Az Európai Unió Bírósága megváltoztatta a kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos korábbi gyakorlatát

Az Európai Unió Bírósága 2020. július 9-én közzétette a C-673/18. sz. Santen-ügyben hozott ítéletét.

Az ítélet – a magyar kormány észrevételével összhangban – megállapítja, hogy a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6-i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: SPC rendelet) 3. cikkének d) pontját úgy kell értelmezni, hogy a forgalombahozatali engedély nem minősül e rendelkezés értelmében első forgalombahozatali engedélynek, ha olyan hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció új gyógyászati alkalmazására vonatkozik, amely egy másik gyógyászati alkalmazás tekintetében már forgalombahozatali engedély tárgyát képezte.

A Bíróság kapcsolódó joggyakorlatának irányát eddig a C-130/11. sz. Neurim ítélet határozta meg, amelynek értelmezése szerint az SPC rendelet 3. és 4. cikkének rendelkezéseit úgy kell értelmezni, hogy önmagában az a tény, hogy valamely állatgyógyászati készítmény tekintetében korábban forgalombahozatali engedélyt adtak, nem zárja ki, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványt ugyanezen terméknek egy olyan eltérő alkalmazása vonatkozásában is kiadják, amely alkalmazásra már kiadtak forgalombahozatali engedélyt, feltéve, hogy erre az alkalmazásra kiterjed a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelem alátámasztására hivatkozott alapszabadalom oltalma.

A Santen-ítélet megvizsgálta az alapszabadalom oltalmi körében kiadott első forgalombahozatali engedély relevanciáját, és arra a következtetésre jutott, hogy az SPC rendelet kérdéses rendelkezése nem utal az alapszabadalom oltalmi körére. Ennek megfelelően a rendelkezést úgy kell tekinteni, hogy a szóban forgó aktív hatóanyagot (vagy azok kombinációját) tartalmazó bármely gyógyászati készítmény első forgalombahozatali engedélyére vonatkozik, függetlenül a gyógyászati alkalmazás módjáról. Ez azzal a jogalkotói szándékkal is összhangban van, hogy átláthatóan és kiszámíthatóan működjön a kiegészítő oltalmi tanúsítványok rendszere.

A Santen-ítélet jelentős változást hoz az európai ítélkezési gyakorlatban, irányadó lesz a jövőben minden hasonló ügy megítélésére, valamint a Neurim-ítélet alapján megadott kiegészítő oltalmi tanúsítványok érvénytelenségének megállapítására is.

Mindez – a kiszámíthatóság növekedése, valamint az azonos hatóanyagra kiadható kiegészítő oltalmi tanúsítványok számának csökkenése miatt – a magyar generikus gyógyszeripart is kedvezően érinti.