Szemle - 2000. 08.

Dr. Szarka Ernő:

"Gyógytáplálékok", a gyógyítás új útjai - és ezek szabályozási problémái

---

1. Bevezetés
2. A fogalom meghatározása
3. A lehetséges jogi keretek
4. A hirdetések típusai
     4.1. Nem tápértékre vonatkozó hirdetések
     4.2. Egészségügyi hirdetések
     4.3. Hirdetések az étrendi kiegészítőkhöz
     4.4. Gyógyszerhirdetések
     4.5. Az étrendi kiegészítők és gyógyszerek hirdetései közti különbségek
5. Harc a piacra jutásért
6. A törekvő cégek, a "konzervatív" FDA és a kongresszus
7. Mi várható a szellemi tulajdonjogban a gyógytáplálékokkal kapcsolatban?
Irodalom

---

1. Bevezetés

"Ételed legyen az orvosságod" - a hippokratészi tanács megért néhány évezredet, sokan ismerik és kevesen tartják be. Az étrend megfelelő megválasztásával számtalan betegség kialakulása megelőzhető, illetve kialakult betegség szinten tartható vagy gyógyítható.
   A XX. század végének kémiai eredetű, szintetikus gyógyszerekre épülő terápiás gyógymódjai ellen sok ellenérzés alakult ki a fejlettebb országokban is, sőt, elsősorban ezekben. Ez az ellenérzés valóságos üzletágat indított be. Az üzletág haszonélvezői a hagyományos gyógymódok tiszteletre méltó művelőitől kezdve zavaros kóklerekig széles tartományban helyezkednek el. A tiszteletreméltó kategóriákba tartoznak azok, akik tudományosan felépített étrenddel kívánnak betegségeket megelőzni vagy gyógyítani, vagy legalábbis szinten tartani. Hatalmas üzletről van szó, elsősorban az Egyesült Államokban, és a hatalmas üzletet sokan kaparintanák meg szívesen.
   A hippokratészi tanács alapján alkalmazott élelmiszereket elsősorban fehérje-, cukor-, zsírtartalmuk alapján és csak másodsorban speciális adalékaik alapján (pl. vitaminok, telítetlen zsírsavak, speciális aminosavak) ajánlják "gyógyszer"-ként.
   Az elmúlt években viszont, elsősorban az Egyesült Államokban, megjelent az élelmiszerek új hulláma. Ezek részben élelmiszerek, részben gyógyszerek, részben étrend-kiegészítők, de nevükkel bizony gond van. Hívják ezeket "gyógytápláléknak" (nutraceuticals), funkciós élelmiszereknek (functional foods) vagy tervezett élelmiszereknek (designer foods). Ez az újdonságokra oly éhes Amerikában hatalmas piacot jelent; most, még a felfutó stádium kezdetén az 1998. évi forgalom 17 milliárd dollár volt a gyógytápláléknak nevezhető termékekből.
   A gyógytáplálékokra (ennél az elég fantáziátlan elnevezésnél maradok, amely nem olyan ötletes, mint az eredeti "nutraceuticals") példa lehet a dúsított likopéntartalmú ketchup, amely csökkenti a prosztata- vagy gyomorrák kockázatát, vagy a kondenzált tanninokat tartalmazó vörösáfonya szörp, amely a húgyutak fertőzését akadályozhatja meg. A hatóanyagok általában természetes eredetűek, de a gyógytáplálék fogalmába belefér valamely szintetikus anyagot tartalmazó élelmiszer is.
   Ügyes propagandával (gyógyszer helyett élelmiszer!) hihetetlenül fokozható a kereslet. A gyógytáplálékok azonban rendkívül sok veszélyt rejtenek magukban. A veszélyek között elsősorban azt említjük meg, hogy az ilyen "hibridek" esetleg kieshetnek mind az élelmiszer-, mind a gyógyszertörvények szigora alól, vagy egyes gyógyszereknek tűnő anyagokat a költséges és hosszadalmas farmakológiai vizsgálatok csökkentésével be lehetne csempészni a gyógytáplálékokba és gyógyhatású élelmiszerekként reklámozva lehetne forgalmazni ezeket. A gyógyhatású élelmiszerek esetleg bizonyítatlan imitációi lehetnek az életmentő terápiáknak.
   A fentiekkel kapcsolatban tehát csak arra akartam kitérni, hogy a gyógytáplálékok felfutó piacát a megfelelő jogi keretbe kell helyezni. Ez a tanulmány amerikai forrásokra támaszkodva kívánja bemutatni, milyen gondok adódnak a gyógytáplálékok engedélyezésével, hirdetéseivel és felirataival. Ennek keretében bepillantást lehet nyerni a sajátos amerikai jogrendbe elsősorban a hirdetések területén. A tanulmány végén megkísérlem, elsősorban a problémafelvetés szintjén, meghatározni a gyógytáplálékok forgalomba hozatalának szellemi tulajdoni vonzatait.
   Semmiképpen sem szeretnék azonban arra a következtetésre jutni, hogy a gyógytáplálékok károsak. A probléma inkább ott van, hogy olyan hirdetésekkel akarják eladni a gyógytáplálékokat, amelyek azt sugallják, hogy ezek gyógyszerek helyett működhetnek. Az Amerikai Egyesült Államokban mind a gyógyszerek, mind az élelmiszerek forgalomba hozatalát az FDA (Food and Drug Administration) szabályozza. A fogyasztói igény változása és az élelmiszertechnológia fejlődése olyan gyors, amelyet a jogalkotók és az USA Kongresszusa nem tudnak követni. Az FDA állandóan lemaradva igyekszik szabályozni az új gyógyszerek és élelmiszerek engedélyezését a piac zavaros környezetében. Ezen a hatalmas jövedelmet biztosító területen, az élelmiszerek és gyógyszerek határterületén, harcolnak a jelenlegi formákban otthonos iparok - az élelmiszeripar és az étrendi kiegészítők ipara - a gyógytáplálékok újonnan fellépő iparával.

2. A fogalom meghatározása

Először tanulmányom tárgyának, a gyógytáplálékoknak a fogalmát kell tisztáznom. Miközben maguk a gyógytáplálékok kezdik diadalútjukat járni, a fogalom maga nem szerepel az FDA hivatalosan elfogadott kifejezései között. A Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikai Törvény [Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA)] és más törvények, amelyek ezt kiegészítik, mint az 1994. évi Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) és Nutrition Labeling and Education Act (NLEA) nem ismerik és nem alkalmazzák a "gyógytáplálék" vagy "funkcionális élelmiszer" fogalmát.
   Az FDA nem adhat engedélyt hivatalosan nem létező fogalom alá eső termék forgalomba hozatalára. Erre szolgáltat példát az Optimune ügy (1996). Az Optim Nutrition cég úgy hirdette Optimune termékét, hogy az természetes eredetű étrendi kiegészítő és "gyógytáplálék - funkcionális élelmiszer, amely úgy van tervezve, hogy speciális egészségügyi előnyöket biztosítson". Az FDA egy ún. "udvariassági levél"-ben (courtesy letter) figyelmeztette a céget, hogy "a DSHA osztályozási rendszerén belül nem található olyan termék, amely gyógytápláléknak nevezhető. Ennek megfelelően a megállapítás az ön kiadványában hamis".
   Ami a gyakorlati oldalt illeti, maga az ipar úgy határozza meg a gyógytáplálékokat, mint amelyek tápértékükön felül egészségügyi előnyöket is nyújtanak. Az előny származhat magából a temékből, erre példa lehet a vörösáfonya szörp, amely tannintartalmánál fogva megakadályozza a húgyúti fertőzéseket a fertőző sejtekre tapadva. A termék lehet kiegészített termék, ahol a kiegészítő anyag adja meg az egészségügyi előnyöket, ilyen például a narancslébe adott kalcium, amelynek rendszeres fogyasztása megakadályozza vagy késlelteti a csontritkulást. Végül a termék lehet természetes eredetű, de módosítva termék, mint például az olyan paradicsom, amely genetikailag módosított nagyobb likopéntartalmú, így segít a prosztata- és gyomorrák kialakulásának megakadályozásában.

3. A lehetséges jogi keretek

Az FDA-nál 1991-ben szerepelt először a gyógytáplálékkal egyenértékű "funkcionális élelmiszer" fogalom. Akkor megállapították, hogy az FDCA fogalmi rendszereinek kialakításakor, 1938-ban nem lehetett előre látni, hogy esetleg krónikus betegségeket is lehet gyógyítani táplálkozási hiányosságok megfelelő kiegészítésével. Ami tény, hogy jelenleg a "gyógytáplálék" hibrid kifejezésnek az FDCA-ban nincs helye, ezt a fogalmat be kell szorítani a meglévő fogalmak keretébe.
   Az FDCA keretében öt, valamelyest ide vonatkozó kategória van, amelybe a gyógytáplálékok fogalmát be lehet erőszakolni: élelmiszerek, élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra, orvosi élelmiszerek, étrendi kiegészítők és gyógyszerek.
   Az "élelmiszer" (food) fogalmába tartoznak (a) az emberi felhasználásra való ételek és italok; (b) rágógumi; és (c) olyan termékek, amelyek ilyen termékekhez alkotórészként használhatók fel.
   Az "élelmiszer speciális táplálkozási felhasználásra" (food for special dietary use) kifejezés olyan élelmiszerekre vonatkozik, amelyek speciális diétás igényt elégítenek ki. Az élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra olyan élelmiszerek lehetnek, amelyek az alábbi követelmények bármelyikét kielégítik:

• speciális étrendi igényt szolgálnak speciális fizikai, fiziológiai, patológiai vagy más okokból vagy körülmények között, ide értve például olyan körülményeket, mint a betegség, lábadozás, terhesség, szoptatás, csecsemőkor, allergiás túlérzékenység élelmiszerekre, alultápláltság, túltápláltság, nátrium-bevitel szabályozásának igénye stb.;
• vitaminokat, ásványi anyagokat vagy más, emberi étrend kiegészítésére szolgáló alkotórészeket szolgáltatnak az étrendbe bevitel növelésével; vagy
• speciális étrend-kiegészítéseket szolgáltatnak, ha egy adott élelmiszer lényegében az étrend egyetlen tétele.

   Az "élelmiszer speciális táplálkozási felhasználásra" az FDA szabályozási rendszerében úgy szerepel, mintha hagyományos élelmiszer lenne, azzal a kivétellel, hogy külön jelöléssel meg kell határozni a speciális hasznosságot az FDA előírásaival összhangban.
   Az "orvosi élelmiszer" (medical food) a meghatározás szerint olyan élelmiszer, amelyet bensőleg fogyasztanak el, illetve visznek be orvos felügyelete mellett valamely megkülönböztethető táplálkozási igénnyel járó betegség vagy állapot speciális étrendi kezeléséhez, ahol az értékelés orvosi szinten történik. Az "orvosi élelmiszer"-ek végül is alfejezetei lehetnének az "élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra" kategóriának, de saját engedélyezési szabályzatuk van.
   A kritikus különbség az, hogy az orvosi élelmiszereket valamely betegség vagy betegséggel rokon egészségi állapot diétás kezelésére alkalmazzák egyedi táplálkozási igények kielégítésére, vagyis nem egyébként egészséges emberek táplálkozási igényéről van szó, míg az élelmiszerek speciális táplálkozási felhasználásra azt a célt szolgálja és úgy kerülnek forgalomba, hogy az általános populáció követelményeinek feleljen meg. Az orvosi élelmiszerek fel vannak mentve bizonyos jelölési követelményektől, amelyeket az élelmiszereknél alkalmazni kell (viszont vannak más jelölési előírásai). A DSHEA az "étrendi kiegészítők" fogalmát a következőképpen határozza meg:

• termék (dohánytól eltérő), amelynek célja az étrend kiegészítése, és amely hordoz vagy tartalmaz egyet vagy többet az alábbi étrendi alkotórészekből: vitamin, ásványi anyag, növény vagy más botanikai anyag;
• táplálékanyag emberi felhasználásra, hogy kiegészítse az étrendet a teljes bevitel növelésével;
• koncentrátum, metabolit, alkotórész, extraktum vagy mindezek kombinációja, és
• termék, amely táplálékbevitelre van szánva tablettában, kapszulában, porban, lágy gélben vagy folyadékban;
• nem képvisel valamely hagyományos élelmiszert, mint valamely étrend egyedüli ételét; és
• étrendi kiegészítőként van jelölve.

   Az étrendi kiegészítők szabályozása lényegében élelmiszerként történik, kivéve a DSHEA néhány speciális előírását. Az étrendi kiegészítők hirdetéseihez az FDA előzetes engedélye nem kell, de a hirdetéseket az FDA kifogásolhatja.
   A legnagyobb szabályozási vizsgálatot a gyógyszerek igénylik. A gyógyszer fogalomkörébe az alábbiak tartoznak:

• anyagok, amelyeket az USA hivatalos gyógyszerkönyve (United States Pharmacopeia), homeopátiás gyógyszerkönyve (Homeopatic Pharmacopeia of the United States) vagy a hivatalos receptgyűjtemény (National Formulary) elismer;
• termékek, amelyeket emberek betegségeiknek diagnózisához, kúrájához, enyhítéséhez, kezeléséhez vagy megelőzéséhez kívánnak felhasználni;
• termékek (élelmiszerektől eltérőek), amelyekkel hatni kívánnak az emberi test szerkezetére és működésére;
• termékek, amelyeket a fentebb meghatározott termékek alkotórészeinek szánnak.

   Az élelmiszerekkel és étrendi kiegészítőkkel szemben a gyógyszereket előzetesen kell engedélyezni az FDA szigorú előírásai szerint, ehhez alapfeltétel az, hogy biztonságosnak és a jelzett indikációnak megfelelően hatékonynak kell lenniük, és ezt klinikai adatokkal kell alátámasztani.

4. A hirdetések típusai

A fenti keretbe kell tehát behelyezni a gyógytáplálékokat, amelyek annak ellenére léteznek, hogy az FDA nem ismeri el ezt a fogalmat. A gyógytáplálék lehet élelmiszer, gyógyszer vagy étrendi kiegészítő, és hogy melyiknek tekintsük, a felhasználáshoz fűződő hirdetéstől függ. (A hirdetés fogalmát összefoglaló fogalomként alkalmazom; ebbe beleértendő mind a plakát, mind az élelmiszerkönyv, mind egy felirat a terméken, vagyis minden olyan közlés, amely a termék tulajdonságait vagy specialitásait deklarálja.) Egy gyógytáplálék, amelyről azt hirdetik, hogy hasznos egy adott betegség kezeléséhez vagy megelőzéséhez, el nem fogadott gyógyszernek tekintendő, amely miatt az FDA szabálysértést kezdeményezhet a termék és forgalmazója ellen. Az alábbiakban igyekszem bemutatni a hirdetések különböző típusait, ezekből kiviláglik, hogyan határozzák meg a hirdetés alapján, hogy a gyógytáplálék élelmiszer, étrendi kiegészítő vagy gyógyszer.
   Mielőtt ebbe belekezdenék, egy eset ismertetésével mutatom be, mennyire nem egyszerű a feladat, és hogy a különböző hatóságok mennyire másképpen értelmezik az ezzel kapcsolatos jogszabályokat. A Pharmanex Inc. a Cholestin J nevű termékét étrendi kiegészítőként hirdeti határozottan megkülönböztetve a gyógyszerektől. Ez az étrendi kiegészítő (ha az) segít fenntartani az egészséges koleszterinszintet. Az FDA viszont úgy érvelt, hogy ez ténylegesen gyógyszer, mivel aktív alkotórésze elfogadott gyógyszertermék. Az illetékes Szövetségi Kerületi Bíróság ezt az érvet elutasította (1999), így a jelenlegi állapot szerint a Cholestin J étrendi kiegészítő. Az FDA-nak viszont van még fellebbezési lehetősége.

4.1. Nem tápértékre vonatkozó hirdetések

A hirdetés első típusa a nem tápértékre vonatkozó hirdetések az élelmiszereknél és étrendi kiegészítőknél. A nem tápértékre vonatkozó hirdetésekben a terméknek nem a tápértékére, hanem valamely más tulajdonságára utalnak. Az ilyen hirdetések tipikusan az alábbi kifejezéseket használhatják: "természetes", "szerves", "színezék nélküli", "vegyi konzerválószer nélküli", "nem tej eredetű" stb. Ezeket a hirdetéseket mindig összhangba kell hozni a kormány speciális követelményeivel (amely beleszólhat például a "szerves", "színezék nélküli" vagy "természetes" fogalmi meghatározásokba), de a lényeges mindig az, hogy a hirdetés ne legyen hamis vagy félrevezető.
   A tápanyag alkotórész tartalmának a hirdetése a nevezett alkotórész szintjére utal egy élelmiszerben vagy étrendi kiegészítőben. Ezek a hirdetések lehetnek kifejezettek vagy utaló jellegűek (pl. kiváló C-vitamin-forrás; kis zsírtartalom; egészséges, egy pohár tej kalciumtartalmának felel meg, zabkorpában dús stb.).
   A tápanyag alkotórész-tartalmát csak az alábbi feltételek mellett lehet hirdetni:

• az FDA-rendeletekkel (például definíciókkal) összhangban, vagy
• a szövetségi közegészségügyi hatóságok hivatalos közleményei alapján, követve az FDA utasításait.

   Az élelmiszerek hordozhatnak olyan közleményeket is, amelyek ismertetik a vitamin vagy ásványi anyag százalékát az élelmiszerben a szükséges napi értékre vonatkoztatva (pl. "a napi ajánlott fólsav mennyiség 25%-át tartalmazza"). Az étrendi kiegészítők (az élelmiszerek nem!) hordozhatnak olyan további közleményeket is, amelyek meghatározzák bizonyos táplálkozási alkotórészek százalékos szintjét a szükséges napi érték ismertetése nélkül (pl. "5% amerikai ginzeng").

4.2. Egészségügyi hirdetések

Az élelmiszerek és étrendi kiegészítők hordozhatnak "egészségügyi hirdetés"-eket is, amelyek jellemzik egy anyag (például élelmiszer, étrendi kiegészítő, alkotórész, tápanyag, étkezési alkotórész) kapcsolatát valamely betegség vagy egészséggel kapcsolatos állapot kockázatával. Ezek a hirdetések lehetnek kifejezettek (pl. "a megfelelő foláttartalom az egészséges étrendben csökkenti annak kockázatát, hogy a nők agy vagy hátgerinc szülési defektussal bíró gyermeket szüljenek") vagy burkoltak (például "étkezési rostokban gazdag" - amelyekhez társulhat például az Amerikai Szív Társaság elfogadó jelzése).
   Egészségügyi hirdetést csak az alábbi feltételek esetén lehet közölni.

• elfogadott FDA-szabályokkal összhangban, ha ez kimondja, hogy "jelentős tudományos összhang" áll fenn az étrend/betegség kapcsolatban; vagy
• valamely szövetségi közegészségügyi intézmény hivatalos közleménye alapján, de itt is követve az FDA esetleges megjegyzését.
     Az FDA jelenleg 11 egészségügyi hirdetést tart elfogadhatónak. A hagyományos élelmiszerek hirdetésében az alábbi kapcsolatokra hivatkozhatnak:
• kalcium - és csontritkulás;
• folát - és idegcsatorna hibák;
• telített zsírsavak és koleszterin - és a szív koszorúér betegségek kockázata;
• rosttartalmú gabona-, gyümölcs- és zöldségtermékek - és rák;
• gyümölcs-, zöldség- és gabonatermékek, amelyek rostot, elsősorban oldható rostot tartalmaznak - és a szívartériák betegségei;
• cukoralkoholok - és fogromlás; lipidek - és rák;
• gyümölcsök és zöldségek - és rák;
• nátrium - és magas vérnyomás; és
• oldható rostok bizonyos élelmiszerekből (például zabból vagy Psyllium-héjból) - és a szívkoszorúér-betegségek kockázata.

   (Az FDA az elmúlt években - több szakember szerint indokolatlanul - számos kapcsolatot elutasított, amelyeket élelmiszercégek terjesztettek be elfogadásra. A hivatkozási alap általában a tudományos világ nem elég egyértelmű állásfoglalása volt. Ilyenekre példák: cink és sebgyógyulás; króm és hiperglikémia; omega-3-zsírsavak és érrendszeri betegségek; fokhagyma és koleszterinszint stb. Úgy érzem, ezen a területen nem lehet elég szigorúnak lenni, ki kell várni a megfelelő tudományos alátámasztottságot, és útját kell állni a kereskedelmi érdekek túlzásainak. A jelenlegi elutasítás természetesen nem végleges, az engedélyezésben csak további alátámasztottság kell.)
   Az étrendi kiegészítők esetében a hagyományos élelmiszereknél is szigorúbb a korlátozás. Itt a hirdetés csak az alábbi kapcsolatokra hivatkozhat: kalcium - és csontritkulás, folát - és idegcsatorna hibák, oldható rostok Psyllium maghéjból és zabból - és szívkoszorúér megbetegedések, valamint cukoralkoholok - és fogszuvasodás.
   Az érdekelt cégek természetesen támadásban vannak az FDA szigora ellen. 1999. január 15-én az USA Kolumbia Kerületi Fellebbviteli Bírósága (Washington) túlzottan korlátozónak ítélte az FDA "jelentős tudományos egyetértési standard"-ját az élelmiszerek egészségügyi hirdetése tárgyában. Ennek szellemében a Bíróság újra átgondolást rendelt el az egészségügyi hirdetések tilalmáról az alábbi négy kapcsolat ügyében:

• étkezési rostok - és rák;
• antioxidáns vitaminok - és rák;
• omega-3-zsírsavak - és koszorúér-betegségek; és
• emelt folátmennyiség - és idegcsatorna-defektusok.

   A nevezett Fellebbviteli Bíróság úgy találta, hogy az FDA túl szigorúan értelmezi a tudományos egyetértés fogalmát és ezáltal törvénytelenül korlátozza a kereskedelmi lehetőségeket. Az ügy tehát átgondolásra visszakerült az FDA-hoz, azóta újabb lépés nem történt.
   Amint a fentiekből látható, az az előírás, hogy egy egészségügyi hirdetés csak az FDA előzetes engedélyével vagy egy állami közegészségügyi intézmény hivatalos megállapítása alapján kerülhet forgalomba, jelentős korlátot jelent. Ha egy gyógytáplálékot olyan hirdetéssel látnak el, amely egy anyag (például monoterpén) és valamely betegség (például bizonyos rák) közti kapcsolatra utal, és az ilyen egészségügyi hirdetés nincs összhangban sem az FDA rendeleteivel, sem egy állami közegészségügyi intézmény megállapításaival, a termék el nem fogadott gyógyszernek minősül, így az FDA szabályainak és szankcióinak hatáskörébe kerül. Amennyiben pedig valamely cég belefog az FDA engedélyének megszerzésébe egy egészségügyi hirdetéshez, hosszú és drága utat választ, hiszen az FDA "jelentős tudományos egyeztetést" igényel, hogy megállapítsa a javasolt hirdetés lehetőségét.
   Ennek eredményeképpen sok cég tartózkodik attól, hogy a gyógytáplálékokat olyan élelmiszerként hirdetve hozza forgalomba, amely valamely betegséget enyhít. A cégek, amint a későbbiekben leírom, inkább választják azt az utat (váltakozó sikerrel), hogy a gyógytáplálékokat úgy fejlesszék és úgy hozzák forgalomba, mint étrendi kiegészítőket.

4.3. Hirdetések az étrendi kiegészítőkhöz

Az étrendi kiegészítők úgy hirdethetők, megkülönböztethetően az egészségügyi hirdetésektől és a gyógyszerhirdetésektől (lásd később!), mint táplálkozást támogató anyagok. Az ilyen típusú hirdetések a következők lehetnek:

• szerkezet/működés hirdetések, amelyek leírják egy olyan tápanyag vagy a tápanyag alkotórészének szerepét, amely hatni kíván a szerkezetre vagy működésre emberekben (például: "a kalcium segíti az erős csontok felépítését"), vagy amelyek jellemzik azt a dokumentált mechanizmust, amelynek segítségével egy tápanyag vagy a tápanyag alkotórésze működik, hogy fenntartson egy ilyen szerkezetet vagy működést (például "a glükózamin segíti a testnek azt a természetes képességét, hogy kötőszöveteket építsen fel");
• közlemények, amelyek valamely klasszikus táplálkozási hiánybetegség leküzdésére vonatkozó előnyöket hirdetnek és magukban foglalják az ilyen betegségek előfordulási gyakoriságát az USA-ban (például "Az Egyesült Államok népességének ...%-a szenved vashiányos vérszegénységben. Ha ön egyike ezeknek a betegeknek, a napi vaskiegészítés megoldhatja problémáját");
• közlemények, amelyek leírják az általános jó közérzetet valamely tápanyag vagy tápanyag-alkotórész fogyasztásától (például: "multivitaminok - az Ön egészségéért!").

   Ellentétben a gyógyszer- és egészségügyi hirdetésekkel az étrendi kiegészítők hirdetéseit az FDA-nak nem kell előzetesen jóváhagynia. Bár a gyártónak nem kell adatokkal alátámasztania hirdetését az FDA felé, de nyilatkoznia kell, hogy a hirdetés igaz és nem félrevezető. A hirdetéseknek tartalmazniuk kell az alábbi közleményt: "Ezt a hirdetést az FDA nem értékelte. Ez a termék nem arra van szánva, hogy valamely betegség diagnózisára, kezelésére vagy megelőzésére szolgáljon." Ezen korlátozó szövegnek annak a hirdetésnek a közelében kell lennie, amely az előnyöket emeli ki, vagy itt csillaggal kell utalni a hirdetés más részében megjelenő korlátozó szövegre, amely be van keretezve. Még a legkisebb hirdetésben sem szabad 1,6 mm-nél kisebb betűket használni a korlátozó szöveghez.
   Az étrendi kiegészítő forgalomba hozatala után, ha ehhez szerkezet/működés típusú hirdetést alkalmaznak, a gyártónak, csomagolónak vagy elosztónak feljegyzésben kell értesítenie a FDA-t, hogy a hirdetést megtette. A feljegyzésnek a következőket kell tartalmaznia:

• a hirdetéshez tartozó termék gyártójának, csomagolójának vagy elosztójának nevét és címét;
• a közlemény (hirdetés) szövegét;
• a hirdetés tárgyát képező kiegészítő vagy alkotórész nevét;
• a nevezett étrendi kiegészítő védjegyét.

   A feljegyzést annak a felelős személynek kell aláírnia, aki igazolja, hogy a megadott információ pontos és teljes és a cég felelősséget vállal azért, hogy a közlemény (hirdetés) igaz és nem félrevezető.
   A feljegyzés csak az, ami - egy feljegyzés az FDA-nak, de nem jelenti azt, hogy ezzel az FDA elfogadja az étrendi kiegészítőt vagy a hozzá tartozó hirdetést. Az FDA évenként mintegy 3000 ilyen feljegyzést kap étrendi kiegészítők ügyében. Amennyiben az FDA kifogásolja a hirdetést, küld egy "udvariassági levelet", amelyben közli, hogy a hirdetés nem felel meg a DSHEA követelményeinek. Az FDA kifogásainak legnagyobb része arra vonatkozik, hogy a termék szerkezet/működési hirdetései nem megfelelők, mivel azt hirdetik, hogy a termék betegségek gyógyításához, enyhítéséhez, kezeléséhez vagy megelőzéséhez hasznos. Ezek a hirdetések azt sugallják, hogy a termék gyógyszer, így viszont a gyógyszerhirdetések és nem az étrendi kiegészítő hirdetések szabályai érvényesek rá.
   1995. december és 1998. december között az FDA 250 udvariassági levelet bocsátott ki. Súlyosabb esetekben mellőzik az udvariassági levelet és tiltó levelet (warning letter) bocsátanak ki. Ez olyan levél, amelyben értesítik a céget, hogy megsérti a törvényt, és megadott időn belül kérik a törvénytelen állapot megszüntetését.

4.4. Gyógyszerhirdetések

Külön szabályok alá esnek a gyógyszerek hirdetései. Tekintet nélkül arra, hogy állnak-e rendelkezésre bizonyítékok, az élelmiszerek és étrendi kiegészítők nem tartalmazhatnak gyógyszerhirdetéseket sem a termék jelölésében, sem egyéb közleményekben. Egy ilyen gyógyszer jellegű hirdetés hamis és téves, és nincs összhangban a gyógyszerek hirdetésével kapcsolatos előre elfogadtatási követelménnyel. Azok a hirdetések pedig, amelyek szerint a nevezett termék valamely betegséget gyógyít, enyhít, kezel vagy megelőz, gyógyszerhirdetések.
   A gyógyszerhirdetések szabályai érvényesek a pultnál vásárolható ("OTC") gyógyszerek hirdetéseire is. Az FDA kibocsátott egy szabályozó monográfiát az altató hatású OTC-termékek hirdetéseivel kapcsolatban (például "segít csökkenteni az elalvási nehézségeket") és a stimuláló hatású OTC-termékek hirdetésivel kapcsolatban (például "segít helyreállítani a mentális élénkséget vagy az éberséget, amikor kimerültséget vagy álmosságot tapasztalunk"); ez szabályozza azt is, hogy a kiszerelés megfeleljen a hirdetésnek.
   Az étrendi kiegészítők hirdetései is tartalmazhatnak gyógyszerhirdetéseket, de csak akkor, ha a nevezett alkotórészek szerepelnek az FDA engedélyezett gyógyszerlistáján. Erre példát éppen az altatók köréből lehet adni: hirdethető FDA-engedéllyel valerianatartalmú étrendi kiegészítő olyan szöveggel: "kezeli az álmatlanságot", mivel ez a szer szerepel az FDA engedélyezett gyógyszer- listáján és az étrendi kiegészítő további alkotórészei is elfogadott termékek. Amennyiben viszont csak "egyszerű" étrendi kiegészítőkről van szó, amelyek elősegítik az alvást, de nem feltétlenül engedélyezett gyógyszerek alkalmazásával, csak pl. az alábbi hirdetési szövegek jöhetnek szóba: "elősegíti a relaxálást", vagy "biztosítja az egészséges álmokat".

4.5. Az étrendi kiegészítők és gyógyszerek hirdetései közti különbségek

Az alábbiakban pontosabban is szeretném tisztázni, mi a különbség egy étrendi kiegészítőről szóló "közlemény" és egy gyógyszer hirdetése között betegségek gyógyítására, kezelésére vagy megelőzésére.
   1998. április 29-én az FDA a Federal Registerben rendelettervezetet tett közzé azoknak a kritériumoknak a meghatározására, mikor kell megállapítani, hogy egy étrendi kiegészítő szerkezet/működés alapú hirdetése vagy közleménye nem megengedhető gyógyszerhirdetés, azaz valamely betegség kezeléséről, gyógyításáról vagy megelőzéséről szól.
   A rendelettervezet megkísérli a "betegség" fogalmának meghatározását:
   "akármilyen eltérés a test bármely részének, szervének vagy rendszerének (vagy ezek kombinációjának) normális szerkezetétől vagy működésétől, vagy ezek károsodása vagy gátlása, amely több, a betegségre jellemző jel vagy tünet valamelyikének jellemző megjelenésében nyilvánul meg, ideértve a laboratóriumi vagy klinikai mérési eredményeket is".
   Az FDA a rendelettervezet bevezetőjében megadja, hogy a "laboratóriumi vagy klinikai mérési eredmények" közé tartoznak például az emelt koleszterin-, húgysav- és vércukorszint. A "betegségre jellemző jel" -ek között megemlíthető a magas vérnyomás és szemnyomás. Az a merész vállalkozás, amelyet az FDA végzett a betegség definíciójához, meglehetősen ellentmondásos eredménnyel zárult, és az FDA állandó nyomás alatt áll, hogy fogadja el a betegség fogalmának szűkebb definícióját. A "harc" méreteire jellemző, hogy a rendelettervezetre több, mint 20 000 hozzászólás érkezett.
   A rendelettervezetben az FDA tíz kritériumot ír le, amelyek alapján a hirdetés betegségre vonatkozó hirdetésnek felel meg és így elfogadhatatlan étrendi kiegészítőkhöz. Az alábbiakban a tíz kritérium ismertetésével párhuzamosan bemutatom azokat a hirdetéstípusokat, amelyek alkalmazhatók étrendi kiegészítőkhöz, és azokat, amelyek azt eredményezik, hogy a termék nem engedélyezett gyógyszernek minősül.
   1. Az étrendi kiegészítőt gyógyszernek lehet tekinteni, ha a hirdetés valamely adott betegségre vagy betegségek osztályára való hatást hirdet.
   Elfogadható hirdetések, amelyek nem utalnak egy adott betegségre:

• "elősegíti a relaxálást",
• " segít fenntartani a bélflórát",
• "segít a húgyutak egészséges állapotának fenntartásában".
     Elfogadhatatlanok viszont az alábbi, betegségre utaló hirdetések:
• "véd a rák ellen",
• "csökkenti a köszvény fájdalmait és merevségét",
• "csillapítja a hasmenést".

   2. Az étrendi kiegészítőt gyógyszernek lehet tekinteni, ha a hirdetésnek valamely betegség tünetére adott hatásra vonatkozó utalása van, amely hatás mind az egészségügyi szakemberek, mind a fogyasztók számára értékelhető.
   Elfogadható hirdetések lehetnek az étrendi kiegészítőkhöz:

• "csökkenti a stresszt és a frusztrációt",
• "gátolja a vérlemezke-aggregálódást",
• "segít fenntartani a szabályos testműködést".

   Az étrendi kiegészítőket gyógyszernek lehet tekinteni, ha a hirdetés például az alábbiakat tartalmazza:

• "javítja a vizeletáramlást 50 év feletti férfiaknál",
• "csökkenti a koleszterinszintet",
• "csökkenti az ízületi fájdalmakat".

   3. Egy étrendi kiegészítőről nem hirdethető, hogy hat valamely természetes állapot következményeire. A következő hirdetések viszont elfogadhatók az étrendi kiegészítőkhöz:

• "kielégíti a táplálkozási szükségleteket a terhesség során",
• "férfiaknak 50 év felett".

   Az alábbi hirdetések viszont nem fogadhatók el étrendi kiegészítőkhöz:

• "menstruáció előtti szindrómához",
• "lassítja az öregedési folyamatot".

   4. Egy étrendi kiegészítő nevével sem hirdetheti, hogy hat valamely betegségre, hogy milyen összetevők vannak benne, nem idézhet valamely közleményt és nem használhatja a "betegség" kifejezést vagy illusztrációt sem tartalmazhat ilyenre. Az FDA az alábbi megállapításokat és illusztratív jelöléseket csak gyógyszereknél tartja megengedhetőnek:

• valamely terméknév alkalmazása, például "Heptacure" (amely a májbetegségek kezelésére utal),
• valamely szerv képe,
• az Rxjel,
• elektrodiagram-részletek,
• gyógyszerként ismert alkotórészek feltüntetése, például ösztrogének vagy aszpirin.

   Az alábbi megállapítások és illusztratív jelölések viszont megfelelőek étrendi kiegészítőkhöz és nem idézik elő, hogy a terméket nem engedélyezett gyógyszernek tekintsék:

• olyan terméknév, mint "Hart Tabs" vagy "CardioHealth" (ez nem utal valamely betegség gyógyítására, hanem csak az egészség fenntartására),
• gyógynövények, virágok vagy más növények képei,
• olyan alkotórészek alkalmazásának feltüntetése, amelyeket az FDA nem tekint gyógyszernek, mint például a szója izoflavonjai és a bromelin.

   5. Egy étrendi kiegészítő hirdetése nem tartalmazhat olyan kifejezéseket, amelyek szoros kapcsolatba hozhatók valamely betegséggel. Az alábbi kifejezések például elfogadhatók az étrendi kiegészítők hirdetéseihez:

• "energiastimuláló" (energizer),
• "életrekeltő" (revitalizer).

   Az alábbi típusú kifejezések viszont csak elfogadott gyógyszerekhez alkalmazhatók:

• "hashajtó",
• "antimikrobiális".

   6. Egy étrendi kiegészítőről nem szabad azt állítani, hogy helyettesítheti valamely betegség gyógyítását. Míg az olyan hirdetések, amelyek azt állítják, hogy "ennek alkalmazása része az ön súlyvesztő programjának", elfogadhatók az étrendi kiegészítőkhöz, az olyan típusú hirdetések viszont, hogy "ennek alkalmazása az Ön étrendjének részeként, inzulin bevétele mellett segít az egészséges vércukorszint fenntartására", csak gyógyszerekhez alkalmazhatók.
   7. Egy étrendi kiegészítőről nem szabad hirdetni, hogy helyettesíthet valamely terápiás terméket. Az FDA egy olyan étrendi kiegészítőt, amely például "Herbal Prozac" vagy "Herbal Fen-Phen" nevet visel, nem engedélyezett gyógyszernek tekint.
   8. Egy étrendi kiegészítőt nem szabad hirdetni ennek szerepét feltüntetve a test válaszában valamely betegségben. Egy olyan hirdetés, hogy "támogatja az immunrendszer működését" elfogadható az étrendi kiegészítőkhöz; az a hirdetés viszont, hogy "elősegíti a testnek azon képességét, hogy ellenálljon a fertőzésnek", már gyógyszerre utal.
   9. Étrendi kiegészítők hirdetéseiben nem utalhatnak valamely betegség terápiájával társuló káros eseményre (ellentétben a gyógyszerek hirdetéseivel). Így tehát egy étrendi kiegészítőről hirdethető, hogy

• segíti az egészséges bélflóra fenntartását;
• de nem hirdetheti, hogy
• csökkenti a kemoterápiához társuló hányingert,
• segít megakadályozni az antibiotikumokhoz társuló hasmenést.

   10. Bármely étrendi kiegészítő, amelynek hirdetése azt sugallja, hogy hat valamely betegségre, a terméket nem engedélyezett gyógyszerré minősíti át.
   A továbbiakban azt vizsgálom meg, hogy hirdethető-e valamely termék, amely nem étrendi kiegészítő, szerkezet/működés típusú hirdetéssel? Az FDC-rendelet azt állapítja meg, hogy az élelmiszertől eltérő termékek, amelyek abból a célból készülnek, hogy hassanak a test szerkezetére vagy bármely funkciójára, általában ugyanolyan törvényi szabályozás tárgyai, mint a gyógyszerek. Egy élelmiszert lehet úgy hirdetni, hogy ennek táplálkozástani hatása van a test szerkezetére vagy működésére, feltéve, hogy a hirdetés nem utal a termék betegséget enyhítő, gyógyító vagy megelőző hatására, és a hirdetés nem céloz meg valamilyen más, FDA előzetes engedély igénylő követelményt, mint például az egészségügyi hirdetéseknél.
   Történelmi visszatekintésben ez az előírás a hirdetéseknek csak nagyon szűk kategóriáját érinti - "a kalcium erős csontokat épít fel", vagy "a fehérje erős izmokat épít fel". Az FDA a DSHEA törvényhozása alapján nem valószínű, hogy annál a néhány hirdetésnél többet szentesítene, mint amelyet történelmileg már engedélyezett.
   Példaként említjük, hogy az FDA 1997-ben kiadott egy határozatot egy hirdetésre, amely szerint a vörösáfonya szörp "megakadályozza a húgyúti fertőzések kialakulását". Az FDA állítása szerint egy ilyen hirdetés a terméket a gyógyszerek körébe helyezi, legyen ez akár hagyományos élelmiszer, akár étrendi kiegészítő, mivel a hirdetés egy betegség kialakulásának megakadályozásáról szól. Ezzel szemben ugyanez a vörösáfonya étrendi kiegészítőként, ha egyébként kielégíti a DSHEA követelményét, tárgya lehet szerkezet/működés típusú hirdetéseknek, ha a hirdetés például így szól: "hozzájárul a húgyutak egészségéhez". Ugyanakkor az FDA azt sugallja, hogy a vörösáfonya termék hagyományos élelmiszer formájában csak úgy alkalmazhat szerkezet/működés típusú hirdetéseket, mint például azt, hogy a termék segít megőrizni a húgyutak egészségét, ha

• a hirdetés igaz és nem félrevezető,
• a hirdetés a vörösáfonya táplálkozási értékéből indul ki.

   A "táplálkozási érték" követelmény potenciálisan jelentős akadály lehet ahhoz, hogy a gyógytáplálékok hagyományos élelmiszerek formájában létezzenek. Ellentétben az olyan anyagokkal, mint a kalcium és a fólsav, az olyan anyagnak, mint a szójatermékek izoflavonjai és a vörösáfonya szörp tanninja, nincs világosan meghatározott táplálkozási értéke. Ezeknek bizonyított előnyei, vagyis az emberi test egészséges szerkezetének és működésének fenntartása, nem a táplálkozási minőségből származnak.
   Lehet úgy értelmezni (Frank és Pahl szerint), hogy az FDA-nak ez a követelménye, amely szerint az élelmiszer fiziológiai hatása a testre csak annak táplálkozási értékéből származik, nincs alátámasztva és jogi szempontból inkorrekt. A fenti szerzők véleménye szerint az, hogy az FDA helyesen értelmezi-e a törvényt vagy sem, valószínűleg csak egy bírósági eljárás keretében tisztázódhat. Jelenleg még az a helyzet, hogy egy élelmiszer hirdetése szerkezet/növekedés típusú hirdetéssel kockázatos és nagyon súlyos következményeket vonhat maga után, ha az FDA kifogásolja a hirdetést.

5. Harc a piacra jutásért

A továbbiakban a (jogilag nem is létező) gyógytáplálékok piacra jutásáért folyó küzdelemről ejtek szót.
   Az étrendi kiegészítőkkel foglalkozó cégek voltak az elsők, amelyek rávetették magukat a gyógytáplálékok lehetőségeire tablettákban, kapszulákban vagy porokban olyan hirdetésekkel jelölve a termékeket, amelyek a benne levő anyagok, mint pl. gingko, ginzeng, spirulina, echinacea egészségügyi előnyeit hirdeti. Most már elsősorban a nagyobb élelmiszercégek és kutatóintézetek tesznek kutatási és fejlesztési erőfeszítéseket a gyógytáplálékok területén és bőségesen vannak példák arra, hogy hagyományos élelmiszerekről állapították meg, hogy előnyös betegségmegelőző hatásuk van. Négy ilyen példát adunk meg.
   - A The New England Journal of Medicine-ben 1998 októberében publikált közleményben a Rutgers Egyetem kutatói beszámoltak arról, hogy izolálták azt a vegyületet a vörösáfonyából, amely, úgy tűnik, képes megakadályozni a húgyúti fertőzéseket. A kutatást az Ocean Spray Cranberries Inc. támogatta.
   - A Monsanto Co. a béta-karotin szint növelésének lehetőségeit keresi kanolaolajban biotechnológiai úton. A béta-karotin szerepet játszhat bizonyos rákok kialakulásának megakadályozásában.
   - Az M. D. Anderson Cancer Center (Houston) és a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York) a polifenolokat kutatja zöld teában bizonyos rákok kialakulásának megakadályozásához.
   - A Heinz kutatói paradicsom genetikai manipulációjával foglalkoznak, hogy növeljék a lipogéntartalmat. Egy lipogénekben dús étrend csökkentheti a prosztata- és egyéb rák kockázatát. Amint azonban fentebb említettem, az erőteljes klinikai kutatási eredmények sem elegendők. Egy gyógytáplálék nem viselhet gyógyszer típusú hirdetéseket, hacsak a hatóanyag nincs előre elfogadva gyógyszerként vagy nem tárgya egy FDA által jóváhagyott egészségügyi hirdetésnek. Amennyiben a gyógytáplálék étrendi kiegészítőként van jelölve, nem hirdetheti, hogy megakadályoz vagy kezel valamely betegséget, de hirdetheti, hogy jelentős szerepet játszik az egészség és a normális testműködés fenntartásában. Miközben az ilyen hirdetések megengedettek az étrendi kiegészítőkhöz, ha az ilyen hirdetést hagyományos élelmiszerre helyezik, az FDA azon a nézeten van, hogy gyógytápláléknál nem szabad megadni szerkezet/működés típusú hirdetést nem tápanyag jellegű anyagokra.
   Ennél a szabályozási sémánál a funkcionális élelmiszer vagy gyógytáplálék leendő forgalmazóinak dilemmája kettős. Először egy gyógytápláléknak az a kulcspontja, hogy segít megakadályozni a betegséget. Ha azonban így jelzik vagy hirdetik, a termék nem engedélyezett gyógyszerré válik, hacsak a hirdetésben közöltek nem vágnak egybe egy elfogadott egészségügyi hirdetéssel. A funkcionális élelmiszerek vagy gyógytáplálékok azonban, ellentétben az étrendi kiegészítőkkel, legtöbbször hagyományos élelmiszerek, amelyeket ízükért, aromájukért és/vagy tápértékükért fogyasztanak. Másrészt az étrendi kiegészítők, mint a vitaminok, ásványi sók, növények és metabolitok arra szolgálnak, hogy kiegészítsék az étrendet és nem képviselhetnek hagyományos élelmiszereket. Amennyiben ezek hagyományos élelmiszereket képviselnének, mint például a levek, táprudak vagy krémek, ezeket a termékeket az FDA úgy tekintené mint élelmiszereket és nem mint étrendi kiegészítőket, és megakadályozná, hogy a termék szerkezet/működés típusú hirdetéssel legyen ellátva nem táplálék jellegű alkotórészei alapján. A gyógytáplálékok szándékolt forgalmazói megtanulhatták, hogy az FDA a maga módján tartja rendben az elmosódott vonalat az étrendi kiegészítők és a funkcionális élelmiszerek között.
   Az FDA erősen korlátozó tevékenységét illusztrálják az alább következő példák is.
   A Johnson & Johnson cég McNeil részlege be akarta vezetni a Benecolt, egy margarinkrémet, amely növényi sztenolokat tartalmaz. Ez a termék, ha napi három alkalommal megfelelő adagban fogyasztják, csökkenti az LDL koleszterinszintet. A McNeil a terméket étrendi kiegészítőnek szánta. Az FDA kifogást emelt. 1998. október 28-án a céghez írt levelében az FDA azt állítja, hogy az előzetes eredmények alapján a termék élelmiszer és nem étrendi kiegészítő. Ha pedig élelmiszer, akkor igazolni kell, hogy "csak általánosan biztonságosan elfogadott" adalékokat tartalmaz [az "általános biztonságosnak elfogadott" (generally recignized as safe) az FDA szokványosított kifejezése, amely annyira elfogadott, hogy legtöbbször csak rövidítve jelzik (GRAS)]. Ez a jelző a növényi sztenolokra még nincs megalapozva, így erre vonatkozó utalás a hirdetésben csak akkor jelenhet meg, ha ezt a biztonságosságot igazolni lehet az FDA számára is elfogadhatóan. Az FDA kifogásoló levelében azt is jelezte, hogy a termék hirdetései csak a hagyományos élelmiszerek jóváhagyott egészségügyi hirdetéseire vagy szerkezet/működés típusú hirdetéseire korlátozódhatnak.
   Hasonlóképpen az Unilever is készített a piacra egy másik koleszterincsökkentő margarinkrémet, a Take Control nevű terméket. A sajtóbeszámolók szerint az Unilever, akárcsak a McNeil, olyan levelet kapott az FDA-tól, hogy a Take Control-t élelmiszernek tekintik.
   A fenti cégek azóta megegyezést kezdeményeztek a szabályozási megoldásra, hogy a Benecol és Take Control margarintermékek piacra kerülhessenek. Az FDA levelében, amelyet 1998. december 23-án írt a cégnek, megállapítja, hogy a cégeknek be kell nyújtania egy GRAS-igazolást, tájékoztatva az FDA-t a termék koleszterincsökkentő hatásáról és bemutatva, hogy a szterinek és sztenolészterek kielégítik a GRAS-követelményt.
   Egy másik ügyben a Pharmanex cég kívánta piacra vinni Cholestin nevű termékét, egy vörös élesztős rizskészítményt, mint koleszterincsökkentő étrendi kiegészítőt. Az FDA először is betiltotta a vörös élesztős rizs importját, mivel ezt el nem fogadott gyógyszernek kell tekinteni. Ez ugyanis tartalmaz lovastatint, amely aktív alkotórésze a Merck koleszterincsökkentő gyógyszerének, a Mevacor7-nek. Az FDA azt az álláspontot alakította ki, hogy a Cholestin nem étrendi kiegészítő, mivel a Pharmarex fokozza a Cholestin lovastatintartalmát, és mivel a vörös élesztős rizs olyan cikket tartalmaz, amely elfogadott gyógyszer volt már az előbb, mielőtt ezt étrendi kiegészítőként vagy élelmiszerként forgalmazták. A Pharmarex bírósághoz fordult, ennek eredményeképpen 1998. június 16-án az USA egyik körzeti bírósága úgy ítélte, hogy a Pharmanex beigazolta annak valószínűségét, hogy az FDA értelmezése ellentétes az FDCA-rendelettel, megszüntette a tiltást és engedélyezte a Pharmanexnek, hogy folytassa a vörös élesztős rizs importját. 1999. február 16-án pedig a bíró helyt adott annak az indítványnak, hogy nyilvánítsa törvénytelennek az FDA meghatározását a Cholestinről, mivel törvényesnek tarja a Cholestinnek, mint étrendi kiegészítőnek a fogalmazását. Az FDA reakciója erre a döntésre még nem ismeretes. "Udvariassági levelében" az FDA kidolgozta a megkülönböztetést az étrendi kiegészítőknél az elfogadható szerkezet/működés típusú hirdetések és a törvénysértő "betegségre hivatkozó" hirdetések között.
   A Weiden Nutrition cég hirdetni kívánta likopéntartalmú étrendi kiegészítőjét, amely hirdetés szerint a likopének paradicsomos termékekben csökkentik a prosztata- és egyéb rákok kockázatát. Az FDA elutasította ezt a hirdetést, megállapítva, hogy ez a termék gyógyszer, amelyet arra szánnak, hogy egy adott betegséget vagy betegségek osztályát megakadályozza vagy enyhítse. A Weiden Nutrition a következőképpen változtatta meg a hirdetését: "A paradicsomban dús étrend és a paradicsomkivonatban dús élelmiszerek fogyasztása javult egészségi állapottal és jó közérzettel jár." Az FDA ezt elfogadta, és nem emelt kifogást az alábbi hirdetés ellen sem: "A paradicsom likopént, egy olyan karotinoidot tartalmaz, amely hatékony védelmet nyújt a sejteket károsító szingulett oxigén ellen."
   A Shaklee cég az alábbi hirdetést javasolta fokhagyma tartalmú étrendi kiegészítőjéhez: "Tanulmányok hosszú sora igazolja, hogy a fokhagyma napi bevitele segíthet a vér koleszterinszintjének csökkentésében". Az FDA elutasította ezt a hirdetést, mivel gyógyszerhirdetésnek ítélte meg, de engedélyezte az alábbi hirdetést: "A Shaklee Premium Garlic naponta alkalmazva segíthet az egészséges szív és érrendszer fenntartásában."
   Egy kiegészítő szójatermék gyártása kutatásainak és fejlesztéseinek eredményei alapján azt a tényt kívánta hasznosítani, hogy a szójában levő izoflavonok gátolhatják a tumorok növekedését. Az FDA az alábbi hirdetést azon az alapon utasította el, hogy ez gyógyszerhirdetés: "A Genisteinről, amely egy főleg szójababban található izoflavon, megállapították, hogy angiogenezis-gátló. Az angiogenezis az a folyamat, amelynek révén új véredények növekednek és táplálják a rosszindulatú tumorokat. Az angiogenezis gátlása révén az izoflavonok gátolhatják a tumorokat."
   Ezekkel ellentétben néhány élelmiszer cég képes piacra vinni valódi funkcionális élelmiszereket. Ezt úgy érik el, hogy hirdetéseikben például erősítésre, táplálékhasznosításra utalnak, vagy használják az FDA által jóváhagyott egészségügyi hirdetéseket. Álljon itt ezekre néhány példa:
   A Del Monte cég piacra vitt egy kalciumban dúsított szilvalevet tejpótlóként, és hirdetéséhez kihasználta azt az engedélyezett egészségügyi hirdetési alapot, hogy a kalcium fogyasztása és a csontritkulás kockázatának csökkenése között összefüggés van. Hasonlóképpen járt el a Tropicana cég, narancslevét kalciummal és C-vitaminnal erősítve.
   Kihasználva azt a lehetőséget, hogy az FDA az egészségügyi hirdetésekben elfogadta az összefüggést a Psyllium maghéj fogyasztása és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata között, a Kellog cég kidolgozott egy olyan terméket, amelyet gabonatermékkel együtt kell naponta elfogyasztani.
   Az 1990-es évek elején a Campbell Soup cég piacra vitt egy előre csomagolt, nagy rosttartalmú, tápanyagokkal erősített ételt, amelyet Intelligent Cuisine-nek vagy "IQ"-nak nevezett el. Bár az "IQ" rövidítést később törölték, a másik nevet elfogadták, mert igazolták, hogy az élelmiszer csökkenti a koleszterin-, vércukor- és vérnyomásszintet és súlyveszteséget eredményez.

6. A törekvő cégek, a "konzervatív" FDA és a kongresszus

Az eddig leírtakból elég világosan kiderül, hogy az általam felhasznált szakirodalom szerzői az FDA és a forgalmazni kívánó cégek harcában a forgalmazók pártján állnak, az FDA-t konzervatizmussal, meg nem értéssel, nehézkességgel, logikátlansággal vádolva. Maguk az ismertetett esetek a tárgyilagos szemlélőnek nem azt sugallják, hanem azt, hogy az FDA lángpallossal őrködik a gyógyszerek és élelmiszerek forgalomba hozatala szabályainak tisztaságán és a hirdetések korrektségén. Az is tény viszont, hogy az FDA jogi kereteit túlnőtte az idő, és ezek a keretek már nem alkalmasak az új (és nem káros) "divat", a gyógyszerek egy részének kiváltása és étrenddel helyettesítése, kezelésére. Hatalmas nyomás nehezedik az FDA-ra az óriási piacot jelentő területen, az FDA azonban állja a sarat, mert nem engedheti meg, hogy olyan anyagot csempésszenek be a gyógytáplálékba - minősítsék bár ezeket élelmiszernek, gyógyszernek vagy étrendi kiegészítőnek -, amelyek hatása nem kellőképpen megvizsgált. Tudomásul kell venni tehát, hogy a gyógytáplálékok forgalmazóinak az FDA jelenlegi szabályaival kell szembenézniük, akár ésszerűek ezek, akár nem.
   Tagadhatatlan viszont, hogy a gyógytáplálékok előnyösek. Előnyösek a fogyasztóknak, mert gyógyszerek helyett a gyógytáplálékok fogyasztása közelebb áll a természetes életmódhoz, és előnyösek az iparnak, amely ki tudja használni a fogyasztói igény változását új és egészséges termékek forgalomba hozatalával.
   Amint fentebb már említettem, a jelenlegi jogi keret jelentős akadályt képez a gyógytáplálékokat gyártó ipar számára, így kezdeményezni kell az utat a célszerűbb jogi kerethez. Ennek a kezdeményezésnek eddig kért pozitív eredménye van.
   Egyrészt az Egyesült Államok Kongresszusa elismerte annak szükségességét, hogy ösztönözze a funkcionális élelmiszerek és étrendi kiegészítők, mint a hagyományos gyógyászat alternatívái, piacra kerülését. Ennek érdekében törvénybe foglalta egy Központ létesítését (National Center for Complementary and Alternative Medicine) a National Institute of Health (NIH) keretein belül. Ez a NIH-et így a "hivatal" státusából a "központ" státusába emeli. A Központ fő célja kialakítani és támogatni az alap- és alkalmazott kutatást, terjeszteni az egészségügyi információkat és érvényesíteni a kiegészítő és alternatív kezelési és megelőzési eljárásokat. A Központ feladata egy, a köz rendelkezésére álló könyvtár létesítése, amelyben minden adat megtalálható a kiegészítő és alternatív gyógyászattal kapcsolatban. Ez a Központ a hozzá tartozó erőforrásokkal együtt megkönnyíti a funkcionális élelmiszerek, étrendi kiegészítők, gyógytáplálékok és hasonló termékek egészségügyi előnyeinek igazolását.
   Másrészt az élelmiszeripar és ezen belül elsősorban az étrendi kiegészítő ipar erőteljes nyomására az FDA nemrégiben hajlandó volt tárgyalóasztalhoz ülni az ipar és kereskedelem képviselőivel. Az élelmiszeripar legelőször azt szeretné elérni, hogy a funkcionális élelmiszereknek/gyógytáplálékoknak legyen hivatalos definíciója és legyen szabályos jogi kerete.

7. Mi várható a szellemi tulajdonjogban a gyógytáplálékokkal kapcsolatban?

Azt hiszem, nem kell mentegetőznöm a témaválasztás miatt, annak ellenére, hogy a forrásul szolgáló közleményekben és magában a tanulmányban a "szabadalom" kifejezés meg sem jelenik.
   Az egyik közlemény szerzői szabadalmi ügyvivők, ez is mutatja, hogy olyan köztes területről van szó, amelyben a szabadalmi ügyvivőknek is otthonosan kell mozogniuk.
   Az, hogy szabadalmi utalások még nem jelentkeztek a közleményben, elég természetes, hiszen még a gyógytáplálék jogi fogalma sem született meg. Biztos vagyok azonban, hogy ez a jogi fogalom meg fog születni és átterjed a világ többi részére is, hiszen roppant hasznos új termékekről van szó. Nem kell jóstehetségnek lennem, hogy előre jelezzem, rövidesen foglalkozunk majd a gyógytáplálékok szabadalmazásának problémáival is.
   Már most felvetek néhány kérdést, amely jelentkezhet a gyógytáplálékok szabadalmazásánál.

• - Kell-e egy gyógytáplálék szabadalmazását valamely hatóság forgalmazási engedélyéhez kötni? (A válasz egyértelmű nem - hiszen az a szabadalmazhatóság kritériumai között nem szerepel.)
• Mire terjedhet ki egy gyógytáplálék-alkotórész alkalmazási igénypontja? Egy alkotórész ugyanis, amely a gyógytáplálék hatóanyagát jelenti, nagyon sokféle élelmiszerben képzelhető el - vajon egy-két példa ennek alkalmazására elegendő-e ahhoz, hogy általános oltalmat kapjon a bejelentő minden olyan élelmiszerre, amely a nevezett hatóanyagot tartalmazza? Lehet-e egyáltalán szabadalmat kapni olyan gyógytáplálékra, amely ugyan az adott összetételben új, de az összetétel alapján a hatás várható, így a feltalálói tevékenység kétes? (Erre már nem tudok egyértelmű választ adni; érdemes figyelni más országok joggyakorlatát.)
• Az egység kérdése is felvetődhet egy gyógyhatású anyag szabadalmazásánál. Teljesen természetes, hogy egy új gyógyhatású anyag szabadalmazásánál egy szabadalom keretein belül kaphat oltalmat az ezt tartalmazó gyógyszerkészítmény - de igaz ez az ezt tartalmazó gyógytáplálékra is, amely végül is élelmiszer? (Itt az "igen" mellett szavaznék). A témának, amint a tanulmányból kiderül, védjegy vonzatai is vannak. Az FDA nemcsak a hirdetések szövegét, hanem a védjegyeket is felügyeli és ezekbe is beleszólhat.

   Felvetődik az a kérdés, vajon szükséges-e valamely más hatóság engedélye egy védjegy megadásához? (A válasz egyértelműen nem. Ez nem egy védjegyhivatal dolga, a felelősség a bejelentőé.)
   A tanulmány során módom volt valamelyest betekinteni az amerikai jogrendbe. Ez a betekintés élvezetes volt, láttatni engedte a jogrend szigorát, de egyben merevségét is. Ebben a szellemi tulajdon határterületén mozgó témakörben, amely az élelmiszer- és gyógyszer-engedélyezések, valamint a hozzájuk fűződő hirdetések, ismertetések témaköre, tanulmányozni lehetett az óriáscégek nyomásgyakorló eszközeit és az állami hatóságok konzervatizmusnak tűnő óvatosságát. Különösen érdekes volt, hogy milyen nagy jelentőséget tulajdonítanak az elnevezéseknek, hogyan oldják meg a helyzetet, ha egy adott jogi kategóriában a termék nem forgalmazható. Az adott témakörben maradva erre jellemző példa az, ha egy élelmiszert átminősítenek étrendi kiegészítővé, mert ott a hirdetési szabályok kevésbé ridegek, vagy egy hirdetés megváltoztatásával hoznak forgalomba gyógytáplálékot, amely hirdetés már nem tartalmaz utalást egy adott betegség gyógyítására. Amiben viszont minden irodalmi forrás egyetért és jómagam is egyetértek, a gyógytáplálékok rövidesen megkezdik világhódító útjukat - előőrseik már mindenütt piacon vannak.

Irodalom

• Frank L. R. és Pahl T. E.: Nutraceuticals - Food, Dietary Supplement, or Drug? Biotechnology Law Report 131 (2), 131-143 (1999).
• Strolic J. és munkatársai: Food or Supplement? Choosing the Approppriate Regulatory Path. Food Technology, 1998. december, 62-66.