A szellemi tulajdon gyakorlata a biotechnológia területén
Magyarország válaszai az OECD-kérdőív kérdéseire
A) SZABADALMI VIZSGÁLATI GYAKORLAT A BIOTECHNOLÓGIAI TÁRGYÚ TALÁLMÁNYOK TERÜLETÉN
B) SZABADALMI JOGOK ÉRVÉNYESÍTÉSÉNEK KÉRDÉSEI A BIOTECHNOLÓGIAI TÁRGYÚ TALÁLMÁNYOK VONATKOZÁSÁBAN
C) NÖVÉNYFAJTA-OLTALMI KÉRDÉSEK NÚVÉNYEKRE VONATKOZÓ TALÁLMÁNYOK ESETÉN
A SZABADALMAKRA ÉS NÖVÉNYFAJTA- OLTALOMRA VONATKOZÓ STATISZTIKAI ADATSZOLGÁLTATÁS
Az OECD Kereskedelmi Munkacsoportja 1997. évben a biotechnológia területén a szellemi tulajdon védelmének gyakorlatát vizsgáló kérdőívet dolgozott ki tagországai számára. A kérdőív célkitűzése az OECD-tagországokban a szabadalmi és növényfajta-oltalmi rendszerek gyakorlatában található azonosságok és eltérések felmérése volt.
A kérdések speciális vonatkozásaira való tekintettel a kérdőívet a Magyar Szabadalmi Hivatal munkacsoportja válaszolta meg.
A kérdőív három fő részre tagozódott:
A) Szabadalmi vizsgálati gyakorlat a biotechnológiai tárgyú találmányok területén
B) Szabadalmi jogok érvényesítésének kérdései a biotechnológiai tárgyú találmányok vonatkozásában
C) Növényfajta oltalmi kérdések növényekre vonatkozó találmányok esetén.
A kérdőív a szabadalmakra és növényfajta-oltalomra vonatkozó statisztikai adatszolgáltatással egészült ki.
a) Magyarországon a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény alapján az alábbiakban felsorolt területekre eső termékekre vonatkozó találmányok szabadalmaztathatók, illetve kizártak a szabadalmaztatható biotechnológiai találmányok köréből:
i)
Szabadalmazhatók a nukleinsavszekvenciából álló kémiai szerkezetek, melyek részben vagy egészben, vagy a genetikai kód redundanciája következtében megfelelnek egy élő szervezetben található génnek vagy a genetikai információ más formájának. A joggyakorlat nem tesz különbséget a genetikai információ forrásai (vírusok, növények, állatok, ember) vagy a nukleinsavszekvencia formája között.
ii)
Szabadalmazható a főleg aminosavszekvenciából álló olyan kémiai szerkezet, amely részben vagy egészben élő szervezetben található aminosavszekvenciának felel meg. A joggyakorlat nem tesz különbséget az aminosavszekvencia-források (baktériumok, növények állatok, ember) között.
iii)
Szabadalmazhatók az egy vagy többsejtű szervezetekből izolált, az i) és ii) pontokban említett struktúráktól eltérő kémiai szerkezetű anyagok (pl. vegyületek vagy készítmények).
iv)
Szabadalmazhatók az élő egysejtű szervezetek (pl. baktériumok, élesztők).
v)
Szabadalmazhatók a növények per se, a növények részei vagy növényfajták. A nem lényegében biológiai eljárással előállított, beleértve a génmanipuláció útján előállított növényeket, növényi részeket, az ipari találmányokra vonatkozó általános rendelkezések alapján részesítjük szabadalmi oltalomban. Az új növényfajták oltalmazására vonatkozó rendelkezéseket a szabadalmi törvény külön fejezete (XIII. fejezet) tartalmazza. Ezek a rendelkezések az UPOV 1978-as szövegével állnak összhangban (lásd c) fejezet).
vi)
Szabadalmazhatók az állatok per se és az állati szervek. A nem lényegében biológiai eljárással előállított, beleértve a génmanipuláció útján előállított állatokat, állati szerveket az ipari találmányokra vonatkozó általános rendelkezések alapján részesítjük szabadalmi oltalomban. Törvényünk 6. §-ának (2) bekezdése szerint morális megfontolások alapján nem szabadalmazhatók azok az állatok, amelyek olyan eljárások eredményeképpen jönnek létre genetikai identitásuk módosításával, amelyek valószínűleg szenvedést vagy fizikai hátrányokat okoznak az állatoknak anélkül, hogy azzal arányban álló előnyt biztosítanának az emberiség vagy az állatok számára. Az új állatfajták szabadalmazhatók, az erre vonatkozó rendelkezéseket a szabadalmi törvény külön fejezete (XIV. fejezet) tartalmazza (lásd c) fejezet).
vii)
Nem szabadalmazható törvényünk 6. §-ának (2) bekezdése alapján az ember, az emberi test; továbbá nem szabadalmazhatók az emberi test részei, így az emberi szervek sem természetes formájukban. Szabadalomképesek azonban az emberi testből izolált részek, termékek, beleértve a sejtvonalakat, géneket, nukleinsav- és aminosavszekvenciákat, amennyiben eleget tesznek az általános szabadalmazhatósági feltételeknek.
A fenti i)-vii) pontban meghatározott termékek szabadalmazhatóságát előállításának módja csak akkor zárja ki, ha az közrendbe vagy közerkölcsbe ütközik (lásd f) pont).
b) Magyarországon az alábbiakban meghatározott kategóriákba eső biotechnológiai eljárásokra vonatkozó találmányok szabadalmazhatók, illetve nem szabadalmazhatók:
ii)
Nem szabadalmazhatók az ipari alkalmazhatóság hiánya miatt a szabadalmi törvény 5. §-ának (2) bekezdése alapján az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló sebészeti eljárások.
iii)
Nem szabadalmazhatók az ipari alkalmazhatóság hiánya miatt a szabadalmi törvény 5. §-ának (2) bekezdése alapján az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati eljárások (methods of treatment by therapy), különösen - a csíravonal génterápia, - a szomatikus sejt génterápia, - bio-gyógyszerészeti vagy más olyan hatóanyag felhasználásán alapuló gyógyászati eljárás, amely közvetve genetikai változásokat okoz.
iv)
Nem szabadalmazhatók az ipari alkalmazhatóság hiánya miatt a szabadalmi törvény 5. §-ának (2) bekezdése alapján az emberi vagy állati testen végezhető diagnosztikai eljárások.
v)
Szabadalmazhatók az állatok génmanipulációjára vonatkozó eljárások, amelyeket nem gyógyászati vagy diagnosztikai célból végeznek, így az állatkísérletek vagy kísérleti célból végzett tesztek, kivéve ha az alkalmazott eljárás a törvény 6. §-a (2) bekezdése alapján közerkölcsbe ütközik (lásd f) pont). Törvényünk 6. §-ának (2) bekezdése alapján az emberekre vonatkozó bármely génmanipulációs eljárás ki van zárva a szabadalmazható találmányok köréből.
vi)
Nem szabadalmazhatók törvényünk 1. §-a alapján az olyan lényegében biológiai eljárások, amelyeket természetes keresztezéssel végeznek. Szabadalmazható viszont az eljárás, ha annak során ember által végzett műszaki beavatkozás történt, ha ez szerepet játszik a kívánt eredmény elérésében és ha az eljárás legalább egy lényeges műszaki lépéssel jellemezhető.
A fenti eljárásokra vonatkozó találmányok esetében nem jelent különbséget a szabadalmazhatóság szempontjából, hogy az eljárás emberre vagy állatra vonatkozik, kivéve a v) pont szerinti különbségtételt.
c) Törvényünk a génterápiát gyógyászati kezelési eljárásnak tekinti, és mint ilyen, az ipari alkalmazhatóság hiányában nem szabadalmazható (lásd a b) iii) pont). Szabadalmazhatók azonban a génterápia útján előállított bio-gyógyszerészeti termékek ( például a genetikailag módosított sejtek).
d) A törvény 2. §-ának (4) bekezdése és 5. §-ának (2) bekezdése szerint az alkalmazási eljárástól függetlenül (notwithstanding the absence of process patent protection for that use) szabadalmazható egy új és nem nyilvánvaló (a technika állásához nem tartozó) ismert anyag alkalmazása terápiás vagy diagnosztikai célból ember vagy állat vonatkozásában. Ez esetben a szabadalmat a termék alkalmazása formájában lehet igényelni.
e) Szabadalmazhatók a b) ii)-iv) pontokban tárgyalt sebészeti, gyógyászati kezelési vagy diagnosztikai eljárások, ha azokat nem az élő emberi vagy állati testen hajtják végre; így szabadalmazhatók az emberi vagy állati testből eltávolított szövetek vagy testnedvek kezelésére vonatkozó, illetve az ezeken végzett diagnosztikai eljárások, amennyiben ezek a szövetek vagy testnedvek nem kerülnek vissza ugyanabba a testbe. (Például, szabadalmazható a vér tárolhatóságát javító kezelés, de nem szabadalmazható a dialíziskezelés, melynek során a vér visszakerül ugyanabba a testbe.) Szabadalomképesek azok a diagnosztikai eljárások is, amelyek az élő emberi vagy állati test állapotával kapcsolatos információszerzésre, adatgyűjtésre vonatkoznak, abban az esetben, ha ez nem közvetlenül terápiás célból történik, és ha az így szerzett információ csupán olyan közbenső eredmény, amely önmagában nem teszi lehetővé annak eldöntését, hogy milyen kezelést kell alkalmazni (pl. vérnyomásmérés).
f) A találmány nem részesülhet szabadalmi oltalomban, ha közzététele vagy hasznosítása a közrendbe vagy a közerkölcsbe ütközne; a hasznosítás nem tekinthető a közrendbe ütközőnek pusztán azért, mert valamely jogszabállyal ellentétben áll (törvény 6. § (2) bek.). A közrend és a közerkölcs fogalma jogrendszerünk alapvető - társadalmi-jogi berendezkedésünk meghatározó értékrendjét kifejezésre juttató - intézményeit és elveit foglalja magába. Ebbe a körbe lényegében ugyanazokat a jogszabályi rendelkezéseket kell sorolni, amelyek a nemzetközi gyakorlatban is ide tartoznak. E közrendi szabályok hatósági alkalmazása tekintetében lásd a) vi)-vii) pontokat, e kérdésekben konkrét bírósági döntések nem merültek fel.
g) Az a) és b) kérdésekben adott válaszokhoz képest nincsenek további kizárások, illetve oltalomszerzési akadályok.
Általános szabadalmazhatósági feltételek és eljárások
h) A szabadalmi törvény szerint iparilag alkalmazható a találmány, ha az az ipar vagy a mezőgazdaság valamely ágában előállítható, illetve használható (törvény 5.§ (1) bek.). Az ipari alkalmazhatóság szempontjából az ipari jelleget a Párizsi Uniós Egyezmény 1. cikkelyének (2) bekezdése értelmében azonban a lehető legtágabban kell érteni. A törvény értelmében az ipari alkalmazhatóság a találmány ismérve, a megoldott feladatnak azonban nem kell feltétlenül az ipar területére esnie. Így oltalomban részesülhetnek a biotechnológiai úton előállított gyógyászati termékek is. Az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati eljárásoknak az ipari alkalmazhatóság szempontjából való megítélésére a b) iii)-e) pontokban kifejtettek az irányadók. Szabadalmazhatók az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati eljárásokban alkalmazott új anyagok (vegyületek) és keverékek, továbbá egy ismert anyag vagy készítmény alkalmazása, ha az korábban gyógyászati kezelés céljára nem volt feltárva (első indikáció). Szabadalmazható végül ismert anyag vagy készítmény alkalmazása, ha az anyag vagy keverék feltalálói tevékenységen alapuló további gyógyászati alkalmazásra vonatkozik (második indikáció). A törvény alkalmazásában a gyógyászati kezelés élő emberek vagy állatok betegségének gyógyítására, vagy betegségének megelőzésére vagy egészségi állapotának fenntartására vonatkozó eljárásokat jelent, és mint olyan nem tekinthető iparilag alkalmazhatónak. (Így nem tekinthetők iparilag alkalmazhatónak az olyan gyógyászati kezelésre vonatkozó bejelentések, amelyek "X anyag vagy készítmény használata Y betegség kezelésére" formájú igénypontot tartalmaznak. Az olyan indikációs találmányokra vonatkozó bejelentések viszont, amelyek "X anyag vagy készítmény alkalmazása Z gyógyászati alkalmazású gyógyszer előállítására" vonatkoznak, iparilag alkalmazható találmánynak minősülnek.)
i) Amennyiben a nukleinsavszekvencia által kódolt fehérjék jellemzői vagy funkciójuk nem ismert, és a bejelentő nem jelölt meg alkalmazási területet, akkor nem lehet szó találmányról és a bejelentés nem elégíti ki a törvényes követelményeket, a feltalálói tevékenység, az ipari alkalmazhatóság, valamint a feltárás tekintetében (törvény 1. § (2) bek., 3. §, 5. § (1) bek., 60. § (1) bek.).
j) Tesztmódszer az újdonság vizsgálatára nem került kidolgozásra. Ugyanakkor a technika állása szerint legközelebb álló olyan dokumentum hozható fel újdonságrontóként, amelyben a szabadalmaztatni kívánt találmány összes jellemzője megvalósul. Tehát ha az elsőbbség napja előtt nyilvánosságra jutott dokumentum feltárása olyan mértékű, hogy abban leírva vagy hivatkozva az összes igényponti jellemző megtalálható, akkor az újdonságrontó a szabadalmaztatni kívánt találmányra nézve.
k) Feltalálói tevékenység
i)
Kifejezett standardokat nem alkalmazunk a feltalálói tevékenység megállapítására. Törvényünk szerint feltalálói tevékenységen alapul a találmány, ha a technika állásához képest szakember számára nem nyilvánvaló (4. § (1) bek.). A nyilvánvalóság megítélésében az adott műszaki szakterületen jártas szakember tudása a zsinórmérték. Az adott szakterületen jártas szakembertől elvárható, hogy olyan átlagos ismeretekkel rendelkező szakember legyen, aki a szakterület adott időpontban fennálló, közkinccsé vált ismereteivel rendelkezik. Továbbá az is elvárható tőle, hogy betekintést nyerjen a technika állásába, elsősorban azokba a dokumentumokba, amelyeket a kutatási jelentés idéz, valamint rendelkezzék a szokásos munkához és kísérletezéshez szükséges eszközökkel és képességekkel. Ha a technika állásához tartozó ismeretek szakember számára elegendő útmutatást adnak a találmány megvalósításához, azaz ilyen ismeretek alapján feltalálói tevékenység nélkül el lehetett jutni a bejelentett megoldáshoz, akkor az nem részesülhet szabadalmi oltalomban. A fentiekben ismertetett elveket alkalmazzuk a a biotechnológiai találmányokra vonatkozóan is a feltalálói tevékenység megállapítására.
ii)
A feltalálói tevékenységgel kapcsolatos törvényi rendelkezés hatósági alkalmazása tekintetében lásd az előző i) pontot, e kérdésben konkrét bírósági döntések nem születtek.
iii)
Tapasztalatunk alapján a biotechnológiai tárgyú találmányok esetén, a szakterület gyors fejlődése és több tudományterületet átfogó integratív jellege miatt, gyakran időigényes és bonyolult a technika állásának a feltárása, a vizsgált bejelentésben feltárt találmányhoz a legközelebb eső megoldás azonosítása és a feltalálói tevékenység megállapítása.
l) Törvényünk szerint a természetben előforduló anyagok tulajdonságainak felismerése felfedezésnek minősül, és mint ilyen nem szabadalmazható (1.§ (2) bek. a) pont). Abban az esetben viszont, ha a természetben előforduló anyagot el kell különíteni a környezetétől olyan eljárással, amely emberi beavatkozást igényel és műszaki paraméterekkel jellemezhető, akkor ez az eljárás szabadalmazható találmánynak minősül. Ha az ilyen eljárással kapott anyag szerkezete meghatározott műszaki paraméterekkel vagy a kinyerési eljárással (product by process) vagy egyéb paraméterekkel jellemezhető és abszolút "újnak" minősül a technika állásának ismeretében, akkor maga az anyag is szabadalmazható termékigénypont formájában.
m) Biológiai anyag letétbe helyezése:
i)
Általános kritériumok annak eldöntésére, hogy a biotechnológia területén a találmány megvalósíthatóságának alátámasztására szükséges-e mintát letétbe helyezni: - A szabadalmi törvényünk szerint, ha a köz számára nem hozzáférhető mikroorganizmus törzs felhasználásán alapuló találmány a szabadalmi bejelentésben nem tárható fel olyan módon és részletességgel, hogy annak alapján szakember a találmányt meg tudja valósítani, akkor elismervényt kell benyújtani arról, hogy a törzset letétbe helyezték a mikroorganizmusok szabadalmi eljárás céljából történő letétbe helyezése nemzetközi elismeréséről szóló Budapesti Szerződésnek megfelelően (63. § (1) bek.). A mikroorganizmus törzs fogalmát tágan értelmezzük, így beletartoznak a sejtvonalak, plazmidok, vírusok és a növényi magvak is. - A bejelentő a mikroorganizmus törzsnek egy nemzetközi letéteményes szervnél történő letétbe helyezésén kívül a megvalósíthatóság követelményének más módon úgy tehet eleget, hogy igazolja a mikroorganizmus törzs hozzáférhetőségét a köz számára, vagy a mikroorganizmus törzset a leírásban oly módon ismerteti, amelynek alapján szakember azt elő tudja állítani. A mikroorganizmus törzs a köz számára hozzáférhetőnek tekinthető akkor is, ha kereskedelmi forgalomban kapható és a bejelentő megadja a helyet (forgalmazó céget), ahol az beszerezhető. A mintának csupán a bejelentőnél való hozzáférhetőségét biztosító nyilatkozatot nem tekintjük elegendőnek. A részletes morfológiai leírás általában nem teszi lehetővé a mikroorganizmus törzs reprodukálhatóságát, ezért önmagában nem felel meg a kellő mértékű feltárás iránt támasztott követelményeknek. - Mikroorganizmus törzsként az Európai Szabadalmi Egyezmény rendelkezésében megfogalmazott biológiai anyag fogalmának megfelelően értelmezett anyagokat lehet letétbe helyezni.
ii)
A szabadalmi eljárással kapcsolatos letétbe helyezésre vonatkozóan törvényünk szerint: - ha a mikroorganizmus törzset a szabadalmi bejelentés benyújtását követően helyezik letétbe, a bejelentés napjának a letét napját kell tekinteni ( 63. § (2) bekezdés); - a letétbehelyezési szám módosítására csak nyilvánvaló elírás esetén van mód; - harmadik fél által már korábban letétbe helyezett mikroorganizmus törzs felhasználásán alapuló találmány esetén a mikroorganizmus törzsnek a bejelentés napja előtt a köz számára hozzáférhetőnek kell lennie. Ha a harmadik fél által letétbe helyezett mikroorganizmus törzs szabadalmi oltalom alatt áll, a szabadalmak függősége miatt, a szabadalmi kényszerengedélyre vonatkozó rendelkezések az irányadók ( 32. §); - a letétbe helyezett mikroorganizmus törzset a letétbe helyezési szerv a szabadalmi bejelentés közzétételétől bárki számára, ezt megelőzően pedig csak azok részére teheti hozzáférhetővé a mikroorganizmus-minta kiadása révén, akiket az 53. § (1) bekezdése feljogosít (bejelentő, képviselő, szakértő, szakvéleményadásra felkért szerv és feltaláló). Az, akinek a mintát kiadták, a tenyészetet vagy az abból általa származtatott mikroorganizmus törzset a szabadalom megadására irányuló eljárás befejezéséig, illetve a szabadalmi oltalom megszűnéséig harmadik személy számára nem teheti hozzáférhetővé, továbbá - a kényszerengedélyes kivételével - csak kísérleti célra használhatja fel ( 63. § (4), (5) bek.); - növényekre vonatkozó találmányok esetében a letéteményes szerv előírása határozza meg a letétbehelyezéshez szükséges mag mennyiségét; - viszonosság esetén a Budapesti Szerződésben nem szereplő letétbe helyezést is elfogadunk.
n) A magyar hatóságnál kidolgozás alatt állnak azok a szabályok, amelyek alapján a szabadalmi bejelentés kapcsán a nuklein- vagy aminosavszekvenciára vonatkozó információk elektronikus úton nyújthatók be.
o) Magyarországon a nagyszámú nuklein- vagy aminosavból álló kémiai szerkezeteket tartalmazó szekvenciákra vonatkozó szabadalmi bejelentések vizsgálatára a találmány egységének kérdésében nincsenek speciális vizsgálati módszerek. A nagyszámú nuklein- vagy aminosavból álló kémiai szerkezeteket tartalmazó szabadalmi bejelentésben is csak egy találmányra igényelhető szabadalom, vagy pedig a találmányok olyan csoportjára, amelyet egyetlen közös találmányi gondolat kapcsol össze (törvény 59. §). A találmányok csoportját akkor kapcsolja össze egyetlen közös találmányi gondolat, ha a találmányok mindegyike ugyanazon felismerésen alapul, amely szerint a meghatározott feladat megoldása céljából az adott intézkedések hatása a megjelölt hatásokkal jár, s ha a szóban forgó találmányok együtt biztosítják a kitűzött feladat megoldását. Amennyiben a szabadalmi bejelentés a fenti feltételeknek nem felel meg, vizsgáló hatóságunk felhívja a bejelentőt a bejelentés megosztására, és ha a bejelentő megosztott bejelentést nyújt be, díjat kell fizetnie. Ha a nagyszámú nuklein- vagy aminosavból álló kémiai szerkezeteket tartalmazó szabadalmi bejelentés egységes és benne tíz igénypontnál többet igényel a bejelentő, a tizenegyedik és további igénypontok után igénypontonként díjat kell fizetnie.
p) A biotechnológiai tárgyú bejelentések újdonságának és feltalálói tevékenységének vizsgálata során egyre gyakrabban van szükség nagyterjedelmű nukleinsav-, illetve aminosavszekvenciáknak a technika állása szerint ismert szekvenciákkal való összevetésére. A biotechnológiai szabadalmi bejelentésekkel foglalkozó szabadalmi elbírálók számára biztosítottuk az Internet és a Worldwide Web hozzáférhetőségét. A régebbi szabadalmi bejelentések vizsgálatát hivatalunk nukleinsavszakvencia- és aminosavszekvencia-leolvasó beszerzésével kívánja segíteni, melynek alkalmazásával az online módszerekkel elérhető technika állása szerint ismert szekvenciák összehasonlítása válik majd lehetővé.
q) Az újdonságvizsgálat során figyelembe vesszük a bejelentőnek a találmány újdonságával kapcsolatos a szabadalmi leírásban tett kinyilvánításait. Az újdonságvizsgálat során felhasználjuk az Európai Szabadalmi Hivatalhoz és hazánkba is benyújtott szabadalmi bejelentéseknél az Európai Szabadalmi Hivatal kutatási jelentését, a PCT-úton benyújtott szabadalmi bejelentéseknél pedig a PCT-kutatási vagy elővizsgálati jelentést. Mindkét esetben hatóságunk a fenti kutatási jelentéseket a magyar szabadalmi dokumentumokra vonatkozó kutatással kiegészíti. Olyan szabadalmi bejelentéseknél, amelyeket nemzeti úton jelentettek be, és nem tettek európai szabadalmi bejelentést, hivatalunk teljes körű újdonságvizsgálatot végez, azaz vizsgálja a magyar dokumentumokon kívül, az USA, a német, a japán, az Európai Szabadalmi Hivatal és a PCT-dokumentumokat, külföldi bejelentéseknél a fentieket kiegészíti a származási ország dokumentumaival is, amennyiben az hazánkban hozzáférhető. Ennek során szükség szerint online vagy CD-lemezen elérhető elektronikus adatbázisokban tárolt tudományos és műszaki szakirodalmat, és szabadalmi dokumentumokat kutatjuk. Amennyiben az általunk végzett kutatás vagy az európai kutatási jelentés vagy a PCT-kutatási vagy elővizsgálati jelentés olyan dokumentumot tár fel, amely a találmány újdonságát vagy a feltalálói tevékenységet érinti és a hivatal szabadalmi tárában vagy iparjogvédelmi szakkönyvtárában nem áll rendelkezésre, belföldi vagy külföldi könyvtárközi kölcsönzés útján szerezzük be azokat. Az újdonságvizsgálat során az STN és QUESTEL online szolgáltatók közvetítésével elérhető összes adatbázis mellett rendelkezésre állnak CD-lemezen tárolt adatbázisok, többek között:
HUNPATÉKA - magyar szabadalmi adatbázis, ESPACE ACCESS, PATOS, PATENTS ASSIST, PATENTS ASSIGN, PATENTS SNAP, US. PATENT SEARCH, BREF, PAJ, JOPAL, GENE THERAPY DATABASE.
r) Törvényünk értelmében az igénypontban egyértelműen a leírással összhangban kell meghatározni az igényelt szabadalmi oltalom terjedelmét ( 60. § (2) bek.).
A fenti rendelkezés értelmében csak olyan igénypontok fogadhatók el, amelyek strukturális jellemző(ke)t tartalmaznak, de egy igényponton belül megengedett a funkcionális jellemzők alkalmazása is. Funkcionális jellemző alkalmazására egy igényponton belül akkor kerülhet sor, amikor ez nem megy az egyértelműség rovására, és szakember feltalálói jártasság nélkül, ismeretei alapján a funkcionális jellemzőt eljárási lépésekkel vagy ismert elemekkel helyettesíteni tudja. Például funkcionális jellemző egy igényponton belül akkor alkalmazható, ha meghatározott strukturális szerkezettel az előállított termék nem jellemezhető, de hatásával és/vagy fizikai paramétereivel történő jellemzésével az oltalmi kör meghatározása egyértelmű. Csak funkcionális jellemzőket tartalmazó igénypontot vizsgáló hatóságunk nem fogad el.
s) Törvényünk alapján a szabadalmi bejelentésben olyan módon és részletességgel kell feltárni a találmányt, hogy azt szakember a leírás és rajz alapján meg tudja valósítani ( 60. § (1) bek.).
Biotechnológiai tárgyú találmányok esetén a találmány általában mikroorganizmus törzs előállítására vonatkozik, vagy annak felhasználásán alapul. Ezen esetben az m) i)- ii) pontokban megfogalmazottak szerint kell a találmányt feltárni. Általában a technika állása szerinti ismert eljárási lépések alkalmazása esetén elegendő pontos irodalmi hely megjelölése.
t) Az s) pontban írtak figyelembevételével abban az esetben, ha a leírás nem tartalmaz speciális részletezést a találmány megvalósításához, azonban szakember a találmány tárgyát minden további erőfeszítés nélkül meg tudja valósítani, a találmány feltárásával kapcsolatban hivatalunk nem élne kifogásokkal.
u) Tesztmódszer az igénypontok leírás által való alátámasztottságának a vizsgálatára nem került kidolgozásra. Azonban vannak műszaki szakterülettől függően kialakított zsinórmértékek arra nézve, hogy a leírás és a kiviteli példák alapján milyen általánosítás engedhető meg. A biotechnológia területén ennek a megítélése erősen elsőbbségi időpont-függő, hiszen a műszaki terület gyors fejlődése miatt nagyon fontos annak a pontos megítélése, hogy egy adott időpontban mi tekinthető a szakember köteles tudásához tartozónak, és mi nem. Általánosan azonban mindig irányadó az, hogy az igénypontban csak a leírásban foglalt feltárással összhangban álló terjedelemben igényelhető a szabadalmi oltalom.
i)
Az igénypontban egyértelműen a leírással összhangban kell meghatározni az igényelt szabadalmi oltalom terjedelmét (törvény 60. § (2) bek.). Ez azt jelenti, hogy minden igénypont tárgyát meg kell alapozni a leírásban, és hogy az igénypontok terjedelme nem lehet tágabb, mint amit a leírás és a rajzok terjedelme igazol. Az igénypontban megengedhető általánosítást minden esetben a technika állásának ismeretében határozzuk meg; általában az olyan találmányok esetében, amelyek "úttörő"jellegűek, az igénypontban több általánosítást engedünk meg, mint olyan találmányok esetében, amelyeknél a technika állásából a vizsgált találmányhoz közel álló szerkezetű és azonos biológiai hatású anyagok ismerhetők meg. A fentiek értelmében vannak esetek, amikor elegendő lehet egyetlen példa benyújtása is az oltalmi kör alátámasztására. A fentieknek megfelelően ítéljük meg az igényelhető alkalmazási területek általánosítását.
ii)
A biotechnológia tárgyú találmányok szabadalmazása során gyakran válik szükségessé a fizikai jellemző mellett az élettani, biológiai vagy más funkcionális ismérvvel való jellemzés; ezek indokolt esetben elfogadásra kerülnek. Esetenként az előállítási eljárással is jellemezhető egy termék vagy termékcsoport.
iii)
Abban az esetben, ha a termék új, és a feltárás csak egyetlen gyógyászati kezelést mutat be, az igénypontokban bármely gyógyászati vagy diagnosztikai alkalmazás igényelhető. Ha a termék ismert, azaz a technika állásának részét képezi, de gyógyászati alkalmazása nem volt ismert az elsőbbség napja előtt (első indikáció), az igénypontban bármely gyógyászati vagy diagnosztikai alkalmazás igényelhető. Ha a termék ismert és egy adott gyógyászati alkalmazása is ismert, és a találmány szerinti termék új gyógyászati kezelésre vonatkozik, amely feltalálói lépésen alapul, az igénypontban csak a feltárásban megjelölt gyógyászati vagy diagnosztikai alkalmazás igényelhető (második vagy további indikáció).
a) Új szabadalmi törvényünk 1996. január 1-i hatályba lépése óta nem kerültek a bíróságok elé olyan esetek, amelyekben az A a) és b) pontokban meghatározott biotechnológiai úton előállított termékekre vagy biotechnológiai eljárásokra vonatkozó találmányok szabadalmazhatóságáról kellett volna dönteni.
b) Az igénypontok értelmezésével kapcsolatban konkrét bírósági jogeset hiányában a törvény 24. §-át kell figyelembe venni, amely kimondja, hogy
- a szabadalmi oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg, az igénypontokat a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni;
- a szabadalmi oltalom az olyan termékre vagy eljárásra terjed ki, amelyben az igénypont összes jellemzője megvalósul;
- az igénypontok tartalmát nem lehet kizárólag szó szerint értelmezni, az igénypontoknak azonban olyan jelentést sem lehet tulajdonítani, mintha azok csupán iránymutatást adnának a szakember számára az oltalmazni kívánt találmány meghatározásához.
Az előzőek szerint:
i)
a törvény az igénypontok túl szűk és túl tág értelmezését egyaránt kizárja, ugyanakkor nem teszi lehetővé az ekvivalenciaelv közvetlen alkalmazását;
ii)
mivel a törvény szerint a szabadalmi oltalom egyértelműen kiterjed minden olyan termékre vagy eljárásra, amelyben az igénypont összes jellemzője megvalósul, nem fordulhat elő ezzel ellentétes döntés;
iii)
a fentebb kifejtettekre tekintettel nem fordulhat elő olyan döntés sem, amely az ekvivalenciaelvet alkalmazza;
iv)
a törvény 19. §-a (2) bek. c) pontja értelmében az oltalom az eljárással közvetlenül előállított termékre is kiterjed. E rendelkezésre figyelemmel a közvetett termékoltalom az A) pontban adott válaszaink szerint szabadalmazható valamennyi biotechnológiai tárgyú eljárás tekintetében érvényesül;
v)
egy szaporodásra képes szervezettel kapcsolatos eljárásra vagy termékre vonatkozó oltalom kiterjed az eredeti szervtől származó, az eredetivel azonos következő generációkra is.
Nem kereskedelmi célú kutatásra történő felhasználás
c) Törvényünk 19. §-ának (6) bekezdése értelmében a kizárólagos hasznosítási jog nem terjed ki a találmány tárgyával kapcsolatos kísérleti célú cselekményekre, ideértve a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezéséhez szükséges kísérleteket és vizsgálatokat. Erre való tekintettel nem fordulhat elő olyan bírósági döntés, ahol a használat kutatási vagy kísérleti céllal történt és harmadik személyt felelősnek találnak a szabadalmazott találmány jogosulatlan használatában.
Szabadalmi jogok érvényesítésének kérdései növényfajtákkal kapcsolatosan
d) Konkrét bírósági jogesetek hiányában a szabadalmi jogok érvényesítése tekintetében törvényünk az alábbiak szerint rendelkezik:
i)
a törvény 19. §-a (2) bekezdése b) pontja szerint a kizárólagos hasznosítási jog alapján a szabadalmas bárkivel szemben felléphet, aki engedélye nélkül használja a találmány tárgyát képező eljárást; tehát szükséges a szabadalmas hozzájárulása a szabadalmazott génmanipulációs módszer alkalmazásához;
ii)
a törvény 19. §-a (2) bekezdése a) pontja alapján a szabadalmas felléphet azzal szemben, aki engedélye nélkül használja a találmány tárgyát képező terméket; így a szabadalmazott növény csak a szabadalmas hozzájárulásával alkalmazható új növényfajta nemesítéséhez;
iii)
ha a szabadalmazott növényt vagy szabadalmazott gént tartalmazó növényt a szabadalmas engedélye nélkül alkalmazzák növényfajta előállítására az ütközik törvényünk 19. §-a (2) bekezdése a) pontjába, ennélfogva a szabadalmas felléphet a növényfajtáról betakarított termék használata vagy eladása miatt.
A szabadalmas hozzájárulása nélküli alkalmazás
e) A törvény 31. §-a értelmében kényszerengedély adható - kérelemre - a hasznosítás elmulasztása miatt, ha a szabadalmas a szabadalmi bejelentés napjától számított 4 év, illetve - ha ez hosszabb - a szabadalom megadásától számított 3 év alatt a találmányt az ország területén a belföldi kereslet kielégítése érdekében nem hasznosította, erre komoly előkészületet nem tett, és másnak nem adott hasznosítási engedélyt, belföldi székhelyű gazdálkodó szervezetnek.
A törvény 32. §-a szerint továbbá, ha a szabadalmazott találmány másik szabadalom (gátló szabadalom) megsértése nélkül nem hasznosítható, a függő szabadalom jogosultjának - kérelmére - a gátló szabadalom hasznosítására a szükséges terjedelemben kényszerengedélyt kell adni, feltéve, hogy a gátló szabadalom szerinti találmányhoz viszonyítva a függő szabadalom szerinti találmány számottevő gazdasági jelentőségű műszaki előrelépést jelent.
Az előzőekben ismertetett általános szabályokat kell alkalmazni a biotechnológiai szabadalmakra is; bírósági gyakorlatunkban kényszerengedély megadására még nem került sor.
a) A növényfajták oltalma Magyarországon az alábbiak szerint biztosított:
i)
Az új növényfajták oltalmazására vonatkozó rendelkezéseket a szabadalmi törvény külön fejezete (XIII. fejezet) tartalmazza. A növényfajták szabadalmazhatósági feltételeire és oltalmuk tartalmára vonatkozó szabályok az UPOV Egyezményben foglaltakkal állnak összhangban.
ii)
Magyarország az UPOV 1978-as szövegét ratifikálta.
iii)
Az UPOV 1991-ben felülvizsgált szövegével történő jogharmonizációra annak hatályba lépését követően kerül sor. Kormányunk határozata értelmében a felülvizsgált szöveg hatályba lépését követő hat hónapon belül kell előterjesztést készíteni a Magyar Köztársaságnak az új növényfajták oltalmára létesült Nemzetközi Egyezmény 1991-ben, Genfben felülvizsgált szövegéhez történő csatlakozásról.
b) A nem lényegében biológiai eljárással előállított, beleértve a génmanipuláció útján előállított növényeket az ipari találmányokra vonatkozó általános rendelkezések alapján részesítjük szabadalmi oltalomban. Az új növényfajták a szabadalmi törvény XIII. fejezetében szereplő - az UPOV-val összhangban álló - speciális rendelkezések alapján részesülhetnek szabadalmi oltalomban (lásd A) a) v), A) b) vi) pontokat).
c) Maguk az UPOV Egyezmény alapján növényfajta oltalomban részesíthető növényfajták nem, hanem csak az ilyen fajtákkal összefüggő egyéb biotechnológiai találmányok részesülhetnek a törvény általános (az ipari találmányokra vonatkozó) szabályai szerinti szabadalmi oltalomban.
d) Az elő
Szaporítóanyag harmadik személy által való kereskedelmi forgalomba hozatala/Farmer előjog
e) Abban a kérdésben, hogy az oltalom alatt álló növényfajta felhasználásának mely eseteiben nincs szükség a jogosult hozzájárulására, törvényünk 106. §-ának az oltalom tartalmára vonatkozó rendelkezéseiből kell kiindulni. Ezek szerint a növényfajtára adott szabadalom alapján a szabadalmasnak arra van kizárólagos joga, hogy a növényfajta szaporítóanyagát - ilyenként - kereskedelmi forgalomba hozatal céljára előállítsa, eladásra felkínálja vagy kereskedelmi forgalomba hozza; így:
i)
a szaporítóanyag árusítása a jogosult hozzájárulása nélkül mindenképpen jogellenes;
ii)
saját birtokon betakarított magnak a betakarító személy általi tárolása a saját birtokon történő tovább szaporítás céljából, minthogy nélkülözi a kereskedelmi elemet, nem függ a jogosult hozzájárulásától;
iii)
a szaporítóanyag más célú (pl: barter vagy vetőmagcsere keretében történő) felhasználása az árusítással esik egy tekintet alá, és ilyenként csak a jogosult hozzájárulásával történhet.
(Az oltalom tartalmára vonatkozóan ismertetett fenti rendelkezések az UPOV 1991-es szövegéhez történő csatlakozás alkalmával módosításra kerülnek.)
Szabadalmazott gént tartalmazó növényfajták védelme
f) Szabadalmazott gént tartalmazó új növényfajtára az alábbiak szerint szerezhető oltalom:
i)
a génre vonatkozó szabadalom jogosultja minden megszorítás nélkül kaphat magára a fajtára is oltalmat;
ii)
amennyiben harmadik személy nemesít szabadalmazott gént tartalmazó növényfajtát, a növényfajtára kapott szabadalma függő szabadalom lesz a génre vonatkozó szabadalomtól.
i)
A benyújtott szabadalmi bejelentések számát az 1. táblázatban, a megadott szabadalmak számát pedig 2. táblázatban tüntettük fel. Az 1. és 2. táblázatban szereplő adatok adatbázisunkból való lekérdezése az egyes szabadalmi bejelentések, illetve egyes megadott szabadalmak összes NSZO-jelzete figyelembevételével történt. Adatbázisunk felépítése ugyanis nem teszi lehetővé a rekordoknak csak az első NSZO-jelzet szerinti csoportosítását. Az előzőek figyelembevételével a jelzett időszakban Hivatalunkhoz ténylegesen 4103 biológiai tárgyú szabadalmi bejelentés érkezett és 1954 szabadalmat adtunk meg ezen a területen. A növényfajtákat Magyarországon a szabadalmi törvény külön fejezetében (XIII. fejezet) foglaltak szerint szabadalommal lehet védeni. A növényfajtákra vonatkozó szabadalmi bejelentések és megadott szabadalmak száma az 1. és 2. táblázat A01H NSZO-jelzet oszlopában szerepel.
ii)
A külföldi bejelentők által benyújtott szabadalmi bejelentések és számukra megadott szabadalmak számát a 3. táblázat tartalmazza.
iii)
A PCT-bejelentések nemzeti fázisában megadott szabadalmak számát és százalékos arányát a 4. táblázatban tüntettük fel. Adatbázisunkban a PCT-úton érkezett, biotechnológiai tárgyú megadott szabadalmak 1990-ben jelennek meg. Megjegyezzük, hogy a 90-es évektől kezdődően a PCT-úton érkezett szabadalmi bejelentések aránya erőteljesen emelkedő tendenciát mutat. Az utóbbi években a biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentések között a nemzeti szakaszba lépett PCT-bejelentések aránya 40% körül van.
iv)
A külföldön benyújtott bejelentéssel megalapozott elsőbbségű, megadott szabadalmak számát és százalékos arányát az 5. táblázatban tüntettük fel, az elsőbbségi irat származási országa és a megadás éve szerinti bontásban. A 3. és 5. táblázatban feltüntetett megadott szabadalmak számának különbsége abból is adódik, hogy adatbázisunkban a régebbi adatok egy részénél az elsőbbségi irat származási országára vonatkozó adat hiányzik.
Magyarországon az összes nemzeti úton tett és a PCT nemzeti szakaszába lépett szabadalmi bejelentés száma (beleértve minden technológiai területet) 1970-től 1996 végéig 79 781 volt; az összes megadott szabadalom száma ugyanebben az időintervallumban 55 534.
b) Magyarországon az alábbiakban felsorolt szervezetekre a következő időpontban engedélyeztünk először szabadalmat:
i)
egysejtű szervezetekre vonatkozóan 1990-ben;
ii)
növényre vonatkozóan 1990-ben;
iii)
többsejtű szervezetre vonatkozóan nem engedélyeztünk még szabadalmat;
iv)
emlősre vonatkozóan még nem engedélyeztünk szabadalmat.
c) A biotechnológiai tárgyú bejelentések vizsgálatával foglalkozó elbírálók száma 5, és a náluk folyamatban lévő ügyek száma átlagosan 283 db.
A Hivatalunkban az összes területen dolgozó szabadalmi elbírálók száma 70 és az összes elbírálónál folyamatban lévő ügyek száma átlagosan 206 db.
d) A legrégebben folyamatban lévő biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentés bejelentési éve 1989.
e) Magyarországon biotechnológiai tárgyú bejelentés vagy szabadalom oltalomképességével kapcsolatban még nem született bírósági döntés.
f) A biotechnológiai tárgyú bejelentések engedélyezésére a bejelentés napjától számítva átlagosan 56 hónap szükséges, míg az összes többi technológiai területen 39 hónap.
g) Hivatalunkhoz az utóbbi tíz évben (1987-1996 között) 876 növényfajtára vonatkozó szabadalmi bejelentést nyújtottak be és 411 növényfajtára vonatkozó szabadalmat adtunk meg.
h) Magyarországon nincs korlátozva azon növényfajok száma, amelyekre növényfajta oltalom adható, és ez a helyzet az utóbbi tíz évben nem változott.
1. táblázat
A Magyar Szabadalmi Hivatalnál bejelentett biotechnológiai tárgyú szabadalmi bejelentések száma
2. táblázat
A Magyar Szabadalmi Hivatal által engedélyezett biotechnológiai tárgyú szabadalmak száma
3.táblázat
A Magyar Szabadalmi Hivatalnál külföldi bejelentők által tett biotechnológiai tárgyú szabadalmmi bejelentések és a számukra megadott szabadalmak száma
4. táblázat
A Magyar Szabadalmi Hivatal által a PCT-bejelentések nemzeti szakaszában engedélyezett biotechnológiai tárgyú szabadalmak száma és százalékos aránya
5. táblázat
A külföldöm benyújtott szabadalmi bejelentéssel megalapozott elsőbbségű biotechnológiai tárgyú szabadalmak száma és százalékos aránya Magyarországon