legfeljebb 80%-ot és a
2-es, inaktív izomerből legalább 20%-ot tartalmaz - 1967. február 27-én kapta
meg. A második, 1987. január 19-én megadott forgalombahozatali engedély a
Pyramin DFŽ védjegyű termékre vonatkozik. A termék legalább 90% 1-es izomert
és legfeljebb 10% 2-es izomert tartalmaz. A nagyobb koncentrációban jelen
lévő aktív izomer miatt a Pyramin DF hatékonyabb növényvédő szer, mint a Pyramin.
Továbbá a megváltozott összetételű termék előállítása új eljárást igényelt,
amelyet a cég szabadalmaztatott (EP 0026847). A Holland Iparjogvédelmi Hivatal
elutasította a cég Pyramin DF-re vonatkozó SPC-bejelentését, mondván, hogy
a rendelet 3. cikkének (1) bekezdése szerinti "termék" kifejezés
a hatóanyagra vonatkozik. Mivel ebben az esetben a hatóanyag egy és ugyanaz
(azaz a chloridazon 1-es izomer) a bejelentőt nem illeti meg az SPC-oltalom.
A bejelentő fellebbezésére a Hágai Bíróság az Európai Bíróságtól kért véleményezést.
Jacobs főügyész az alábbi véleményt fogalmazta meg:
(1) Az 1610/96/EGK számú rendelet 3. cikkének értelmében a "termék"
kifejezés a hatóanyagra vagy a hatóanyagok kombinációira vonatkozik úgy, ahogy
azok a természetben előfordulnak vagy az előállításból származnak. A termékkel
előforduló szennyeződések a termék részét képezik.
(2) Amennyiben egy új eljárással a nem kívánt szennyező anyagok aránya csökken,
de a hatóanyag azonos, a rendelet célkitűzése szempontjából a két növényvédő
szer egy és azonos termék.9
2.2.5. A piaci forgalombahozatali engedély
A forgalombahozatali engedélyt a Tanács 65/65/EGK számú (humángyógyászati
célú gyógyszerkészítményekre vonatkozó) és 81/851/EGK számú (állatgyógyászati
célú gyógyszerkészítményekre vonatkozó) irányelvei alapján hatóságilag bocsátják
ki. Az engedélynek tartalmaznia kell a termék jellemzőinek összefoglalását
(SmPC, summary of product characteristics), továbbá a gyógyszerterméket "iparilag
előállított gyógyszertermékként" határozza meg. Így például az SmPC-re
utaló, bármilyen adat hiánya miatt a Brit Szabadalmi Hivatal elutasította
a BTG cég SPC/GB95/018 számú SPC-bejelentését.
A tanúsítvány az Európai Közösségben bárhol kiadott első forgalombahozatali
engedélyre adható. A rendelet nem tesz különbséget arra vonatkozóan, hogy
a terméket humán- vagy állatgyógyászati célokra hozták forgalomba. Az olasz
Farmitalia Carlo Erba a Carbegoline nevű termékét védő szabadalomra alapozva
SPC-bejelentést tett Nagy-Britanniában. A termék humángyógyászati célokra
vonatkozó első forgalombahozatali engedélyét 1994. januárban kapta meg. Azonban
a Carbegoline hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati terméket 1987. január
7-én engedélyezték Olaszországban. Ennek alapján a bejelentést elutasították.5
Fontos megjegyezni, hogy a Közösségben bárhol kibocsátott első forgalombahozatali
engedélyt kell alapul venni. Ennek alapján a Német Legfelesőbb Bíróság az
Astra cég omeprazole hatóanyagra, LosecŽ termékre vonatkozó SPC-tanúsítványával
kapcsolatosan az Európai Bírósághoz fordult. A cég omeprazole-t védő alapszabadalma
Németországban 1999. áprilisban járt le. Az SPC-rendelet Németországban 1988.
január 1-jén lépett hatályba, így a cég első forgalombahozatali engedélyként
az 1988-as luxembourgi engedélyre alapozta SPC-bejelentését. A megadott tanúsítványt
(amely 2003-ban járt volna le) a német Ratiopharm cég megtámadta, azzal érvelve,
hogy a termék első forgalombahozatali engedélyét 1987-ben Franciaországban
kapta meg. A Német Bíróság az Európai Bírósághoz fordulva az alábbi kérdéseket
fogalmazta meg:6
(1) Mit jelent a 19. cikk (1) bekezdése szerint az "engedély"?
(2) Érvényesíthetők nemzeti különbségek az SPC ideiglenes bevezetésével?
(3) A 15 (1) cikk szerinti megsemmisítési feltételek kimerülnek?
(4) Lehet-e "módosítani" az SPC időtartamát?
2.2.6. Több alapszabadalom egy tanúsítvány?
A tanúsítvány szerinti oltalom csupán az alapszabadalom szerinti
termék azon alkalmazásaira, felhasználásaira terjed ki, amelyekre nézve a
kiegészítő oltalom lejártáig forgalombahozatali engedélyt adtak. A tanúsítvány
szerinti oltalom tehát ugyanannak a hatóanyagnak későbbi forgalombahozatali
engedélyekbe foglalt további indikációira is kiterjed. A rendelet viszont
nem szabályozza, hogy kinek az engedélyezett felhasználása kerül a kiegészítő
oltalom hatálya alá. Ennek megfelelően bárkinek engedélyezik a termék felhasználását,
a tanúsítvány szerinti oltalom kiterjed az új alkalmazásra is.
Ilyen esetben volt érdekes az Európai Bíróság állásfoglalása a Biogen vs.
Smithkline Beecham (SB) ügyben (lásd később). A belga Kereskedelmi Bíróság
(Tribunal de Commerce) többek között arra várt választ az Európai Bíróságtól,
hogy amennyiben egy és azonos terméket több hatályban lévő, különböző felek
tulajdonában lévő szabadalom fed le, kaphat-e termékére mindegyik tulajdonos
egy-egy SPC-tanúsítványt. Az Európai Bíróság állásfoglalásában kimondja, hogy
a rendelet 1. c) cikke nevesíti, hogy milyen szabadalmak részesülhetnek kiegészítő
oltalomban. Ennek megfelelően az ott említett bármely szabadalom (bármiféle
rangsorolás nélkül) tulajdonosa részesülhet kiegészítő oltalomban. Annak ellenére,
hogy a rendelet 3. cikkének c) pontja szerint minden egyes alapszabadalomra
csak egy tanúsítvány érvényesíthető, az előzőekből következik, hogy különböző
felek tulajdonában levő, ugyanarra a termékre vonatkozó alapszabadalmak esetében
minden szabadalmas jogosult szabadalmára kiegészítő oltalomban részesülni.
Azonban a 13. cikk alapján az ilyen tanúsítványok időtartama egységes és azonos,
és azt az említett termék első forgalombahozatali engedélyének kibocsátásától
kell számolni.6,10
Ezzel szemben a Tanács 1610/96/EGK számú rendeletének 3. cikkének (2) bekezdése
megállapítja, hogy: "azonos terméket lefedő egynél több szabadalom jogosultja
a terméke esetében csak egy kiegészítő tanúsítványt kaphat. Azonban, ha egy
terméket több fél tulajdonában lévő több szabadalom fed le, akkor a termékére
minden szabadalmas tanúsítványban részesülhet." Fontos megjegyeznünk,
hogy ez a rendelkezés lehetővé teszi azonos termék két (vagy több) különböző
lejáratú SPC-oltalmát. Ilyen esetek például a rekombináns TNF- -ra vonatkozó
SPC/GB99/035 (jogosult Dainippon Pharma, alapszabadalom EP 155549, lejár 2010.
február 25.) és SPC/GB99/036 (jogosult Genentech Inc., alapszabadalom EP 168214,
lejár 2010. július 2.), valamint a ropinirole-hidrokloridra vonatkozó SPC/GB96/039
(jogosult SB Co., alapszabadalom EP 113964, lejár 2008. november 29.) és SPC/GB96/040
(jogosult SK&F Lab., alapszabadalom EP 299602, lejár 2011. július 1.)
számú tanúsítványok.6
2.2.7. Licenciaadó-licenciavevő jogviták
Licenciaadáskor a licenciavevő inkább érdekelt abban, hogy
a szabadalom lejárta után a termék közkinccsé váljon és így a hasznosítási
szerződésnek megfelelő licenciadíjat ne fizesse tovább. Ilyen esetben célszerű,
hogy a hasznosítási szerződés követelje meg a licenciavevőtől a számára adott
forgalombahozatali engedély másolatának a szabadalmas részére történő megküldését.
Ilyen eset merült fel a fentiekben már említett Biogen vs. Smithkline Beecham
(SB) ügyben.6 A Biogen cég két európai szabadalma DNS-rekombinációt alkalmazó
hepatitisz B ellenes vakcina előállítására szolgáló eljárásra vonatkozott.
Az SB cég a Biogen és a Pasteur Intézet szabadalmainak alkalmazásával, licenciaszerződés
alapján 1986 novemberében forgalombahozatali engedélyt kapott az Engerix B
nevű hepatitisz B ellenes vakcinára. Azonban, amikor a Biogen cég mindkét
szabadalma esetében SPC-bejelentést tett, az SB megtagadta a forgalombahozatali
engedély másolatának kiadását (a Pasteur Intézetnek viszont rendelkezésére
bocsátotta). A Belga Egészségügyi Minisztérium harmadik személy számára nem
ad másolatot a forgalombahozatali engedélyről. A belga Kereskedelmi Bíróság
(Tribunal de Commerce) többek között az alábbi kérdésekkel fordult az Európai
Bírósághoz:
(1) Köteles-e a forgalombahozatali engedély tulajdonosa a szabadalmas részére
arról másolatot adni?
(2) Az engedélyező hatóság megtagadhatja-e az engedély másolatának kiadását
a szabadalmasnak?
Az Európai Bíróság válaszában kifejtette, hogy a forgalombahozatali engedély
tulajdonosa nem kötelezhető arra, hogy az engedélyről másolatot adjon. Ilyen
esetben a hasznosítási szerződésben foglaltak a mérvadóak. Továbbá az engedélyezési
eljárásban eljáró hatóságnak sem kötelessége a szabadalmas részére másolatot
biztosítani. Mindezek mellett a szabadalmast nem lehet megfosztani a szabadalmi
oltalom kiterjesztésének jogától. Ennek megfelelően a forgalombahozatali engedély
(mivel annak célja a termék azonosítása és az SPC-bejelentési határidők betartása)
másolatát az illetékes iparjogvédelmi hatóság kérheti be az engedélyezési
eljárásban eljáró hatóságtól.10
A Tanács 1610/96/EGK számú rendeletének 8. cikkének 1. bekezdésének (c) pontja
szerint a bejelentőnek nem kell az első forgalombahozatali engedélyt bemutatnia,
hanem elegendő annak lényeges részleteit ismertetnie.
2.2.8. A kiegészítő oltalom megszűnése
A 14. cikk értelmében a tanúsítvány szerinti oltalom megszűnhet,
ha az SPC időtartama lejár, az oltalomról való lemondás folytán, vagy a fenntartási
díj befizetésének elmulasztásával. A kiegészítő oltalom megszűnhet még, ha
a forgalombahozatali engedély vagy engedélyek által lefedett termék az engedély(ek)
visszavonása miatt nem kerül többé piaci forgalomba (14. cikk d) pont). Az
illetékes iparjogvédelmi hatóság a kiegészítő oltalom ez utóbbi okból történő
megszűnését harmadik személy kérelme alapján vagy hivatalból is megállapíthatja.
Ezzel kapcsolatos eset fordult elő Svédországban, ahol a Svéd Szabadalmi Hivatal
rövid ideig nemzeti SPC-rendeletet alkalmazott (mígnem Svédország 1995-ben
belépett az Európai Közösségbe). A svéd nemzeti rendelet szerint a kiegészítő
oltalom megszűnhet még, ha a gyógyszertermékre vonatkozó nemzeti forgalombahozatali
engedélyt visszavonták. Ennek alapján 2000. februárban egy generikus cég megkeresésére
a Svéd Szabadalmi Hivatal megsemmisítette az Astra cég omeprazole hatóanyagra,
LosecŽ termékre vonatkozó nemzeti SPC-tanúsítványát. Ezt a tanúsítványt a
cég LosecŽ nevű kapszuláinak svédországi forgalombahozatali engedélyére kérvényezte.
A későbbiekben a hatóanyagot továbbfejlesztették és felcserélték a Losec MUPS
nevű termékre. Ennek alapján a kapszulára kapott forgalombahozatali engedélyt
visszavonták. A tanúsítvány megsemmisítése ellen a cég fellebbezett, továbbá
a cég 2002. novemberig hatályban lévő, a 1768/92/EGK számú rendelet alapján
megadott Euro-SPC-vel rendelkezik.6
3. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány magyarországi bevezetése
Ismert, hogy a piaci forgalomban levő originális és generikus
gyógyszertermékek árai között lényeges eltérések vannak. Ennek következményeként
a generikus gyógyszertermékek oltalmának kiegészítése újabb terhekkel növelné
a társadalombiztosítási kiadásokat. Továbbá a főként generikus gyógyszertermékeket
előállító magyar gyógyszeripart is hátrányosan érintené az SPC-ből eredő kizárólagosság
meghosszabbítása. A fentieket figyelembe véve a magyar kormány az Európai
Unióhoz való csatlakozásról folyó tárgyalásokon az 1768/92/EGK számú rendelet
bevezetésével kapcsolatban derogációs kérelmet nyújtott be. Ennek lényege,
hogy a rendelet szabályait csak a csatlakozástól számított öt év után kelljen
alkalmazni. Meg kell említeni, hogy a rendelet átmeneti rendelkezéseit szabályozó
21. és 23. cikkeknek megfelelően az újonnan csatlakozó országok (Görögország,
Spanyolország és Portugália) ötéves átmeneti időben részesültek a rendelet
19. cikkének rendelkezései alól.
A magyar (és a lengyel) derogációs kérelmet kezdetben elutasítás fogadta az
Európai Unió részéről. Sőt, maga az Európai Unió derogációs kérelmet terjesztett
elő azzal kapcsolatosan, hogy azok a Közösségben szabadalom vagy SPC-oltalom
alatt álló gyógyszertermékek, amelyekre Magyarországon nem szerezhető termék-
vagy SPC-oltalom, még akkor sem kerülhetnek a Közösség bármely tagállamának
piacára, ha azok a szabadalmas vagy annak engedélye által kerültek először
a magyarországi piacra.11 Ez az álláspont eltér
az acquis communautaire, az egységes piac megteremtésének, valamint az áruk
és szolgáltatások szabad áramlásának elvétől.
A magyar tárgyaló küldöttség és a hazai ipar12
beleegyezett a derogációs kérelem visszavonásába azzal a feltétellel, hogy
Magyarországra nézve nem lesz hatályos a rendelet 19. cikke (amely szerint
"bármely termékre tanúsítvány szerezhető, amely a rendelet hatálybalépésének
időpontjában szabadalmi oltalom alatt áll, és amelynek forgalomba hozatalára
a Közösségen belüli első engedélyt 1985. január 1-jét követően szereztek meg").13
Ennek megfelelően az Európai Unióhoz való csatlakozásról folyó tárgyalások
2001. március 29-én megtartott 11. nagyköveti szintű fordulóján egyezség született
arról, hogy a csatlakozás alkalmával Magyarországon csak olyan gyógyszertermékre
szerezhető SPC, amely a csatlakozás idején hazánkban szabadalmi oltalom alatt
áll, és amelyre az EU, hazánk és a vele egyidejűleg csatlakozó országok területén
első ízben 2000. január 1-jét követően adták ki a forgalombahozatali engedélyt;
SPC viszont csak a csatlakozás napjától számított hat hónapon belül előterjesztett
kérelmek alapján szerezhető ilyen termékekre, minden egyéb esetben a közösségi
SPC-rendelet általános szabályai irányadók.14
Összefoglalva elmondható, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány
sui generis oltalmi forma, amely összekapcsolja a forgalombahozatali engedélyt
a szabadalmi oltalomból eredő kizárólagos hasznosítási joggal. Amennyiben
valamely hatóanyagot tartalmazó termék sikeres, a szabadalmas számára életbevágóan
fontos lehet a kizárólagosság tartalmának és tartamának kiterjesztése. A rendelet
"hatóanyag"-ra vonatkozó definíciója nagyon szűkre szabott. A fentiekben
bemutatott bírói elvi döntések tisztázták, hogy az SPC kiterjed az alapszabadalom
oltalmi körébe eső bármely terápiás ekvivalensre. Továbbá az is világosan
látszik, hogy egy hatóanyagra vonatkozó több alapszabadalom alapján csak úgy
lehet több tanúsítványt engedélyezni, ha egyidejűleg jelentik be az SPC iránti
igényt. Az még nem tisztázott, hogy egy forgalombahozatali engedélyre kapható-e
több SPC-tanúsítvány, továbbá, hogy kiszereléseket lehet-e SPC-oltalomban
részesíteni.
A rendelet olyan közösségi jogforrás, amely közvetlenül alkalmazható és közvetlenül
hatályos a tagállamokban, és szabályainak érvényesüléséhez a tagállamok jogalkotása
részéről semmilyen aktusra nincs szükség. Az Európai Unióhoz való csatlakozásunkkor
a rendelet hatályba lép Magyarország tekintetében is. A kiegészítő oltalomról
mint sui generis oltalmi formáról az 1995. évi XXXIII. törvény módosításával
kell majd rendelkezni. Az SPC-oltalom bevezetése
esetén olyan kérdés is felmerülhet, hogy kiegészítő tanúsítvány iránti igény
alapozható-e az 1994. évi VII. törvény alapján szerzett (és még érvényben
levő) átmeneti szabadalmakra.
1 Memorandum on
the Necessity to Restore the Effective Duration of Patents on Pharmaceutical
Products; European Federation of the Pharmaceutical Industry Associations,
1988.
2 Ficsor M.: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa
az Európai Közösségben; Iparjogvédelmi Szemle, 1994. augusztus, 38-51. o.
3 Council Regulation (EEC) No. 1768/92 of 18 June 1992 concerning the
creation of a supplementary protection certificate for medical products; Official
Journal, No. L 182, 02/07/1992 p. 0001-0005.
4 Regulation (EC) No. 1610/96 of the European Parliament and of the
Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection
certificate for plant protection products; Official Journal, No. L 198, 08/08/1996
p. 0030-0035.
5 Garret T. J.: Supplementary Protection Certificates, International
Pharmaceutical Law Update; London, 7 February 2000.
6 Wright, G.: Using Supplementary Protection Certificates (SPCs) to
Extend Patent Term; Euroforum Conferences, London 2000.
7 Macdonald, M.: Supplementary Protection Certificates and the Future
of Pharmaceuticals Patent Litigation in Europe; Euroforum Conferences, London,
20-21 November 1997.
8 Judgement of the Court (Fifth Chamber) of 16 September 1999, Case
C-392/97, Farmitalia Carlo Erba Srl; European Court Reports 1999 p. I-5553.
9 Opinion of Advocate General Jacobs of 30 November 2000, Case C-258/99,
BASF Ag v Bureau voor de Industriële Eigendom.
10 Judgement of the Court (Sixth Chamber) of 23 January 1997, Case
C-181/95, Biogen Inc. V. SmithKline Beecham Biological SA; European Court
Reports 1997 p. I-0357.
11 Ficsor M.: The Future of the European Patent System - A Hungarian
Perspective; 11th AIPPI Conference, Budapest, 6-9 September 2000, 13. o.
12 Greiner I.: New Intellectual Property Environment and Its Impact
on a Pharmaceutical Company; 11th AIPPI Conference, Budapest, 6-9 September
2000, 2. o.
13 Ficsor M.: Intellectual Property Issues and EU Accession; EGA Annual
Conference, Krakow, 4-6 October 2000, 10-11. o.
14 Ficsor M.: Striking New Balances: The Protection of Pharmaceuticals
and the Future of the Industrial Property System in Europe - A Central and
Eastern European Perspective, Intellectual Property, the Internet, Electronic
Commerce and Traditional Knowledge Conference, Sofia, 29-31 May 2001, 9-11.
o.
Lábjegyzetek:
* A Magyar Szabadalmi Hivatal Felsőfokú iparjogvédelmi
tanfolyamára készített szakdolgozat átdolgozott, szerkesztett változata.