EURÓPAI JOGI FIGYELŐ
BUZÁSNÉ NAGY ZSUZSANNA
Célhoz kötött termékoltalom bevezetése a második gyógyászati indikációs találmányok oltalmára az Európai Szabadalmi Egyezményben
A gyógyszeriparban különösen nagy jelentősége van a megfelelő szintű szabadalmi oltalomnak, mivel e kutatások költségesek és időigényesek. Ez nem csak az új vegyületekre, hanem az ismert vegyületek váratlan, új hatásainak felismerésére is igaz.
Az EPO Szabadalomjogi Bizottságának 12. Ülésén (München, 2000. február) az Európai Szabadalmi Egyezmény (EPC) felülvizsgálatát célzó munka során napirendre került az újdonság követelményeit meghatározó 54. cikkely (5) bekezdésének módosítása.
A módosítás céljaként az EPO azt jelölte meg, hogy megbízhatóbb szabadalmi oltalom legyen biztosítható az ismert anyagok második és további gyógyászati alkalmazása tekintetében is.
Az EPC 54. cikkely (5) bekezdésének jelenleg érvényes szövege így szól:
"A technika állásához tartozó anyagok vagy anyagkeverékek szabadalmaztathatósága az (1)- Az EPC 52. cikkely (4) bekezdése szerint "Az emberi vagy állati test sebészeti vagy gyógyászati kezelésére szolgáló eljárások, illetve az emberi vagy állati testen alkalmazott diagnosztikai eljárások nem tekinthetők iparilag alkalmazható találmányoknak... Ez nem vonatkozik olyan termékekre, különösen anyagokra vagy anyagok keverékeire, amelyeket az előzőekben említett eljárásokban alkalmaznak."
Az 54. cikkely (5) bekezdése alapján jelenleg tehát csak új vegyület vagy ismert vegyület első gyógyhatásának felismerése esetén védhető a találmány termékigényponttal.
A második indikációs találmányokra vonatkozó európai szabadalmi igénypontokat úgy kell megfogalmazni, hogy elégítsék ki az újdonság követelményét az 54 (5) cikkelynek megfelelően és kerüljék el az 52 (4) cikkely szerinti kizárást a szabadalmazható találmányok köréből.
Jelenleg az Európai Unió területén az igénypontoknak kétféle típusa ajánlott a második indikációs találmányok oltalmára: a német hatóságok által elfogadott "német típusú igénypont" (X vegyület alkalmazása Z betegség kezelésére) és a "svájci típusú igénypont", melyet az EPO Fellebbviteli Tanácsa és Nagy-Britannia bíróságai hagytak jóvá (X vegyület alkalmazása Z betegség kezelésére alkalmas gyógyszer előállítására). Az EPO nem fogadja el a német típusú igénypontokat, az ismert vegyületek új gyógyászati alkalmazásának védelmére ez idáig egyedül a svájci típusú igénypontot tartotta megfelelőnek abból a meggondolásból, hogy annak újdonságát megalapozza a célkitűzés újdonsága akkor is, ha az X vegyület és a vegyületet tartalmazó gyógyszerkészítmény egyébként már ismert.
A svájci típusú igénypont esetenként nehéz helyzetbe hozza a nemzeti bíróságokat bitorlási perekben hozott döntéseik során. Előfordulhat például, hogy a második indikációs szabadalom tulajdonosa nem tud érvényt szerezni szabadalmának, ha az orvos a versenytárs termékét írja elő a páciensnek a második indikáció szerinti alkalmazás céljából, mivel ebben az esetben nincs direkt bitorlás.
Egyes esetekben az ilyen igénypontok szabadalmazhatósága is kétséges a különböző nemzeti hatóságok előtt, elsősorban az újdonság eltérő megítélése miatt.
Az Egyezmény szövegének módosításával egyértelműbben akarják kifejezni azt, hogy egy gyógyszerként már ismert anyag minden egyes új (és feltalálói tevékenységen alapuló) gyógyászati alkalmazása szabadalmazható.
Korábban szó volt arról is, hogy az Egyezményben lehetővé kellene tenni - hasonlóan az amerikai szabadalmi törvényhez - a gyógyászati kezelési eljárások szabadalmazhatóságát az 52 (4) cikkely eltörlésével, azonban ezt a javaslatot kellő támogatottság hiányában elvetették.
Az új elképzelés egy ismert anyag második vagy bármely további, gyógyászati alkalmazása esetén egyértelműen megengedné a szabadalmi oltalom elnyerését célhoz kötött termékoltalom formájában (purpose-related product protection vagy zweckgebundene Stoffanschpruch) a terméknek az alkalmazás általi korlátozásával.
Többféle javaslat került kidolgozásra az 54 cikkely (5) bekezdésének új szövegére, ezek diszkussziója még folyik. Az egyik változat szerint az (5) bekezdés utolsó félmondata a következőképpen módosulna: "... és ez az alkalmazás nem tartozik a technika állásához".
Az EPI (Institute of Professional Representatives before the European Patent Office) aggodalmát fejezte ki, hogy az első indikációs találmány védelmének korlátozódását és a további indikációk liberálisabb kezelését eredményezné, ha ezekről ugyanaz a szövegrész rendelkezne, pedig fontos, hogy a módosítással az első indikációs találmány feltalálójának jogai ne csorbuljanak, mivel nemcsak olyan találmányt alkotott meg, amely nagy jelentőségű a betegségek kezelésében, hanem felismerte, hogy az adott vegyület vagy készítmény emberen alkalmazható jelentős toxicitás nélkül. Klinikai vizsgálatokat végzett és kémiai eljárást dolgozott ki a gyógyszer nagyüzemi gyártására, költségei ezért rendkívül magasak lehetnek.
Az első gyógyászati indikációs találmányok területén - nézetük szerint - meg kell maradni a jelenlegi gyakorlatnál, amely szerint a feltalálónak nem kell a termék összes lehetséges alkalmazását definiálnia, habár a leírásban szükséges lehet a megfelelő kitanítás.
Legyen szabad az út a később felfedezett indikációk feltalálói előtt is, de az EPI véleménye szerint az 54. cikkely (5) bekezdésének módosítása során világossá kell tenni, hogy az igénypontok ugyan szintén "compound for use" formában vannak, de ebben az esetben már ténylegesen csak az újonnan feltárt alkalmazásra vonatkozik az oltalom.
Esetleg az 54. cikkelyhez egy új, (6) bekezdést lenne célszerű fűzni, amely a további gyógyászati alkalmazások szabadalmazhatóságát biztosítaná az első indikáció meglévő jogi védelmének csorbítása nélkül.
Más vélemények szerint kétséges, hogy az alkalmazással jellemzett termékigénypont megerősíti-e a szabadalmas jogi pozícióját az orvosi gyakorlatban is.
Bár a tagállamok nemzeti bíróságai az EPO Fellebbviteli Tanács döntéseinek szellemében igyekeznek dönteni, mégsem jósolható meg teljes bizonyossággal, hogy egy svájci típusú igénypontokkal rendelkező európai szabadalom biztosan fenntartható lesz-e az egyes tagállamokban.
A Bristol-Myers Squibb Co. (továbbiakban BMS) taxol szabadalmával kapcsolatos jogvita kapcsán látható, hogy egy formálisan megfelelő, de tartalma szerint vitatható második indikációs igénypontot miként ítélt meg háromféleképpen három különböző nemzeti bíróság.
Az angol és a holland bíróságok nemrégiben hozták nyilvánosságra döntéseiket a BMS EP 584001 lajstromszámú szabadalmával kapcsolatban, mely taxol alkalmazására vonatkozik rák gyógyításában.
A szabadalom elsőbbségi dátuma előtt a taxol már jól ismert rákellenes szer volt. Mint sok más kemoterápiás szer, a taxol is gátolja a sejtosztódást.
A kemoterápia alapelve az, hogy meg kell akadályozni a rákos sejt szaporodását. Azonban nem csak a rákos sejtek, hanem az egészségesek is szaporodnak, például a csontvelőben. Ezek a sejtek fontosak, mivel gyorsan osztódva a vörös- és egyes fehérvérsejteket termelik.
A csontvelő-szuppresszió elkerülhetetlen következménye az emberi test kemoterápiás kezelésének. A fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számának csökkenése a fertőző betegségekkel szembeni ellenállás csökkenéséhez vezet. Ez a jelenség (neutropenia) a kemoterápia egyik nemkívánatos mellékhatása.
Mivel a kemoterápiás szer ugyanolyan hatást fejt ki a rákos és az egészséges sejtekre is, a várakozás szerint a neutropenia a rákos sejtekre kifejtett hatással mindig együtt jár.
A BMS szabadalma azon a felismerésen alapul, hogy a taxol bizonyos alkalmazása állítólag mérsékeltebb fehérvérsejtszám csökkenéssel jár.
A jogvita az 1. igényponton folyt, amely így szól: "Taxol és anafilaxiás reakciók megakadályozásában hatékony vegyületek alkalmazása gyógyszer előállítására egyidejű, egymástól elkülönült vagy egymás utáni alkalmazásra 135-175 mg/m2 A BMS bitorlási per kapcsán ideiglenes intézkedést kért Hollandiában a Yew Tree Pharmaceuticals B. V. ellen.
A Hágai Kerületi Bíróság elnöke először 1997 júliusában hozta meg döntését, amelyben elutasította a BMS kérelmét, úgy ítélte meg, hogy az EP 548001 sz. szabadalom 1. igénypontja nem engedhető meg a G/583 EISAI (OJ EPO 1985, 64) döntés kapcsán lefektetett elvek alapján.
Az elnök implicit módon elismerte, hogy az 1. igénypont második indikációs igénypont, de leszögezte:
"Azt mindkét fél elismeri, hogy a taxol alkalmazása egyes rákfajták kezelésére a technika állásához tartozik. A szabadalmi igény a taxol alkalmazására vonatkozik gyógyszerkészítmény előállítására ún. svájci típusú igénypont formájában. Ez önmagában szabadalmazható volna, azonban a szabadalmi leírásban foglalt kitanítás szerint nem gyógyszerkészítmény előállításáról van szó (gyógyszerkészítmény-előállítást ott nem is ismertettek), hanem kizárólag a taxol alkalmazásáról betegen. A szabadalom de facto adagolási utasítást tartalmaz egy ismert vegyület ismert alkalmazására vonatkozóan. Ha a szabadalmas célja ezen adagolási utasítás monopóliumának megszerzése annak szabadalmaztatásával, ez a beteget kezelő orvos szabadságjogait korlátozná. Az emberi test kezelési eljárását hagyományosan az ilyen korlátozások kivédése céljából zárták ki a szabadalmazható találmányok köréből."
A BMS a döntés ellen fellebbezést nyújtott be, másodfokon a Hágai Fellebbviteli Bíróság a következő ítéletet hozta.
A szabadalom nem második indikációs találmányra vonatkozik, hanem a taxol első (ismert) gyógyászati alkalmazására azzal a speciális hatással, hogy a neutropenia mellékhatás ténylegesen csökkent (a 24 órás alkalmazással összevetve).
Komoly esély van arra, hogy az EP 548001 sz. szabadalmat megsemmisítik többek között újdonság hiánya miatt.
Nem sokkal ezután Nagy-Britannia bírósága megsemmisítési határozatot hozott a Baker Norton Pharmaceuticals Ltd. és a Napro Biotherapeutics Inc. kérelmére a BMS ugyanezen szabadalma ügyében.
Jacob J. bíró megállapította, hogy a szabadalom nem második indikációs találmányra vonatkozik, hanem lényegében "több információt szolgáltat az első, ismert indikációról", és hogy a taxol 3 órás vagy kevesebb ideig történő alkalmazásával elérhető speciális hatás (a 24 órás alkalmazáshoz viszonyítva csökkent mellékhatás) sem tekinthető második indikációnak (itt hivatkozott a T 958/90 és a T 273/93 döntésekre).
Határozata szerint az EP 584001 sz. szabadalom megsemmisítendő újdonság és feltalálói tevékenység hiányában.
Az egészségügy nagyon kívánatosnak találja, hogy egy terméket többféle célra is alkalmazzanak, ugyanis minden új hatóanyag bevezetésével számolni kell a beteget veszélyeztető új mellékhatásokkal, míg ismert anyagoknál annak mellékhatásai már ismertek. Az ilyen gyógyszereknél a bejegyeztetés költségei és a forgalomba kerülés ideje lényegesen csökkennek.
Biztosítani kell, hogy betegek és fogyasztók megfizethető áron hozzáférhessenek a szükséges gyógyszerekhez, de legyen igény a verseny fejlesztésére, és hogy megfelelő ösztönzők szülessenek az innováció és az ipari fejlődés bátorítására.
A svájci típusú igénypontok használatából eredő jogbizonytalanság kiküszöbölése elősegíti a második indikációs találmányok kifejlesztésére irányuló gyógyszerkutatások megtérülését.
Irodalom
Bristol-Meyers Squibb Co. v. Yet Tree Pharmaceuticals, 24. July 1997 No. KG 97/575, President District Court The Hague
Bristol-Meyers Squibb Co. v. Yet Tree Pharmaceuticals, 25 June 1998 No. 97/914, Court of Appeals The Hague
Bristol-Meyers Squibb Co. v. Baker Norton Pharmaceuicals Inc. CH 1997 N No. 2698, CH 1997 B No. 6446 in the High Court of Justice Chancery Division Patents court, Dated: 20 August 1998
Ekelmans den Hollander: Patent second medical use claims: options and succesful litigation strategies, Euroforum "Fifth annual patent protection for the pharmaceutical and biotech industries-conference" London, 1998. szeptember 16-17.
CA/PL 4/00 Revision of the EPC: Article 54(5), European Patent Organisation (Munich, 24. 01. 2000)
Info 2/PL 12e Revision of the EPC Articles 52(4) and 54(5)
European Patent Organisation (Munich, 01.02.2000)