Március 1-jével módosul a kiegészítő oltalmi tanúsítványok szabályozása
Az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai uniós rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet módosításának alapvető indoka az volt, hogy a 469/2009/EK rendeletet módosító (EU) 2019/933 rendelet bevezette a kiegészítő oltalmi tanúsítványok oltalma alóli exportálási és raktározási célú kivételeket. Az uniós jognak való megfelelés érdekében az SZTNH hatáskörébe tartozik majd a kivételekre vonatkozó hatósági tájékoztatás, ami az érintett gyógyszerelőállítók által benyújtott értesítésen alapul.
Szintén az uniós joghoz igazodik az a változás, hogy azokban az esetekben, amikor a bejelentés vagy az időtartam meghosszabbítása iránti kérelem visszavontnak tekintése volt a jogkövetkezmény, mostantól elutasításra kerül a bejelentés, illetve a kérelem. Így például, ha a bejelentő nem teljesíti a hiánypótlási vagy nyilatkozattételi felhívásban foglaltakat, vagy a bejelentési díjat határidőn belül nem fizeti meg, a tanúsítvány iránti bejelentést el kell utasítani.
Az uniós jognak, valamint az uniós bírósági joggyakorlatnak való megfelelést szolgálja továbbá az, hogy a jogosult kérheti az SZTNH-tól a tanúsítványt megadó határozat helyesbítését a tanúsítvány időtartamát illetően. Az uniós jog alapján fennálló jogorvoslati lehetőség hátterében az áll, hogy az Európai Unió Bíróságának a C-471/14. számú Seattle Genetics és a C‑492/16. számú Incyte előzetes döntéshozatali ügyekben hozott ítéletei értelmében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának meghatározásakor a forgalomba hozatali engedély keltezésének napja alatt az engedély címzett részére történő kézbesítésének napját kell érteni.
A kormányrendelet módosítását gyakorlati tapasztalatok is indokolttá tették. Így a módosítás részben feloldja a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés megváltoztatásának szigorú tilalmát – ennek eredményképpen a bejelentés módosítható lesz úgy, hogy a tanúsítvány más termékre, vagy más forgalomba hozatali engedélyre vonatkozzon, mint amelyet a bejelentés benyújtásakor megjelöltek. Az alapszabadalom módosítására értelemszerűen továbbra sem lesz lehetőség.
A módosítás a szélesebb körű tájékoztatás érdekében előírja az SZTNH számára a kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentések feltüntetését a tanúsítványlajstromban.
Részletes átmeneti szabályok határozzák meg, hogy az új szabályokat – a bejelentés, a megadás, illetve a hatályossá válás időpontjától függően – mely tanúsítványokra kell alkalmazni.