TANULMÁNYOK
DR. PETZNÉ DR. STIFTER MÁRIA
Észrevételek a Közösségi Biotechnológiai Irányelvvel kapcsolatosan
Az Európai Parlament és Tanács 1998. július 6-i, 98/44/EK számú Irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról
Az Irányelv hatása az Európai Szabadalmi Egyezményre
Az Európai Szabadalmi Egyezmény Irányelv által befolyásolt területei
I. Az ESzE 53. cikkelyének a) pontja szerint kifogásolható találmányok, a közrend és közerkölcs kérdése
II. A növények és állatok szabadalmazhatóságának a kérdése
III. Az EST-szekvenciák első és további generációi szabadalmazhatóságának a kérdése
Az Európai Közösség és az Európai Szabadalmi Hivatal kapcsolata
Az Európai Parlament és Tanács 1998. július 6-i, 98/44/EK számú Irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról
(EK Hiv. Lap: L/213. szám, 13. old.)
A biotechnológiai kutatások és fejlesztések nemzetközi szinten egyre jelentősebb szerepet töltenek be. A génmanipulációs eljárásokat, többek között a gyógyszeriparban (humán inzulingyártás, hormonok, interferonok, vérkészítmények, vakcinák és antibiotikumok, monoklonális antitestek), speciális kémiai termékek és élelmiszer-ipari adalékanyagok (pl. aminosavak, enzimek, fehérjék) és háztartási termékek előállítása során, energiaforrásokban (biomassza), valamint környezetvédelmi eljárásokban (szennyvíztisztítás, használt olaj újrahasznosítása) alkalmazzák. A mezőgazdasági alkalmazásokon belül nagy jelentőségűek a környezeti hatásokat jobban toleráló növények előállítására szolgáló eljárások (herbicid-, rovar-, illetve gyomirtószer-rezisztens növények) és a biotechnológiai eljárásoknak az állattenyésztésben való alkalmazása (diagnosztika, megelőzés) is. Az előzőekben felsorolt eljárások inkább kiegészítik, mint helyettesítik a klasszikus biotechnológiai (fermentáció, keresztezés vagy szelekció) eljárásokat, mégis (és máris) hatalmas gazdasági potenciált jelentenek.
A biotechnológiai eljárások, ezeken belül is elsősorban a modern biotechnológiát jelentő rekombináns technológia, továbbá a humán genom program egyre teljesebbé válása és ennek következtében az EST*-szekvenciák szabadalmazhatósága körüli viták, a génterápiás eljárások kutatása vagy a génmérnökségen (genetic engeneering) alapuló, a genetikai betegségeket a gének szintjén diagnosztizáló eljárásoknak az egyre szélesebb körű hozzáférhetősége, valamint a transzgenikus növényekre és állatokra vonatkozó szabadalmi bejelentések számának jelentős növekedése világszerte számos szabadalomjogi kérdést vetett fel.
Az Európai Közösség tagországai - talán az egyedüli Olaszország kivételével, ahol az 1996. évi elsőt követően néhány további ilyen szabadalom is megadásra került - az Európai Szabadalmi Hivatal (European Patent Office, EPO) a T 356/93 (Plant Genetic System OJ EPO 1995, 545) döntése óta (lásd később) az élő szervezetek (növények, állatok) szabadalmazását felfüggesztették. Ezen kutatás- és fejlesztésbarátnak nem nevezhető gyakorlat miatt, valamint a szabadalmazott biotechnológiai termékek közös európai belső piacához, a termékek szabad mozgásához, valamint a kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez harmonizált közösségi irányelvek váltak szükségessé.
A felsorolt problémák megoldása céljából az 1988. novemberi, az Európai Közösségi Bizottság által a Tanácshoz a biotechnológiai találmányok jogi oltalmára vonatkozó tervezet benyújtását követő 10 éves vita eredményeképpen született meg az 1998. július 31-én kihirdetésre került, és ezzel hatályba lépett "Az Európai Parlament és Tanács 1998. július 6-i, 98/44/EK számú Irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról" (a továbbiakban: Irányelv). Az Irányelv az 1973-ban aláírt Európai Szabadalmi Egyezmény (ESzE), az 1994-ben aláírt TRIPS-egyezmény (Megállapodás a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonatkozásairól), az 1992-ben Rio de Janeiróban aláírt Biológiai Sokféleség Egyezmény, és az UPOV Egyezmény előírásaival összhangban született 2100/94 (EK) sz. Közösségi Tanácsi Rendelet a Közösségi Növényfajta Oltalomról előírásaival összhangban került megfogalmazásra.
Mint ismeretes, a szabadalmi törvények általában legkésőbb a találmányok szabadalmi oltalmára vonatkozó és az Európai Szabadalmi Egyezmény "elődjének" tekinthető 1963. évi Strassbourgi Egyezmény hatálybalépése óta tartalmazzák a találmányoknak a szabadalmazhatóságból a közrendbe és a közerkölcsbe való ütközés alapján történő kizárását. A közrend és közerkölcs meghatározása azonban egyetlen jogszabályban sem található meg. Ezért az Irányelv előkészítő munkája során az Európai Parlament a találmányok etikai és morális vonatkozásaira fektette a fő hangsúlyt. A magyar 1895. évi XXXVII. "tövényczikk" a találmányok szabadalmi oltalmáról 2. §. 1. pontja már tartalmazott ilyen vonatkozású rendelkezést, e szerint "szabadalom nem engedélyezhető oly találmányokra, melynek gyakorlatba vétele törvénnyel, rendelettel vagy a közerkölcsiséggel ellenkezik".
Az Irányelv tervezetével kapcsolatos viták során egyre világosabbá vált, hogy nem elegendőek a szabadalmi törvényeknek a közrendre (ami az angol "public policy" vagy a francia "ordre public" fogalmakkal azonos tartalmú) és közerkölcsre vonatkozó előírásai, a szabadalmazhatóságból való kizárásnak ezen hagyományos meghatározását pontosabb megfogalmazással kell felváltani, illetve kiegészíteni (esetlegesen a nemzeti hivatalok és bíróságok útmutatóiban is). Az Irányelv előkészítő munkálatai során az alapelv azonban továbbra is a nemzeti törvények harmonizálása, és nem európai etikai normák sorozatának a megfogalmazása maradt. Az már a munka első fázisában is egyértelművé vált, hogy az emberi szervezetet és annak részeit per se A vitákat követően elfogadásra került, és hatályossá vált Irányelvben lefektetett elvek értelmezését és hátterét a bevezető részben (preambulum, recital) található 56 pont adja meg. Az Irányelvben meghatározásra került a biológiai anyag, a mikrobiológiai eljárás, a lényegében biológiai eljárás, a biológiai anyag szabadalmazhatósága per se Az 5. cikk (1) bekezdése szerinti kizáráshoz a következők fűzhetők. Az "emberi szervezet részei per se Ez a szemlélet teljesen összhangban van az EPO Felszólalási Osztályának a Howard Florey/Relaxin (OJ EPO 1995, 388) döntésével, amelynek alapján az Európai Szabadalmi Hivatal Módszertani útmutatója a következőket tartalmazza: "Amennyiben az ember ismert anyag vagy eszköz új tulajdonságát mutatja ki, ez csak felfedezés, és nem szabadalmazható. Ha azonban az ember ezt a tulajdonságot a gyakorlatban alkalmazhatóvá teszi, akkor feltalált valamit, ami szabadalmazható. A természetben előforduló anyagot megtalálni egyszerűen csak felfedezés, ez nem szabadalomképes. Ha azonban a természetben előforduló anyagot a környezetéből először izolálni kell, és kinyerésére eljárást kell kidolgozni, az eljárás szabadalomképes. Továbbá, ha az anyag szerkezetével, előállítási eljárásával vagy más paraméterekkel kielégítő módon jellemezhető, és ha létezését korábban nem ismerték, tehát abszolút értelemben új, akkor az anyag per se Ez a szemlélet tükröződik a három nagy szabadalmi hivatal (USPTO, JPO és EPO) 1988-ban közzétett álláspontjában is (amely jóval megelőzte az EST-szekvenciák által kiváltott vitákat és a Irányelv tartalmával kapcsolatos vitákat is), amely szerint "A tisztított formában előállított természetes (eredetű) termékek nem tekintendők a három hivatal egyike törvényének alapján sem természetes terméknek vagy felfedezésnek, mivel a természetben tisztított formában nem léteznek. Szabadalmazhatósági szempontból ezeket inkább biológiailag aktív anyagként vagy kémiai vegyületként kell kezelni, és a kémiai vegyületeknek megfelelő módon kell szabadalmi oltalomban részesíteni".(1)
A génekre vonatkozó szabadalmi bejelentéseknél a megítélés alapját annak vizsgálata képezi, hogy a feltaláló a gént csak egyszerűen felfedezte, illetve annak létezését megerősítette, vagy elsőként jellemezte is, kémiailag meghatározta és hasznosan (iparilag) alkalmazható módon hozzáférhetővé tette. Ismeretesek olyan vélemények, melyek szerint az 5. cikk 2. bekezdése szerinti megfogalmazás az izolálással vagy egyéb műszaki úton előállított szekvenciákra vagy részszekvenciákra vonatkozóan egyértelműen tükrözi az Irányelvben lefektetett azon európai állásponton alapuló szándékot, hogy a gének per se Az Irányelv a közrend és közerkölcs fogalmait nem határozza meg, de az Irányelvnek az Európai Parlament 1995. évi, az etikai kérdésekben való állásfoglalás hiányára való hivatkozás alapján történt elutasítását követően a közrendbe és a közerkölcsbe való ütközés alapján történő kizárások, a következőképpen, megfogalmazásra kerültek:
Az előző bekezdés alapján nem tekinthetők szabadalmazhatónak különösen:
A 6. cikk 2. bekezdésében felsorolt kizárások megfogalmazását D. Vandergheynst, a DGXV. Európai Bizottságának a tagja, a jogalkotásban bekövetkezett forradalmi jelentőségű eseményként értékelte.(4) A felsorolás nem teljes körű, de a hosszú viták eredményeképpen született, egyértelművé vált kizárásokat pontosan meghatározza.
Az emberek genetikai identitásának a megváltoztatását szolgáló eljárásokra vonatkozó kizárás vitája során világossá vált, hogy éles határvonalat kell húzni a "klasszikus" sebészeti, terápiás és diagnosztikai eljárások, valamint az egyes "modern", génterápia céljából alkalmazott biotechnológiai eljárások között. Az előzőek az ipari alkalmazhatóság, az utóbbiak pedig etikai okokból kizártak a szabadalmazható találmányok köréből. Az állatok genetikai identitását módosító eljárásokkal kapcsolatosan a transzgenikus állatok előállítása laboratóriumi körülmények között (lásd Harvard "onco-mouse" esetét) jól ismert, és jól ismert tény ezen állatok hasznossága is a humán gyógyászat vonatkozásában. Ezért nem lehetett cél ezek teljes kizárása a szabadalmi oltalomból, sőt ezen kutatások anyagi ráfordításainak megtérülését kívánták megfelelő oltalommal jogilag biztosítottá tenni.
A transzgenikus állatok szabadalmazhatóságának vizsgálatánál tehát az állatok szenvedésének a még elfogadható és már nem elfogadható mértékét kell pontosan meghatározni. Ez az elv az Európai Szabadalmi Hivatal egyik fellebbviteli döntésén alapul (T 19/90, OJ EPO 1990, 476), amely szerint a génmanipulált állatok szabadalmazhatóságának közerkölcsbe és közrendbe való ütközésénél az állatoknak okozott szenvedést és a lehetséges környezeti károkat kell a találmány emberiségnek hozott hasznával megfontoltan összevetve mérlegelni. Talán nem hagyható figyelmen kívül az a tény, hogy az Irányelvbe a T 19/90 döntésből csak a mérlegelő szemléletmód került át, a környezeti károkra történő utalás a (36.) preambulumban található meg, amely a TRIPS-egyezményre hivatkozva azt mondja ki, hogy a WTO tagállamok a szabadalmi oltalomból kizárhatják azokat a találmányokat, amelyeknek kereskedelmi hasznosítása közrendbe vagy közerkölcsbe ütközne. Ezekbe beleértendő az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség megóvása vagy a környezet komoly károsodásának az elkerülése is.
Ezzel kapcsolatosan megjegyezhetjük, hogy a kísérleti és egyéb tudományos célból felhasznált gerinces állatok védelmére vonatkozó európai egyezmény (Strausbourg, 1986) preambulumában foglaltak szerint az embernek morális kötelessége az állatok tiszteletben tartása, valamint az állatok szenvedőképességének és emlékezőképességének a figyelembe vétele. Az Egyezményhez kapcsolódó 1986-ban elfogadott 86/609/EEC Irányelvvel összhangban született Magyarországon az 1998. évi XXVIII. törvény és a 243/1998. (XII. 31.) Kormányrendelet az állatkísérletek végzéséről, amelynek értelmében az állatok kísérleti célra történő alkalmazása engedélyhez kötött, és csak "az ember, a gerinctelen és gerinces állatok vagy növények betegségének, kóros egészségi állapotának, rendellenességének megelőzése, felismerése és gyógyítása céljából alkalmazhatók", így kozmetikumok tesztelésére például nem.
Az Irányelv 6. cikk (1) bekezdésének d) pontjából is az olvasható ki, hogy a súlyos humán betegségek gyógyítását szolgáló transzgenikus állatok előállítását igénylő eljárások esetén lehetséges a találmányt nem közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek minősíteni.
Az Európai Szabadalmi Hivatal Fellebbviteli Tanácsa a közrend és közerkölcs kérdését (is) érintő T 356/93 sz. döntésében kimondta, hogy a közrend fogalma a közbiztonságot, valamint a társadalom részét jelentő egyén fizikai védelmét jelenti. Az utóbbiba értendő bele a természeti környezet védelme is, ezért a környezetre káros találmányok (mint az egyén biztonságát veszélyeztető találmányok) a közrendbe való ütközés alapján a szabadalmazható találmányok köréből ki vannak zárva. A közerkölcs fogalmát ugyanebben a döntésben úgy határozták meg, hogy az egy adott kultúrán alapuló, ahhoz kapcsolódó társadalom és civilizáció által elfogadott helyes és helytelen viselkedési normák összességét jelenti. A Tanács úgy vélte, hogy azok a találmányok, amelyek nincsenek összhangban az európai társadalmaknak a magatartással kapcsolatban hagyományosan elfogadott normáival, mint közerkölcsbe ütközők kizárandók a szabadalmazható találmányok köréből.
A T 356/93 sz. döntés alapján, még akkor is, ha az igényelt találmány közrendbe és közerkölcsbe való ütközésének a vizsgálata nehézségekkel jár, ennek vizsgálata a szabadalmazási eljárás során nem hagyható figyelmen kívül. A vizsgálatnak természetesen feltétele az, hogy a szabadalmazási eljárás és az ebben hozott érdemi határozat időpontjában a környezet veszélyeztetettsége kellőképpen alátámasztott legyen.
A szabadalmi elbírálóknak az elbírálás fázisában a közrend és közerkölcs kérdésében mindaddig elég nehéz, és talán felelősen nem is lehet mindaddig állást foglalni, amíg egy adott országban a különböző álláspontok ütköztetésével nemzeti konszenzus nem alakult ki arról, hogy a genetikai manipulációk következményeképpen fellépő hatások közül mi ütközik és mi nem a közrendnek és a közerkölcsnek egy adott kultúrához kötődő és pillanatnyi gazdasági struktúrától sem függetlenül kialakult (ha már egyáltalán kialakult) normarendszerébe. Talán egy kontradiktórius eljárás során, konkrét esetben, a kérdés szakértők bevonásával, egyértelműbben eldönthető.
Mellesleg azt sem szabad elfelejtenünk, amit az Irányelv (14) preambuluma is tartalmaz, és amely szerint "a találmányra kapott szabadalom nem arra jogosítja fel a szabadalmast, hogy gyakorlatba vegye a nevezett találmányt, hanem csak arra, hogy harmadik felet eltiltson ennek hasznosításától ipari vagy kereskedelmi célokra; mivel következésképpen a szabadalmi anyagi jog nem helyettesítheti vagy nem teheti fölöslegessé azokat a nemzeti, európai vagy nemzetközi jogszabályokat, amelyek korlátozásokat vagy tiltásokat írhatnak elő, vagy amelyek a kutatások, illetve azok eredményei alkalmazásának vagy kereskedelmi forgalmazásának figyelemmel kísérését érintik elsősorban a közegészségügy, biztonság, környezetvédelem, állategészségügy, a genetikai sokféleség megőrzése követelményeinek és bizonyos etikai normák teljesítésének szempontjából". Tehát a szabadalom nem megengedő jog a találmány egy különös alkalmazására, inkább másokat zár ki egy meghatározott időtartamra a hasznosításból. Sem a szabadalmi oltalom, sem annak elutasítása nem tudja megakadályozni a találmánnyal történő esetleges visszaélést, sőt egy elutasítás bárki számára hozzáférhetővé teszi a találmányt.
Az Irányelv az oltalom terjedelmére vonatkozóan is tartalmaz szabályozást, amely szerint:
E kérdés még számos vita alapjául szolgálhat, mivel a bejelentők általában nemcsak azon EST- vagy SNP*-szekvenciára igényelnek oltalmat, amellyel hozzájárultak a technika állásához, hanem igényt tartanak minden olyan (időben későbbi) találmányra is, amely például az EST-t tartalmazó génre vonatkozik. A szekvenciák számítógépes analízisével a szekvenciához minden komolyabb nehézség nélkül hozzárendelhető az ipari alkalmazhatóság szabadalmazhatósági követelményét kielégítő funkció, tehát a részszekvenciát tartalmazó találmány viszonylag egyszerűen oltalmazhatóvá válik. A szekvenciát tartalmazó bármely későbbi találmánnyal pedig könnyű bitorlóvá válni. A szabadalmi oltalom kiterjedésének a meghatározásánál a transzgenikus növények esetén az is vitatott, hogy az oltalom csak a sejtre vonatkozik-e, amibe a gént bevitték, vagy a sejtből regenerált növényre is, esetleg az így előállított növény sokszorozásával előállított minden növényre. Még nem tisztázott annak a kérdése sem, hogy szabadalmazott gént tartalmazó növény(fajtá)t a nemesítők új fajták előállítására milyen feltételekkel használhatják. A növénynemesítők érdeke az, hogy a transzgenikus növények(fajták) esetén az oltalom a transzgenikus komponensre, és ne a növény(fajta) egész genomjára vonatkozzék. Az Irányelv azt sem teszi egyértelművé, hogy a szabadalmazott biológiai anyag harmadik személy által kutatási célra mely feltételekkel alkalmazható. Ez azért is probléma, mert a nemzeti törvények ennek a kérdésnek a megítélésében egymástól nagymértékben különböznek.(5)
Az Irányelv egyértelmű célkitűzése Európában a növények génmanipulációja területén az innováció elősegítése és annak szabályozása, hogy a szabadalmasnak ne legyen lehetősége másokat a szabadalmazott szaporítóanyagokhoz való hozzáférhetőségben akadályozni.
Az Irányelv záró rendelkezéseiben foglaltak szerint [15. cikk (1) bekezdés] a tagországoknak legkésőbb 2000. július 30-ig kell(ett), a Bizottság haladéktalan tájékoztatásával, hatályba léptetniük az Irányelvvel összhangban álló törvényeket, rendeleteket és végrehajtási utasításokat.
Az Európai Gazdasági Közösség alapító szerződésének, a Római Szerződésnek a 189. cikkelye szerint az Irányelv minden tagországot köt az elérendő cél érdekében, ennek formáját és módját azonban a nemzeti hatóságok választják ki a következő lehetőségek közül:
Az Irányelv közösségi fogadtatása nem volt egyértelmű. A holland kormány belső politikai nyomásra, de annak tudatában, hogy csekély ennek az esélye, az Irányelv megsemmisítésére vonatkozó kérelmet nyújtott be a Közösségi Bírósághoz a következő indokokkal:
A holland kormány beadványát az olasz kormány támogatta. Annak ismeretében, hogy Hollandia volt az az ország, amely nemmel szavazott az Irányelvek jóváhagyásakor, Olaszország pedig (Belgiummal együtt) tartózkodott, ez nem is meglepő.
A Bíróság elnöke 2000. július 25-én a holland kormány beadványát elutasította. A Bíróság álláspontja szerint az élő anyag szabadalmazhatóságára vonatkozó etikai kifogások és az Irányelv Hollandiában okozta jogbizonytalanság nem indokolják az Irányelv felfüggesztését. A Bíróság álláspontja szerint az Irányelv egy esetleges felfüggesztésével nem az etikai előítéletek orvoslása lett volna lehetséges, inkább komoly és visszafordíthatatlan károk megelőzése. A kérelmező, a holland kormány azonban ilyen károk valószínűsíthetőségét sem írásban, sem szóban nem bizonyította. Az alapvető jogok elméleti fenyegetettsége pedig nem elegendő az elméletileg fellépő károk igazolására. Természetesen ezen kérdések majd további bírósági döntések során tisztulnak le.
Más közösségi tagországok, például Nagy-Britannia, a javaslat közvitája után, az Irányelvet beépítette nemzeti szabályozásába. Ez jelentős változásokat nem eredményezett és a korábbi gyakorlatot erősítette meg, azonban a beépítés ellenére is maradtak bizonytalanságok (gén-, illetve EST-szekvenciák szabadalmazhatósága, morális kérdések). A brit szakemberek álláspontja szerint a homológián alapuló szekvenciákra vonatkozó szabadalmak esetén a feltalálói tevékenység és az ipari alkalmazhatóság kérdéses. Az egyetemi és kórházi kutatócsoportok a génszekvenciákat nem végterméknek, hanem kutatási eszköznek tekintik, ezért ezek szabadalmazhatóságát is megkérdőjelezik.(6)
Dániában 2000. május végén, mintegy 70 műszaki és politikai kérdés megvitatását követően, a szó szerinti bevitel módját választva, építtették be a dán jogszabályokba az Irányelv szerinti előírásokat. Ezúton kívánták elejét venni a fennálló vitás kérdések további növekedésének. Ezzel a lépéssel megszűnt a szabadalmi törvényben az állatokra és állatfajtákra, valamint a természetes formájukban lévő és természetes funkciójuk szerint működő állati génekre vontkozó találmányok diclaimer formájában megjelenő kizárása.(7)
Norvégia mint az Európai Gazdasági Közösség tagországa köteles az Irányelvben foglaltaknak eleget tenni, és várhatóan ennek eleget is tesz. Norvégia azonban még nem csatlakozott az Európai Szabadalmi Egyezményhez, és ennek egyik oka éppen a biotechnológia találmányokra vonatkozó sajátságos joggyakorlata. A norvég értelmezés szerint a szabadalmi oltalomból kizárt növény- és állatfajta fogalmába tartoznak általában a növények és az állatok, a differenciálódott sejtek, az egysejtű növények és állatok, és a növények, valamint az állatok előállítására szolgáló eljárások is. Az Irányelvvel történő harmonizáció Norvégiában akár az EPO-hoz történő csatlakozást is eredményezheti. A norvég kormány az Irányelv nemzeti jogszabályba történő beépítésének a kérdését a holland kormány által benyújtott felszólalás ügyében hozott döntéstől tette függővé.(8)
Az Irányelv a TRIPS-egyezmény 27. cikk (3) bekezdésének b) pontjával összhangban került megfogalmazásra, mely szerint: a Tagok kizárhatják a szabadalmi oltalomból "azokat a növényeket és állatokat, amelyek nem mikroorganizmusok, és a növények vagy állatok előállítására szolgáló, lényegében biológiai eljárásokat, melyek eltérnek a nem-biológiai és mikrobiológiai eljárásoktól. A Tagok biztosítják azonban a növényfajták oltalmát szabadalommal, vagy hatékony sui generis A fejlődő országok 1999-ben az ENSZ-hez benyújtott állásfoglalása szerint a TRIPS-egyezmény mesterségesen különbözteti meg a növényektől, az állatoktól és a mikroorganizmusoktól a növények és állatok előállítására szolgáló, lényegében biológiai és mikrobiológiai eljárásokat. Javaslatuk szerint a TRIPS-egyezmény 27. cikk (3) bekezdésének b) pontját úgy kell módosítani, hogy az egyértelműen tiltsa az élő szervezeteknek, a növényeknek és állatoknak, azok részeinek, beleértve a géneket és génszekvenciákat is, a sejteknek, a fehérjéknek, a magvaknak stb. a szabadalmazhatóságát. Tiltani kell a természetes folyamatoknak, beleértve a növényeknek, az állatoknak és más élő szervezeteknek és részeinek és alkalmazásuknak, valamint a növények, állatok és mikroorganizmusok variánsai előállítására szolgáló eljárásoknak a szabadalmazását is. A 27. cikk módosítását úgy javasolják, hogy az a fejlődő országokbeli emberek ("indigenous people") tudását, innovációját és természeti környezetét védje, összhangban a Biológiai Sokféleség Egyezménnyel.(9)
Az Irányelv hatása az Európai Szabadalmi Egyezményre
Az Irányelv záró rendelkezései szerinti harmonizációs kötelezettség az Európai Szabadalmi Egyezményre természetesen nem vonatkozik. Az Irányelv azonban a Tagországoknak az Irányelvhez harmonizált jogszabályai alapján az Európai Szabadalmi Egyezményre visszahat. Ezen ellentmondás feloldására volt szükség az Európai Szabadalmi Egyezményben, illetve annak Végrehajtási Szabályzatában az illeszkedéshez szükséges példaértékű lépések megtételére, márcsak azért is, mert az Irányelv alapvetően az EPO Fellebbviteli Fórumain (Fellebbviteli Tanács, Kibővített Fellebbviteli Tanács) hozott döntéseken alapulva, illetve azokat messzemenően megfontolva és figyelembe véve került megfogalmazásra. Tehát az EPO hatott az Irányelvre, most pedig az Irányelv alapján módosul(t) az ESzE Végrehajtási Szabályzata, ami egyszerűbb és lényegesen gyorsabb eljárás az ESzE módosításánál.
Az Irányelv hatása az Európai Szabadalmi Egyezményre már az Irányelv hatálybalépése előtt világosan érzékelhető volt. Ennek egyik jele az Irányelvtervezettel összhangban 1996. október 1-jén az Európai Szabadalmi Egyezmény Végrehajtási Szabályzata 28. és 28. (a) szabályainak a módosítása (OJ EPO, 10/1996. p. 596-600.), amely szerint:
A mikroorganizmus fogalma sem az 1975-ben hatályba lépett Európai Szabadalmi Egyezményben, sem pedig az 1977-ben aláírt és 1980-ban hatályba lépett, a mikroorganizmus törzseknek a szabadalmi eljárás céljából történő letétbe helyezésének nemzetközi elismerését szolgáló Budapesti Szerződésben nem került definiálásra. A mikroorganizmus fogalmának az értelmezése akkoriban alapvetően az iparban alkalmazott baktériumokat és élesztőket jelentő technika állásának felelt meg. A technika állásának fejlődésével a kielégítő mértékű feltárással kapcsolatos törvényi előírásoknak megfelelő bejelentések szabadalmazásának elősegítése céljából a fogalmat tágabban kellett értelmezni, és így a mikroorganizmus fogalmába később kezdték beleérteni például a vírusokat, plazmidokat és általában minden olyan egysejtű szervezetet (gombák, algák, protozoák, valamint humán, állati és növényi sejtek) is, amely laboratóriumban szaporítható vagy manipulálható (lásd EPO T 356/93 sz. döntést). Az ESzE Végrehajtási Szabályzatának 1996. évi módosítása a makroszkopikus és többsejtes anyagok kérdésének a kezelését a biológiai anyag fogalmán keresztül a "klasszikus" mikroorganizmusok fogalmának megfelelő értelmezésével tette azonossá. Így a biológiai anyag fogalmába beletartoznak a növényi magvak, szövetek és az állati embriók is. Ez az új értelmezés természetesen a további szabadalmazhatósági feltételek figyelembevételével tágítható csak, mert például a szervek a biológiai anyag fogalmába továbbra sem érthetők bele, továbbá a fehérjék, az enzimek vagy a hormonok sem. Az Irányelv hatálybalépését követően 1999. szeptember 1. napjával az Európai Szabadalmi Egyezmény Végrehajtási Szabályzata egy "Biotechnológiai találmányok" című, 23. szabály b)-e) pontokat tartalmazó VI. fejezettel egészült ki (OJ EPO, 7/1999. p. 437-440). Az Irányelvvel való harmonizáció indoklásaként elsősorban az szolgált, hogy az európai törvénykezést összhangba kellett hozni az Irányelvvel, és ennek egyetlen lehetséges és elfogadható módjának az ESzE keretein belül történő harmonizációt tekintették. Az ESzE a továbbiakban is összhangban kíván lenni az Irányelvvel, amelynek a megalkotásánál messzemenően figyelembe vették az ESzE előírásait, és az azt értelmező fellebbviteli döntéseket. A harmonizálásra ideális megoldást nyújtott a módosításoknak a Végrehajtási Szabályzatba történő beépítése, ami pontosabb meghatározásokat, értelmezéseket és az ESzE gyors továbbfejlesztését tette lehetővé. Ezentúl a Végrehajtási Szabályzatba foglaltak is kötelező érvényűek, az Egyezmény szerves részét képezik. Az Irányelvben foglaltaknak kiegészítő szerepet tulajdonítanak az Európai Szabadalmi Egyezményben megfogalmazottak értelmezéséhez. (Notice dated 1. July 1999. concerning the amendment of Implementing Regulations to the European Patent Convention, Official Journal EPO, 8-9/1999. p. 573-582.)
Az ESzE Végrehajtási Szabályzatában bekövetkezett módosításokat tehát az ESzE-ben már meglévő szabályozók kiterjesztésének és pontosításának tekintik, amelyeknek meghatározott területeken az elbírálásra is hatásuk lesz.(3)
A módosításokat tartalmazó szabályok az Irányelvvel összhangban megfogalmazott előírásokat tartalmaznak a következők vonatkozásában:
Ezen módosítás eredményeképpen a T 356/93 döntés (lásd később) 1995. évi publikálása óta felfüggesztett, növényekre és állatokra vonatkozó találmányok esetén ismét ad meg szabadalmakat az Európai Szabadalmi Hivatal.
Az Európai Szabadalmi Egyezmény Irányelv által befolyásolt területei A 23. szabály d) pontja, amely az Irányelv 6. cikkének (2) pontját vette át szó szerint (lásd feljebb), a szabadalmazható találmányokból történő kizárás nem kimerítő mértékű listáját tartalmazza, a kizárásokba beleértve az ember klónozását és a humán embriók alkalmazását is.
Számos európai országban a kutatók és a politikusok vitatkoznak azon, hogy a "terápiás célú emberi klónozás" és a "humán embriók alkalmazása totipotens őssejtek előállítására" engedhetők-e kutatási célra. Ezen eljárásokkal például ígéretesen előre jelezhetők lennének egyes betegségek kezelési módjai, kérdéses, hogy ez nagyobb súllyal esik-e latba, mint az alapvető etikai értékek betartása. A viták kimenetele a jövőben visszahathat a 23. szabály d) pontjának az értelmezésére.(3) Az ESzE Végrehajtási Szabályzatának 23. szabály b) pontja az 1963. évből származó Strassbourgi Szabadalmi Egyezmény 2. cikkelyének b) pontján alapuló ESzE 53. cikkének b) pontját értelmezi, amely szerint nem adható európai szabadalom növény- vagy állatfajtákra vagy lényegében biológiai folyamatokon alapuló növénytermesztési, állattenyésztési eljárásra; ez a szabály nem alkalmazható a mikrobiológiai folyamatokra és az ilyen eljárásokkal nyert termékekre így tehát a növények és állatok szabadalmazhatók, amennyiben a találmány tárgya nem egy meghatározott növény- vagy állatfajtára vonatkozik. (Az ESzE növényfajta meghatározása is, az Irányelvnek a Közösségi Fajtaoltalmi Rendeletre történő hivatkozásával összhangban, az UPOV Egyezmény 1991. évi szövegének megfelelő.)
A specifikus növény- vagy állatfajták továbbra is kizártak a szabadalmazható találmányok köréből. Ez összhangban áll az Irányelv preambulumának (30)-(32) pontjaival, amelyek szerint:
(30) mivel a növényfajta fogalmát az új növényfajtákat oltalmazó jogszabályok határozzák meg (lásd a 2100/94 EK sz. Rendelet 5. cikkelyét), amelyek szerint a fajtát teljes genomja határozza meg, ennek megfelelően egyedi jellege van és más fajtáktól világosan megkülönböztethető;
(31) minden olyan növénycsoport, amelyet egy adott gén jellemez (és nem a teljes genomja), nem eshet az új növényfajták oltalma alá, ezért még akkor sincs kizárva a szabadalmazhatóságból, ha új növényfajták tartoznak bele;
(32) mivel azonban ha a találmány csak egy adott növényfajta genetikai módosításából áll, és ha ezzel új növényfajtát nemesítettek ki, ki lesz zárva a szabadalmazhatóságból még akkor is, ha a genetikai módosítás nem lényegében biológiai eljárás, hanem biotechnológiai eljárás eredménye.
A (29) pont azon megfogalmazása, amely szerint "a növények és állatok szabadalmazhatók, amennyiben a találmány tárgya nem egy meghatározott növény- vagy állatfajtára vonatkozik", és a (31) pont azon megfogalmazása, amely szerint az adott génnel jellemzett, és növényfajtákat is magában foglaló növénycsoport szabadalmazható, azt vonja maga után, hogy egynél több növény- vagy állatfajtára vonatkozó találmány szabadalomképes. Tehát növény- vagy állatcsoportra vonatkozó új találmányok szabadalomképesek.
Az EPO Kibővített Fellebbviteli Tanácsának 1999. december 20-án hozott G 1/98 "transzgenikus növény/ Novartis II. (OJ EPO 2000, 111.) sz. döntése is ezzel a módosítással és az Irányelvben foglaltakkal áll összhangban, amennyiben "az az igénypont, amely nem specifikus növényfajtára vonatkozó, nem zárható ki a szabadalmazásból, még akkor sem, ha ez a növényfajtát magában foglalhatja". A G 1/98 sz. döntésnek az alapján a rekombináns technológiával a szülő növénybe vitt gént tartalmazó növényfajták a szabadalmi oltalomból kizártak, tehát ebben az esetben az ESzE 64. cikkely (2) bekezdése, mely szerint "ha az európai szabadalom tárgya eljárás, a szabadalmi oltalom kiterjed az ilyen eljárással közvetlenül előállított termékre is" szabály nem alkalmazható. Ez azért fontos, mert a kizárások kizárásaként is emlegetett ESzE 53. cikk b) pontjának második felét értelmezi, amely szerint a fajtákra és a lényegében biológiai eljárásokra vonatkozó kizárás szabálya "nem alkalmazható a mikrobiológiai folyamatokra és az ilyen eljárásokkal nyert termékekre", aminek következtében a mikrobiológiai eljárások termékei szabadalomképesek. Szabadalomképesek, ha azok nem fajták, hanem növények vagy állatok. A növényfajták (és ennek megfelelően az állatfajták is) tehát, bármilyen eljárással is állították elő, kizártak a szabadalmazható találmányok köréből.
Ez a döntés megoldotta azt a helyzetet, amely a T 356/93 sz. döntés 1995. évi publikálása óta tartott. Ebben az ügyben az egyik főigénypont nem biológiai úton transzformált, a genomjába stabilan beépült, nem-faj-specifikus enzim aktivitást kódoló idegen DNS-t tartalmazó növényre vonatkozott. Az EPO Műszaki Fellebbviteli Tanácsa úgy döntött, hogy mivel az igényelt növények legalább egy olyan tulajdonsággal rendelkeznek, amely más növényektől azokat megkülönbözteti, és ez a tulajdonság egyneműen, valamint állandó jelleggel az utódaikban megjelenik, függetlenül attól, hogy a növény egy meghatározott növényfajtához tartozik-e vagy sem, a kiviteli példák genetikailag módosított növényfajtákra vonatkoznak. Így az igénypont magában foglalja a "növényfajtát", és mint ilyen nem szabadalomképes. Ezen döntés hatására felfüggesztették a transzgenikus növényekre (és állatokra) vonatkozó szabadalmi bejelentések megadását, és a kérdést a Kibővített Fellebbviteli Tanács elé vitték. A Kibővített Fellebbviteli Tanács ennek eredményeképp hozta meg a már említett G 1/98 sz. döntését.
Az állatok (fajták) esetén továbbra is az EPO T 19/90 sz. döntésben megfogalmazottak vannak érvényben, mely szerint a szabadalmi oltalomból az állatfajta fogalma szerinti találmányok kizártak.
Az Irányelv nyitva hagyja az állatfajták oltalomban való részesíthetőségének a kérdését, mivel az állatfajtákat a szabadalmazható találmányok köréből kizárja [4. cikk (1) bekezdés a) pont], más oltalmi lehetőség pedig jelenleg nem biztosított. A helyzetet tovább bonyolítja, hogy az állatfajta fogalmának még mindig nincs nemzetközileg elfogadott, egységesen értelmez(hető)ett definíciója, a hivatkozott EPO T 19/90 sz. döntésben sem, annak ellenére, hogy a három hivatalos nyelven megfogalmazott állatfajta fogalmát egyformán elfogadottnak ("authentic") tekintik, annak ellenére, hogy a német "Tierarten" fogalma tágabb, mint az angol "animal varieties" vagy a francia "races animales". A növények és növényfajták szabadalmazhatóságának eddigi ellentmondásos helyzetét feloldó EPO G 1/98 sz. döntés az állatfajták vonatkozásában nem foglal állást, megállapításait kifejezetten növények és növényfajták vonatkozásában teszi.
A Végrehajtási Szabályzat 23. szabályának az EST-szekvenciák első és további generációjának kérdéseire vonatkozó e) pontját az Irányelv preambulumának (22)-(24) pontjai alapján kell értelmezni, amelyek szerint:
(22) mivel a génszekvenciák vagy részszekvenciák szabadalmazásáról folyó viták ellentmondásosak; mivel a jelen Irányelv szerint az ilyen szekvenciákkal vagy részszekvenciákkal foglalkozó találmányokra a szabadalom engedélyezését ugyanolyan szabadalmazhatósági feltételeknek kell alávetni, mint a technika más területein, ezek pedig az újdonság, a feltalálói tevékenység és az ipari alkalmazhatóság; mivel a szekvencia vagy a részszekvencia ipari alkalmazhatóságát a szabadalmi bejelentés benyújtásakor fel kell tárni;
(23) mivel egy puszta DNS-szekvencia funkciómegjelölés nélkül nem tartalmaz semmiféle műszaki információt, ennélfogva nem szabadalmazható találmány;
(24) mivel az ipari alkalmazhatóság feltételének teljesülése érdekében azokban az esetekben, amikor a génszekvenciát vagy részszekvenciát valamely fehérje vagy fehérjerész előállításához alkalmazzák, meg kell határozni, hogy melyik fehérjét vagy fehérjerészt állítják elő, vagy ez milyen funkciót lát el.
Általánosságban az mondható el, hogy az európai szabadalomban, ahol ez nem magától értetődő, ki kell mutatni az ipari hasznosságot. A génszekvenciák és részszekvenciák esetén ez az ipari alkalmazhatóság feltárását jelenti a szabadalmi leírásban. A (23) preambulum értelmében ez azt jelenti, hogy a DNS-szekvencia funkcióján vagy a szerkezethez kapcsolódó, az annak megfelelő polipeptid funkciójával, vagy a DNS-szekvencia saját funkciójával és hasznosságával (pl. specifikus betegség diagnosztizálására alkalmazható teszt-anyag) történő jellemzést kell értenünk.
Az ESzE 57. cikkében foglalt, "a találmány tárgya akkor tekinthető iparilag alkalmazhatónak, ha tárgya bármely iparágban - a mezőgazdaságot is beleértve - előállítható vagy használható", a "vagy"-os kapcsolatot értelmezve és az Irányelvvel összevetve az a következtetés vonható le, hogy a DNS-szekvenciák esetén a "vagy" helyett "és"-nek megfelelő értelmezést kell alkalmazni, amely gyakorlatot ki kell terjeszteni a kémia más területeire, sőt más műszaki területekre is. Ez már az Irányelvnek a szűkebb műszaki területen (biotechnológia-kémia) túlmutató hatása az 57. cikk egyéb műszaki területeken való harmonizált alkalmazása során.(3)
Nem közvetlenül az Irányelvből, inkább a DNS-szekvenciákat tartalmazó bejelentések növekvő számából következő kérdés a módosítás kérdése, mivel az EPO gyakorlata szerint a szekvenciák ismertetése során elkövetett hiba az eljárás során nem orvosolható. Ez a meglévő gyakorlat nagyon konzervatívnak tekintendő, felülbírálása lenne szükséges. A szabadalmi leírás módosításának alapjául szolgálhatna például (amennyiben van) a letétbe helyezett klón, ami a kérdést egyértelművé és eldönthetővé tenné.
Az Európai Közösség és az Európai Szabadalmi Hivatal kapcsolata
Az Európai Parlament az Európai Hivatal által EP 695 351 számon 1999. december 8-án megadott, nagy visszhangot keltett szabadalmával kapcsolatosan hozott határozatában a biotechnológia emberi lényekkel kapcsolatos alkalmazására, emberi lények klónozására és humán embriókra nézve ártalmas kutatásokra vonatkozóan azt mondta ki, hogy az Irányelv 6. cikke (lásd feljebb) ezt egyértelműen tiltja.
Az Európai Parlament határozatában többek között a következőket fejtette ki:(10)
Az Európai Szabadalmi Hivatal 2000. február 22-én közzétett nyilatkozatában az EP 695 351 sz. szabadalommal kapcsolatosan azon álláspontját hozta nyilvánosságra(11), mely szerint:
Megjegyzés: Ebben az állásfoglalásban nem esik szó a leírás [0011] pontja szerinti megfogalmazásról, amely pedig az állat fogalmának ténylegesen meglévő különböző értelmezési és használati módja(i) ellenére az EP 695 351 sz. szabadalom szerinti szóhasználatot egyértelműen definiálja. Ennek a szabadalomnak a megadása nyilvánvaló tévedésen, illetve figyelmetlenségen alapul, és ez az eset felhívja a figyelmet arra, hogy az egyértelmű, következetes szóhasználatnak, illetve fogalomértelmezésnek milyen fontos szerepe van a szabadalmi leírásban.
Az Irányelvben lefektetett elvek megfogalmazásánál messzemenően szem előtt tartott szempont volt a Közösségen belül élő polgárok azon jogának megerősítése, amely szerint a biotechnológiai fejlesztésekből származó gazdasági előnyök semmilyen körülmények között nem befolyásolhatják az etikai követelményeknek a tiszteletben tartását.
Hivatkozások
(1)
Biotechnology Law Review, 1988, 7. 159-193.
(2)
R. S. Crespi (3)
IBC's 9th Annual International Conference on Protecting and Exploiting Biotechnological Inventions, 25th (4)
IBC's 7th (5)
D. Leskien, (6)
IBC's 9th Annual International Conference on Protecting and Exploiting Biotechnological Inventions, 25th (7)
IBC's 9th (8)
IBC's 9th Annual International Conference on Protecting and Exploiting Biotechnological Inventions, 25th and 26th September, 2000. Copenhagen; Recent Developments in Patent Practice from the National Patent Offices, M. G. Nesje (9)
Biotechnology Law Report, vol. 18(6), 1999. 527. és 561-562; Indigenous Peoples' Statement on the Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) of the WTO Agreement
(10)
European Parliament Resolution on the Decision by the European Patent Office with Regard to Patent No EP 695 351 on December 1999, http://www.suepo.org/resen.htm
(11)
http://www.european-patent-office.org/news/pressrel/ 2000_02_22_e.htm
1) az Irányelvvel már összhangban áll a nemzeti szabályozás;
2) a már meglévő törvényeken belül történik a szabályozás;
3) az Európai Közösség 1972-es törvényének az alkalmazásával, vagy
4) új jogszabályok alkotása útján történik a szabályozás.
1) az Irányelv elsősorban nem a nemzeti törvények harmonizálására irányul, hanem ezen túllépve, célja új törvény létrehozása, amire az alapul szolgáló Római Szerződés nem hatalmazza fel;
2) a szabadalmi törvények egyes bizonytalanságainak megszüntetésével újabb bizonytalanságokat hoz létre, amivel a(z eddigi) jogbiztonságot ingatja meg;
3) az Irányelv alapvető jogokat tesz kérdésessé.
1. Az Irányelvnek megfelelően a mikroorganizmus fogalma helyett bevezették a biológiai anyag fogalmát, amely bármely olyan anyagot jelent, amely genetikai információt tartalmaz és amely önmaga szaporodásra képes vagy biológiai rendszerben szaporítható (28. szabály (6) bekezdés a) pont).
4. Végül a 28. szabály (7) bekezdésének módosítása arra vonatkozott, hogy a szabadalom megadása után is az Európai Szabadalmi Hivatalhoz kell a letétbe helyezett biológiai anyag kiadására vonatkozó kérelmet benyújtani.
(2) az Európai Hivatalnak visszakoznia kell a 48. igénypont szerinti találmány szabadalmi oltalomban való részesítése miatt, amely igénypont a leírás [0011] pontjának tükrében genetikailag módosított humán embriók előállítására és lehetséges klónozására is vonatkozik; ezzel a szabadalommal humán embriók csírasejt- vonal génmanipulációja, a humán sejteket magába foglaló állati sejtek és őssejtek izolálása, szelekciója, valamint szaporítása részesült oltalomban, amely módszerek emberek klónozására alkalmazhatók;
(3) pillanatnyilag nincs az ESzE-n belül arra vonatkozó szabály, amely lehetővé tenné, hogy saját kezdeményezésre ("hivatalból"), nem harmadik fél által indított eljárásban, az EPO egy általa megadott szabadalmat módosítson vagy visszavonjon;
(4) az EPO-tól elvárják, hogy sajnálatát mielőbb kifejezésre juttassa, a szabadalom ellen megindult felszólalási eljárás(oka)t mielőbb lefolytassa, és a szabadalmat ennek alapján mihamarabb visszavonja;
(5) a határozat megerősíti, hogy nem létezhet olyan kutatási megfontolás, és még kevésbé profit, amely az emberi méltóság sérthetetlenségét semmibe veszi, és felhív arra, hogy ezt az elvet a jövőben az Európai Közösségi Egyezménybe vegyék bele;
(6) a határozat felszólítja a közösségi tagországokat az Irányelvnek a nemzeti jogszabályokba történő mielőbbi beépítésére, és felhívja a nemzeti törvényhozók figyelmét a Közösség által meghatározott korlátok, különös tekintettel a szabadalmak megadásának etikai korlátjaira, minimumstandardként való elfogadására;
(7) felhívja a Közösséget és a tagállamokat a genetikai kód kutatási célból történő szabad hozzáférhetőségét biztosító rendszabályok elfogadására.
(2) a hiányzó "nem-humán" jellemző ellenére az oltalom nem terjed ki az emberi klónozásra, mivel azt a leírás nem támasztja alá;
(3) az EPO a saját hatáskörben megadott szabadalmakban előforduló hibákat nem javíthatja, de a felszólalási eljárás során a hibák orvosolhatóak, ami ebben az esetben feltehetőleg meg is történik.