EURÓPAI JOGI FIGYELŐ
DR. MIKLÓ KATALIN
Az ipari alkalmazhatóság kritériumának igényponti értelmezése gyógyászati jellegű találmányok területén
A szabadalmazhatóság három fő kritériuma (újdonság, feltalálói tevékenység és ipari alkalmazhatóság) közül az ipari alkalmazhatóság kérdése első látásra rendkívül kézenfekvőnek tűnik, másrészről azonban gyakran számos nehézséget és mérlegelést vet fel annak megítélése, hogy az adott találmány valóban alkamazható-e iparilag. Elég csak arra gondolnunk, hogy milyen átfedések vannak a humán gyógyászat, a diagnosztika, a kozmetika vagy az állatgyógyászat különböző területei között, és máris világossá válik, hogy a határmezsgye meghúzása iparjogvédelmi szempontból nem könnyű feladat, hiszen ennek megtételével a szabadalmi elbíráló szinte egyetlen "tollvonással" foszthat meg egy bejelentőt találmánya oltalmától, vagy éppen segítheti őt hozzá egy kizárólagos joghoz és az ezzel járó monopolhelyzethez.
Iparilag alkalmazható a találmány, ha az ipar bármely ágában - ideértve a mezőgazdaságot - előállítható, illetve használható [EPC1 57. cikke]. Ez alól azonban vannak kivételek, amelyek nevesítve vannak az EPC 52. cikkének (4) bekezdésében a következők szerint: "Nem minősülnek iparilag alkalmazható találmánynak az emberi vagy állati test kezelésére szolgáló gyógyászati vagy sebészeti eljárások, valamint az emberi vagy állati testen alkalmazott diagnosztikai eljárások."
Az EPC fenti megfogalmazása implicit módon ugyan elismeri, hogy ezek az eljárások önmagukban - mint olyanok - iparilag alkalmazhatók lennének, ám a szöveg szerinti "nem minősülnek…találmánynak" kitétel megakadályozza ezeknek jogi értelemben vett találmánnyá nyilvánítását. A törvényben megfogalmazott kivételek egyértelműen azt a célt szolgálják, hogy a szabadalmi védettség ne akadályozhassa meg szakmájuk gyakorlásában mindazokat, akik ember- vagy állatgyógyászati tevékenységük keretében ilyen orvosi kezeléseket végeznek. Ugyanakkor a kivételekre vonatkozó ezen mondatot a jogalkotónak rendkívül szűk értelemben kellett megfogalmaznia, hiszen az nem vonatkozhat olyan kezelésekre, amelyek nem terápiás jellegűek (lásd a Fellebbezési Tanács2 - a továbbiakban tanács - T 144/83 számú döntése), illetve amelyek nem sebészeti vagy diagnosztikai módszereket takarnak.
Annak megítéléséhez, hogy egy adott eljárási igénypont megfelel-e a törvényi feltételeknek, elengedhetetlen annak vizsgálata, hogy az eljárás valamely lépése nincs-e kizárva a szabadalmazhatóságból az EPC 52. cikke (4) bekezdése alapján. Amennyiben van ilyen lépés, akkor az azt tartalmazó eljárásra nem adható szabadalmi oltalom. Ennek értelmében tehát nem engedélyezhető az az igénypont, amely akár csak egyetlenegy, az emberi test terápiás célú kezelését megvalósító cselekvést tartalmaz.
Gyógyászati (terápiás) kezelési eljárások
A gyógyászati kezelés (terápia) fogalmát a szabadalmazhatóság szemszögéből először a tanács T 144/83 számú (Étvágycsökkentő/DuPont) döntésében definiálták, amely szerint a kezelés célja egy betegség általános értelemben vett kezelése, illetve szűkebb értelemben vett gyógyítása, valamint a fájdalom és szenvedés tüneteinek enyhítése. Immár bevett európai joggyakorlat, hogy az egészség megőrzésére, illetve az egyébként fellépő egészségkárosodások megelőzésére szolgáló profilaktikus kezelések szintén az EPC 52(4) alatt szereplő kivételek közé tartoznak, vagyis hogy a kezelés fogalmának értelmezése nem csupán a már fennálló betegségek gyógyítására és az egészség helyreállítására korlátozódik.
Érdekes esetet reprezentál a T 81/84 számú (Menstruációs panaszok/Rorer) ügy, amelynek kapcsán az a kérdés várt megválaszolásra, hogy például az erős fejfájással vagy egyéb más fájdalommal járó menstruációs panaszok kezelése a "terápiás kezelés" fogalma alá tartozik-e. A tanács azt az álláspontot képviselte, hogy a "terápia" kifejezést nem lehet túl szűken értelmezni. Nagyon sok olyan vegyület létezik ugyanis, amelyet az orvosok a különböző eredetű fájdalmak és panaszok enyhítésére, valamint a fizikai teljesítőképesség helyreállítása érdekében alkalmaznak. Bár ezen tüneteknek egy része természetes okokra (pl. menstruáció, terhesség, életkor stb.) vagy az emberi szervezetnek a környezeti tényezőkre adott válaszaira (pl. fáradtság vagy fejfájás, amelyet adott légköri viszonyok okoznak) vezethető vissza, ezek átfedést mutatnak bizonyos betegségek vagy sérülések tüneteivel, sőt gyakran nem is lehet őket egymástól megkülönböztetni. Éppen ezért lehetetlen és nem is célszerű különbséget tenni az alapterápia és a szimptómák kezelése, vagyis a gyógyítás és a tünetek enyhítése között. Egy gyógyszer alkalmazása általában akkor jön szóba, amikor az emberi szervezetet betegség, fájdalom, panaszok vagy a fizikai teljesítőképesség csökkenése jellemzi, és a gyógyszer adagolása a teljes vagy részleges gyógyulást, a tünetek csökkenését vagy a fizikai teljesítőképesség helyreállítását eredményezheti, de legalábbis hozzá tud ezekhez járulni. A tanács arra a végeredményre jutott, hogy a fájdalomcsökkentés, illetve a fizikai teljesítőképesség helyreállítása (jelen esetben a menstruációs panaszok csökkentése) érdekében végzett gyógyszeres kezelés - függetlenül attól, hogy a tünetek milyen okokra vezethetők vissza - terápiás célú kezelésnek minősül, ami az EPC 52(4) szerint ki vannak zárva az oltalomból.
Az igényponti jellemzők terápiás vagy műszaki célja
Előfordulnak olyan esetek is, amelyekben nem egyértelmű, hogy az igénypont kezelési eljárásra vonatkozik-e, vagy pedig olyan műszaki tartalom van mögötte, amely alapján szabadalom engedélyezhető a megoldásra.
Az egyik legfontosabb döntés a témában a T 245/87 számú (Áramlásmérő/Siemens) ügyben született. Az EP 141965 számú európai szabadalmi bejelentés 1. igénypontjában többek között olyan eljárásra igényeltek oltalmat, amelynek során valamilyen gyógyszert (pl. inzulint) tartalmazó, elektromos vezetőképességgel rendelkező folyadékot egy implantálható adagolószerkezet pumpája segítségével az emberi szervezetbe juttatnak. A tanács álláspontja szerint még ha alkalmazzák is a szabályozott gyógyszeradagoló készülék segítségével az ismertetett lépéseket, akkor is csak az időegység alatt a szervezetbe áramló gyógyszeroldat mennyiségének mérése valósítható meg anélkül, hogy az eljárás magát az áramlást befolyásolná. Ennek következtében az eljárás mindenféle orvosi ismeret nélkül alkalmazható, és önmagában nem rendelkezik semmiféle terápiás hatással. A tanács úgy döntött, hogy nem zárható ki az oltalomból egy eljárás, amennyiben annak a gyógyászati eszközben történő alkamazása és a gyógyászati eszköznek a szervezetre gyakorolt gyógyhatása között nincs funkcionális összefüggés, és ezáltal nem bizonyított az ok-okozati összefüggés.
A T 429/89 számú (Szívritmusszabályozó/Siemens) ügyben az EP 108360 európai szabadalmi bejelentés 1. igénypontja a tachycardia megszüntetésére szolgáló szívritmusszabályozó készülék működtetésére vonatkozott, amely eljárás magában foglalta többek között a tachycardia észlelését, egy rutin (algoritmus) generálását, amely stimuláló impulzusokat ad a szívnek a szívritmus normalizálása érdekében, a szív impulzusokra adott válaszainak monitorozását és az adott válasz függvényében a stimulálás megismétlését.
A tanács döntésének indoklásában kifejtette, hogy egyrészről a tachycardia megszüntetésére szogáló készülék működtetése ugyan az emberi (és állati) test kezelésére szolgáló gyógyászati kezelésnek minősül, másrészről viszont a bejelentés 1. igénypontja egy műszaki eljárás lépéseire vonatkozik, amelyek nem egy kezelési eljárást, hanem sokkal inkább a ritmusszabályozó működési jellemzőit definiálják. Így - bár eljárási igénypont formában van megfogalmazva - az 1. igénypont a ritmusszabályozó funkcionális definíciója révén inkább tekinthető termékigénypontnak, mint hagyományos értelemben vett eljárási igénypontnak. A ritmusszabályozó programozása nem más, mint egy készüléken végzett egyszerű munkafázis, amelyet ugyan végezhet egy orvos is munkája gyakorlása közben, de maga az eljárás nem tekinthető az emberi vagy állati testen végzett direkt kezelési eljárásnak.
A T 82/93 számú (Szívritmusszabályozó/Telectronics) ügy alapjául szolgáló EP 178528 európai szabadalom igénypontjai szintén egy szívritmusszabályozó működtetésére vonatkoztak. A szabadalom ellen felszólalással éltek az EPC 52(4) alapján, mivel az opponens szerint az eljárás egyértelműen az emberi test kezelésére vonatkozott. Az oppozíciós osztály elutasította a kérelmet azzal az indokkal, hogy a szóban forgó eljárás a ritmusszabályozó működtetésére vonatkozó olyan lépésekből áll, amelyek a szívverés szabályozásához elengedhetetlenül szükséges algoritmus alkalmazását foglalják magukban. Mivel a szívritmusnak ilyen módon való szabályozása egy "műszaki tárgyon végrehajtott technikai alkalmazás", ezért az eljárás nem tekinthető az EPC 52(4) értelmében az emberi test kezelési eljárásának, hanem sokkal inkább tartozik az EPC 57. cikke szerinti iparilag alkalmazható eljárások körébe.
A tanács véleménye szerint azonban a szabadalomképességnek az EPC 52(4) szerinti jogi megítélése szempontjából mindegy, hogy egy igénypont - megfogalmazása szerint - egy "műszaki tárgyon végrehajtott technikai alkalmazásra" vonatkozik-e vagy sem: ha ugyanis egy igénypont kizárólag olyan műszaki jellemzőket tartalmaz, amelyek egy "műszaki tárgyon végrehajtott technikai alkalmazást" és az azt követő, emberi vagy állati testen végzett technikai alkalmazást foglalnak magukba, akkor az igénypont az EPC 52(4) szerint ki van zárva a szabadalmi oltalomból, amennyiben a szóban forgó eljárás alkalmas az emberi vagy állati testen végzett kezelésre vagy sebészeti eljárásra.
A T 329/94 számú (Vérvétel/Baxter) ügy alapjául szolgáló európai szabadalmi bejelentés 12. igénypontja olyan eljárásra vonatkozott, amely megkönnyíti a vérvételt az emberi felkarból azáltal, hogy a véradót egy szelektív ingerrel a megfelelő véráramlás fenntartásának elősegítésére stimulálja. A tanács elsőként azt szögezte le, hogy egy vérvételi eljárás önmagában nem lehet szabadalomképes, máskülönben az orvosi tevékenység nagy részének további gyakorlása lehetetlenné válna. A tanács véleménye szerint jelen esetben a szabadalmazhatóság megítélésében nem játszik szerepet az, hogy az adott eljárást orvos, orvosi ismeretekkel rendelkező vagy ilyennel nem rendelkező személy végzi még akkor sem, ha az orvosi kompetencia kérdése első látásra hasznos kiindulópontnak bizonyul is. Sokkal fontosabb az eljárás célja, illetve az ahhoz szorosan kapcsolódó hatás közötti összefüggés elemzése. Amennyiben ugyanis az igényelt eljárás tárgya valóban olyan eszköz működtetése, amelynek műszaki célja megkönnyíteni a vér áramlását a vérvételi hely felé, akkor az eljárásnak nincsen semmiféle gyógyászati célja és gyógyhatása (és ezáltal a véradó egészségére vonatkozóan semmiféle kihatással nincs), ezért az nem is zárható ki a szabadalmi védettségből.
Az igénypontokban együttesen előforduló terápiás és nem terápiás jellemzők
Az esetek döntő részében olyan kezelési eljárásokra igényelnek szabadalmi oltalmat, amelyek terápiás és nem terápiás jellemzőket egyaránt tartalmaznak. Ezekre a fentiekben már tárgyalt elv az irányadó, vagyis hogy a kezelési eljárást, illetve lépést tartalmazó igénypont nem szabadalmazható. A szabadalmi igénypont megfogalmazásán azonban nagyon sok múlhat, így egy ügyesen megfogalmazott kezelési igénypontra akár oltalom is szerezhető. A terápiás és nem terápiás jellemzőket is tartalmazó eljárások általában két csoportra oszthatók:
az igényelt eljáráshoz szükségszerűen kapcsolódó, de a többi hatástól elválaszthatatlan terápiás hatást; és
az igényelt eljáráshoz kapcsolódó, de egymástól jól megkülönböztethető terápiás és nem terápiás hatást tartalmazókra.
A következőkben a mindkét típusú eljárási igénypontra vonatkozó legfontosabb döntéseket ismertetjük.
a) Az igényelt eljáráshoz szükségszerűen kapcsolódó, de a többi hatástól elválaszthatatlan terápiás hatás
A T 116/85 (Disznók I/Wellcome) számú döntés az állatgyógyászattal kapcsolatos fontos alapelvet rögzített. Eszerint amennyiben egy kezelési eljárást az egyes állategyedeken alkalmazzák, akkor az állatgyógyászati kezelésnek minősül, amennyiben azonban az állatállomány egészén alkalmazzák, akkor az ipari alkalmazásnak tekintendő.
A döntés alapjául az EP 50335 számú európai szabadalmi bejelentés szolgált, amelynek 1. igénypontja így szólt:
"Eljárás sertések ektoparazitafertőzésének leküzdésére azzal jellemezve, hogy a sertés testfelületének egy jól körülhatárolt területén egy olyan peszticid készítményt alkalmazunk, amely készítmény egy peszticidet és egy alifás szénhidrogénolajat tartalmaz a peszticid szisztémás hatásának kiküszöbölésére."
A tanács érvelése szerint az állattenyésztés, mint pl. a sertéstenyésztés egyértelműen a gazdák tevékenységi körébe tartozik, ami tágabb értelemben a mezőgazdaság részét képezi, ez viszont ipari tevékenységnek minősül az EPC 57. cikke alapján. Az ipari alkalmazhatóság kérdésének eldöntéséhez elviekben elegendő lenne különbséget tenni az állatok egyedi állatorvosi kezelése és a gazda által az egész állatállományon elvégzett tömeges kezelés között. Amennyiben azonban az igénypontban igényelt eljárás mindkét fajta cselekményt magában foglalja, akkor ez a különbségtétel értelmét veszti, mivel egy haszonállat terápiás célú kezelése ipari tevékenységként is felfogható (hiszen a mezőgazdaság vitathatatlanul ipari tevékenység). A betegségek terápiás célú kezelése pedig mind az egyes állatokon, mind pedig az állatállomány egészén elvégezve ennek az ipari tevékenységnek a hatékonyságát növeli. Amennyiben egy gyógyászati kezelés azzal jár, hogy a sertések nem betegszenek meg, illetve valamely betegségből kigyógyulnak, és ezáltal a húshozamuk növekszik, akkor ez ipari tevékenységként és gyógyászati kezelésként is felfogható. Általánosságban véve tehát az állatok terápiás kezelésének egyértelmű mezőgazdasági aspektusai vannak. Mindezek alapján a tanács jogilag lehetetlennek tartotta, hogy különbséget tegyen a szóban forgó eljárásnak a tenyésztő, illetve az állatorvos általi alkalmazása között, így annak kimondását is, hogy míg a szóban forgó eljárásnak a tenyésztő általi alkalmazása ipari tevékenységként elismerhető, addig annak állatorvosi alkalmazása kezelési eljárásként ki van zárva az oltalomból.
A T 290/86 (Fogkő/ICI) számú ügyben az egymáshoz szorosan kapcsolódó kozmetikai és gyógyászati eljárás kérdésében kellett a tanácsnak döntést hoznia. Az EP 256 számú bejelentés 1. igénypontja az alábbi eljárásra vonatkozott:
"Eljárás humán fogon előforduló fogkő és/vagy lerakódások tisztítására azzal jellemezve, hogy egyedüli orális higiéniás szerként egy nem oxidáló vizes készítményt alkalmaznak, amely lényegében nem kötött lantán kationokat tartalmaz vízoldható só formájában, és a készítmény mentes minden olyan összetevőtől, ami a kationok vízoldhatatlan sóként történő kiválását okozná."
A tanács álláspontja szerint a fenti igénypont azért nem oltalmazható, mivel a benne igényelt, a fogakon képződött lerakódások eltávolítására szolgáló eljárás szükségszerűen terápiás hatással is rendelkezik azáltal, hogy meggátolja a fogszuvasodás és a periodentális betegségek kialakulását. Emiatt az eljárás az EPC 52(4) szerint nem szabadalmazható függetlenül attól, hogy a fogakon képződött lerakódások eltávolítása egyben kozmetikai hatással is bír, hiszen a kezelés következtében a fogak esztétikailag szebbé válnak. Amennyiben az igénypont nem csak kizárólag egy kozmetikai eljárásra vonatkozik, hanem ahhoz szükségszerűen kapcsolódik egy, az emberi test kezelésére vonatkozó eljárás is, akkor az adott igénypontra nem adható oltalom. Ugyanezen az alapon amennyiben egy kémiai anyag a kozmetikai hatáson túl terápiás hatással is rendelkezik, az adott vegyületnek alkalmazására vonatkozó igénypont egyúttal az emberi test kezelésére vonatkozó eljárást is magában foglal, és így az ilyen típusú igénypontok sem kaphatnak szabadalmi oltalmat.
A T 1077/93 számú (UV-sugárzás elleni védelem/ L'Oreal vs. Estée Lauder) ügyben a tanácsnak szintén azt kellett eldöntenie, hogy az igényelt eljárás kozmetikai vagy terápiás eljárásnak minősül-e. Az EP 293579 számú európai szabadalmi bejelentés igénypontjai a 3,5-diizopropil-szalicilsav rézkomplexének (a továbbiakban CuDIPS) kozmetikai termékként vagy kozmetikai készítményekben történő felhasználására, illetve a fenti komplexnek a humán epidermisz védelmére szolgáló kozmetikai kezelési eljárásban történő alkalmazására vonatkoztak. A szabadalmaztatni kívánt készítmény-összetétel megvédi az epidermiszt a káros UV-sugárzástól, különös tekintettel a napozás után fellépő bőrpírra (ami az egyik legszembetűnőbb jele a napsugárzás által okozott bőrkárosodásnak), illetve a bőr olyan sejtelváltozásaitól, mint például a degenerált vagy nekrotikus keratinociták [ismertebb nevén "sunburn cells" (SBC)] kialakulása. A tanács álláspontja szerint az igényelt eljárásokra nem engedelyézhető oltalom azon az alapon, hogy a bejelentő úgy fogalmazta meg igénypontjait, mintha azok nem az emberi test kezelésére vonatkoznának. A CuDIPS bőrvédő hatása ugyanis nem a bőr felületén kifejtett UV-szűrő hatásán alapul, hanem az epidermiszen belüli sejtközi kölcsönhatásokra vezethető vissza, és mivel ezen a módon a napsugárzás káros hatásai (pl. a bőrpír kialakulása) megakadályozható, így ebben az esetben egyértelműen olyan kezelési eljárásról van szó, amit kozmetikai eljárásként álcázott a bejelentő.
b) Az igényelt eljáráshoz kapcsolódó, de egymástól jól megkülönböztethető terápiás és nem terápiás hatások
Az ezzel kapcsolatos első lényeges döntést a T 144/83 számú (Étvágycsökkentő/DuPont) ügyben hozta meg a tanács, amelyben egy olyan igénypont oltalmazását engedélyezte, amely az emberi test kizárólag kozmetikai értelemben vett kezelésére vonatkozott, míg ugyanennek az eljárásnak a terápiás kezelési aspektusát kizárta az oltalomból. Az EP 5636 számú szabadalmi bejelentés első két igénypontja az alábbi eljárásra vonatkozott.
"1. Eljárás egy nem opiátfüggő emlős külső testi megjelenésének javítására azzal jellemezve, hogy az említett emlősnek orálisan naltrexont vagy annak gyógyszerészetileg elfogadható sóját adagoljuk olyan dózisban, amely alkalmas az étvágy csökkentésére, és a fenti adagolást addig folytatjuk, amíg kozmetikailag előnyös testsúlycsökkenés következik be.
2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, ahol az említett emlős ember."
A tanács álláspontja szerint a kérdéses 1. igénypont megfogalmazása egyértelműen kozmetikai eljárásra vonatkozik, amelynek az emberi test hagyományos értelemben vett kezeléséhez semmi köze sincs, mivel a súlycsökkenést - a súlygyarapodáshoz hasonlóan - az esetek zömében nem orvosi megfontolások indokolják. A tanács véleménye szerint nem könnyű éles határvonalat húzni a kozmetikai hatás (a külső megjelenés javítása érdekében kívánatos súlycsökkentés) és a terápiás hatás (a kóros elhízás mint patológiai elváltozás gyógyítása érdekében eszközölt súlycsökkentés) között, ez azonban nem érintheti hátrányosan azt a bejelentőt, aki - mint ebben az esetben is - kizárólag egy kozmetikai kezelést igényelt. Ezért a tanács úgy határozott, hogy az a tény, hogy egy kémiai anyag az emberi vagy állati test kezelése szempontjából mind kozmetikai, mind pedig terápiás hatással rendelkezik, nem zárja ki az adott anyaggal történő kozmetikai kezelési eljárás szabadalmazhatóságát.
Ez a döntés mérföldkő volt a két kezelési eljárás közötti különbségtétel, illetve a kozmetikai hatással is rendelkező vegyületek/eljárások szabadalmazhatóságának megítélése szempontjából.
A T 584/88 számú (Horkolásgátló/dr. Reichert) ügy alapjául szolgáló EP 125634 számú európai szabadalmi bejelentés 1. igénypontja valamely vegyület alkalmazására vonatkozott az egészségkárosító horkolás kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény előállítására, a 15. igénypontban ugyanennek a vegyületnek az alkalmazását igényelték a zavaró horkolás ellen. Az 1. igénypont fenti megfogalmazása biztosította azt, hogy az adott vegyületnek csak az olyan készítmények előállítására történő alkalmazása kapjon oltalmat, amely kizárólag patológiás tünetek kezelésére szolgál, ezzel szemben a 15. igénypont csak a zavaró, vagyis nem betegséghez kötött horkolás kezelésére vonatkozott, ezért ez utóbbi nem terápiás kezelési eljárásnak minősül. A tanács végül mindkét igénypontot engedélyezte, mivel véleménye szerint a zavaró és az egészségkárosító horkolás közötti különbségtétel gyakorlatilag lehetetlen. Érvelése szerint bár a horkolás általában csupán zavaró, de nem kóros jelenség, egyes orvosi szakvélemények mégis arra figyelmeztetnek, hogy a túl gyakori hangos horkolás egészségtelen. Amennyiben ez utóbbi vélemény valóban igaz, akkor a horkolás megakadályozása megelőző (profilaktikus) kezelésnek számít, egyébként pedig inkább csak kozmetikai kezelésként lehet felfogni; a kettő között azonban nem húzható éles határvonal.
Az ipari alkalmazhatóság kérdésének megítélése során a T 469/94 számú (Fáradtságérzet csökkentése/MIT) ügyben a Fellebbviteli Tanács arra a következtetésre jutott, hogy a találmány tárgyának szabadalmazhatósága az igényelt kezelés jellegétől függ. A fenti ügyben az a kérdés merült fel, hogy az agy, illetve a szövetek acetil-kolin szintjének megemelése és ezzel együtt a nagy fizikai megterhelésen keresztülment személy fáradtságérzetének csökkentése az emberi test terápiás vagy nem terápiás jellegű kezelésének minősül-e. A tanács álláspontja szerint a fizikai megterhelést követően fellépő fáradtságérzet a szervezet olyan normális fiziológiai állapotának minősül, amely természetes okokon alapul, és pihenéssel "orvosolható". Ezenkívül a fáradtság érzékelése rendszeres testmozgással, tréninggel késleltethető is. Ezzel szemben a fájdalomérzet vagy a szenvedés nem tekinthető a fáradtság tüneteivel egyenértékűnek, ezért ez utóbbi nem vethető össze egy betegségre vagy sérülésre jellemző tipikus patológiai állapottal. A tanács arra a megállapításra jutott, hogy a fáradtságérzet csökkentésére irányuló kezelés nem hasonlítható össze a fájdalom- vagy tünetcsökkentéssel, illetve a fizikai teljesítőképesség helyreállításával. A tanács véleménye szerint továbbá az acetil-kolin terápiás és nem terápiás hatása könnyen elválasztható egymástól, mivel egyértelműen két, egymástól jól elkülöníthető embercsoportot érint: az első csoportba olyan betegek tartoznak, akik izombetegségekben, izomsérülésekben vagy epilepsziában szenvednek, míg a második csoportba olyan egészséges személyek tartoznak, akiknek nincs szükségük terápiás kezelésre. Ebből következően a hatékony és eredményes kezeléshez szükséges időtartam hosszúsága (néhány nap a betegek terápiás kezelésekor, míg mindössze csak néhány perc vagy óra az egészséges személyek nem terápiás kezelésekor) olyan eltérő a két esetben, hogy a terápiás és a nem terápiás kezelés között semmiféle időbeli átfedésről nem lehet szó, tehát a két eljárásfajta nem téveszthető össze. Mindezek alapján a tanács úgy döntött, hogy a szóban forgó igénypont nem terápiás kezelési eljárásra vonatkozik, így az engedélyezhető.
Sebészeti eljárások
A sebészeti eljárások az EPC 52(4) szerint egyértelműen ki vannak zárva a szabadalmazható találmányok köréből, ennek ellenére jó néhány olyan eset került a Fellebbviteli Tanács elé, amelyben valamilyen sebészeti jellegű eljárásra igényelnek oltalmat. Ezek közül kiemelkedő a T 182/90 számú (Vérátfolyásmérő/See-Shell) ügyben született döntés, amely fontos alapelveket rögzített. Az ügy alapjául szolgáló EP 194517 számú európai szabadalmi bejelentésben olyan eljárásra igényeltek oltalmat, amely több, egymást követő lépésből áll, és többek között a kísérleti állatok szöveteiben a vér áramlásának mérését, további sebészeti lépéseket, valamint a kísérleti állat megölését is magában foglalja. A tanács mindenekelőtt azt szögezte le, hogy egy sebészeti eljárási lépést is tartalmazó, emberi vagy állati test kezelésére szolgáló több lépéses kezelési eljárás sebészeti eljárásnak minősül. Ebben az esetben azonban úgy döntött a tanács, hogy egy olyan eljárás, amely mindenképpen a kísérleti állat halálával végződik, nem tekinthető sebészeti kezelési eljárásnak.
Az indoklás során a tanács először is azt próbálta meghatározni, hogy mit értünk orvosi, illetve jogi értelemben az emberi vagy állati test kezelésén sebészeti eljárással. A "sebészet" tradicionális értelmezése ugyanis nem egyeztethető össze a mai orvosi és jogi szóhasználattal, amibe már beletartoznak az olyan - nem elsősorban gyógyító jellegű - beavatkozások is, mint például a kozmetikai kezelések, a terhességmegszakítás, a kasztráció, a sterilizáció, a mesterséges megtermékenyítés, az embrióbeültetés, a kísérleti és kutatási célú kezelések vagy különböző szervek, bőr vagy csontvelő eltávolítása élő donorból. A "sebészeti eljárás" fogalma mindezek alapján tehát nagyfokú jelentésváltozáson ment keresztül abban az értelemben, hogy az manapság már olyan kezelési eljárásokat is magában foglal, amelyek nem kifejezetten az emberi vagy állati test egészségi állapotával szorosan összefüggő gyógyításra irányulnak. A tanács álláspontja szerint azonban a "sebészeti eljárás" jelentése és értelmezése nem változhat meg olyan módon, hogy az az eredeti jelentés ellentétét, vagyis a kísérleti állat tudatos megölését is magában foglalja, így ez utóbbi semmiképpen sem tekinthető sebészeti beavatkozásnak. Az EPO módszertani útmutatója szerint ugyan a sebészet fogalma nem a kezelés célját, hanem a módját fedi, ez azonban mégsem alkalmazható minden esetre. A tanács végső döntése szerint egy olyan eljárás, amely egy élő kísérleti állaton elvégzett sebészeti lépés mellett további lépésként az állat megölését is tartalmazza, nem tekinthető az állati testen végzett olyan kezelési eljárásnak, amely az EPC 52(4) szerint ki van zárva az oltalomból.
A T 35/99 számú (Perikardiális katéter/Georgetown University) ügyben a kérdéses igénypont egy perikardiális katéternek a szív és a perikardium közé történő bevezetésére vonatkozott, amely eljárás magában foglalta mindazokat a lépéseket, amelyek segítségével a katéter a vénától kiindulva egészen perikardiumig bevezethető. A tanács, ellentétben az előzőekben ismertetett T 182/90 számú döntéssel (ahol az eljárás a kezelés alatt álló kísérleti állat megölésével végződött), azt az álláspontot képviselte, hogy azok az emberi vagy állati testen végzett beavatkozások, amelyek az élet vagy az egészség megtartására irányulnak, függetlenül az eljárás speciális céljától, természetüknél fogva az EPC 52(4) szerinti sebészeti kezelési eljárásnak minősülnek. Az EPC 52(4)-ben megfogalmazott kizáró okok, vagyis a "kezelés" és a "sebészet" nem tekinthetők egymástól különválasztható feltételeknek: a kizárás minden sebészeti cselekményre kiterjed függetlenül attól, hogy azt önmagában vagy más gyógyászati vagy nem gyógyászati tevékenységgel kombinálva végzik.
A T 775/97 számú (Intra-aortális bypass/Expandable Grafts Partnership) ügyben egy ismert eszköznek egy másik eszköz előállításához történő alkalmazására vonatkozó igénypontban kellett dönteni. Az igényelt alkalmazás egy sebészeti eljárási lépést is tartalmazott, egy további igénypont pedig olyan eszközre vonatkozott, amelyet a konstrukciója jellemzett, és csak egy, az emberi vagy állati testen végzett sebészeti ejárást követően lehetett előállítani. A tanács azt állapította meg, hogy az ilyen típusú igénypontok valójában sebészeti eljárásra vonatkoznak. Egy ismert anyagnak (vagy eszköznek) mint kiindulási anyagnak egy orvosi (sebészeti) tevékenységre történő felhasználása ugyanis nem hasonlítható össze egy ismert hatóanyagkeveréknek egy gyógyszer előállítására történő alkalmazásával (második indikációs igénypont), amely utóbbi ipari eljárásnak tekintendő. Éppen ezért nem engedélyezhető szabadalom az olyan, önmagukban akár újnak és feltalálói tevékenységen alapulónak minősülő igénypontokra, amelyek egy anyagnak vagy eszköznek (különösen endoprotézisnek) sebészeti eljárási lépést is magában foglaló alkalmazására vonatkoznak. Ugyanez vonatkozik az olyan termékigénypontra is, amely csak olyan konstrukcióval jellemezhető, ami kizárólag emberi (vagy állati) testen végzett sebészeti eljárást követően valósítható meg.
A T 383/03 számú (Szőrtelenítés/General Hospital) ügyben a vizsgálati osztály által az EPC 52(4) alapján elutasított európai szabadalmi bejelentés 1. igénypontja egy olyan kozmetikai eljárásra vonatkozott, amelynek során egy optikai sugárforrás segítségével egy adott bőfelületet szőrteleníteni lehet. A tanács korábbi (és az előzőekben már ismertetett) döntései alapján egy eljárás csak akkor szabadalmazható, ha az potenciálisan nem alkalmas az emberi vagy állati test fizikai teljesítőképességének, közérzetének vagy egészségének javítására, megtartására vagy újrahelyreállítására.
Jelen esetben az igényelt eljárás optikai sugárzással végzett szőrtelenítésre vonatkozott. Bár a túlzott szőrösség és/vagy a nemkívánatos szőrnövekedés gyakori bőrgyógyászati és kozmetikai problémát jelent (az elváltozásokat többek között örökletes tényezők, illetve kóros elváltozások vagy olyan endokrinológiai betegségek okozhatják, mint pl. bizonyos hormonális elváltozások), azonban maga a szőrösség önmagában nem káros. A szőrtelenítés sem a nemkívánatos szőrnövekedés okát nem kezeli, sem pedig a kezelt személy egészségét nem befolyásolja: a kezelés kizárólag az adott személy esztétikai megjelenését javítja. Az igénypont megfogalmazása is kozmetikai eljárásra vonatkozik ezzel is hangsúlyozva, hogy az nem alkalmas az eredeti betegség gyógyítására. A szóban forgó eljárás úgy távolítja el a bőr felületéről a nemkívánatos szőrt, hogy közben a környező szövetek nem sérülnek (nem invazív eljárás), tehát nem tekinthető sebészeti beavatkozásnak. Bár az eljárás a testen végzett fizikai beavatkozást tartalmaz, az potenciálisan mégsem alkalmas az emberi vagy állati test fizikai teljesítőképességének, közérzetének vagy egészségének javítására, megtartására vagy helyreállítására. A tanács véleménye szerint a szőrtelenítés leginkább a tetoválással vagy a piercinggel hasonlítható össze, amelyek csak az emberi (és állati) test szépítésére szolgálnak, és bármely kozmetikai vagy szépségszalonban végezhető, az EPC 57. cikke alapján az iparilag alkalmazható tevékenységek körébe tartozik és mint ilyen szabadalmazható.
Fogamzásgátlás
Ahogyan az előzőekből is kitűnt, az orvostudomány és a gyógyszerészet fejlődésével nemcsak a kifejezetten terápiás kezelésekre és eljárásokra igényeltek oltalmat, hanem más típusú eljárásokra is, így például az érdeklődés homlokterébe kerültek a különböző fogamzásgátlási eljárások is. A műszaki jellemzőkkel egzaktul leírható fogamzásgátló eszközök, valamint az új hatóanyagok vagy azok kombinációinak termékigényponti formában történő oltalmazása az esetek többségében nem ütközött különösebb problémába. A második indikációs (svájci típusú) igénypontok engedélyezését és térhódítását követően a már ismert hatóanyagokra és kombinációikra is járt a szabadalmi védettség.
A gyógyszerkutatásnak ezen a területén jártas szakember azonban pontosan tudja, hogy a fogamzásgátló tabletták nagy része összetételét tekintve rendkívül hasonló egymáshoz (gyakorlatilag ösztrogén és/vagy progesztogén tartalmúak), így a második indikációs igényponti forma már nem mindig felelt meg, hiszen az "újdonság", illetve a "feltalálói tevékenység" leginkább az ismert hatóanyagok (vagy kombinációik) eltérő adagolási sorrendben történő alkalmazásában rejlett. Így egyre gyakoribbá váltak az "eljárás fogamzásgátlásra egy nőnemű emlősben azzal jellemezve, hogy … X hatóanyagot Y napon át adunk neki" típusú és hasonló, egyértelműen gyógyszeradagolásra és ezáltal az emberi test kezelésére vonatkozó igénypontok. Mindezek következtében az Európai Szabadalmi Hivatalnak (EPO) állást kellett foglalnia abban a kérdésben, hogy a fogamzásgátló eljárásokat az EPC 52(4) szerinti kezelési eljárásként kizárja-e az oltalomból vagy nem. Végül több jogesetet követően érdekes álláspontot és joggyakorlatot alakított ki az EPO a fogamzásgátlási eljárásokkal kapcsolatban.
Az első fontos döntés ebben a témakörben a T 820/92 számú (Fogamzásgátló eljárás/General Hospital) ügyben született. Az EP 298990 számú európai szabadalmi bejelentés egyik igénypontja egy olyan - egy kezelési lépést is tartalmazó - fogamzásgátló eljárásra vonatkozott, amelynek során egy LHRH, egy ösztrogén, valamint egy progesztogén hormont adagolnak egy nőnemű emlősnek. A tanácsnak azt kellett mérlegelnie, hogy egy fogamzásgátlási és egy kezelési eljárást is tartalmazó módszer ki van-e zárva az oltalomból. A tanács megállapította, hogy míg a hatásos mennyiségű LHRH hormont a kívánt fogamzásgátló hatás elérése céljából adagolják a nőnemű emlősnek, addig az azzal egyidejűleg adagolt ösztrogén és progesztogén hormon feladata nem a fogamzásgátló hatás elősegítése/fokozása, hanem az LHRH hormon egymagában történő szedése által okozott egészségkárosító mellékhatások kivédése/megelőzése. Ez utóbbi lépés - profilaktikus kezelésként - az EPC 52(4) szerint egyértelműen ki van zárva az oltalomból. A döntés meghozatalakor azonban nem az volt az elsődleges szempont, hogy egy két vagy több gyógyszer adagolására vonatkozó eljárás egésze terápiás vagy nem terápiás jellegű-e, hanem inkább az, hogy az alkalmazott gyógyszer adagolásának célja valamilyen terápiás kezelés-e, és hogy az igénypontnak egyik fő jellemzője-e az adott gyógyszer adagolása. Az EPC 52. cikke (4) bekezdésében foglaltak ugyanis könnyen megkerülhetővé válnának, ha egy kezelési eljárásra vonatkozó igénypontot úgy fogalmaznának át, hogy az egészében véve nem terápiás jelleget sugározzon. A tanács döntése értelmében a szóban forgó igénypont egyértelműen tartalmaz kezelési eljárási elemet, így az nem felel meg az ipari alkalmazhatóság kritériumának.
Az ügy tárgyalása során újra felmerült az EPC 52. cikke (4) bekezdése szerinti "gyógyászati kezelés" (illetve terápia) fogalmának értelmezése, ugyanis egyes európai országok (pl. Franciaország, Németország és az Egyesült Királyság) már kialakult joggyakorlattal rendelkeztek a fogamzásgátlással kapcsolatos találmányok szabadalmazhatóságának megítélésében, amelyet a tanács követendőnek ítélt. Mindezek alapján kialakult az az általános álláspont, hogy
i) a terhesség nem tekinthető betegségnek vagy kóros állapotnak;
ii) a fogamzásgátlás nem tekinthető betegség gyógyítására szolgáló eljárásnak;
iii) a fentiek alapján a fogamzásgátlás sem a nemzeti törvények erejénél fogva, sem az orvosi definíciók alapján nem tekinthető gyógyászati kezelési eljárásnak.
A másik precedensértékű döntés a T 74/93 számú (Fogamzásgátló eljárás/British Technology Group) ügyben született, amelynek az alapjául szolgáló EP 364470 számú európai szabadalmi bejelentés aliciklusos vegyületekre, illetve azok fogamzásgátlóként történő alkalmazására vonatkozott. A termékigénypontok, illetve a vegyületet tartalmazó fogamzásgátló készítmény (krém) előállítási eljárása ellen nem merült fel kifogás. A vizsgálati osztály az EPC 57. cikke alapján mégis elutasította a bejelentést, mivel az 5. igénypont a fenti vegyületet tartalmazó fogamzásgátló készítmény (krém) alkalmazására vonatkozott azzal jellemezve, hogy a készítményt fogamzásképes nők méhnyakán alkalmazzák. Az indoklás szerint az 5. igénypont nem tekinthető iparilag alkalmazhatónak, mivel az egy vegyületnek egy nőnemű emlős testében (méhnyakán) történő alkalmazásra vonatkozik.
A tanácsnak a döntése meghozatalakor meg kellett vizsgálnia az "ipar" fogalmának jelentését, mivel a Párizsi Egyezmény 1. cikke (3) bekezdésében a szónak a lehető legtágabb jelentést tulajdonították. A tanács véleménye szerint az ipari tevékenység (amire a szabadalmi védettség alkalmazható és kiterjeszthető) és a személyes, privát szférába tartozó tevékenységek (amelyek nem sérülhetnek ezen jogok gyakorlása közben) közötti határvonal meghúzásakor figyelembe kell venni azt a tényt is, hogy az EPC 57. cikkének megfogalmazása azon általános elképzelés kifejezésének is tekinthető, hogy minden természetes személynek joga van a saját privát szférájának megóvásához, és ettől a jogától alapvetően senki sem fosztható meg. Ezért az a tény, hogy egyes nőknél a fogamzásgátlás összefügghet szakmai tevékenységükkel, nem kölcsönöz egy alapvetően privát cselekménynek ipari jelleget. A tanács végül nem tudott meghatározni egyetlen olyan területet sem, amelyen az 5. igénypontbeli fogamzásgátló eljárás iparilag alkalmazható lenne, és ezáltal eleget tenne az EPC 57. cikke szerinti követelménynek, enélkül pedig nem ismerhette el az eljárás ipari alkalmazhatóságát.
Ezen döntés értelmében a fogamzásgátlási eljárások alapvetően nem az EPC 52(4) alatti kizáró okok miatt nem részesülhetnek szabadalmi oltalomban, hanem azért, mert ezen eljárások alkalmazása minden embernek a legbensőbb és legszemélyesebb magánügye, amitől nem lehet egy kizárólagos jog alapján megfosztani.
A T 1165/97 számú (Női higiéniai eszköz/Ultrafem) ügyben a tanácsnak azt kellett megvizsgálnia, hogy egy egyszer használatos hüvelyi mintavevő eszköz alkalmazására irányuló eljárás kivan-e zárva az EPC 52 (4) szerint az oltalomból. A tanács arra a következtetésre jutott, hogy az említett eszköz hüvelybe történő felhelyezése, illetve onnan történő eltávolítása önmagában nem tekinthető az emberi (vagy állati) testen végzett sebészeti vagy terápiás célú kezelési eljárásnak még akkor sem, ha a műveletet orvosi képzettséggel rendelkező személy vagy orvos végzi. A találmány szerinti eljárásnál nincs szó sem sebészeti beavatkozásról, sem egy betegség gyógyításáról vagy megelőzéséről, sem pedig fájdalmat vagy szenvedést okozó tünetek enyhítéséről. A szóban forgó eszköz felhelyezéséhez, illetve eltávolításához sem szükséges különösebb orvosi ismeret vagy képzettség, hiszen annak kezelése teljes mértékben megegyezik a nők által elterjedten alkalmazott fogamzásgátló pesszáriuméval. Az eljárás maga nem tekinthető olyan, az EPC 52(4) alapján a szabadalmazhatóságból kizárt diagnosztikai eljárásnak sem, amelynek alkalmazása során a kapott eredmények a további gyógyászati kezelés mérlegelését és eldöntését lehetővé tennék, ehhez ugyanis az eljárásnak minden olyan lépést tartalmaznia kellene, amelyek alapján egy korrekt orvosi diagnózis felállítható lenne. Ebben az esetben azonban az eljárási lépések nem felelnek meg ennek a kritériumnak, mivel a mintavétellel nyert minta semmilyen adatot nem szolgáltat.
A tanács úgy döntött, hogy az igényelt eljárás iparilag alkalmazhatónak tekinthető, mivel a szóban forgó mintavétel nem kizárólag a nő szigorúan vett privát szféráján belül kerül alkalmazásra (ellentétben a T 74/93 számú ügyben tárgyalt fogamzásgátló eljárással), hanem arra külső okok miatt, például orvosi tanácsra is sor kerülhet annak érdekében, hogy az így nyert mintát további vizsgálatoknak vessék alá. Ez utóbbi esetben a mintát vevő személy általában nem a szóban forgó nő személyes utasításainak tesz eleget, hanem a mintagyűjtő használati utasításában foglaltaknak megfelelően cselekszik, vagy a feljebbvalója által adott instrukciókat követi.
A hazai joggyakorlat
A Magyar Szabadalmi Hivatal joggyakorlata a gyógyászati jellegű találmányok ipari alkalmazhatóságának megítélésében - a teljes jogharmonizációnak köszönhetően - gyakorlatilag teljes mértékben követi az európai joggyakorlatot. A fogamzásgátló eljárásokra vonatkozó bejelentések területén - bár az EPO egyedülálló indokrendszer alapján alakította ki elbírálási szempontjait (lásd a magánszféra védelmének figyelembevétele) - szintén egyezik a hazai joggyakorlat az európaival, tehát ezen eljárások nem tekinthetőek iparilag alkalmazhatónak. Amennyiben ugyanis a gyógyszeradagolásra és az ezzel járó kezelésre/terápiára vonatkozó igénypontokat eleve nem tekintjük iparilag alkalmazhatónak a tágabb értelemben vett gyógyászat területén, úgy a fogamzásgátlásra alkalmas gyógyszerek adagolása sem tekinthető annak (hasonlóan az EPO döntéseihez és adott esetben függetlenül attól, hogy ezt valaki a magánszféráján belül végzi-e vagy pedig orvosi praxis keretein belül).
A kozmetikai eljárások tekintetében a nem invazív, illetve nem gyógyászati típusú, egyértelműen és kizárólag kozmetikai célú igénypontok természetesen szabadalomképesek. Az iparilag nem alkalmazható, főleg határterületi eljárások esetében - az EPO gyakorlatához hasonlóan - szigorú mérlegelés tárgyát képezi az oltalmazhatóság megítélése.
A bejelentők részére azonban az esetek többségében hasznos "egérutat" jelentenek a második indikációs igénypontok, amelyekké átalakítva a kezelési eljárási igénypontokat - amennyiben egyéb kifogás nem merül fel a találmány tárgyával kapcsolatban - oltalom szerezhető egy adott hatással rendelkező vegyületcsoport vagy készítmény alkalmazására.
Irodalom
Európai Szabadalmi Egyezmény
Guidelines for Examination in the European Patent Office - Part C, Guidelines for Substantive Examination
Case Law of the Boards of Appeal of the European Patent Office, 4th edition 2001
MIMOSA LEGAL adatbázis (CD-ROM)
Az EPO Fellebbviteli Tanácsának alábbi döntései:
T 144/83, T 81/84, T 116/85, T 290/86, T 245/87, T 584/88, T 429/89, T 182/90, T 820/92, T 74/93, T 82/93, T 1077/93, T 329/94, T 469/94, T 775/97, T 1165/97, T 35/99, T 383/03
Lábjegyzetek:
1 European Patent Convention (Európai Szabadalmi Egyezmény)
2 European Patent Office (EPO) Boards of Appeal