TANULMÁNYOK
DR. BOROS ISTVÁN, BUZÁSNÉ NAGY ZSUZSANNA, DR. CSUTORÁS LÁSZLÓNÉ
Az SPC-bejelentések első magyarországi tapasztalatai
1. A hagyományos tudás - hagyományon alapuló tudás
2. A hagyományos tudás oltalma
Bevezetés
A gyógyszerek és növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványa (SPC) 2004. május 1-jétől, hazánk európai uniós csatlakozásának dátumától áll új oltalmi formaként a bejelentők rendelkezésére Magyarországon. Ezt követően vált kötelezővé a közösségi rendeletek, így a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1768/92/EGK rendelet (a továbbiakban közösségi rendelet vagy GYR) és a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló 1610/96/EK rendelet (a továbbiakban közösségi rendelet vagy NR) alkalmazása.
2004-ben a Magyar Szabadalmi Hivatalban megteremtődtek a bejelentések fogadásának alapvető ügyviteli feltételei, így a kiegészítő oltalmi tanúsítványok bejelentési nyilvántartása és tanúsítványlajstroma, egyidejűleg biztosított az alapszabadalom lajstromába történő bejegyzés lehetősége is. Elkészült az ügyintézés módszertani útmutatójának kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal foglalkozó fejezete, és megkezdődött a bejelentések vizsgálata. A közösségi rendeletek által előírt módon folyik az adatok meghirdetése a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő külön rovatában, és megvalósult az adatoknak a PIPACS adatbázisba történő integrálása is.
Az új oltalmi forma bevezetésével kapcsolatos széles körű tájékoztatást segítik elő a Magyar Szabadalmi Hivatal megújult honlapján megtalálható, kiegészítő oltalmi tanúsítványokkal kapcsolatos információk.
Bejelentői aktivitás
A nemzetközi tendenciák és az első másfél év tapasztalatai alapján hazánkban 20-30 gyógyszer és 3-7 növényvédő szer tárgyú bejelentésre számíthatunk évente, azonban az átmeneti rendelkezések által előírt hat hónapban (2004. május 1. és november 2. között) ennek többszöröse érkezett, fogadni kellett a közel négy év alatt forgalomba került termékekre vonatkozó bejelentéseket. Ennek oka az, hogy a 2004. évi európai uniós bővítéskor az Európai Unió tagállamai és a csatlakozó államok közötti külön megállapodás következtében a csatlakozást követően a közösségi rendeletek új, 19a. cikkel egészültek ki, amely cikk - a 7. cikktől eltérő - speciális szabályokat ír elő kiegészítő oltalmi tanúsítványok iránti bejelentésekre az új tagállamokban. Magyarország tekintetében a 19a. cikk f) pontja tartalmazza az átmeneti szabályokat.
Az átmeneti szabályok szerint tett bejelentések száma körülbelül hetven. Vannak olyan bejelentések is, amelyek mind az átmeneti szabályoknak, mind a közösségi rendeletek általános szabályainak megfelelnek. Egyes bejelentésekben ugyanis a hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék forgalomba hozatalát belföldön a csatlakozást megelőző néhány hónappal engedélyezték. Ezekben az esetekben a bejelentés benyújtására megszabott hat hónapos határidő szempontjából az ügyfél választotta meg a bejelentés időpontját. Ha a benyújtás határideje megfelel az átmeneti vagy a normál szabályok szerinti határidőnek, azt a hivatal elfogadja a közösségi rendeletekben előírt törvényes határidőn belül benyújtottnak.
Az átmeneti szabályok szerint tett bejelentések adataiból ítélve úgy tűnik, hogy várhatóan több, mint 30%-uk nem felel meg azon követelménynek, hogy a termékre az első forgalombahozatali engedélyt 2000. január 1-jét követően adták ki.
A hivatalhoz 2004. május 1. és 2005. november 2. között 59 bejelentőtől 102 SPC iránti bejelentés érkezett. Az SPC- bejelentések 42%-a EU-beli országból, 37%-a az USA-ból és 8%-a Japánból származik. Ezen időszak alatt a legaktívabb bejelentők növényvédő szer tárgyú bejelentések esetén a Bayer CropScience GmbH, valamint a Syngenta konszernhez tartozó cégek [Syngenta Limited (GB), Syngenta Crop Protection Inc. (US), Syngenta Participations AG (CH)] (5-5 bejelentéssel), gyógyszer tárgyú bejelentések esetén a Merck & Co. Inc. (USA), Protein Design Labs, Inc. (USA) és a Schering AG (DE) (4 bejelentéssel) cégek voltak. Hazai bejelentőktől SPC iránti kérelem egyelőre nem érkezett.
 |
1. ábra |
Az alapszabadalmak bejelentési napja
Az alapszabadalmak bejelentési napjának évek szerinti megoszlása is tükrözi az SPC-oltalmak bevezetésének egyik fő indokát, azt, hogy gyógyszertermékek esetében átlagban 10-12 év szükséges ahhoz, hogy a szabadalmi bejelentés napját követően egy találmány a betegek számára is hozzáférhető gyógyszerkészítmény formájában piacra kerüljön. Az alapszabadalom bejelentési napját követő kilenc éven belül összesen öt szabadalom esetén igényeltek kiegészítő oltalmi tanúsítványt. Ez annak ellenére így van, hogy a bejelentők gyakran nem az első, a termékre vonatkozó "alapszabadalmuk", hanem valamely követő szabadalmuk (új eljárás, új kristályforma, új indikáció) esetén kérik az oltalmi idő meghosszabbítását. Különösen az EU-csatlakozással kapcsolatos átmeneti időszakban érkezett kérelmek esetében volt jellemző, hogy a bejelentők nem az első termékre vonatkozó szabadalmukat, hanem második-harmadik generációs szabadalmat neveztek meg SPC-kérelmük alapjaként.
 |
2. ábra |
A bejelentések szakterületenkénti megoszlása
Az összes SPC-bejelentés 87%-a gyógyszeripari tárgyú, 13%-a növényvédő szer. A gyógyszerekre vonatkozó bejelentések alig 12%-ában jelöltek meg biotechnológiai szabadalmat. Ez az arány tükrözi a gyógyszeripar területére eső biotechnológiai és kémiai, fizikai úton előállított termékekre vonatkozó szabadalmak arányát a 90-es évek közepéig. A biotechnológia, a genetika rohamos fejlődését követi az ilyen találmányokra vonatkozó szabadalmi bejelentések számának növekedése, és egyre több biotechnológiai úton előállított gyógyszertermék kerül forgalomba, ezért az arány a biotechnológia területére eső szabadalmak javára a jövőben valószínűleg emelkedni fog.
 |
3. ábra |
A
gyógyszertermékek hatástani területek szerinti
megoszlása
A közösségi rendelet szerint gyógyszer minden olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére használnak, valamint minden olyan anyag vagy anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak.
A kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti kérelmek között döntő hányadban a betegségek kezelésére (gyógyítására, a betegségek tüneteinek megszüntetésére, csökkentésére) vonatkozó termékek vannak, de van két diagnosztikum is. A gyógyszerek közül a legtöbb termék a rákbetegség terápiájával kapcsolatos. A daganatellenes szerek mellett a daganatos betegség következtében fellépő egyéb rendellenességek (a hiperkalcémia - a vér normálisnál nagyobb kalciumtartalma) és a kemoterápiás kezelések mellékhatásait csökkentő termékek is megtalálhatók a készítmények között.
A szív- és érrendszerre ható gyógyszerek között dominánsan a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló készítmények új generációja és egy új kombinációs készítmény (ramipril és felodipin) szerepel.
 |
4. ábra |
A
tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali
engedély
Az Európai Unióhoz történt csatlakozást követően azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyeket korábban Magyarországon törzskönyveztek és adtak rájuk forgalombahozatali engedélyt, valamint amelyek az ún. "centralizált" eljárás alapján az Európai Közösség területén is forgalombahozatali engedéllyel rendelkeztek, és bejegyezték őket a gyógyszerek közösségi nyilvántartásába, a Magyarország területére érvényes forgalombahozatali engedélyt felváltotta az Európai Közösség területén érvényes forgalombahozatali engedély. Ezek, a Magyarország gyógyszerengedélyező hatósága, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) által törzskönyvezett készítmények törölve lettek a nemzeti törzskönyvből, és az EMEA (European Medicines Agency) által kiadott, a Közösség országaiban érvényes engedély alapján forgalmazhatók Magyarországon. A csatlakozást követő hat hónapon belül benyújtott SPC-re vonatkozó kérelmekben általában a bejelentők megjelöltek mind magyar, mind centralizált forgalombahozatali engedélyt. A Magyar Szabadalmi Hivatal a centralizált - EMEA által kibocsátott - engedélyt ismerte el mint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány alapjául szolgáló, GYR 3. cikk (b) pontjának megfelelő, érvényes forgalombahozatali engedélyt, és természetesen a jogelőd OGYI törzskönyvi engedéllyel együtt veszi figyelembe ezeket a GYR 3. cikk (d) pontjának vizsgálatakor, azaz a forgalomba hozatal első engedélyének tekinti, ha nem volt korábbi, harmadik forgalombahozatali engedély.
Egyetlen termék, a rituximab (MABHTHERA) - egy géntechnológiával előállított kiméra egér/humán monoklonális antitest, amely glikolizált immunglobulin - esetében a magyar forgalombahozatali engedélyt nem az OGYI adta ki, hanem a Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ törzskönyvezte, a forgalombahozatali engedélyt pedig az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) adta ki. Ennek a terméknek is a közösségi forgalombahozatali engedély az érvényes forgalombahozatali engedélye az Európai Unióhoz történt csatlakozást követően.
Azok a termékek, amelyek a csatlakozás napját megelőzően nem rendelkeztek Magyarország területén érvényes forgalombahozatali engedéllyel, de rendelkeztek az EMEA által engedélyezett, centralizált engedéllyel, az EMEA-engedély hatályának Magyarország területére történő kiterjedése következtében Magyarországon is forgalomba hozhatók a csatlakozást követően. Az SPC-bejelentések között vannak olyanok is, amelyek alapul szolgáló első, érvényes forgalombahozatali engedélyként olyan EMEA-engedélyt jelöltek meg, amely korábban nem rendelkezett OGYI által kiadott forgalombahozatali engedéllyel.
Magyarországon az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyét a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (FVM) adja ki az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmányellenőrző Intézet (ÁOGYTI) szakvéleménye alapján. Ha az adott állatgyógyászati készítmény valamely EU-tagállamban rendelkezik a 2001/82/EK irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedéllyel, akkor az engedély birtokosa a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében is kérelmezheti az adott készítmény törzskönyvezését, illetve az engedély elismerését.
Az EMEA is kiad forgalombahozatali engedélyt állatgyógyászati készítményekre, amelyek hatálya - a humán gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - az Európai Unióhoz történt csatlakozásunkat követően kiterjed Magyarország területére is. Az EMEA által engedélyezett, jelenleg érvényes 61 állatgyógyászati készítmény közül egy termékre, a firocoxibra és gyógyászatilag elfogadható sóira kértek kiegészítő oltalmi tanúsítványt (S0500006) eddig.
 > |
5. ábra |
Első közösségi forgalombahozatali engedély
A bejelentések egy részében az első közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának dátuma korábbi a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedély dátumánál. Ennek az oltalmi idő meghatározásánál, valamint az átmeneti rendelkezések által megkövetelt feltételeknek történő megfelelés szempontjából lehet jelentősége. Az első közösségi forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan a hivatal általában elfogadja a bejelentő által megjelölt adatokat. Mindezek mellett a vizsgálat során a hivatal több ügyben is talált az adott terméknél olyan, a közösség valamely tagállamában kiadott forgalombahozatali engedélyt, amely a bejelentő által megjelölt első közösségi forgalombahozatali engedélynél korábbi.
 |
6. ábra |
Különös jelentősége van a svájci forgalombahozatali engedélynek, mivelhogy Svájc nem tagja az EGT-egyezménynek, azonban a közösségi rendeletek az EGT-egyezmény aláírásakor hatályossá váltak az EU-n kívüli EGT-tagállamokban is, amelyek közé tartozik Liechtenstein. Svájc és Liechtenstein pedig vámuniót képeznek, ennek következtében a svájci forgalombahozatali engedélyek hatályosak Liechtenstein területén is. A svájci forgalombahozatali engedélyekre vonatkozóan az Európai Bíróság 2005. április 21-én hozott döntést a C-207/03 (Novartis AG), valamint a C-252/03 (Millenium Pharmaceuticals Inc.) összevont ügyben. A döntés értelmében a svájci forgalombahozatali engedélyt a közösségi rendelet 13. cikke szerinti első közösségi forgalombahozatali engedélynek kell tekinteni.
A bírósági döntést követően a svájci és liechtensteini hatóság új, kétoldalú megállapodást kötött a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének tekintetében. Ennek értelmében a Svájcban 2005. június 1. után kibocsátott forgalombahozatali engedélyek egy évvel később lépnek hatályba Liechtenstein területén [Scrip, 2005(3050), p. 2.].
A beérkezett bejelentések közül összesen 11 ügyben jelöltek meg svájci forgalombahozatali engedélyt, azonban a fenti bírósági döntés közzététele után várható, hogy további, folyamatban lévő ügyekben is első közösségi forgalombahozatali engedélyként svájci engedélyeket jelölnek meg.
Átmeneti
szabadalmi (pipe-line) oltalmon alapuló
bejelentések
A 2005. október végével bezárult időszakban érkezett 102 SPC-kérelemből 23 esetben van alapul szolgáló hatályos szabadalomként megjelölve az 1994. évi VII. törvény alapján gyógyszertermékekre adott átmeneti szabadalmi oltalom. Ezen bejelentések elbírálása során az átmeneti szabadalmi oltalom speciális jellegéből adódóan két kérdés is felvetődött.
Az egyik kérdés a tanúsítvány időtartamának számításával kapcsolatos. A tanúsítvány időtartamát a közösségi rendeletek 13. cikkei határozzák meg oly módon, hogy az az alapszabadalom oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli első forgalomba hozatalára vonatkozó engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart, de nem haladhatja meg az öt évet.
Az volt az eldöntendő kérdés, hogy az átmeneti szabadalmi oltalom estében mit kell az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtási napjának tekinteni. Az átmeneti szabadalmi oltalom iránti kérelem magyarországi benyújtásának napját vagy az oltalom kezdetének dátumát, azaz 1994. 07. 01-t vagy az alapul szolgáló külföldi szabadalom bejelentésének napját. Az első két esetben ugyanis a tanúsítvány időtartama a közösségi rendeletben meghatározott módon számolva az alapul szolgáló szabadalom külföldi bejelentésének napja és az átmeneti szabadalmi oltalom iránti kérelem magyarországi benyújtásának napja vagy az oltalom kezdetének dátuma között eltelt idővel (általában több évvel) rövidebb, mint az átmeneti szabadalmi oltalom alapjául szolgáló külföldi bejelentési napját alapul véve számolt időtartam.
A hivatal úgy értelmezi a közösségi rendeletek 13. cikkeit, hogy az átmeneti szabadalmi oltalom esetében a bejelentés napjának az alapjául szolgáló szabadalom külföldi bejelentési napját kell tekinteni. Így számolva a tanúsítvány időtartamát egyrészt - a közösségi rendelet célkitűzéseinek megfelelően - az oltalom együtt jár le a Közösségben azonos termékekre adott tanúsítványok oltalmával, másrészt érvényesül az, az általában a behozatali szabadalmakra jellemző szabály is, hogy az oltalom a külföldi szabadalmak oltalmával egyidejűleg jár le.
A másik kérdés az SPC oltalmi idejének kezdetével kapcsolatos. Ugyanis vannak olyan országok, ahol az átmeneti szabadalmi oltalmak alapjául szolgáló külföldi szabadalmak oltalmi ideje meghosszabbodott. Például az USA-ban a termékfejlesztés, a forgalomba hozatal időigényes folyamatát a szabadalom oltalmi idejének meghosszabbításával kompenzálják. Egyes bejelentők részéről felmerült az igény arra, hogy magyar átmeneti szabadalmi oltalmuk oltalmi ideje is meghosszabbításra kerüljön, majd ezt követően kezdődjön az SPC-oltalom. Erre azonban nincs lehetőség, ugyanis az 1994. évi VII. törvény 23. §-a egyértelműen fogalmaz, az átmeneti szabadalmi oltalom az alapjául szolgáló külföldi szabadalmi oltalom eredeti oltalmi idejével együtt jár le. Tehát nincs mód a pipe-line szabadalmak oltalmi idejének meghosszabbítására, ennek következtében az SPC-k oltalmi ideje is az eredeti oltalomi idők lejártakor kezdődik.
Mikor áll a termék hatályos szabadalmi oltalom alatt
A Magyar Szabadalmi Hivatal - figyelembe véve az Európai Bíróságnak a Farmitalia Carlo Erba S.r.l. (C-329/97) ügyben hozott döntését - a közösségi rendelet 3. cikke a) bekezdésének értelmezésekor az igénypontok által meghatározott oltalmi igény megállapításánál figyelembe veszi a leírásbeli kitanítást, így az oltalmi igényt alátámaszthatja valamely kiviteli példa vagy leíró részbeli ismertetés.
S0400081 (zoledronsav)
Az S0400081 számú bejelentésben megjelölt, a tanúsítvány alapjául szolgáló, EU/1/01/176/001-003 számú forgalombahozatali engedélyek zoledronsav-monohidrátra vonatkoznak. A bejelentő a terméket oltalmazó, hatályos alapszabadalomként a HU-B-199150 számú szabadalmat jelölte meg.
Az igénypontok alapján az 199150 lajstromszámú alapszabadalom, oltalmi köre bizonyos heteroaril-alkán-difoszfonsav, többek között a zoledronsav és sóik előállítására szolgáló eljárásra terjed ki. Mindezek mellett a leírásban megemlítik, hogy "az (I) általános képletű vegyületeket és sóikat hidrátjaik formájában is kaphatjuk". Tehát a leírás fenti kitanítását az igénypontokkal együttesen értelmezve az alapszabadalom oltalmi körébe tartozónak tekinthetőek a heteroaril-alkán-difoszfonsavak és azok hidrátjai, valamint ezek sói. Ennek megfelelően a hivatal S000009 lajstromszámon zoledronsav vagy hidrátja szabad vagy sóalakban megnevezésű termékre kiegészítő oltalmi tanúsítványt adott.
S0400049 (pioglitazon)
A fentivel ellentétes határozat (nem jogerős) született az S0400049 számú ügyben. A tanúsítvány alapjául szolgáló, érvényes, EU/1/00/151/001-006 számú forgalombahozatali engedélyek pioglitazon-hidrokloridra vonatkoznak, a bejelentő alapszabadalomként a HU 198043 számú szabadalmat jelölte meg.
Ebben az esetben az alapszabadalom oltalmának terjedelmét az 1969. évi II. tv. 13. §-a alapján az igénypontjai határozzák meg, az igénypontokat pedig csak a leírás és a rajzok alapján szabad értelmezni.
Az alapszabadalomként megjelölt szabadalom oltalmi köre az (I) általános képletű tiazolidindion-származékok, többek között a pioglitazon előállítására szolgáló eljárásokra (és az eljárásokkal előállított termékre) terjed ki (1. igénypont). A gyógyászatilag elfogadható sók nincsenek megemlítve az igénypontban. A bejelentő a leírásban megemlíti, hogy "a találmány szerint előállított (I) általános képletű vegyületek bázisokkal sókat képeznek, izolálhatók sóikként is. Ilyen sók például a nátrium-, kálium-, magnézium-, ammónium-, trietil-ammónium-, piperidinium-, morfolinium-, fenil-etil-ammónium-sók" (3. oldal 2. oszlop 5-9. sor). Majd a továbbiakban ismerteteti, hogy "a találmány szerint előállított (I) általános képletű vegyületek és gyógyászatilag elfogadható sóik hipoglikémiás és hipolipidemikus hatásúak, alacsony a toxicitásuk". Ennek megfelelően az alapszabadalom oltalmi körébe tartozónak tekinthetőek az (I) általános képletű vegyületek és bázisokkal alkotott sóik. A kitanításban azonban egyáltalán nem említik a gyógyászatilag alkalmazható sók között sem a hidrokloridot, sem más savaddíciós só formáját a pioglitazonnak, így a savaddíciós sók nem érthetők bele az oltalmi körbe.
A bejelentőnek a tisztítási lépésben létrejövő savaddíciós sókra történő hivatkozása nem volt elfogadható, hiszen az így létrejövő köztitermékeket nem nevesítette a leírás. Így például a 3. példa b) lépésében is a sósavas oldatban kapott köztiterméket izolálás nélkül továbbhasznosítják, a köztiterméket nem különítik el, és nem azonosítják.
Tehát a forgalombahozatali engedélyben szereplő termék, azaz a pioglitazon-hidroklorid nem tartozik az alapszabadalom igénypontjai által meghatározott oltalmi körbe, ezért a GYR. 3. cikkének a) pontja alapján a pioglitazon-hidroklorid nem részesülhetett kiegészítő oltalmi tanúsítványban. Ennek megfelelően a Magyar Szabadalmi Hivatal a fenti bejelentést elutasította (nem jogerős döntés).
S0400078 (darbepoetin-alfa)
Az S0400078 számú bejelentésben az EU/1/01/185/001-030 számú forgalombahozatali engedélyekben szereplő darbepoetin-alfa terméket jelölték meg. A hivatkozott 204889 lajstromszámú alapszabadalom eritropoietint kódoló gének azonosítására, klónozására, valamint expresz- szálására szolgáló eljárásokat ismertet. Az alapszabadalomban nem tárták fel a forgalombahozatali engedélyben szereplő darbepoetin-alfa terméket. Ez a termék egy későbbi, a 220334 lajstromszámú szabadalom tárgya.
További kérdés merülhet fel az alapszabadalom oltalmi körének megállapításakor, például amikor a bejelentésben szereplő termék A és B hatóanyagokat tartalmazó kombináció. Adható-e tanúsítvány az A és B hatóanyagokat tartalmazó kombinációra adott forgalombahozatali engedély alapján, amikor az alapszabadalom csak az A hatóanyagra és/vagy az A hatóanyagot tartalmazó készítményekre vonatkozik.
S0500012 (emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát)
Ilyen eset fordul elő az S0500012 számú ügyben, ahol az EU/1/04/305/001 számú forgalombahozatali engedélyben szereplő termék az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát kombinációja (TRUVADA). Az alapszabadalomként megjelölt 211300 lajstromszámú szabadalomban átmeneti oltalomban részesülő igénypontok közül a 67. igénypont - más vegyületek mellett - csak az emtricitabinra vonatkozik. A szabadalomban az emtricitabin más hatóanyaggal való kombinációira vonatkozó igény vagy leírásbeli kitanítás nem található.
S0400064 (foramszulfuron + jódszulfuron)
Hasonló eset az S0400064 számú bejelentés, ahol a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedélyt a foramszulfuron és jódszulfuron kombinációt tartalmazó MESTER elnevezésű termékre bocsátották ki. A 222441 lajstromszámú alapszabadalom acilezett amino-fenil-szulfonil-karbamidokra (többek között foramszulfuronra), a vegyületek előállítására szolgáló eljárásra és herbicidként történő alkalmazásukra vonatkozik. Az alapszabadalomban nem fogalmaztak meg (szinergetikus) kombinációra vonatkozó igénypontot, azonban a leíró részben a bejelentő kinyilvánítja, hogy "ezen készítmények alapján más peszticid hatóanyagokkal is kombinálhatjuk a vegyületeket (így a foramszulfuront), például inszekticidekkel, akaricidekkel, más herbicidekkel, fungicidekkel, antidotumokkal, trágyákkal és/vagy növényi növekedésszabályozókkal együtt, például kész formálás vagy tankelegy formájában". A további, előnyösen alkalmazható hatóanyagok felsorolásában a bejelentő azonban nem nevesíti meg a jódszulfuront.
S0400063 (jódszulfuron + amidoszulfuron)
Más helyzet áll elő a jódszulfuron és amidoszulfuron kombinációját tartalmazó készítményre vonatkozó S0400063 számú bejelentés esetében. A 220023 lajstromszámú alapszabadalom aril-szulfonil-karbamid-származékok (többek között jódszulfuron) és intermedierjeik előállítására szolgáló eljárásra, alkalmazásukra, valamint a vegyületeket tartalmazó herbicid és növekedésszabályozó hatású készítményekre vonatkozik. Az alapszabadalomban nem fogalmaztak meg (szinergetikus) kombinációra vonatkozó igénypontot, azonban a leíró részben a bejelentő kinyilvánítja, hogy: "a készítményekből más, a növényvédelemben használatos anyagokat, például peszticidet, így inszekticidet, akaricidet, fungicidet és herbicidet és/vagy trágyázószert és/vagy növekedésserkentőt tartalmazó kombinációkat is készíthetünk vagy készítmény, vagy tankkeverék alakjában". A további, előnyösen alkalmazható hatóanyagok felsorolásában a bejelentő nevesíti az amidoszulfuront.
S0500015 (mezotrion + S-metolaklór + terbutilazin)
Egy további kombinációs készítményre vonatkozik az S0500015 számú ügy. A tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedélyt 47179/2004 számon, mezotrion, S-metolaklór és terbutilazin kombinációját tartalmazó LUMAX nevű termékre adták ki. A 223966 lajstromszámú alapszabadalom (A) egy ciklohexándion-származékot (így mezotriont) és (B) egy, acetoklór, alaklór és metolaklór közül választott klór-acetanilid-származékot tartalmazó szinergetikus hatású herbicid készítményre vonatkozik. A leírásban nincs megemlítve, hogy a szinergetikus készítmény egy további (harmadik) hatóanyagot is tartalmazhat.
Milyen
tágan lehet a bejelentésben megfogalmazni
a terméket?
S0400023 (moxifloxacin)
Az S0400023 számú bejelentésben megjelölt, a tanúsítvány alapjául szolgáló, OGYI-T-7554/01-03 számú forgalombahozatali engedélyek moxifloxacinra vonatkoznak. Ezzel szemben a bejelentésben "Moxifloxacin és C1-4-alkil és (5-metil-2-oxo-1,3-dioxol-4-il)metil-észterei és vízzel, savval vagy lúggal alkotott addíciós termékei és racemátjai" nevű termékre igényel tanúsítványt.
Felmerül a kérdés, részesülhet-e igénypontszerűen megnevezett termék kiegészítő tanúsítványban.
S0400004 (capecitabin)
Ezzel párhuzamosan a hivatal tanúsítványban részesítette a "Capecitabin, a hidroxilcsoportokon fiziológiai körülmények között könnyen hidrolizálható csoportot hordozó származékai és ezek hidrátjai és szolvátjai" megnevezésű terméket. A tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedélyek (EU/1/00/163/001-002) capecitabin termékre vonatkoznak. A HU 218291 lajstromszámú alapszabadalomban a szabadalmas kinyilvánítja, hogy: "A fiziológiai körülmények között könnyen hidrolizálható csoport előnyösen acetil-, propionil-, benzoil-, toluoil-, ß-alanil-, valilcsoport lehet." Az Európai Bíróság C-329/97 ügyben hozott döntésével összhangban, figyelembe véve a fenti kitanítást, a Magyar Szabadalmi Hivatal tanúsítványban részesítette a capecitabin hidroxilcsoportjain fiziológiai körülmények között könnyen hidrolizálható csoportot hordozó származékait is.
Egy termék több tanúsítvány
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány a közösségi rendelet 3. cikk c) pontja értelmében csak akkor adható, ha a termékre még nem adtak tanúsítványt a tagállamban.
Előfordulhat azonban, hogy ugyanazon termékre vonatkozóan egy szabadalmas több szabadalommal is rendelkezik, vagy a szabadalmaknak akár különböző jogosultjai is lehetnek, hiszen alapszabadalom lehet bármely olyan hatályos szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza.
A közösségi rendeletek az alapszabadalomként megfelelő szabadalmak jogosultjai számára kívánnak kiegészítő oltalmat biztosítani anélkül, hogy a jogosultak között bármiféle rangsort alkalmaznának. Ez az elv úgy egyeztethető össze azzal az előírással, hogy egy termék tekintetében csak egy tanúsítvány adható, hogy több kérelemre - eltérő jogosultak számára lajstromozott alapszabadalmak tekintetében - akkor adható ki tanúsítvány, ha a tanúsítvány kiadására irányuló eljárások párhuzamosan, egymással egyidejűleg vannak folyamatban [NR 3. cikk (2)].
Amennyiben viszont egy szabadalmas egy termékre vonatkozóan több szabadalommal rendelkezik, a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira el kell döntenie, melyiket jelöli meg alapszabadalomként bejelentésében, ugyanis egy hatóanyagra csak egy tanúsítvány adható.
S0400051 és S0400052 (rapamicin)
Az S0400051 és S0400052 számú bejelentésekben a rapamicin hatóanyagra két különböző bejelentő igényelt tanúsítványt. Roy Calne HU 220870 lajstromszámú szabadalma orális adagolású rapamicin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozik, a Wyeth cég HU 206974 sz. szabadalmának tárgya pedig svájci típusú igényponttal védett második indikációs találmány, eljárás rapamicint tartalmazó, transzplantátumok kilökődését gátló gyógyászati készítmények előállítására.
S0400081 és S0400035 (zoledronsav)
Két tanúsítványbejelentés érkezett különböző cégektől a zoledronsav hatóanyagra is, a Novartis AG és a Roche Diagnostics GmbH által megjelölt alapszabadalmak (HU199150 és HU198078) tárgya két eltérő kémiai eljárás a vegyület előállítására. (A szabadalmakat az 1969. évi II. tv. előírásai szerint, a termékoltalom bevezetése előtt engedélyezték, ennek megfelelően gyógyszer, vegyi úton előállított termék nem részesülhetett szabadalmi oltalomban, csak az előállítására szolgáló eljárás). Az egyes tanúsítványok természetesen csak alapszabadalomban leírt eljárással előállított termék oltalmát biztosítják.
A fenti két esetben az ugyanarra a hatóanyagra a második bejelentőtől érkezett bejelentés benyújtása idején a termékre a hivatal még nem adott tanúsítványt, tehát mindkét bejelentés megfelel a 3. cikk (2) bekezdésében előírt feltételnek.
S0400036 és S0400037 (levosimedan)
Az S0400036 és S0400037 sz. bejelentésben az Orion Corporation cég a levosimedan, enantiomerjei és sóira, illetve a levosimendan (-)-enantiomerjére igényelt tanúsítványt két különböző szabadalmát jelölve meg. Az egyik (HU 204797) tárgya eljárás az (I) általános képletű vegyületek körébe tartozó levosimedan és savaddíciós sóinak előállítására, a másik (HU 218659) pedig eljárás a 90% optikai tisztaságú (-)-enantiomer előállítására (ún. kiválasztási találmány). A tanúsítvány alapjául mindkét bejelentésben ugyanazt a (-)-enantiomer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt jelölte meg. A bejelentőnek valószínűleg választania kell majd, melyik szabadalomra vonatkozó tanúsítvány iránti igényét tartja fenn, hiszen egy termékre egy szabadalmasnak csak egy tanúsítvány adható.
Nem lehetne azonban könnyen eldönteni, hogy a két bejelentésben azonos termékre kértek-e tanúsítványt, ha a megjelölt termékek két külön forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznének.
Az NR 14. preambuluma ugyanis megalapozza a további származékokra adható "kiválasztási" tanúsítványok létjogosultságát amikor kimondja, hogy egy hatóanyagból álló termékre vonatkozó tanúsítvány kiadása nem akadálya az anyag származékaira (sók, észterek) vonatkozó tanúsítvány kiadásának, feltéve, ha a származékok külön szabadalmak oltalma alatt állnak. De vajon mi érthető bele a származékok fogalmába, kizárólag a sók, észterek vagy más kristályforma, enantiomer is?
Több termék egy szabadalom
A tanúsítvány szerinti oltalom terjedelme nem azonos az alapszabadalom által biztosított oltalommal, annál sokkal szűkebb, csak a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékre terjed ki.
A gyógyszer és növényvédő szer tárgyú szabadalmak oltalmi köre jellemzően egy általános szerkezeti képletbe foglalható több ezer vegyületet magába foglaló vegyületcsaládra vonatkozik. Ezen a széles oltalmi körön belül több hatóanyag is sikeres gyógyszerré válhat, forgalombahozatali engedélyt kaphat. Továbbá egy szabadalmi bejelentésben több olyan találmány oltalmát lehet kérni, amelyek tárgya egymással közvetlenül összefügg. Ilyen lehet egy új vegyület és a vegyület egy másik hatóanyaggal alkotott kombinációja.
Ezért nem meglepő, ha egy szabadalomra több tanúsítványbejelentést is alapoznak, amelyek más és más termék oltalmát biztosítják az alapszabadalom keretein belül.
HU 211174 (palivizumab, trastuzumab, daclizumab, bevacizumab)
A HU 211174 lajstromszámú szabadalom különböző humanizált immunglobulinokra vonatkozik, amelyekben legalább egy aminosav-szubsztitúció egy nem humán (például egér) donor immunglobulinból származik. E szabadalomra alapozva négy kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó bejelentés érkezett a palivizumab (SYNAGIS), trastuzumab (HERCEPTIN), daclizumab (ZENAPAX) és bevacizumab (AVASTIN) hatóanyagokra, amelyek forgalomba hozatalát a zárójelben megadott nevű gyógyszerkészítményekként engedélyezték.
A bejelentéssorozat érdekessége, hogy a bejelentő kérelmében jelezte, nincs birtokában a magyarországi forgalombahozatali engedélyre vonatkozó adatoknak, mivel az engedélyes megtagadta kiadásukat. Állításának alátámasztására benyújtotta az engedély adatainak megszerzésére irányuló sikertelen kísérletről folytatott levelezés másolatát, és kérte, hogy a hivatal hivatalos úton szerezze be a szükséges iratokat.
HU 220023 (jódszulfuron, foramszulfuron, jódszulfuron + foramszulfuron, jódszulfuron + amidoszulfuron)
A növényvédő szer tárgyú bejelentések között is található olyan példa, amikor egy szabadalomra több tanúsítványbejelentést alapozott a bejelentő. Az alapszabadalom tárgya eljárás aril-szulfonil-karbamid származékok előállítására. E karbamidszármazékok közül a jódszulfuronra, a foramszulfuronra, a kettő kombinációjára, valamint a jódszulfuronnak egy másik hatóanyaggal, az amidoszulfuronnal alkotott kombinációjára tett négy bejelentést a Bayer Cropscience GmbH.
A foramszulfuron és jódszulfuron hatóanyag-kombinációra ugyanazt, a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedélyt nyújtotta be, mint önmagában a jódszulfuron hatóanyagra. Az engedély Mester gyomirtó permetezőszer néven egy 30% foramszulfuront, 30% izoxadifen-etilt és minimum 1% jódszulfuron-metil-nátriumot tartalmazó készítményre vonatkozik.
A tanúsítvány oltalmi ideje nulla
A tanúsítvány oltalmi idejének kiszámítására vonatkozó rendelkezések megállapításakor abból indultak ki, hogy a szabadalmi bejelentés napjától számított átlagosan tíz-tizenkét év szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer piacra kerüljön. A hatóanyag-fejlesztés későbbi fázisaiban bejelentett találmányok esetében azonban az egészségügyi hatósági engedélyezési eljárás hosszúsága miatt elveszett szabadalmi oltalmi idő ennél már lényegesen rövidebb, előfordulhat, hogy csak három-négy év. Ha az alapszabadalom bejelentési napja és a közösségi első forgalombahozatali engedély keltezésének napja között öt évnél kevesebb idő telt el, a 13. cikk (1) bekezdése szerinti számítás szerint negatív értéket kapunk, tehát a megadott tanúsítvány oltalmi ideje nulla.
Ha több szabadalommal rendelkezik a bejelentő, az alapszabadalom kiválasztásánál gondolnia kell erre az eshetőségre is. Ennek ellenére több olyan eljárás- vagy készítményszabadalomra alapozott kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés érkezett, amelyek esetében a bejelentő nem élvezheti az SPC által biztosított előnyöket, hiszen a nulla oltalmi idővel megadott tanúsítványnak nincs gyakorlati haszna.
A fenntartási díjak megfizetése
Egyes esetekben (különösen az átmeneti szabályok alapján) a szabadalmi oltalom előbb megszűnt vagy szűnhet meg a húszéves oltalmi idő eltelte következtében, mint ahogy az SPC-bejelentésre a tanúsítvány kiadása megtörténik. Egy ilyen esetben merült fel a kérdés, hogy mikor kell a kiegészítő oltalmi tanúsítvány fenntartási díját fizetni, keletkezhet-e esetlegesen előhasználati, továbbhasználati jog a szabadalmi oltalom megszűnése és a kiegészítő oltalmi tanúsítvány kiadása között eltelt időben, különösen akkor, ha nincs fizetve a fenntartási díj.
A 26/2004. Korm. rendelet 7. §-ának (2) bekezdése alapján a tanúsítvány tartamára évenként, külön jogszabályban meghatározott fenntartási díjat kell fizetni az Szt. 23. §-a szerint.
A Magyar Szabadalmi Hivatal ezt úgy értelmezte, hogy a fenntartási díjat a tanúsítvány megadását követően is meg lehet fizetni. Azonban a bejelentők kételyeinek eloszlatása érdekében a 221/2005. (X. 13.) Korm. rendelet az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló 26/2004. Korm. rendelet módosításáról beiktatott egy új, második mondatot a 7. §-ba: "A tanúsítvány megadását megelőzően esedékessé vált fenntartási díjat a megadó határozat jogerőre emelkedésétől számított hat hónapon belül is meg lehet fizetni."
Előhasználati vagy továbbhasználati jog keletkezése pedig fel sem merülhet, ugyanis egy alapvető feltétel, a jóhiszeműség nem áll fenn. A végleges szabadalmi oltalom megszűnése (az oltalmi idő eltelte következtében) és a tanúsítvány megadása közben megkezdett hasznosítás bitorlás, akár megfizették a fenntartási díjat a tanúsítvány megadását megelőzően, akár nem.
A közigazgatási hatósági eljárás módosítása
A közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló új törvény [2004. évi CXL. törvény (Ket.)] hatálybalépésével az iparjogvédelmi jogszabályok, így a szabadalmi törvény és a 26/2004. (II. 26.) Korm. rendelet is módosultak. A 221/ 2005. (X. 13.) Korm. rendelet módosította a 7. § (2) bekezdése fenntartási díjakra vonatkozó előírásai mellett az 5. §, illetve a 9. § (4) bekezdését is. Mind a szabadalmi törvény, mind a kormányrendelet módosításai eljárásjogi változások, a kiegészítő oltalmi tanúsítványt anyagi jogi vonatkozásban nem érintik.
A módosításnak megfelelően továbbra sem lesz lehetőség a tanúsítványokkal kapcsolatos ügyek elektronikus úton történő intézésére.
2005. november 1-jétől a hivatal az eljárást befejező döntéseit (a tanúsítvány megadása, megszűnésének megállapítása és újra érvénybe helyezése, érvénytelenségének megállapítása, valamint a nemleges megállapítás) csak megváltoztatási kérelem alapján és csak annak a bírósághoz történő továbbításáig módosíthatja és vonhatja vissza. A tanúsítvány érvénytelenségének megállapítására vonatkozó döntését - a hivatalból indult eljárás kivételével -, valamint a nemleges megállapítási eljárásban hozott döntését a hivatal megváltoztatási kérelem alapján is csak akkor módosíthatja, vagy vonhatja vissza, ha megállapítja, hogy döntése jogszabályt sért, vagy ha a felek a döntés módosítását vagy visszavonását egybehangzóan kérik.
További módosítás, hogy a tanúsítvány érvénytelenségének megállapításakor - a hivatalból indult eljárás kivételével - a Magyar Szabadalmi Hivatal tárgyaláson hoz határozatot.
Azokban az eljárási lépésekben, amelyekben az egyes termékek kiegészítő oltalmára vonatkozó európai közösségi rendeletek végrehajtásához szükséges szabályokról szóló kormányrendelet a szabadalmi törvény alkalmazását írja elő, az eljárási lépések során a szabadalmak ügyintézésének során történő változásokkal analóg módon változik majd a kiegészítő oltalmi tanúsítványok ügyintézésének menete is.
A
kiegészítő oltalmi tanúsítvány időtartamának
meghosszabbítása
Gyermekek kezelésére általában az orvosok a felnőttek számára rendelkezésre álló gyógyszerekből írnak fel kisebb dózisokat, e helytelen gyakorlat következménye, hogy a gyermekek nem megfelelő gyógyszeres kezelésben részesülnek. Ennek kiküszöbölésére az USA-ban már évekkel ezelőtt külön szabályozást vezettek be a gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok ösztönzésére. Lemaradásunk kiküszöbölésére az Európai Bizottság egy rendelettervezetet terjesztett elő a gyógyszerek gyermekgyógyászati célú felhasználásáról, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (a továbbiakban: rendelettervezet). A rendelettervezet egy újfajta forgalombahozatali engedélyt, nevezetesen a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt forgalombahozatali engedélyt (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA) hozna létre. Ez a forgalombahozatali engedély csak olyan gyógyszerkészítményekre vonatkozna, amelyeket kizárólag gyermekeknél történő felhasználásra fejlesztettek ki.
Az új törzskönyvezési eljárás lefolytatását a rendelettervezet a következőképpen javasolja jutalmazni:
a) szabadalommal vagy kiegészítő oltalommal védett termékek esetében a kiegészítő oltalom hat hónappal meghosszabbodna, függetlenül attól, hogy a termék megkapja-e a gyermekgyógyászati indikációt;
b) szabadalommal vagy kiegészítő oltalommal nem védett termékek esetében egy különleges forgalombahozatali engedély lenne szerezhető, az ilyen termék új terméknek minősülne, így esetében 10+1 éves törzskönyvi adatkizárólagossági időszakot szerezhetne;
c) a ritka betegségekre használt gyógyszerek (orphan drugs) esetében a piaci kizárólagosság 10 évről 12 évre növekedne.
Az új rendelet érvénybelépése után további feladatok kerülnek majd a kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal kapcsolatosan a hivatal hatáskörébe.
Összefoglalás
Az elmúlt másfél évben nagy érdeklődés kísérte az új oltalmi forma bevezetését.
A szabadalmi bejelentések számából (a 90-es évektől kezdődően a gyógyszerek és növényvédő szerek területére vonatkozó szabadalmi bejelentések száma ezres nagyságrendű Magyarországon) nem lehetett egyenes következtetést levonni a forgalomba kerülő gyógyszerek, növényvédő szerek és a várható SPC-bejelentések számára. Az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy a magyarországi bejelentői aktivitás a nemzetközi tendenciáknak megfelelően alakul.
A megadott tanúsítványok valóságos piaci hatásával azonban még évekig nem számolhatunk. Az első forgalombahozatali engedélyt általában a szabadalmi oltalmi idő nyolcadik-tizenkettedik évében adják meg, ez azt jelenti, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó kérelmeket a szabadalom oltalmi idejének lejárta előtt 8-12 évvel kell benyújtani. A 2000. január 1-jét követően először forgalomba került gyógyszerkészítményekre vonatkozó alapszabadalmak többségének oltalmi ideje 2009 és 2014 között jár le. 2005 végéig összesen hat alapszabadalom oltalmi ideje jár le, a további oltalmat az SPC nyújtja a forgalomba hozott termékre, amennyiben a bejelentések megfelelnek a jogszabályok által előírt követelményeknek. Ezek közül csupán egy, az S000014 lajstromszámú kiegészítő oltalmi tanúsítvány van hatályban.
 |
7. ábra |
Lábjegyzetek:
1 {2004} EWCH 1530 (Ch)