TANULMÁNYOK
BUZÁSNÉ NAGY ZSUZSANNA
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában
Bevezetés
Bejelentői aktivitás
Jogalkalmazási gyakorlat
Felhasznált irodalom
Bevezetés
Az Európai Unióban a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát a Tanács 1768/92/EGK rendelete, a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát pedig az Európai Parlament és a Tanács 1610/96/EK rendelete vezette be.
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (továbbiakban : tanúsítvány) megszerzésének feltételeit, megszűnésének és érvénytelenségének okait, az eljárás egyes kérdéseit a két rendelet az egész Közösségre nézve egységesen szabályozza, sőt, az azonos termékre más és más tagállamokban megadott tanúsítványok konkrét oltalmi idejét is közösségi szinten egységesíti.
A tanúsítvány azonban nemzeti oltalmi forma, amelynek kibocsátása megmarad a tagállamok hatáskörében. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány tehát közvetlenül alkalmazandó közösségi szabályozás hatálya alá tartozó nemzeti iparjogvédelmi oltalmat biztosít. A közösségi rendeletekhez is kapcsolódhatnak a végrehajtásukat szolgáló tagállami jogszabályok, ha a rendelet ezt előírja vagy lehetővé teszi.
Az Európai Unióhoz történő csatlakozásunkat követően e rendeletek alkalmazása Magyarországon is kötelezővé vált. A közösségi jogi szabályozás átvételével együtt célszerű a jogalkalmazási gyakorlat során kikristályosodott tapasztalatokat is hasznosítani, természetesen figyelembe véve a magyar jogszabályi háttér sajátosságait.
A bejelentések száma hazánkban várhatóan a nemzetközi tendenciáknak megfelelően alakul.
E tanulmány célja az európai országokban tapasztalható bejelentői aktivitás és a jogalkalmazás néhány aktuális kérdésének bemutatása.
1. Bejelentői aktivitás
1991. január és 2002. december között Európában közel 8000 tanúsítványbejelentést tettek. Ebből 7100 az 1768/92/EGK rendelet vagy nemzeti törvény alapján gyógyszertermékre vonatkozó bejelentés volt.
A bejelentések száma országonként eltérő képet mutat. Franciaországban és Olaszországban a magas szám abból adódik, hogy korábban nemzeti jogszabály alapján is lehetőség volt kiegészítő oltalmi tanúsítvány engedélyezésére.
Spanyolország, Görögország, Izland és Portugália területén csak 1998-ban lépett hatályba a rendelet, ezért a bejelentések száma ott kevesebb.
A közösségi rendeletek a tíz újonnan csatlakozó országban 2004. május 1-jén léptek életbe, Magyarország és Lengyelország kivételével azonban ezt megelőzően nemzeti törvény alapján is igényelhető volt tanúsítvány. (Csehországban és Szlovákiában 2000 májusa, illetve 2001 októbere óta).
2003-ban 377 bejelentést tettek 84 különböző gyógyszertermékre.
A termékek a következő gyógyászati kategóriákba sorolhatók:
- Kardiológia, hematológia: 13
- Neurológia: 12
- Különböző fertőzések elleni szerek: 10
- Immunszupresszánsok, immunmodulátorok: 10
- Hormonok, csontritkulás kezelése: 7
- Vakcinák: 6
- Gyulladásgátlók: 6
- Diagnosztikumok: 5
- Metabolizmusra ható szerek: 4
- Egyéb: 11
A bejelentések száma a szabadalmi területen megszokottnál jóval alacsonyabb, jelentőségük azonban óriási a gyógyszeripari befektetések megtérülésében, mivel csak a sikeresen kifejlesztett, az egészségügyi hatóságoktól kapott forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékek esetében vehető igénybe.
Az alábbi példa érzékelteti, hogyan biztosít hosszú ideig megfelelő védelmet az originátornak ez az oltalmi forma.
Az Egyesült Királyságban az Eli Lilly cég 1986-ban dobta piacra Prozac nevű, fluoxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerét, melynek szabadalmi oltalma 1995 elején lejárt, a tanúsítvány azonban további öt év kizárólagos oltalmat biztosított.
A cég a gyógyszer forgalmazásából 2000-ig befolyt bevételeinek 80%-ára az utolsó öt évben tett szert.
Németországban, ahol az ugyanerre a hatóanyagra vonatkozó szabadalom 1993 márciusában járt le, kiegészítő oltalom hiányában 1995-től a Prozac forgalma jelentősen visszaesett, 1998-ra 11 generikus változat jelent meg a német piacon.
|
|
|
2. Jogalkalmazási gyakorlat
A közösségi rendeletek jogi hátteret biztosítanak ahhoz, hogy a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adjon ki tanúsítványt.
Nemzeti oltalmi formáról lévén szó nem meglepő, hogy egyes kérdésekben a rendeletek értelmezése mégsem egységes. Különbözőek ugyanis a háttérszabályként alkalmazandó nemzeti szabadalmi törvények, a hozzájuk kapcsolódó joggyakorlat, ezenkívül a közösségi rendeletek országonként más és más átmeneti szabályokat állapítanak meg.
2.1. Az
1610/96/EK rendelet és az Európai Bíróság
döntései
A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 1768/92/EGK rendelet hatálybalépését követően felmerült néhány kérdést a növényvédő szerekre vonatkozó 1610/96/ EK rendelet igyekezett törvényi szinten megválaszolni, bizonyos szabályainak mutatis mutandis ( "megváltoztatva a megváltoztatandókat" ) alkalmazását írva elő a gyógyszertermékekre vonatkozó rendeletre is.
Ilyen kérdés, hogy egy termékre több szabadalmas kaphat-e tanúsítványt [3. cikkely (2) bekezdés], a tanúsítványoltalom terjedelme kiterjed-e egy hatóanyag sóira és észtereire (13. preambulum) és ezekre milyen feltétek mellett adhatók további tanúsítványok (14. preambulum).
Nagy szerep jut a rendeletek értelmezésében az Európai Bíróság döntéseinek is, melyek iránymutatóak és kötelezően követendőek a nemzeti hivatalok számára. A legfontosabbak már beépültek a mindennapi jogalkalmazási gyakorlatba.
A C-329/97 (Farmitalia Caro Erba SR. vs Bundesgerichtshof ) ügyben született döntés szerint ha az alapszabadalom oltalmi köre kiterjed egy hatóanyagra és annak különböző származékaira (sóira és észtereire), a tanúsítványoltalom is kiterjed e származékokra.
A C-181/95 (Biogen Inc. v. Smithkline Beecham) ügyben hozott ítélet szerint a bejelentés nem utasítható el kizárólag azon az alapon, hogy a bejelentő nem nyújtotta be a forgalombahozatali engedély másolatát a rendelet 8. cikk (1) b) pontja szerint, ha a szabadalmas és az első forgalombahozatali engedély tulajdonosa nem ugyanaz. Ebben az esetben az eljáró hatóság feladata, hogy az engedélyt kiadó hatóságtól beszerezze a szükséges iratot.
A C-258/99 (BASF v. BIE, UK, COM) számú döntés kimondja, hogy két terméket, melyek csak a hatóanyagban jelen lévő szennyezőanyagok mennyiségében különböznek egymástól, ugyanazon terméknek kell tekinteni. Az, hogy a két termékre külön forgalombahozatali engedélyt kellett kérni, nem releváns ennek megítélésekor.
Nemrégiben született, ezért még kevésbé ismert a C-127/00 számú (Hässle AB vs. Ratiopharm GmbH) döntés, mely a 1768/92 EGK rendelet 19. cikke szerint átmeneti rendelkezésekkel kapcsolatos kérdésekre adott választ.
A 19. cikk a következőket írja elő:
(1) Tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalombahozatali engedélyt 1985. január 1. után adták ki a Közösségben.
A Dániában és a Németországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985. január 1. helyett 1988. január 1-jét kell alapul venni.
A Belgiumban és az Olaszországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985. január 1. helyett 1982. január 1-jét kell alapul venni.
(2) Az (1) bekezdésben említett tanúsítvány iránti bejelentést e rendelet hatálybalépésétől számított hat hónapon belül kell benyújtani.
A Hässle cég európai szabadalommal védett omeprazol hatóanyagára Franciaországban és Luxembourgban 1987. áprilisában, illetve novemberében adtak forgalombahozatali engedélyt. Luxemburgban a gyógyszerek forgalomba hozatala nemcsak a megfelelő EU-direktívák szerinti engedélyhez kötött, hanem bizonyos árszintet meghaladó gyógyszerek esetében külön engedélyhez is. Ezt az engedélyt az illetékes luxemburgi hatóság 1988. március 21-én adta ki. Franciaországban pedig 1989. november 22-én került fel az omeprazolt tartalmazó készítmény a támogatott gyógyszerek listájára.
1993. június 9-én a Hässle cég a hatóanyagra az átmeneti szabályok alapján kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó bejelentést tett a Német Szabadalmi Hivatalnál, a bejelentésben közösségi első engedélyként az 1988. márciusi luxemburgi engedélyt jelölve meg.
A tanúsítványt 2003. március 21-én a Német Szabadalmi Hivatal megadta.
A Ratiopharm cég a tanúsítvány érvénytelenségének megállapítását kérte a Német Szabadalmi Bíróságtól azon az alapon, hogy a hatóanyag első közösségi forgalombahozatali engedélyét a rendelet 19. cikk (1) bekezdésében meghatározott dátum, Németország esetében 1988. január 1-je előtt adták ki. A tanúsítványt érvénytelenítették.
A Hässle a döntés ellen fellebbezett Német Szabadalmi Bíróságnál, mely az eset kapcsán a következő kérdésekkel fordult az Európai Bírósághoz:
1. A rendelet 19. cikk (1) bekezdése szerinti forgalombahozatali engedély alatt csak a 65/65 EGK vagy 81/851 EK direktíváknak megfelelő engedélyt kell-e érteni, vagy egy későbbi, ártárgyalásokkal összefüggő engedélyt is figyelembe lehet venni, ha e nélkül a termék nem hozható forgalomba a tagországban?
2. Kétségbe vonható-e a 19. cikk (1) bekezdés szerinti rendelkezések érvényessége azon az alapon, hogy különböző időpontokat állapít meg az egyes tagországokra vonatkozóan (megosztva ezzel az egységes piacot)?
3. A 15 cikk (1) bekezdésében foglalt, a tanúsítvány érvénytelenségét eredményező jogalapok felsorolása kimerítő jellegű-e (ott ugyanis nem szerepel a 19. cikk követelményeire való hivatkozás)?
Megállapítható-e a tanúsítvány érvénytelensége azon az alapon, hogy a közösségi első forgalombahozatali engedélyt az átmeneti rendelkezések által az adott tagországra megszabott dátum előtt adták ki, és ha igen, ez az egész tanúsítvány érvénytelenségét vonja maga után, vagy csupán a tanúsítvány oltalmi idejét kell korrigálni?
Az Európai Bíróság válaszában kifejtette:
1. A 1768/92/EGK rendelet 19. cikkelye semmilyen alapon nem tekinthető érvénytelennek.
A rendelet bevezetésével minden tagállam biztosítani kívánta a gyógyszeripari kutatásra fordított befektetések megtérülését, ugyanakkor a rendelet 10. preambulumában foglaltak szerint biztosítani kell azt is, hogy ezek az intézkedések ne érintsék hátrányosan a nemzeti és közösségi szintű egészségügyi politika egyéb méltányolható célkitűzéseinek megvalósítását.
E "méltányolható célkitűzések" fogalmába beletartozik a tagország egészségügyi rendszerének gazdasági stabilitása a generikus gyógyszeripar támogatásával.
Az átmeneti rendelkezések éppen azért állapítottak meg különböző dátumokat az egyes tagországok esetében, hogy tekintetbe vegyék az egyes országok eltérő egészségügyi finanszírozási politikáját.
2. Emberi felhasználásra szánt gyógyszertermékek esetében a 1768/ 92 rendelet 19. cikk (1) bekezdése értelmében közösségi első forgalombahozatali engedélyen kizárólag a 65/65 EGK (az ennek megfelelő, érvényes) irányelvek rendelkezéseinek megfelelő, a tagállamok valamelyikében megadott engedélyt kell érteni, ezért az ártárgyalásokkal vagy ártámogatásokkal összefüggő engedélyek nem vehetők figyelembe.
3. Egy kiegészítő oltalmi tanúsítvány, mely a rendelet 19. cikke alapján nem lett volna megadható, mivel a közösségi első forgalombahozatali engedély kiadásának dátuma az ott megjelölt dátum előtti, a 15. cikk alapján érvénytelen.
Az átmeneti rendelkezések alapján tett bejelentéseknek ugyanis a 19 cikk (1) bekezdésének előírásain kívül meg kell felelniük a 3. cikk szerinti követelményeknek is, a két cikket egymással összefüggésben kell értelmezni. A 19. cikk követelményeinek nemteljesülése következésképp úgy tekintendő, hogy a tanúsítvány a 3. cikk alapján nem lett volna kiadható.
2.2. A jogalkalmazási gyakorlat aktuális kérdései
Az előzőekben (a teljesség igénye nélkül) ismertetett elvi bírósági döntések segítséget nyújtanak a jogértelmezésben, de maradt még jó néhány tisztázatlan kérdés a bejelentések elbírálása során.
A 2003-ban Berlinben az EPO által megrendezett "Európai kerekasztal megbeszélés a szabadalmi gyakorlatról" című rendezvény legnagyobb érdeklődéssel kísért témája a kiegészítő oltalmi tanúsítvány volt. Az ott elhangzottak alapján a jogalkalmazás aktuális problémái az alábbiak.
Figyelembe veszik-e a tagok a Svájcban kibocsátott forgalombahozatali engedélyt a Közösségben kiadott első engedélyként? A vegyületet oltalmazó alapszabadalom esetén milyen esetben adható tanúsítvány az A+B kombinációra (ahol B további hatóanyag)? Kiszerelési formára (készítményre) vonatkozó szabadalomra alapozva adható-e tanúsítvány annak hatóanyagára? Milyen esetben, milyen feltételekkel adható tanúsítvány egy hatóanyag további származékaira?
2.2.1. A Svájc-Liechtenstein-probléma
A tanúsítványoltalom időtartamának kiszámításánál a közösségi rendelet 13. cikke szerint az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napjától a Közösségben bárhol kiadott első forgalombahozatali engedély megszerzéséig eltelt időt kell alapul venni, majd azt öt évvel csökkenteni (de maximum öt év adható).
A 1768/92/EGK rendeletet 1994. július 1-jétől kiterjesztették az Európai Gazdasági Térségen (EGT-n ) belül minden államra. Liechtenstein 1995. május 1-jétől csatlakozott az EGT-hez. Mint ismeretes, Svájc nem tagja sem az Európai Uniónak, sem az Európai Gazdasági Térségnek. Liechtenstein azonban nem ad ki önálló forgalombahozatali engedélyeket, területére a Svájcban kiadott engedélyek érvényesek.
Az egyes országok álláspontja nem egységes abban, hogy a Svájcban kiadott első forgalombahozatali engedélyt kell-e figyelembe venni a rendelet 13. cikkében előírtak szerint közösségi első forgalombahozatali engedélyként a tanúsítvány oltalmi idejének kiszámításánál azon az alapon, hogy ez az engedély érvényes Liechtensteinben is, ezért az EGT-ben kiadott első engedélynek tekinthető.
A kérdésnek nagy jelentősége van, mivel a különböző engedélyek dátuma alapján kiszámított tanúsítványoltalmi idők között néhány hónap, de akár néhány év különbség is lehet éppen abban az időszakban, amikor a legnagyobb bevétel várható a gyógyszer forgalmazásából.
Az Európai Bizottság ajánlást juttatott el a tagállamok iparjogvédelmi hatóságaihoz, mely szerint álláspontja a következő :
Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodáshoz csatolt 1. jegyzőkönyv 8. pontja a területi hivatkozásokról a következőképpen rendelkezik:
"...ha az érintett jogi aktusok hivatkozásokat tartalmaznak a ťKözösségŤ vagy a ťKözös piacŤ területére, akkor az ilyen hivatkozásokat a megállapodás alkalmazásában a ťszerződő felek területeireŤ való hivatkozásként kell értelmezni, a megállapodás 126. cikkében foglalt meghatározásnak megfelelően".
Ebből következően a 1768/92/EGK értelmében a termék első forgalombahozatali engedélyén a "Közösségben" az Európai Gazdasági Térségen belül megszerzett első forgalombahozatali engedélyt kell érteni, tehát a jelenlegi EU-tagállamokon kívül a Norvégiában, Izlandon és Liechtensteinben megszerzett engedélyeket is.
Az EGT-egyezmény ( EGT-Vegyesbizottság 7/94 határozatával módosított) XVII. melléklete szerint a rendelet 3. cikkelyének b) pontját a megállapodás szerint a következő kiigazítással kell alkalmazni:
"...e bekezdés és az erre hivatkozó cikkelyek alkalmazásában egy EFTA ország nemzeti törvénye szerint megadott forgalombahozatali engedélyt a 65/65EGK vagy 81/851 EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelő engedélynek kell tekinteni".
A közösségi rendelet 13. cikkelye ugyan szó szerint nem hivatkozik a 3. cikkely b) pontjára, nem kétséges, hogy a két cikkely szerinti forgalombahozatali engedély ugyanolyan természetű. A kérdés tehát az, hogy a Svájcban kiadott, de Liechtenstein területére is érvényes engedély a nemzeti törvény alapján kiadott engedélynek minősül-e. Mivel ezt az engedélyt a liechtensteini törvények elismerik érvényes forgalombahozatali engedélyként, a válasz igenlő.
A fent leírtak értelemszerű eltérésekkel vonatkoznak a 1610/96/EK rendeletre is, melyet az EGT-egyezmény (EGT-Vegyesbizottság 59/97 határozatával módosított) XVII. melléklete szerinti kiigazításokkal kell alkalmazni.
Írország, Németország, Ausztria, Nagy-Britannia, Svédország és Finnország is úgy nyilatkozott, hogy a Svájci forgalombahozatali engedélyt tekinti az EGK-n belüli első forgalombahozatali engedélynek.
A tagországok képviselői azonban egyetértettek abban, hogy az Európai Bizottság fent ismertetett ajánlása nem kötelező érvényű.
Az ügyben a végső szót az Európai Bíróság fogja kimondani, mely előtt két eljárás van folyamatban a svájci forgalombahozatali engedély beszámításával kapcsolatban a Novartis (C-207/03) és a Millennium (C-252/03) cégek ügyében.
2.2.2. Kombinációs készítmények
A 1768/92 EGK rendelet 3. cikk a) pontja értelmében a tanúsítvány megadásának egyik feltétele, hogy az arra irányuló bejelentés benyújtása napján a tagállamban a terméknek hatályos alapszabadalom oltalma alatt kell állnia.
A rendelet által előírt feltételek teljesülése mellett tanúsítvány adható az (A) és (B) hatóanyag kombinációjára akkor is, ha az (A) hatóanyagra önmagban már adtak tanúsítványt, hiszen a kombináció más terméknek tekinthető.
Nem egyértelmű azonban, hogy megfelel-e az (A+B) kombinációra tett bejelentés a rendelet 3. cikk a) pontjában foglalt követelménynek olyan esetben, amikor a kombináció rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, a megjelölt alapszabadalom igénypontjai viszont csak az egyik hatóanyagra (A) vonatkoznak.
A szabadalmi oltalom terjedelmének megítélésében ilyen esetben országonként különbségek mutatkoznak. Hollandiában például tanúsítványt adtak a lopinavir és ritonavir kombinációra olyan alapszabadalom megjelölésével, amelynek igénypontjai csak a ritonavirt védik, viszont a leírásban közvetett kitanítás található arra, hogy a vegyületek "kombinálhatók egyéb hatóanyagokkal, többek között HIV proteáz inhibitorokkal".
A szigorúbb joggyakorlatot követő Írországban és Nagy- Britanniában a párhuzamos eljárás még folyamatban van.
Arra is van példa, hogy olyan alapszabadalmat jelöl meg a bejelentő, amelyben semmilyen kitanítás nincs a kombinációra. Az Egyesült Királyság képviselője ismertette az alábbi jogesetet.
A Brit Szabadalmi Hivatal a Takeda Chemical Industries Limited bejelentéseinek vizsgálata során a rendelet 3. cikk a) pontjában előírt feltétel teljesülését vitatta.
A Takeda egy napon 6 tanúsítványbejelentést nyújtott be a lanzoprazol és különböző antibiotikumok kombinációjára, amelyek mindegyikét a lanzoprazol hatóanyagot tartalmazó Zoton nevű gyógyszerkészítményre adott forgalombahozatali engedélyre alapozta, melyet később kiterjesztettek a Zoton és a megfelelő antibiotikumok kombinációjának Heliobacter pylori baktérium elleni alkalmazására is.
Alapszabadalomként három bejelentésben piridinszármazékokra (többek között lanzoprazolra) vonatkozó termékoltalmas szabadalmat, háromban pedig második indikációs, svájci típusú igénypontokat tartalmazó szabadalmat jelölt meg.
A szabadalmi hivatal elutasította a bejelentéseket azért, mert egyik megjelölt alapszabadalom leírásában és igénypontjaiban sem volt még csak utalás sem antibiotikumokkal vagy bármely más hatóanyaggal történő együttes alkalmazásra, így a 3. cikk a) pontjában előírtak nem teljesültek.
A bejelentő a határozat megváltoztatását kérve az illetékes brit bírósághoz fordult azzal az érveléssel, hogy az alapszabadalom oltalmi köre kiterjed a szóban forgó kombinációra is, hiszen annak forgalomba hozatalával harmadik fél bitorlást követne el.
A bíróság nem adott helyt a kérelemnek, álláspontja szerint bitorlás csak a lanzoprazol felhasználása miatt lenne megállapítható a kombináció forgalmazásakor. A brit szabadalmi törvény szerint a hatóanyagra adott kizárólagos oltalom nem terjed ki bármely, azt tartalmazó kombinációra is.
A döntés indoklásában kifejtette, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány célja a releváns termékre adott kizárólagos jog meghosszabbítása, de nem célja további monopóliumok biztosítása. Ebben az esetben a lanzoprazol + antibiotikum kombinációjára adott tanúsítvány ez utóbbit eredményezné.
A Svájci Szabadalmi Hivatal viszont elfogadja alapszabadalomként a csak (A) hatóanyagra vonatkozó szabadalmat az (A+B) kombinációt igénylő tanúsítványok esetén. Érdemes átgondolni, hogy ebben az esetben adható-e újabb tanúsítvány egy további (A+C) kombinációra, az (A) hatóanyag monopóliumának indokolatlan meghosszabbítása nélkül.
2.2.3. Készítményszabadalomra alapozott tanúsítvány
Dániában a CA 1993 00055 számú ciklosporin hatóanyagra tett tanúsítványbejelentésben ciklosporin mikroemulzió készítményre vonatkozó alapszabadalmat jelöltek meg.
A Dán Szabadalmi Hivatal a bejelentést elutasította azzal, hogy a bejelentés nem felel meg a 3. cikk a) pontjában előírt követelményeknek, azaz az alapszabadalom oltalmi körébe nem tartozik bele a ciklosporin vegyület.
Hollandia jogértelmezése szerint viszont a ciklosporin mikroemulzióra vonatkozó igénypont valójában az igényelt ciklosporin termék mikroemulzióban történő alkalmazását is védi. Tekintve, hogy a rendelet 1. cikk c) pontja szerint az alapszabadalom olyan szabadalom is lehet, mely a termék alkalmazását oltalmazza, a tanúsítványt megadták volna.
2.2.4. A termék első forgalombahozatali engedélye a tagállamban
A rendelet 3. cikk b) pontja értelmében a tanúsítvány megadásának feltétele, hogy abban a tagállamban, amelyben a bejelentést benyújtották, a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a megfelelő, érvényes EGK-irányelvek rendelkezéseinek megfelelően, és a d) pont szerint ez az engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.
Hollandiában a calcitrol forgalomba hozatalát engedélyezték pikkelysömör kezelésére alkalmas gyógyszerként. A hatóanyagra tett tanúsítványbejelentésben (BIE 1997/ 20) alapszabadalomként a vegyület új gyógyhatásának felismerésén alapuló (csontképződés vese eredetű zavarának gyógyítása) második indikációs szabadalmat jelöltek meg, és ilyen hatást leíró későbbi forgalombahozatali engedélyt nyújtottak be.
A bejelentést elutasították, mivel a terméknek nem a benyújtott forgalombahozatali engedély volt az első engedélye a tagállamban.
Tanulság, hogy második indikációs alapszabadalomra alapozott tanúsítvány nem adható meg, ha a hatóanyagnak már van egy korábbi, más gyógyhatásra vonatkozó forgalombahozatali engedélye.
2.2.5. A hatóanyag és származékai
A megadott tanúsítványoltalomnak a 1768/92/EGK rendelet szerint szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.
Ezen a szűk értelmezésen változtatott a 1610/96/EK rendelet 13. preambuluma, mely szerint a tanúsítvány az alapszabadalommal megegyező jogokat biztosít, ezért ha az alapszabadalom kiterjed egy hatóanyagra és annak származékaira (sók és észterek), a tanúsítvány ezzel azonos védelmet biztosít.
A Hollandiában megadott tanúsítvány (BIE 1997/20) jó példa arra, hogy is valósul ez meg a gyakorlatban.
Lizinopril és hidroklórtiazid kombinációra vonatkozó forgalombahozatali engedélyre alapozott bejelentésben a megjelölt alapszabadalomban a lizinoprilnek számos származékát említették, a hidroklór-tiazidnak viszont egyiket sem, ezért a tanúsítványt a következő kombinációra adták meg:
"Lizinopril kívánt esetben gyógyszerészetileg elfogadható sói vagy hidrátjai formájában és hidroklór-tiazid, különösen lizinopril dihidrát és hidroklór-tiazid."
A rendelet 14. preambuluma megalapozza a további származékokra adható "kiválasztási" tanúsítványok létjogosultságát amikor kimondja, hogy egy hatóanyagból álló termékre vonatkozó tanúsítvány kiadása nem akadálya az anyag származékaira (sók, észterek) vonatkozó tanúsítvány kiadásának feltéve, ha a származékok külön szabadalmak oltalma alatt állnak.
Jelenleg vitatott kérdés, hogy mi érthető bele a származékok fogalmába, kizárólag a sók, észterek vagy más kristályforma, enantiomer stb. is?
Egyes nemzeti szabadalmi hivatalok már korábban aggodalmuknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy a termék fogalmának tágabb értelmezése oda vezethet, hogy egy hatóanyag minden kis módosítására és fejlesztésére tanúsítványt fognak igényelni, ezzel indokolatlanul meghosszabbítják az alapvegyület kizárólagos monopóliumát.
A CIPA (Chartered Institute of Patent Agents) londoni székhelyű szabadalmi ügyvivői egyesület ezzel kapcsolatban közzétett álláspontja szerint az aggodalom alaptalan a következők miatt.
A bejelentők a szabadalmi oltalmat a hatóanyag fejlesztésének korai fázisában igénylik. Ezután még további kutatásokat folytatnak, a változtatások egy része olyan jellegű, hogy a javított termék is az első szabadalom oltalmi körébe tartozik.
Néhány esetben a jobb termék, például egy új kristályforma, egy bizonyos só vagy enantiomer önmagában is kielégíti a szabadalmazhatóság követelményeit, ezért külön szabadalom tárgyát képezi. Nem érdemes azonban újabb tanúsítványbejelentést tenni erre a módosított termékre, ha még az eredeti forgalombahozatali engedéllyel piacra dobható és ha a "kiválasztási" szabadalmat az első szabadalom bejelentési napjától számított legfeljebb öt éven belül jelentették be (a tanúsítványoltalom maximum öt év lehet).
Az egészségügyi hatósági engedélyezési eljárás hosszúsága miatt "elveszett szabadalmi oltalmi idő" a második szabadalom esetében ugyanis sokkal kevesebb, következésképp az új tanúsítvány oltalmi ideje a 13. cikk szerinti számítási mód alapján lényegesen rövidebb lesz.
Példa:
Forgalombahozatali engedély: 2000
"A"szabadalom
bejelentési napja: 1990
Szabadalmi oltalom
lejárta: 2010
Tanúsítvány időtartama
"A" alapszabadalomra:
(2000-1990)-5=5 év,
oltalom vége 2015
"B"szabadalom
bejelentési napja: 1994
Szabadalmi oltalom
lejárta: 2014
Tanúsítvány időtartama
"B" alapszabadalomra:
(2000-1994)-5=1
év, oltalom vége 2015
Abban az esetben viszont, ha külön forgalombahozatali engedélyt kell beszerezni erre az új termékre, a tényleges szabadalmi oltalom ugyanúgy lerövidül, mint a kiválasztás alapjául szolgáló szabadalomnál, az újabb tanúsítvány kiadása méltányos, és összhangban van a rendelet alapvető célkitűzéseivel.
A nemzeti hivatalok még nem alakítottak ki egységes gyakorlatot a hatóanyag további származékaira adható tanúsítványok elbírálásában.
3. Összefoglalás
Az utóbbi években érezhetően csökken az originális termékekre vonatkozó szabadalmi bejelentések száma, előtérbe kerültek a kiválasztási találmányokra vonatkozó és a gyógyszertechnológiai tárgyú bejelentések, melyek célja részben a készítmények hatékonyságának növelése, a mellékhatások csökkentése, de nem utolsósorban az originális termék oltalmi idejének meghosszabbítása is. Ez a tendencia már a kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó bejelentéseknél is megmutatkozik, és számos tisztázásra szoruló kérdést vet fel.
A rendeletek jogi hátteret biztosítanak ahhoz, hogy a tagállamok mindegyike ugyanolyan feltételekkel adjon ki kiegészítő oltalmi tanúsítványt.
A nemzeti hatóságoknak törekedniük kell az egységes szemlélet kialakítására, figyelemmel az Európai Bíróság döntéseire és egymás jogalkalmazási gyakorlatára.
Alapvető cél a kutatások ösztönzését biztosító, Közösségi szintű, egységes szabályozás, amely megelőzi a nemzeti jogok eltérő fejlődését, amely akadályozná a gyógyszerek és növényvédő szerek Közösségen belüli szabad mozgását, ezáltal közvetlenül befolyásolná a belső piac működését.
4.Kiegészítő
oltalmi tanúsítványokkal
kapcsolatos
információforrások
A nemzeti szabadalmi hivatalok honlapján és a különböző adatbázis-szolgáltatókon keresztül tájékozódhatunk arról, hogy egy adott termékre mely országokban kértek tanúsítványt, és mi lett a sorsa ezeknek a bejelentéseknek. Érdemes kiemelni a leginkább felhasználóbarát keresési lehetőségeket:
Nagy-Britanniában a http://webdb2.patent.gov.uk/rspc/ címen találhatók a tanúsítványbejelentésekre, megadásokra, oltalmi idejük lejártára vonatkozó adatok.
Az ügyintézés módszertani útmutatója is megtekinthető a honlapon: http://www.patent.gov.uk/patent/reference/ mpp/SPCs.pdf
Az Ír Szabadalmi Hivatal nemrégen frissítette honlapját, mely ingyenes és korlátlan hozzáférést biztosít SPC adatbázisához (http://www.patentsoffice.ie/eRegister/Query/SP Query.asp), melyben kereshetünk alapszám, bejelentési és megadási dátum, alapszabadalom-szám, terméktípus, termék és bejelentő szerint, majd a rendszer lehetőséget kínál fel mind a tanúsítványbejelentés, mind a hozzá tartozó alapszabadalom adatainak megtekintésére.
Az INPADOC szabadalmi adatbázisban a jogi státuszadatok (PRS) között az alapszabadalom lajstromszámához kapcsolva találhatók a következő országokban tett tanúsítványbejelentések és megadott tanúsítványok adatai: Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Németország, Írország, Olaszország, Luxembourg, Hollandia, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság.
Kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos információ található továbbá az STN online szolgáltatón keresztül elérhető PATDPA (német szabadalmi adatbázis) és DRUGPAT adatbázisokban.
Felhasznált irodalom
Cabinet Alice de Pastors: Last news on SPC in EU countries. SPC News, 16., August 2003
Cabinet Alice de Pastors: Last news on SPC in EU countries. SPC News, 17., June 2004
IMS Health report: SPC Worth millions to Pharma Companies in Europe (http://www.ims-global.com/insight/news_story/news_story_ 000417a.htm)
Judgement of the Court of Justice of the European Communities on 03 June 1999 (Case C-392/97, Farmitalia Carlo Erba Srl)
Judgement of the Court of Justice of the European Communities on 23 January 1997 (Case C-181/95, Biogen Inc. v. SmithKline Beecham Biological SA)
Judgement of the Court of Justice of the European Communities on 30 November 2000 (Case C-258/99, BASF Ag v. Bureau voor de Industriële Eigendom)
Judgement of the Court of Justice of the European Communities on 11 December 2003 (Case 127/00, Hassle AB v. Ratiopharm GmbH)
Draft Minutes. European Round Table on Patent Practice, 12th meeting, Berlin 15. and 16. May 2003
Dr. Christoph T. Feddersen : The Swiss-Liechtenstein Issue-Implications for SPCs in Europe. Pharmaceutical Law, 2004. Brussels, January 21, 2004.
Judgement of the High Court of Justice Cancery Division Patent Court on appeal from the controller general of the UK Patent Office, Case No: CH 2002/APP/0072 , 2. April 2003.
Chartered Institute of Patent Agents: Supplementary Protection Certificate. Institute Comments to Patent Office in Mid-October (ECJ case C-258/99, BASF v. Bureau vor de Industriele Eigendom). London, 1999. November
Manual of patent praxis - Supplementary Protection Certificate. The UK Patent Office. http://www.patent.gov.uk/patent/reference/mpp/SPCs.pdf
A Tanács 1768/92/EGK rendelete (1992. június 18.) a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának létrehozásáról
Az Európai Parlament és a Tanács 1610/96/EK rendelete (1996. július 23.) a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának létrehozásáról
Az Európai Gazdasági Térségről szóló egyezmény (1994. január 1.)
Dr. Ficsor Mihály.: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben. Iparjogvédelmi Szemle, 99. évf., 4. sz., 1994. augusztus
Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány. Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 107. évf., 3. sz., 2002. június
Dr. Csutorás Lászlóné: A gyógyszertermékek és növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa (SPC) Magyarországon. Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 109. évf., 4. sz., 2004. augusztus
Boros I., Buzásné N. Zs., dr. Csutorás L.-né: A gyógyszertermékek és növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa (SPC) Magyarországon. Gyógyszer az ezredfordulón, Sopron, 2004. március 25-27.