TANULMÁNYOK
DR. SZARKA ERNŐ
Szabadalmazási követelmények és oltalmi kör genomikus szekvenciáknál
I. A TÉMA FELVEZETÉSE
1. Bevezetés
2. Fogalommeghatározások
3. Törvényi hivatkozások
II. A SZABADALMI HIVATALOK ÉS TÖRVÉNYHOZÓK REAKCIÓI AZ EST- ÉS EGYÉB GENOMIKUSSZEKVENCIA-BEJELENTÉSEKKEL KAPCSOLATBAN
1. Bevezetés
2. Az EPO kiindulási és jelenlegi álláspontja
3. Az Amerikai Egyesült Államok joggyakorlata - az első megadott EST-szabadalom
4. Az Európai Biotechnológiai Irányelv ide vonatkozó utalásai
5. A lehetséges magyar álláspont és a magyar szabadalmi törvény
III. VEGYES MEGJEGYZÉSEK AZ EST-EK ÉS MÁS GENOMIKUS SZEKVENCIÁK SZABADALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
1. A tudományos világ álláspontja az EST-ek és egyéb genomikus szekvenciák szabadalmazásáról
2. Milyen igénypont-szerkesztési szempontokat kell érvényesíteni az EST- és egyéb szekvenciák szabadalmazásánál?
3. Milyen speciális kedvezményeket adhatnak a szabadalmi hivatalok az EST-ek és egyéb genomikus szekvenciák szabadalmazásánál?
IV. KÖVETKEZTETÉSEK
V. MELLÉKLET
1. Az AIPPI 150. kérdése
2. Az AIPPI magyar csoportjának válasza az AIPPI 150. kérdésére
IRODALOM
I. A TÉMA FELVEZETÉSE
1. Bevezetés
A szekvenciák szabadalmazási kérdései akkor kerültek a szabadalmi jogászok látókörébe, amikor 1991-ben az amerikai National Institute of Health (NIH) szabadalmi bejelentést tett ismeretlen funkciójú génfragmantumok százaira, vagyis olyan génfragmentumokra, amelyeknek funkcióját vagy a belőlük származtatható fehérjék funkcióját nem tárták fel. A NIH elég gyorsan visszavonta szabadalmi bejelentését, de a probléma, vagyis az ismeretlen funkciójú nukleotodszekvenciák szabadalmazhatósága, életben maradt.
Az alapvető probléma az, hogy a kémia és a biológia ezen a ponton találkozik a leghatározottabban. Mind a nukleotodszekvenciák (legyenek azok DNS-, RNS-, cDNS- stb. szekvenciák), mind az aminosavszekvenciák meghatározott szerkezettel és fizikokémiai jellemzőkkel bíró vegyületek, ugyanakkor egyértelműen az élet részei, amelyek biológiai funkciót látnak el. Amennyiben a szabadalmi jogot egységes egésznek tekintjük, nem engedhető meg, hogy a kémiai vegyületek más elbírálásban részesüljenek, ha az élet részei, mint ha nem azok. Ugyanakkor azt is tudomásul kell venni, hogy az élet részeinek szabadalmazása nemcsak jogi és technikai, hanem etikai problémákkal is jár együtt.
Addig, amíg a tudósok nem tudtak mélyebben belenyúlni az öröklődő anyagba, addig a kémiai szabadalmak joggyakorlatát rá lehetett húzni a biológiai jellegű szabadalmakra is. 1972, vagyis a rekombináns DNS-technika feltalálása óta azonban a kémiai és jog mellé döntő tényezőként belépett az etika is. A jelen találmánynak nem tárgya, hogy a biológiai tárgyú szabadalmak etikai problémáiba mélyebben belenyúljon, számos közlemény jelent meg ezzel kapcsolatban, többek között ennek a tanulmánynak a szerzőjétől is [MIE Közlemények 38, 7-17 (1997)], itt csak a szekvenciák mint egyszerre vegyi anyagok és az élet részei, szabadalmazási kérdéseiről lesz szó.
A szekvenciák szabadalmazásának kérdései közül nyugodtan kivehetem az aminosavszekvenciák szabadalmazásának kéréseit, mert a peptidek, polipeptidek és fehérjék szabadalmazásának sok évtizedes gyakorlata van akár a termékekre, akár az eljárásokra vonatkozóan, legyen ez az eljárás természeti forrásból történő izolálás, szintetikus eljárás vagy rekombináns DNS-technika segítségével végzett eljárás. Így ezekkel a szekvenciákkal a továbbiakban nem foglalkozom.
A tanulmány tehát nukleotodszekvenciák szabadalmazhatóságával, elsősorban az öröklődést szabályozó nukleotodszekvenciák szabadalmazhatóságával foglalkozik. Bár a témafelvetés a NIH génfragmentumaiból indult ki, az ott felvetődött probléma általánosítható minden olyan nukleotodszekvenciára, amely az örökletes anyag része vagy potenciálisan a része lehet. A szakirodalom többször nevezi ezeket "genomikus szekvenciák"-nak, ezt az általánosító kifejezést elfogadhatónak vélem. Ebbe az általánosításba beleférnek DNS-ek, RNS-ek, mRNS-ek, cDNS-ek, EST-ek, SNP-k stb., ahogyan az elnevezést a nukleotodszekvencia jellege vagy szituációja meghatározza.
Azóta, amióta a rekombináns DNS-technika megszületett, a biotechnológiai szakterülettel foglalkozó jogászok (vagy a joggal is foglalkozó biotechnológusok) két táborra szakadtak. Az egyik tábor hívei állítják, hogy a szabadalmi jog egységes világában nincs szüksége külön irányelvre a biotechnológiának, a szikáran fogalmazott szabadalmi törvények keretein belül következetes joggyakorlat mellett elegendő felhasználni azt a tapasztalatot, amelyet a kémiai szabadalmak bő százada és a klasszikus biotechnológia fél évszázada felhalmoztak. Ennek a tábornak a hangja különösen akkor erősödött fel, amikor az Európai Biotechnológiai Irányelv első megfogalmazásától számítva nyolc év múlva a konszenzusnak még a körvonalai sem látszottak. A másik tábor a téma kényes volta miatt azt az álláspontot képviseli, hogy a biotechnológiai találmányok szabadalmazásának szüksége van speciális irányelvre, sőt akár önálló szellemi tulajdoni formára is!
Bármennyire is figyelemre méltóak az első tábor érvei, a nyolcvanas-kilencvenes évek európai jogbizonytalansága rányomta a bélyegét az európai biotechnológiai kutatásra, amely jelentős lemaradást eredményezett. Az Európai Biotechnológiai Irányelvnek azért kellett sok kompromisszum árán megszületnie, hogy az európai biotechnológiai kutatás egyenlő feltételekkel vehesse fel a versenyt az amerikai biotechnológiai kutatással. Az Irányelv kidolgozásában megkerülhetetlen volt a genomikus szekvenciák szabadalmazásának kérdése, így a kész és hatályba lépett Irányelvnek több tétele foglalkozik ezeknek a szekvenciáknak a szabadalmazásával.
2. Fogalommeghatározások
Egy egyén teljes DNS-szekvenciája genomként ismeretes. A genomnak egy másolata megtalálható a test legtöbb sejtjében. A DNS nagy hányadának az emlősgenomban nincs ismert funkciója; ezek láthatóan nem kódolnak semmiféle ismert fehérjét. A gének a genomon belül vannak szétszórva; ezek olyan DNS-területek, amelyek speciális fehérjéket kódolnak. Ezeket a kódokat egy sejten belüli mechanizmus (transzkripció) olvassa le. A transzkripciós folyamat egy egyszálú molekulát (RNS) képez, amelynek szerkezete a DNS-hez hasonló, bár jóval rövidebb. Több RNS-molekulának speciális funkciója van, de ezek közül az igazán érdekesek azok, amelyek fehérjéket kódolnak. Ezeket a hírvivő (messenger) RNS-eket (mRNS) egy másik sejtmechanizmus (transzláció) olvassa le, így alakítva ki a fehérjéket.
A DNS a genomban egy sor különböző molekula formájában létezik, amelyek kromoszómákba vannak burkolva. Egy emberi lény normálisan 23 nem azonos kromoszómapárral bír, a párok egy-egy tagját az egyes szülők szolgáltatják. (Minden szülő genomja felének másolatát szolgáltatja, újra szerveződve a rekombináció folyamatában, így segítve elő a változatosságot az utódok között). Nem minden humán genomnak azonos pontosan a szekvenciája, ez az, ami miatt az egyének különböznek egymástól; a legtöbb szekvencia azonban az egyes egyének között azonos. A különböző tudóscsoportok megegyeznek abban, hogy a humán genomban mintegy 80-100 000 gén van.
Az elmúlt években indult be egy több nemzetre kiterjedő kezdeményezés, a Humán Genom Projekt, amely célul tűzte ki, hogy megadja a humán genomot teljes mértékben átfedő szekvenciaadatokat (ez mintegy 3x109 bázispárnak felel meg!). Az erőfeszítések elsősorban a 23 humán kromoszóma térképeinek előállítására irányulnak, amely térképek számos markerből tevődnek össze meghatározott elhelyezkedéssel. A merész tervek szerint ez a munka - a vártnál gyorsabban fejlődő automatizált technika segítségével - 2003-ra teljesíthető.
A markerek két típusa különösen érdekes szabadalomjogi szempontból: az "EST" szekvenciák (expressed sequence tags, vagyis expresszált szekvenciaszakaszok) és "SNP"-k (single nucleotide polymorphism, egyedi nukleotid polimorfizmusok). Az EST-szekvenciák a DNS rövid, véletlenszerű fragmentumai. Ezek kevert mRNS-ekből izolált szekvenciák, amelyek egy adott enzim alkalmazásával vissza vannak alakítva DNS formává, ezeket nevezzük komplementer DNS-eknek (cDNS). Mivel minden egyes EST egy mRNS-re vonatkoztatva van azonosítva, ez egy olyan gén részét képviseli, amely fehérjéket kódol. Az EST-szekvencia elemzése ismert technikákkal történik, ezután lehet meghatározni ezek elhelyezkedését a genomban. Az EST-szekvencia olyan gének részeinek felel meg, amelyek abban a szövetben íródnak át, amelyből az RNS-t kapták. A később felfedezett teljes génszekvencia magában foglalja az EST-szekvenciának megfelelő DNS-t vagy annak egy részét.
Az SNP-k azok a helyek a genomban, ahol variáció jön létre egy, a szekvenciában található adott bázispopuláció között (az "A" például "G"-vel van helyettesítve). Ez általában 1000 bázispáronként egyszer fordul elő. Az SNP lehet felelős az egyének közti változatosságért, ideértve azokat a variációkat is, amelyek hajlamossá tesznek egy egyént valamely betegségre, vagy akár okozzák a betegséget. Ha ezeknek esetleg nincs is hatása a működésre, az SNP-k hasznosak lehetnek más, közeli variációk nyomon követésére. Különösen azok az SNP-k érdekesek, amelyek a génen belül helyezkednek el. Feltételezhető, hogy az SPN-k mintázatait alkalmazni lehet olyan emberek azonosítására, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve egy adott betegségre.
3. Törvényi hivatkozások
Az alábbiakban felsorolom, hogy elsősorban mely jogi szabályozások érintik a genomikus szekvenciák szabadalmazhatóságát. Ezek között található egy Irányelv, amely tételesen is foglalkozik ezeknek a szekvenciáknak a szabadalmazhatóságával, és található négy, némi általánosítással szabadalmi törvénynek nevezhető törvény.
1. Az Európai Szabadalmi Konvenció, amely ugyan tételesen nem foglalkozik genomikus szekvenciákkal, de amelyek szabadalmazásának elbírálásában az 52(1), 52(2)(a), 54., 56., 57. és 82. cikkek játszanak szerepet. Ezt a törvényhelyet a továbbiakban gyakran nevezem Konvenciónak.
Az Európai Szabadalmi Hivatal (EPO) célszerűségi szempontból törekszik arra, hogy a számára egyébként nem kötelező Irányelv útmutatását figyelembe vegye, amint ez kiderül az EPO CA/7/99 számú Állásfoglalásából. A genomikus szekvenciák szabadalmazásával kapcsolatban az Irányelv és a Konvenció nem mond ellent egymásnak, az Irányelvvel való összhang miatt a Konvenciót megváltoztatni ezen a területen nem kell, az Irányelv viszont erős befolyást gyakorolhat a joggyakorlatra a jelen Konvenció keretein belül.
2. Az Amerikai Egyesült Államok szabadalmi törvénye, amelynek elsősorban 101. és 112. cikkeit használták fel a genomikus szekvenciák szabadalmazásának elbírálásában.
3. A 98/44/EK számú Irányelv a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról (1988. július 30-án lépett hatályba). Ezt a továbbiakban gyakran nevezem Irányelvnek. Ezen 22., 23., 24. és 25. preambulumpontja, 5(2) és 5(3) cikke tételesen is foglalkozik gének szekvenciával és részszekvenciával, de érintik ezt a témát a 12., 13., 14., 15., 21. és 26. preambulumpontok és a 9. cikk is.
4. A magyar szabadalmi törvény (1995. évi XXXIII. törvény), amelyet adott esetben csak összehasonlításként vagy jövőbeli álláspontunk kidolgozása céljából fogok idézni, hiszen a téma megoldásában vezető szerepet nem játszhatunk. (Szerepünk a témával kapcsolatban csak a joggyakorlat megfigyelése és alkalmazása, hiszen mind európai, mind európai szabadalmi csatlakozási szándékaink csak ezt teszik lehetővé).
Áttételesen foglalkozik a genomikus szekvenciák kérdésével a TRIPS Egyezmény [27(1) és 27(2) cikkek] és a Riói Egyezmény [a Biológiai Sokféleség Egyezménye 15(1), 15(2) és 16(1) cikkek]. Ezeket az egyezményeket azonban az Irányelv megfelelően figyelembe veszi, így tanulmányom áttekinthetőbbé válik, ha ezekre a jogforrásokra a továbbiakban nem hivatkozom.
II. A SZABADALMI HIVATALOK ÉS TÖRVÉNYHOZÓK REAKCIÓI AZ EST- ÉS EGYÉB GENOMIKUSSZEKVENCIA-BEJELENTÉSEKKEL KAPCSOLATBAN
1. Bevezetés
A NIH szabadalmi bejelentések ugyanazokat a reakciókat váltották ki a két nagy szabadalmi hivatalból, az európaiból és az amerikaiból: jobb, ha az ilyen etikailag kényes bejelentéseket elutasítják. Ezt azonban megfelelően indokolni kell a hatályban levő jogszabályok alapján, mégpedig úgy, hogy a vegyi anyagokkal azonos elbírálás alá kell esniük függetlenül attól, hogy az öröklődés alapanyagai vagy sem. Bár az amerikai bejelentést visszavonták, nyilvánosságra került az az indoklás, amellyel az Egyesült Államok Szabadalmi Hivatala (USTPO) a bejelentést elutasította volna. A szakirodalom pedig bőségesen részletezi, milyen indokok jöhetnek szóba az elutasításhoz az Európai Szabadalmi Hivatalban. Itt elsősorban az alább említett (a) és (b) típusú, és esetleg (c) típusú EST-ekről van szó, a (d) típus szabadalmazásának megtagadása már gyakorlatilag indokolhatatlan lenne. Ami a (c) típust illeti, ma talán még nem lehet biológiai hatást igazoltnak tekinteni adatbázisok és bioinformatikai alapján, de nem lehetetlen, hogy ez is bekövetkezik. Jelenleg azonban még ez az (a) és (b) típussal együtt a nem bizonyított ipari alkalmazhatóságok körébe tartozik.
Az említett bejelentési típusok osztályozásán a Baldock féle osztályozást értem. Baldock a cDNS részszekvenciákat a szabadalmi leírás alapján az alábbiak szerint osztályozza.
a) részleges cDNS-szekvenciák a szöveteredet jelzésével, de a biológiai funkció megadása nélkül, és csak szövettipizáláshoz vagy kromoszomális lokalizáláshoz való felhasználási lehetőséggel;
b) teljes hosszúságú cDNS-szekvenciák a szöveteredet jelzésével, de a biológiai funkció jelzése nélkül, illetve legfeljebb a szövettípus alapján vélhető funkció megnevezésével;
c) részleges és teljes hosszúságú cDNS-szekvenciák vélt gén funkciókkal, ahol a vélekedés csak a bioinformatika hatalmas adattömegén alapul, kísérletekkel alátámasztott bizonyítékok nélkül;
d) teljes hosszúságú cDNS-szekvenciák a funkciók megjelölésével, amely bioinformatika-adatokon és kísérleti alátámasztottságon alapul.
Bár ez az osztályozás cDNS-ekre (ezen belül EST-ekre) vonatkozik, az itt levont következtetések alkalmazhatók más genomikus szekvenciákra is. Az a), és b), pontokba sorolható szekvenciáknak biológiai (vagy egyéb) hasznossága csak analitikai (kutatási) segédeszközként van. A jelenlegi európai tendencia szerint ez a szabadalmazáshoz nem elegendő. Ez az álláspont is vitatható azonban. Más kémiai anyagoknál senkinek sem jutna eszébe, hogy egy analitikai vagy kutatási segédeszközként való felhasználás nem ipari alkalmazás. Nehezen érthető, hogy genomikus szekvenciáknál (amelyek végül is vegyi anyagok), miért más a helyzet. Ezt az ellentmondásos helyzetet persze a szakemberek is látják, az ellentmondás feloldására két út adódik. Az első (az amerikai) út az EST-ek általánosabb, kevésbbé szigorú szabadalmazása irányába indul, a második (az európai) út az ipari alkalmazhatóság szigorítása felé veszi az irányt a kémia területén is. Nem véletlen, hogy az AIPPI felvette kérdései közé ezt a problémát, mint általában teszi, ha a világ nagy jogrendjei között ellentmondás kezd kialakulni.
2. Az EPO kiindulási és jelenlegi álláspontja
Amint említettem, az EPO és általában az európai szabadalmi közvélemény az EST-ek és egyéb szekvenciák szabadalmazását ellenségesen fogadta. Az alábbiakban elemzem, milyen alapokon támadja a szakmai közvélemény ezek szabadalmazását, és ezek a támadási érvek mennyiben felelnek meg az Európai Szabadalmi Egyezmény paragrafusainak.
A szabadalom megtagadását kezdeményezték az Európai Szabadalmi Konvenció (EPC) 52(1) és 52(2) cikkeinek alapján. Akik ezen az alapon érvelnek, azt állítják, hogy az EST-ek egyáltalán nem tekinthetők találmánynak, mivel
(a) ezekhez "szellemi beruházás" nélkül jutottak el, és/vagy
(b) ezek csupán felfedezések, és/vagy
(c) ezek csak puszta információk.
Az EPC - sok más szabadalmi törvényhez hasonlóan - nem nyújt semmiféle formai definíciót egy találmány fogalmára. A Vizsgálati Irányvonal (Examination Guideline) CIV. 1.2(ii) pontja azt mondja ki, hogy
"A találmánynak technikai jellegűnek kell lennie olyan mértékig, hogy ennek a technika területén kell mozognia, technikai problémákkal kell foglalkoznia és technikai vonásokkal kell bírnia olyan értelemben, hogy a tárgy, amelyre az oltalmat kérik, azonosítható legyen az igénypontokban."
Az EST-ek (de a genomikus szekvenciák általában) technikai területekre vonatkoznak és technikai problémákkal foglalkoznak új gének megtalálásához és jellemzéséhez. Így az EPO vizsgálati Irányvonala alapján az az érvelés, hogy az EST ebből a szempontból nem találmány, ugyancsak gyenge lábakon áll.
A "szellemi beruházás hiánya" kifejezés arra vonatkozik, hogy az automatizált szintetizáló és szekvenáló berendezések ontják a szekvenciákat, így előállításukhoz különösebb szellemi beruházás nem szükséges. Eltekintve attól, hogy amíg a tudományos kutatás eszközei eljutottak eddig az állapotig, igen sok szellemi beruházás történt, a szabadalmi szakma álláspontja általában az, hogy egy szabadalom elbírálásában a befektetett munkának nincs szerepe, csak az elért eredménynek. Az ebben a témakörben általam tanulmányozott néhány közlemény éppen ezért erősen támadja az EPO e téren illetékes egyik vezetőjének, Christian Gugerellnek olyan jellegű, előadáson és közleményben leírt véleményét, amely szerint az EST-ek és egyéb genomikus szekvenciák előállításánál a szellemi beruházás csak csekély mértékű és ezt az elbírálásnál figyelembe kell venni.
Törékeny az az érv is, hogy az EST-ek puszta felfedezések. Az EST-eket (de más DNS-szekvenciákat is) mint kémiai vegyületeket igénylik, amelyeket a szabadalmi rendszer történetében sohasem tekintettek felfedezéseknek, még akkor sem, ha a természetben találták ezeket, mivel az ember technikai beavatkozása ezek hozzáférhetőségéhez feltétlenül szükséges. Még fokozottabban igaz ez az EST-ekre, amelyek cDNS-ek és így tulajdonképpen műtermékek, amelyek a természetben gyakorlatilag nem is fordulnak elő.
Kétségtelen, hogy az EST-ek és a belőlük álló könyvtárak egyik szempontjuk szerint információtömeget képeznek, amelyek adatbázisokban találhatók, onnan virtuálisan lekérdezhetők és felhasználhatók. Az a tény azonban, hogy ezek kémiai vegyületek és ha másképpen nem, hibridizációs próbaként alkalmazhatók, nem támasztják alá az esetleges elutasítást azon az alapon, hogy ezek puszta információk.
Az újdonság (54. cikk) alapján nehezen lehet belekötni bármely DNS-szekvenciába, amennyiben ez új. A DNS-szekvenciákra vonatkozó igénypontok újdonságának értékelése nem különbözhet más típusú vegyi anyagok újdonságának értékelésétől. Az újdonság megítélésében szerepet játszik egy EST- vagy egyéb szekvencia igénypontjának megfogalmazása, amelyre később, az igénypontok oltalmi körének tárgyalásánál visszatérek. A jelenlegi álláspont szerint újnak tekinthető egy szekvencia vagy nagyobb részszekvencia akkor is, ha ennek valamely egy kisebb részszekvenciája nyilvánosságra került vagy szabadalmat kapott. Fordítva viszont az a helyzet, hogy nem tekinthető újnak egy nyilvánosságra került génszekvencia vagy nagyobb részszekvencia egy kisebb darabja, legfeljebb abban az esetben, ha ez a kisebb darab különös és speciális hasznossággal bír.
A feltalálói lépés (56. cikk) talán a legfontosabb a DNS-szekvenciák (ezen belül az EST-ek) szabadalmazhatóságának elbírálásában. Az EPO-ban a feltalálói lépés elbírálásában a probléma/megoldás megközelítést alkalmazzák, így a feltalálói lépést annak alapján bírálják el, old-e meg problémát, más szavakkal van-e hasznossága, továbbá van-e feltalálói hasznosítása. Ennek a gyakorlatnak az alátámasztására idézek két EPO Technikai Fellebbviteli Tanács (Technical Board of Appeal) döntést. A T 22/89 döntésében (BASF) a Tanács kialakítja azt az elvet, hogy egy kémiai vegyület szerkezeti eredetiségének nincs kellő értéke vagy jelentősége a feltalálói lépés megítélésében, hacsak a szerkezet nem felelős a molekula valamely értékes tulajdonságáért. Hasonló álláspont érvényesül a T 939/92 döntésben (AGREVO), amelyben a Tanács úgy határozott, hogy az igénypontok oltalmi körén belül levő vegyületek, amelyekre azonban a megállapított technikai hatás könnyen nem extrapolálható, nem feltalálói lépés eredményei.
Ha ezeket a fenti döntéseket az EST-ekre olvassuk rá, akkor arra a következtetésre kell jutnunk, hogy az EPO nem fogadja el ezeknél a feltalálói lépések meglétét csak azon az alapon, hogy az EST-ek kémiai szerkezete eredeti. A feltalálói lépés inkább attól függ, hogy a nevezett molekuláknak van-e valamely olyan technikai (nem feltétlenül biológiai) hatásuk, amely a technika állásából nem következtethető ki. Egy adott DNS-molekulának az a képessége, hogy kötődik komplementer szekvenciájához, aligha nevezhető nem várt technikai hatásnak. Ennél fogva ha egy EST- (vagy más) szekvenciánál alkalmazásként csak a komplementeritást említik, a jelenleg uralkodó EPO-esetjog alapján ez feltalálói lépésnek nem tekinthető. [Amint a tanulmány egy másik részében említettem, más kémiai vegyületek esetében egy analitikai eljárásban vagy további kutatásban potenciálisan szerepet játszó vegyületet általában feltalálói lépés eredményének tekintik. Itt tehát a joggyakorlat az adott törvény keretében bizonyos mértékig kettéválik. Saját véleményem szerint az EST-eknek még akkor is szabadalmazhatónak kellene lennie, ha potenciálisan felhasználhatók hibridizációs próbának. Egyéni véleményemet nagy nyilvánosság előtt nem ismertetem, mivel egy ilyen meglehetősen partikuláris kérdésben Magyarországnak vagy a Magyar Szabadalmi Hivatalnak célszerűtlen lenne az EPO-val ellentétes véleményt hangoztatnia.]
Az EST-ekkel és általában a szekvenciákkal kapcsolatban a legtöbb kommentár az ipari alkalmazhatóság kérdésével foglalkozik.
Az EPC 57. cikk annyit igényel, hogy a találmány tárgya elkészíthető legyen vagy alkalmazható legyen az iparban. Ezen az alapon az EPO-nál ritkán utasítottak el igénypontot. Volt már azonban egy ügy a Fellebbviteli Tanácsnál (T 94/918, Celltech), amelyet a Tanács visszaküldött a Vizsgáló Részleghez megfontolásra egy intermedier szabadalmazhatóságával kapcsolatban. Erről az intermedierről kiderült, hogy konverziója a kívánt végtermékké nem lehetséges; ha ez a végtermékké átalakulás nem valósulhat meg, az intermediernek nincs ipari alkalmazhatósága. A Vizsgáló Részleg ennek megfelelően döntött. Ez a döntés azonban nem feltétlenül olvasható rá az EST-ekre, amelyek sokféle alkalmazhatósággal bírhatnak. Az 57. cikk nem is igényli, hogy a szóban forgó ipari alkalmazás inventív legyen. A fenti döntés, amelyet a Vizsgáló Részleg a Fellebbviteli Tanács javaslatára hozott, jelzi az EPO keményedő magatartását ezen a téren (amelyet talán éppen az EST-ek megjelenése váltott ki.)
Egyszerű a helyzet akkor, amikor azoknak a fehérjéknek, amelyet a szóban forgó gén kódol, funkciója meg van határozva. Az EPO elfogadja inventívnek azokat a géneket, amelyek korábban nem voltak ismertek és kódolt fehérjéjük biológiai funkciója mellékelve van, sőt, szabadalmat is adhat ezekre annak ellenére, hogy ezeket a géneket egyszerű rutineszközökkel fedezték fel és jellemezték.
Érdekesebb kérdés az, hogy egy olyan DNS-szekvencia, amelynek vagy amely által kódolt fehérjének funkcióját csak számítógépes elemzés támasztja alá, de biokémiai bizonyítékok nem, eleget tesz-e az ipari alkalmazhatóság követelményének? A bioinformatika bizalomra méltó fejlődése alapján igen sok funkcionális doménről ismert a hatása, de egy fehérje természetes környezetében számos más olyan tényező is van, amely befolyásolhatja a molekula funkcióját, mint például adott kofaktorok jelenléte vagy a lokalizálás a sejten belül. A szabadalmazáshoz tehát jelenleg technikai bizonyítékok is szükségesek, amelyek esetleg a szabadalmi vizsgálat alatt végezhetők el és utólag terjeszthetők be.
A találmány egysége (EPC 82. cikk) is okozhat gondokat a DNS-szekvenciák szabadalmazásánál. A találmány egységének követelménye csak akkor van kielégítve, ha speciális technikai kapcsolat van azok között a találmányok között, amelyek egy vagy több közös vonással bírnak. A speciális technikai vonások azokat a vonásokat jelentik, amelyek hozzájárulnak a technika állásának bővítéséhez, és a találmány egysége esetén ez lényegében közös hozzájárulást jelent.
Olyan DNS-szekvenciák csoportjának esetében, amelyeknél a hasznosulás nincs meghatározva, illetve csak egyes szekvenciákra van meghatározva, nehéz lenne azonosítani közös technikai vonást, amely együttesen járulna hozzá a technika állásához. Ez esetben az EPO megkövetelheti, hogy az egyes eseteket külön-külön bejelentésbe foglalják. A bejelentők, akik természetesen igyekeznek a bejelentést minél kisebb költséggel elvégezni, az egységes bejelentés alátámasztására a bioinformatikát segítségül kérve közös "funkcionális domén" alapján kérhetik a találmány egységének elismerését, nem is teljesen indokolatlanul. Az egység kérdését szigorúbban megítélő hivatalok viszont érvelhetnek úgy, hogy a bioinformatikai adatok nem feltétlenül mérvadóak, és egy-egy apróbb szerkezeti eltérés már egészen eltérő biológiai funkciót eredmé- nyezhet, ez viszont nem indokolja az egység létezését. Bizonyára itt is alakul ki kompromisszum, de joggyakorlatról még nem lehet beszélni.
3. Az Amerikai Egyesült Államok joggyakorlata - az első megadott EST-szabadalom
Ami az Egyesült Államok joggyakorlatát illeti, a DNS-szekvenciák szabadalmazásával kapcsolatban a joggyakorlat az európaitól eltérő. Ezt elsősorban a Szövetségi Fellebbviteli Bíróság egyik döntése támasztja alá, az ún. Deuel-döntés (1995). Ez a határozat leszögezi, hogy a cDNS- vagy DNS-molekulák izolálása általánosan ismert eljárásának megléte irreleváns arra a kérdésre, hogy nyilvánvalóak-e maguk a molekulák, ha a technika állásában nincsen olyan utalás, amely szerkezetileg sugallná az igényelt DNS létezésének lehetőségét.
Ez ellentétben áll az EPO Technikai Fellebbviteli Tanácsának T 22/82 számú döntésével, amelyben úgy határoztak, hogy a szerkezeti eredetiséget nem szabad számításba venni a feltalálói lépés értékelésénél.
A Deuel-döntés egyengette az utat az ismert fehérjéket kódoló DNS-ek szabadalmazásához azon az alapon, hogy a genetikai kód degenerációja miatt a DNS-ek szerkezete nem jósolható meg. |gy tehát hacsak szerkezetileg hasonló molekula már nem ismert, az EST-igénypontok a feltalálói lépés hiánya miatt nem utasíthatók el.
Az EST-ekkel kapcsolatban 1992-ben kiadott elutasító jellegű vizsgálatok óta alapvetően megváltozott az Egyesült Államok Szabadalmi Hivatalának (USPTO) véleménye. Az egyébként visszavont NIH-bejelentést a feltalálói lépés hiánya és a hasznosság hiánya miatt utasították volna el. Az USPTO álláspontja viszont mostanában a következő:
(1) az EST-ek szabadalmazható tárgyak;
(2) egy bejelentés 10 DNS-szekvenciát foglalhat magában anélkül, hogy az egység ellen kifogás vetődne fel (nem túl tudományos és jogilag nem túlzottan alátámasztott, de roppant gyakorlatias behatárolás!);
(3) az igénypontokban a "nukleinsavból áll" kifejezés engedélyezhető (lásd a jelen tanulmány igénypontokkal foglalkozó részét!).
Az EST-bejelentéseknél tehát a nyilvánvalóság kérdését nem feszegetik, de vizsgálják a hasznosság (35 USC 101) és a megvalósíthatóság (35 USC 112) követelményét. Az USPTO is azon az állásponton van, hogy az az állítás, amely szerint egy EST próbaként alkalmazható, további leírás nélkül nem elegendő a hasznosítás és a megvalósíthatóság követelményének kielégítéséhez. Nincsenek viszont kizárva az EST-ek, hacsak próbaként alkalmazzák azokat, de megfelelően alátámasztva, pl. törvényszéki azonosításhoz, szövettípus-eredet meghatározásához, kromoszómatérképezéshez stb. - nincs előírva tehát, hogy a hasznosítás fehérje előállítás kell, hogy legyen.
Ami a két hivatal előtti EST-bejelentéseket illeti, az új PCT-bejelentéseket és az ideiglenes bejelentéseket figyelembe sem véve 340 EST-bejelentés van munkában az USPTO-nál; ezek jó részében az első határozatok már kimentek, ellentétben az EPO-val, ahol a közel azonos mennyiségű EST-bejelentésekhez még nem igen nyúltak hozzá.
1998. október 6-án meg is született az első EST-szabadalom (5,817,479), amelynek szabadalmasa az Incyte Pharmaceuticals, tárgya pedig a fehérjék foszforilezését végző kinázenzimek előállításában érdekelt EST-ek. Ami az egység kérdését illeti, a 10 EST-re terjedő egységelőírást már az első döntésben is alaposan megszegték, ennél jóval több EST-re adtak szabadalmat, amelyek egysége azonban nem lehet kérdéses. Rövidesen várható, hogy sorozatban adják meg az EST-szabadalmakat az Egyesült Államokban.
4. Az Európai Biotechnológiai Irányelv ide vonatkozó utalásai
Az Európai Biotechnológiai Irányelvet az Európai Közösség tagállamainak 2000. július 30-ig kell hatályba léptetni és a vonatkozó törvényeket ezekhez igazítani. Bár az EPO nem EK szervezet, így de jure nem köteles követni az Irányelvet, az EST-ek és általában a DNS-szekvenciák tekintetében azonban nagyon valószínű, hogy követni fogják azokat az útmutatásokat, amelyeket az Irányelv ad.
Ez nehézséget már azért sem fog okozni, mert az Irányelv tízéves vajúdásában természetesen befolyást gyakoroltak az EPO szakemberei is, akik azon az alapon állnak, hogy az EST-ek szabadalmazása, ha már feltétlenül muszáj szabadalmazni, minél szigorúbb feltételek közt történjék.
Az Irányelv számos előírást tartalmaz, amely a gének és részleges gének ipari alkalmazhatóságára vonatkozik, ezeket kétségtelenül arra szánták, hogy tisztázzák a helyzetet az EST-ek ügyében.
A konkrétan erre a területre vonatkozó előírások a preambulum 21., 22., 24. és 25. pontjai, valamint az 5(2), 5(3) és 9. cikkek. Áttételesen szabnak keretet a szekvenciák oltalmazásához a preambulum 12., 13., 14., 15. és 26. pontjai.
A 21. preambulumpont (recital)
"... mivel az ilyen, emberi testből izolált vagy valamely más módon előállított részek nincsenek kizárva a szabadalmazásból, mert például a rész azonosítására, tisztítására és osztályozására, valamint az emberi testen kívüli reprodukálásra alkalmazott műszaki eljárás eredményei esetén olyan műszaki eljárásokról van szó, amelyet csak emberi lények tudnak a gyakorlatban megvalósítani és amelyeket a természet maga nem képes elvégezni..."
Ez a preambulumpont utat mutat abban az irányba, hogy egyes szekvenciák attól, hogy a természetben is előfordulnak, nincsenek kizárva a szabadalmazásból, hiszen az izolálás vagy reprodukció alkotó emberi munka eredménye.
A 22. preambulumpont
"...mivel a vita a gének szekvenciájáról vagy részleges szekvenciáiról ellentmondásos...
"...mivel egy szekvencia vagy részleges szekvencia ipari alkalmazhatóságát le kell írni az szabadalmi bejelentésben..."
A 23. preambulumpont
"...mivel egy puszta DNS-szekvencia a funkció jelzése nélkül nem tartalmaz technikai információt és ezért nem szabadalmazható találmány..."
A két fenti preambulumpont csak annyit igényel, hogy valamilyen ipari alkalmazás vagy funkció legyen megadva az igényelt szekvenciához. A biológiai alkalmazás kötelező jelleggel nincs megadva! - és ha van az EST-eknek a fehérje vagy fehérjerész előállításán kívül más funkciója, akkor már nem is szükséges a fehérje funkciójának ismerete.
A 24. preambulumpont
"...mivel az ipari alkalmazhatóság feltételének teljesülése érdekében azokban az esetekben, amikor a génszekvenciát vagy részszekvenciát valamely fehérje vagy fehérjerész előállításához alkalmazzák, meg kell határozni, hogy melyik fehérjét vagy fehérjéket állítják elő, vagy ez milyen funkciót lát el..."
A már létező EST-ek közül elég soknál ismerik az általuk kódolt fehérjék mibenlétét és funkcióját, így ezeknél a szabadalmazás nem is lehet kétséges. Azoknál az EST-eknél pedig, amelyek alkalmazása nem fehérje vagy fehérjerész előállítására szolgál, ez a preambulumpont nem ad útmutatást.
A 25. preambulumpont
"...mivel a szabadalmi oltalomból eredő jogok értelmezése céljából azokban az esetekben, amikor bizonyos szekvenciák csak olyan részekben fedik át egymást, amelyek nem lényegesek a találmányhoz, szabadalomjogi szempontból mindegyik szekvenciát úgy kell tekinteni, mint független szekvenciát..."
Az 5(2) cikk
Az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárás révén más módon előállított rész, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat is, szabadalmazható találmány tárgya lehet abban az esetben is, ha egy ilyen rész szerkezete azonos valamely természetben előforduló szerkezettel.
Ez a cikk tulajdonképpen a 21. preambulumpont felvetésére ad választ, és az ahhoz fűzött rövid kommentár ide is illik.
Az 5(3) cikk
Egy gén szekvenciájának vagy részleges szekvenciájának ipari alkalmazhatóságát be kell írni a szabadalmi bejelentésbe.
Ez lényegében a 22. preambulumpontnak felel meg, és az ahhoz fűzött kommentárok ide is érvényesek.
A 9. cikk
A szabadalmi oltalom, amely genetikai információt tartalmazó vagy abból álló termékre vonatkozik, az 5. cikk (1) bekezdésében említettek kivételével, minden olyan anyagra kiterjed, amely a terméket tartalmazza és amelyben a genetikai információ megtalálható és funkcióját ellátja. [Az 5(1) cikk: Az emberi test, kialakulásának és fejlődésének különböző szakaszaiban, valamint bármely részének egyszerű felfedezése, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat, nem lehet szabadalmazható találmány tárgya].
Ennek a cikknek a lényege abban áll, hogy az 5(1) cikkben felsorolt kivételen (felfedezés) túl ne lehessen más etikai vagy egyéb korlátot beépíteni genomikus szekvenciák szabadalmazásánál.
Az Irányelv szűkszavúan megfogalmazott vonatkozó pontjai nem zárják ki, hogy a különböző nemzeti bíróságok a harmonizált törvények keretein belül más értelmezést adjanak ugyanannak az ügynek. Ez bizonyára nem állt az Irányelv jogalkotóinak szándékában, de ez a reális veszély fennáll.
5. A lehetséges magyar álláspont és a magyar szabadalmi törvény
Minden erőfeszítésünk arra irányul, hogy belesimuljunk az európai szabadalmi jogrendbe. 1995. évi törvényünk arra törekedett, sikerrel, hogy összhangban legyen az Európai Szabadalmi Konvencióval. Önálló álláspont kialakítására nem igen van módunk, de szükségünk sincs.
Ellentmondásba csak akkor kerülhetünk, ha uniós tagságunk életbe lép, és addig az Európai Szabadalmi Konvenció nem kerül teljesen összhangba az Európai Biotechnológiai Irányelvvel. (Jelenleg mindössze egy, joggyakorlati szinten megoldható ellentmondás van). Ha ez lesz a helyzet, akkor nincs más dolgunk, mint követni a többi EK tagországot - hiszen az esetleges probléma az övék is.
Fölösleges tehát részletezni, mi lehet a magyar álláspont, hiszen csaknem mindegy, hogy
EPC 52(1) és 52(2) - vagy Szt. 1.
EPC 54. - vagy Szt. 2.
EPC 56. - vagy Szt. 4.
EPC 57. - vagy Szt. 5.
EPC 82. - vagy Szt. 59.
Feladatunk tehát figyelni, tanulmányozni - és követni.
III. VEGYES MEGJEGYZÉSEK AZ EST-EK ÉS MÁS GENOMIKUS SZEKVENCIÁK SZABADALMAZÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
1. A tudományos világ álláspontja az EST-ek és egyéb genomikus szekvenciák szabadalmazásáról
Amint említettem, a National Institute of Health (NIH) jelentett be először EST-eket nagy sorozatban. Részben a szabadalmi hivatalok ellenérzései, részben a NIH-nél történt vezetőváltás és taktikaváltás miatt ezeket azonban hamarosan visszavonták. Azóta a tudományos világban és a hozzájuk kapcsolódó iparban az alábbi taktikák érvényesültek az EST-ek (és egyéb szekvenciák) bankjainak (könyvtárainak) hozzáféréséhez:
- szabadalmazás;
és a nem szabadalmi stratégiák között - kizárólagos licencia;
- nem kizárólagos licencia; és
- szekvenciainformációk felajánlása a köznek.
A Human Genome Science (HGS) cég kizárólagos licenciát adott adatbankjára. Az Incyte Pharmaceuticals nem kizárólagos licenciákat ad viszonylag olcsóbban minden jelentkezőnek. Ezekkel a jövedelmező megközelítésekkel ellentétben a Merck a Washington University-n keresztül a szekvenciainformációit a köz birtokába adta szerény áron hozzáférhetően. A Merck nyilvánvalóan elő akarja segíteni a kuktatást az adatok szétosztásával, mert úgy véli, hogy ezek a szekvenciainformációk nem kereskedelmi termékek, viszont elősegíthetik a további kutatómunkát.
Mind a HGS, mind az Incyte végül is oltalmat kért EST-bankjaira, a Merck nem. Ebből is látható, hogy a tudományos kutatást szolgáló cégek is eltérően ítélik meg a szabadalmazás szükségességét. A tudományos világ általában fél attól, hogy az EST-ek vagy egyéb szekvenciák szabadalmazása és az ehhez fűződő kizárólagos jog nehézkessé és drágává teszi a hozzáférést a tudományos kutatás céljaira. (Ez azonban a kutatás és fejlesztés minden területére igaz, így ez az érvelés nehezen állja meg a helyét).
2. Milyen igénypont-szerkesztési szempontokat kell érvényesíteni az EST- és egyéb szekvenciák szabadalmazásánál?
Mivel akár az EST-ek, akár egyéb genomikus szekvenciák vegyi anyagok, furcsának tűnik speciális igénypont-szerkesztési szempontokat emlegetni - pedig vannak. Az egyik specialitás az, hogy a szekvenciák szerkezetét nem nagyon lehet általánosítani, legfeljebb a szekvencia fenotípusosan nem jelentkező degenerációja keretein belül (azonos aminosavat többféle triplett kódolhat). Elegendő ugyanis egy nukleotid spontán megváltoztatása és máris más fehérje keletkezik, amelynek funkciója lehet rokon, de lehet teljesen eltérő is. Így egy EST (vagy más szekvencia) - egy igénypont az elfogadható, amennyiben egyébként a találmány egysége fennáll.
A másik (fontosabb) specialitása a "tartalmaz" és "áll valamiből" (containing from - consisting of) típusú igénypontok megkülönböztetése. Egy EST, amely mindig kisebb egy génnél, nem kaphat "tartalmaz" típusú igénypontot, mert akkor nála nagyobb szekvenciaegységekre is kiterjedne az oltalom, ami méltánytalan lenne. A helyes tehát: "DNS-szekvencia, amely ... szekvenciából áll.
3. Milyen speciális kedvezményeket adhatnak a szabadalmi hivatalok az EST-ek és egyéb genomikus szekvenciák szabadalmazásánál?
Úgy tűnik, hogy az ilyen szekvenciák oltalmazásánál általánosan elfogadottá vált, hogy a kritikus kérdésben, az alkalmazhatóságban a célzás a próbaként való alkalmazás lehetőségére nem elegendő. Amennyiben azonban olyan helyzetről van szó, amelyben konkrét példák szólnak különösen előnyös alkalmazásról próbaként vagy diagnosztikus génmarkerként, az alkalmazás bizonyítottnak tekintendő. Ezt az utat járja az Amerikai Egyesült Államok Szabadalmi Hivatala.
Nagyon nagy segítséget jelenthet annak a hivataloknál általában elfogadott gyakorlatnak az alkalmazása, hogy az előnyöket, különösen a többletelőnyöket nem kötelező már benyújtáskor megadni, a feltalálói lépés igazolása később is történhet. Az EPO-nál az ilyen adatok olyan mértékig pótolhatók, amennyiben világosan látható, hogy az újonnan feltárt előnyök a benyújtott bejelentés alapján állnak és nem változtatják meg a találmány természetét, továbbá szakember számára nyilvánvaló, hogy ezek implicit benne szerepelnek az eredeti bejelentésben.
Az EST-ek és egyéb szekvenciák előállítása könnyű, alkalmazásának bizonyítása nehéz feladat. A szabadalmi vizsgálat ideje, különösen kihasználva a PCT vizsgálati út leghosszabb változatát, időt ad a bejelentőnek az alkalmazás bizonyításának pótlására. Az EST-ek esetében a hivataloknak el kellene fogadniuk az alábbi menetrendet: a bejelentéshez elegendő az EST-ek szerkezetének és a szerkezetek adatbázisok alapján valószínűsített alkalmazási lehetőségének benyújtása, majd a vizsgálat évei során történhet az alkalmazás tényleges bizonyítása és a bizonyítékok benyújtása. Ennek az útnak járhatónak kell lennie az EPO-nál is, ahol mind a mechanika, mind a kémai területén születtek bírósági döntések, amelyek engedélyezték utólagos vizsgálati eredmények benyújtását; ezeknél a kritikus és gyakran bírósági eljáráshoz vezető pont mindig az először benyújtott, valószínűsített alkalmazás és a később benyújtott, bizonyított alkalmazás összhangja volt. (Mivel EST-döntés az EPO-nál még nem született, a fentiek mind csak logikus következtetések voltak az EST-ek szabadalmazásával kapcsolatban.)
IV. KÖVETKEZTETÉSEK
A genomikus szekvenciák és minden válfajuk (részszekvenciák, EST-ek, SNP-k stb.) speciális területét képviselik a vegyi anyagoknak szabadalomjogi téren. Vegyi anyagok lévén a vegyi anyagok szabadalmazási joggyakorata alá kellene, hogy essenek, biológiai anyagok (is) lévén speciális szabályoknak is kell alávetni ezeket. A biológia, elsősorban a modern biotechnológia belépésével azonban tudomásul kellett venni, hogy az alábbi két út valamelyikét kell járni: vagy teljes mértékben különválni, és új "bio-oltalmi" rendszert kialakítani tovább bővítve a szellemi tulajdon alfajait (növényfajta-oltalom, szoftveroltalom, nyomtatott áramkörök oltalma), vagy kompromisszumokkal belesimulni a szabadalmi rendszerbe. Szerencsére ez utóbbi utat járjuk, de ehhez tudomásul kell venni, hogy néhány alapelv valamelyest sérül. Ilyen alapelvsérülés az, hogy egy vegyi anyag némileg más elbírálás alá esik, ha biológiai funkciója van, mint ha nincs. Ezeket az eltéréseket támasztják alá a biotechnológiai objektumok speciális jogszabályai, amelyet Európában az Irányelv fogalmaz meg, de utalások találhatók erre a TRIPS Egyezményben és a Riói Egyezményben is.
A szekvenciák szabadalmazásánál felvetődő problémák az EST-ek sorozatbejelentéseiből indultak ki, és ezek nyolc éves története azt mutatja, hogy a világ nagy szabadalmi hivatalainál (EPO, USPTO) ebben a kérdésben elbátortalanodtak és kivárásra játszottak, ugyanakkor igyekeztek minél jobban csökkenteni azt a törést, amely bizonyos vegyi anyagok szabadalmazásának eltérő elbírálásból ered. Ez Európában az egyéb vegyi anyagok al- kalmazási kritériumainak szigorúbb megítélésében, Amerikában a genomikus szekvenciaszabadalmak alkalmazási kritériumainak kevésbé szigorú megítélésében mutatkozik. Az AIPPI igyekszik kompromisszumot elérni a két rendszer eltérő megközelítései között. Ami a döntéseket illeti: az Egyesült Államokban megadták az első EST-szabadalmat, és röviden sorozatban várhatók az új döntések is. Európa kivárta az Irányelvet, ennek hatálybalépésével bizonyára itt is megindulnak az engedélyezések.
A magyar törvény keretei a genomikus szekvenciák szabadalmazását lehetővé teszik, joggyakorlatunkban viszont a mindenkori európai (hivatali és közösségi) joggyakorlat kell, hogy mérvadó legyen, még akkor is, ha a joggyakorlat néhány árnyalatával nem is értünk egyet.
Vállalva a nehéz feladatot egy mondatban összefoglalom a genomikus szekvenciák szabadalmazási követelményeit: minden genomikus szekvenciának, részszekvenciának, EST-nek, SNP-nek stb. szabadalmat kell kapnia, ha új, iparilag alkalmazható és feltalálói tevékenységen alapul, ahol azonban az ipari alkalmazhatóság követelményét a próbaként való alkalmazás általában nem elégíti ki, és az alkalmazásnak kísérletileg bizonyítottnak kell lennie, az adatbankok adataira való hivatkozás a bizonyításhoz nem elegendő.
Végül is a kérdésben pozitív összefoglalást tudok adni: a létező szabadalmi jogok és azok értelmezése az esetjogban, amelyet Európában az Irányelv is befolyásol, biztosítják azt a jogi környezetet, amely megadja a választ a felvetett kérdésekre és lehetővé teszi a szabadalmat a (részleges) génszekvenciáknak és az ezekkel technológiailag rokon tárgyaknak. A szabadalmak megadásának, amelyben az Egyesült Államok jár az élen, most kialakuló gyakorlata arra koncentrál, hogy összhangba hozza a szekvenciák tényleges hozzájárulását a technika állásához, az ésszerű korlátozásokat és a szabadalmi függőségeket. Ez a gyakorlat már inkább támogatja az innovációt, és felértékeli azokat az erőfeszítéseket, amelyeket új és már ismert szekvenciák új jellemzőinek, funkcióinak és alkalmazásainak kutatásába fektetnek be.
V. MELLÉKLET
1. Az AIPPI 150. kérdése
A tanulmányból látható, hogy szemléletbeli eltérések kezdenek kialakulni az európai és amerikai joggyakorlatban az EST-ek szabadalmazását illetően. Mint hasonló szituációkban oly gyakran a nagy tekintélyű AIPPI igyekszik saját álláspontot kialakítani, és lehetőségeinek keretein belül befolyást gyakorolni a szabadalmi hivatalok joggyakorlatára (vagy akár a törvények alkotására és módosítására is).
Az AIPPI magyar csoportja is megkapta az EST-ek szabadalmazhatóságával kapcsolatos 150. kérdést. Az AIPPI magyar csoportja ad hoc bizottságot hívott össze a kérdés tanulmányozására és válaszadásra (ifj. Szentpéteri Ádám, Parragh Gáborné dr., dr. Pethő Árpád, dr. Láng Tivadarné, dr. Szarka Ernő). Bár az ad hoc bizottság megbeszélésein voltak véleményeltérések, abban megegyeztünk, hogy országunk helyzeténél fogva az Európai Hivatal joggyakorlatától nagyon eltérő válaszokat nem adhatunk. Így magam is helyeseltem néhány olyan választ, amely a tanulmány eddigi részében leírtak alapján a "vitatható" kategóriába esik.
Először ismertetem az AIPPI kérdéseit (a sorszámozás 3-mal kezdődik, követve a kérdőív és a rá adott válasz számozását).
"3. Az EST-ek, SNP-k és genomikus DNS-ek szabadalmazásának kérdései.
A DNS-szekvenciák szabadalmazásával kapcsolatban a kérdések legtöbbje azon a tényen alapul, hogy a DNS olyan természetben előforduló molekula, amely az emberi testen belül kódol. Világos azonban, hogy az ezekkel kapcsolatos ismeretek megszerzéséhez és az ezekkel való technikai munka lehetővé tételéhez komoly fejlesztésre volt és van szükség. A DNS-kutatás által kifejlesztett kutatási eszközöknek, legyenek ezek új eljárások vagy maguk az új DNS-szekvenciák, széles körű alkalmazhatóságuk lehet.
Az alábbiakban ismertetjük azokat a kérdéseket, amelyek a DNS-ek szabadalmazási lehetőségeinél vetődnek fel. Ezzel kapcsolatban az AIPPI magyar csoportját megkérjük, hogy a fenti témakörökkel kapcsolatban
- állapítsa meg a jogi helyzetet az adott országban;
- térjen ki a lehetséges nehézségekre, amelyek felvetődhetnek a nemzeti jogszabályok alkalmazásánál; és
- tegyen javaslatot a nemzetközi fejlődésre ezen a területen.
3.1. Közérdek
Talán a legnehezebb kérdések azok, amelyek a közérdekre vonatkoznak. Az EPO már a kényes ügyek széles skálájával kényszerült szembenézni az érdekelt felek jogvitáival kapcsolatban ezen a területen
- a módosított állatokkal kapcsolatban (Harvard/ Oncomouse, T 19/90)
- a DNS-fragmentumokkal kapcsolatban (Relaxin, O. J. EPO Vol. 6., 1995, 388) és
- a genetikailag módosított növényekkel kapcsolatban (Plant Genetic Systems/Glutamine Synthase Inhibitors, T 356/93 és T 93/95).
A témával kapcsolatban egy sor kérdés vetődik fel. Először is lehet úgy értelmezni, hogy a DNS az emberiség közös tulajdona, amely egyáltalán nem szabadalmazható. Másodszor a gének korlátozott száma és a működőképes szekvenciák szabadalmazása oda vezethetne, hogy szabadalmazott géneket nem lehetne manipulálni és célszerűen módosítani egy adott cél érdekében.
KÉRDÉSEK:
a) Közrend vagy közerkölcs ellen való-e az EST-, SNP- és genomtalálmányok szabadalmazása?
b) Megfelelő helyek-e a szabadalmi hivatalok arra, hogy eldöntsék ezeket a kérdéseket, illetve vannak-e megfelelő forrásaik ahhoz, hogy ilyen döntéseket hozzanak?
3.2. Hasznosítás
A TRIPS-nek fennáll az a követelménye (27(1)), hogy a szabadalmazott találmány alkalmas legyen ipari alkalmazásra. Az EST-ek és SNP-k legnagyobb részének a jelenlegi állapot szerint nincs ismert ipari alkalmazása. Ezek azonban információkat nyújtanak a genom részeiről és mindig alkalmazhatók próbaként.
KÉRDÉS:
A hasznosítás milyen szintjét kell biztosítani az EST, SNP és genomikus DNS-szabadalmakhoz?
3.3. Találmány
Lehet úgy értelmezni, hogy az EST-ek és SNP-k nem szabadalmazható "találmányok", hanem csupán információdarabok.
KÉRDÉS:
Találmány-e egyáltalán az EST vagy SNP?
3.4. Újdonság
A legtöbb szabadalmi rendszerben egy találmányt akkor tekintenek újnak, ha nem képezi a technika állásának részét. Az a kérdés vetődik fel, vajon elég információ áll-e rendelkezésre, hogy a köz számára ismertnek tekintsük az igényelt DNS-t, EST-et, vagy SNP-t, ha rendelkezésre áll már egy kidolgozásra alkalmas leírás, de a szóban forgó szekvenciát korábban még nem azonosították. Lehet úgy érvelni, hogy más állati vagy emberi sejttermékektől mentes genomikus DNS szabadalmazható kell, hogy legyen pusztán tisztasága miatt, vagy ellenkezőleg, ez így is csak puszta felfedezés, így nem szabadalmazható.
További problémát jelent az, vajon a korábbi EST-szabadalmak rontják-e a későbbi teljes hosszúságú génszekvenciaszabadalmazási lehetőségeit.
KÉRDÉSEK:
a) Az EST-ek, SNP-k vagy genomok a technika állását képezik-e a teljes hosszúságú génszekvenciák szabadalmazásánál?
b) Ha lehetséges szabadalmazni EST-et, SNP-t, stb, egyáltalán nem tekinthető újnak egy későbbi, hosszabb génszekvencia, amely ezt az EST-et vagy SNP-t tartalmazza?
3.5. Nyilvánvalóság
Egyike a feltalálói lépéshez tartozó problémáknak, hogy igen sok munka ellenértékeként lehet a genomikus DNS-ek területén további információkat szerezni a humán genomról azért, hogy elősegítsük az orvostudományt. A humán genom véges (bár nagyon nagy). Ez így jellegzetesen különbözik a kémia bármely területétől, ahol elvileg nincs korlátozás az új molekulák számában, amelyeket el lehet készíteni. Lehet úgy érvelni, hogy a genomikus DNS-ek szekvenciaelemzését megkísérelni és elvégezni nyilvánvaló EST-ek és SNP megtalálása érdekében.
További probléma az, hogy a legtöbb technika a genomikus DNS izolálására és szekvenciaelemzésére ismert, bár munkaigényes. Vitatható, vajon ez a munka, bár sok idő és pénz beruházását igényli, igényel-e nagy találékonyságot, lehet-e szabadalommal felruházva? Egy másik munka, amely megvilágítja a géntermék szerkezetét és működését, már inkább feltalálói jellegű, de nehéz rá oltalmat szerezni, mivel a szekvenciaadatok ismertek.
KÉRDÉSEK:
a) A nyilvánvalóságnak milyen standardjait kell alkalmazni az EST-ekkel, SNP-kkel és genomokkal kapcsolatban?
b) Milyen különleges nehézségekkel kell szembenéznie a bíróságoknak és szabadalmi vizsgálóknak a feltalálói lépés értékelésében?
3.6. A leírás kielégítő volta (sufficiency).
A kielégítő leírás (ismertetés) követelménye speciális problémákat vet fel a DNS szabadalmaknál. Egy igénypont oltalmazni kívánhat olyan termékeket, amelyeket a szabadalmas elő sem állított, vagy csak egyetlen utat ismertet, amellyel ezt az eredményt el lehet érni. Ez vélhetően nem teljesíti a kielégítő leírás követelményét. Esetleg széles igényt engedhetnek EST-eknek vagy DNS-szekvenciáknak olyan csoportjaira is, ahol a szabadalmas nem tudja demonstrálni, hogy ezeknek valamiféle előnyös hatása van. Egy gén felfedezése egy fajból esetleg lehetségessé tesz olyan igénypontokat, amely oltalmaz más fajokban levő géneket is. Olyan érvek is vannak, hogy a szabadalmazás időpontjában nem lehetséges meghatározni, mennyivel járul hozzá a szabadalmas találmánya a technika állásához.
KÉRDÉS:
Milyenek legyenek a kielégítő ismertetés követelményei EST-eknél, SNP-knél és genomikus DNS-eknél?
3.7. A DNS-találmányok dokumentálása
Ezt a pontot rokon pontnak tekinthetjük az ismertetési kérdések egy részéhez.
KÉRDÉS:
Vannak-e és kellenek-e speciális előírások a leíráshoz vagy az igénypontokhoz (pl. figyelembe véve a találmány egységét) az EST-eknél, SNP-knél és genomoknál?
3.8. Az oltalmi kör
Annak a ténynek a következtében, hogy nem szabad manipulálni a szabadalmazott DNS-találmányok körül és az ilyen találmányok gyakran alkalmazhatók kutatási eszközökként, lehet arra az elhatározásra jutni, hogy az oltalmi kört korlátozni kell. Ezt igen sokféle módon el lehet érni. Először is lehet kényszerlicenciát kérni és adni. Másodszor kivételeket lehet tenni a bitorlásnál kísérleti célok esetében vagy személyes és nem kereskedelmi alkalmazás esetében. Másrészt a szabadalmasok kikényszeríthetik az igényeiket azokra a termékekre, amelyeket a szabadalmazott találmányok alkalmazásával értek el.
KÉRDÉSEK:
a) Adhatók legyenek más szabadalmi igénypontokkal azonos jellegű oltalmat biztosító szabadalmi igénypontok EST-ekre, SNP-kre és genomikus DNS-ekre?
b) Ha a válasz a)-ra nem, lehetnek-e korlátozások az ilyen szabadalmak oltalmi körére, például:
(i) korlátozás a gén (vagy fragmentum) ismert alkalmazására;
(ii) kényszerengedély a szabadalmas részéről úgy, hogy a kutatási eszközök rendelkezésre álljanak a további találmányokhoz?"
2. Az AIPPI magyar csoportjának válasza az AIPPI 150. kérdésére
Az AIPPI magyar csoportján belül alakult ad hoc munkacsoport (továbbiakban "csoport"), amely a 150. kérdésre adandó válasz céljából létesült, alaposan tanulmányozta a kérdést, a bevezető jegyzeteket és a jogi helyzet összefoglalását a nevezett területen, és egyetértett abban, hogy a tárgy nagy fontosságú a biológia fejlődésének jövőjére, következésképpen az emberiség fejlődésére nézve. Megfelelő megoldás lenne kívánatos egy erős és határozott egyensúly érdekében egyrészt a feltalálók és bejelentők jogai, másrészt a kutatási lehetőségek javítása között. Az Expressed Sequence Tags (EST) és a Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) nagyon fontos szerepet játszanak egy adott kutatási irányban, például a teljes genomok alkalmazásában a jövő nagyon hatékony gyógyhatású vegyületeinek kutatásához vagy élő organizmusok, beleértve az embert, terápiája még ismeretlen lehetőségeinek vizsgálatában és kutatásában.
A csoport egyetért azzal, hogy ezen tárgyak szabadalmazhatóságának nemcsak a jogi szabályozása nagyon fontos, hanem az oltalmi kör pontos meghatározása is, amelynek pontosabbnak kell lennie, mint amelyet a technológia más területein, például a kémiában vagy a biológia más területein alkalmaznak. Véleményünk azon alapul, hogy az EST, SNP és genomikus DNS speciális tárgyak, amelyek alkalmazhatóságát és hasznosíthatóságát előre nem lehet kellőképpen megjósolni.
A magyar csoport válaszát a magyarországi jogra és joggyakorlatra alapozza, elsősorban a XXXIII/1995. évi szabadalmi törvényt véve figyelembe. Néhány válasz röviden vázolja a lehetséges nehézségeket, amelyek felvetődhetnek a fenti törvény szabályainak alkalmazásánál. Úgy gondoljuk azonban, hogy csoportunk jogosultságán túl esik, hogy a nemzetközi fejlődésre javaslatot tegyünk, hiszen még azok az országok vagy területi közösségek, amelyek nagyon erős tudományos és jogi háttérrel rendelkeznek, nehézségekkel küzdenek egy megbízható és ésszerű rendszer kialakításában ezen a területen. Ugyanakkor nagyon szükségesnek tartjuk a részletes és erős szabályozást nemzetközi szinten, hogy elkerüljük a helytelen alkalmazásokat és a fenti tárgyak tudományos alkalmazásának gátlását. Véleményünket az alábbiakban adjuk meg a kérdések fejezetszámait alkalmazva.
3.1. Közérdek
(a) Úgy tűnik, nincs akadály az EST-ekre vonatkozó találmányok szabadalmazhatóságával kapcsolatban, ami a közrendet vagy közerkölcsöt illeti, az említett oligonukleotidoknak ugyanis olyan szekvenciája van, amelyek nem nagyon speciálisak egy egyedi élőlényre. (Ezek a problémák azonban felvetődhetnek a genomtalálmányok oltalmával kapcsolatban.)
(b) Lehet, hogy a szabadalmi hivatalok nem a legmegfelelőbb helyek, hogy meghatározzák, vajon a találmány a közrend vagy közerkölcs ellen való-e, különösen mivel ez a kérdés erős politikai színezetet kapott. Figyelembe véve azonban, hogy a magyar szabadalmi törvény kizárja a közrend és közerkölcs elleni találmányokat a szabadalmazható találmányok köréből, a törvény végrehajtójához, a Magyar Szabadalmi Hivatalhoz tartozik az ilyen kizárások meghatározása. Ha egy adott kérdésben a szabadalmi hivatal maga nincs kellőképpen felkészülve erre a feladatra, figyelembe vehet más, nem a szabadalmi területre vonatkozó jogi szabályozást és/vagy kérdéseket tehet fel valamely más, kompetens intézménynek.
3.2. Hasznosítás
A magyar szabadalmi törvény szerint a szabadalmazható találmánynak képesnek kell lennie ipari alkalmazhatóságra. Az adott szituációban azonban véleményünk szerint nem elegendő annak egyszerű közlése, hogy az EST, SNP vagy genomikus DNS alkalmas próbaként vagy más eszközként jövőbeli kutatásokhoz, hanem a hasznosságot sokkal pontosabban kell meghatározni, megnevezve az alkalmazásnál legalább egy speciális területet, amelyet a találmányhoz vezető úton találtak meg.
3.3. Találmány
Amennyiben egy szabadalmi bejelentés csupán egy darab információ az EST-et vagy SNP-t illetően, ez nem tűnik találmánynak. A 3.2. pont alatt említett hasznossággal kombinálva azonban ez az információ már találmánnyá válik, hasonlóan ahhoz a helyzethez, amikor egy felfedezés válhat találmánnyá, amikor részt vesz bizonyos meghatározott technológiai folyamatokban.
3.4. Újdonság
Abból a célból, hogy az újdonságot meghatározzuk, meg kell vizsgálni, vajon az EST, SNP vagy genom részét képezi-e a technika állásának. Válaszunk tehát az (a) kérdésre:
(a) Az EST és SNP mint kisebb egység nem képezi a technika állásának részét egy teljes hosszúságú génszekvenciára vonatkozóan, míg a genom, nagyobb egység lévén, a technika állásának részét képezi egy teljes hosszúságú, de rövidebb génszekvenciánál.
(b) A fentiekből következően válaszunk a (b) kérdésre, hogy egy későbbi, hosszabb génszekvenciát, amely magában foglalja az EST-et vagy SNP-t, újnak kell tekinteni.
3.5. Nyilvánvalóság
(a) Egy genomikus DNS vagy EST, vagy SNP egyszerű szekvenciaelemzése a 3.2. kérdésre adott válaszunkkal összhangban nyilvánvaló lehet; a nyilvánvalóságot ezeknek a tárgyaknak pontosan meghatározott hasznossága haladja meg.
(b) A vizsgáló hatóságoknak, beleértve a megfelelő bíróságokat is, nehézségeik lehetnek, különösen a szakterületen jártas személy (szakember) meghatározásában. Az ilyen meghatározás mindig nagyon nehéz, mivel a jártasság standardja ezen a területen a szokottnál nehezebben határozható meg.
3.6. A leírás kielégítő volta (sufficiency)
A leírás kielégítőségének követelménye még erőteljesebben figyelendő, mint más, hagyományos szabadalmi vizsgálatoknál. Amint a válasz bevezető részében már említettük, a magyar csoport nagyon szigorú kielégítőségi szabályokat javasol, főként a hasznosság szigorú meghatározását, mivel ez adja meg a találmány szabadalmazhatóságát. Az EST, SNP vagy genomikus DNS általában nagy fajlagosságú, így a leírásnak meg kell adnia a teljes szekvenciát és nem szabad megengedni eltérést ezektől a szekvenciáktól. Nem ajánlatos szélesebben meghatározni a hasznosság területét, mint amely le van írva a leírásban és a példákban.
3.7. A DNS-találmányok dokumentálása
A követelmények, amelyeket az EST-re, SNP-re és genomra vonatkozó találmányokhoz javaslunk, az előző véleményből következnek, vagyis az említett tárgyak elérésére vonatkozó leírási követelmény ne legyen szigorúbb, mint más biológiai találmányoknál, de a reprodukálhatóságra kiemelt gondot kell fordítani és a szekvenciákat pontosan meg kell határozni nem csupán a példákban, hanem az igénypontokban is. Bár az egység követelménye teljesíthető megadva több EST, vagy SNP azonos hasznosítását, javasoljuk, hogy minden igénypont csak egy és teljesen meghatározott szekvenciára vonatkozzék.
3.8. Az oltalmi kör
Előző javaslatunk megadja a választ az (a) kérdésre: az EST-re, SNP-re és genomikus DNS-re ugyanazt az oltalmat kell biztosítani, mint más területen levő szabadalmi igénypontoknak. Mivel az ilyen szabadalmi igénypontoknak fajlagosnak kell lenniük, nem látjuk a lehetőséget bármiféle ekvivalencia alkalmazására, amikor az oltalmi kört értékeljük. Ebben az értelemben egy EST, SNP vagy genomikus DNS új hasznosításának felismerése további szabadalmazható találmánynak tekinthető.
IRODALOM
- Christian Gugerell: Patent and other legal issues concerning genomics - the EPO approach. IBC Konferencia, 1997. szeptember 25. ("Protecting and Exploiting Biotechnological Inventions").
- Claire Baldock: Patenting of ESTs. Patent World, 1999. március, 18-21.
- Andreas Oser: Patenting (partial) gene sequences taking particular account of the EST issue. IIC 30 (1), 2-18 (1999).
- John H. Barton: Changing Intellectual Property Issues in the Biotechnology Industry. Biotechnology Law Report 18 (1), 3-13 (1999).